始めに

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。

品質保証体制としては、品質担当執行役の直下に、プロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。

今回は、PＱ傘下の戦略企画部にて品質保証を担う経験者を募集します。

仕事の内容

1. プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
2. グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
3. グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、GDP）
4. 新製品導入プロジェクト推進
5. その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など

仕事の魅力

医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらにはグローバルに跨る製品のライフサイクルマネジメントにおける製品品質保証に関与します。特に、グローバル変更管理を主とした複数のグローバル事務局業務や、システム導入などのデジタル化プロジェクト推進など、プロダクトクオリティ本部の中核を担う業務が多く、また取り扱う案件も組織横断的かつ重要な案件が多いため、やりがいのある業務です。また、複数のグローバルサイトを通じて、各国の生産・品質保証部門や薬制部門との調整を行う業務は、英語力だけでなく、企画・提案・調整力などが問われる難易度の高い業務です。一方で、変更申請・承認を経てグローバルに跨る変更が完了した時や、システム導入を通じて品質マネジメントシステム向上に貢献できたときには、大きな達成感を得ることができます。
医薬品の品質保証を通じて、グローバルの患者様に貢献したい、また同時にご自身も成長したいという強い意思をお持ちの方のご応募を心よりお待ちしております。

応募資格

●必須要件
・医薬品の品質保証（GMP、GQP）の実務経験（特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します）
・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験
・英語を使った海外メンバーとの業務経験（海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方）

●歓迎する要件
・CMC薬事経験
・製造・品質関連システム導入等に関わられた実務経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEICスコア730点以上が望ましい）