品質保証担当者【東京・小石川】

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。

 品質保証体制としては、チーフクオリティオフィサー（ＣＱＯ）を設置し、製品品質の信頼性保証を強化しております。また、商業品に関してはＣＱＯ直下にプロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。
今回は、PＱ傘下で日本リージョンを統括管理する日本リージョナルクオリティ 東京統括部にて品質保証を担う経験者を募集します。

仕事の内容

• 医薬品製造販売業の品質保証業務（ＧＱＰ）
• 国内外の製造所の管理・監督（取決め、監査など）
• 新製品導入プロジェクトへの参画
  （規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など）

この仕事の魅力

医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらには製品のライフサイクルマネジメントに至るまで、あらゆるステージにおいて製品品質の観点から関与します。また、不具合を出さないための品質システム構築から、原料や製品の委託先の管理・監督や監査まで、幅広い任務役割を担うことが品質保証業務の特徴です。

自社工場のみならず国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げることが重要な役割であり、企業のモノづくりを支える役割として働けることが品質保証の魅力です。将来は本社の品質保証のみならず国内工場の品質保証の責任者や、海外での活躍の機会もあります。

応募資格

必須要件

• 医薬品の品質保証、品質管理及びこれらに類する実務経験10年以上
• 医薬品の品質保証に必要な知識
• ビジネスレベルの英語力（海外との英語での会議進行、議事録作成、メール対応、資料作成などの業務遂行が出来る方、TOEICスコア730点以上）

歓迎する要件

• 薬剤師資格
• 医薬品の規制要件・製造販売承認書に関する知識、経験
• バイオ医薬品の品質保証業務の経験
• 国内外原材料メーカー、委託製造会社の監査実務経験