始めに

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。

品質保証体制としては、執行役であるチーフクオリティオフィサー（ＣＱＯ）を設置し、製品品質の信頼性保証を強化しております。また、商業品に関してはＣＱＯ直下にプロダクトクオリティ本部（ＰＱ）を設置し、グローバルなＧＭＰ管理を一元的に担っております。

今回は、PＱ傘下で戦略企画部にて品質保証を担う経験者を募集します。

仕事の内容

1. グローバルに跨るエーザイの製造所・製造委託先のグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
2. グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
3. グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、Good Distribution Practice: GDP）
   4.新製品導入プロジェクト推進
4. その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など

仕事の魅力

医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらにはグローバルに跨る製品のライフサイクルマネジメントにおいける製品品質保証に関与します。特にグローバル変更管理を主とした複数のグローバル事務局業や、システム導入などのデジタル化プロジェクト推進など、プロダクトクオリティ本部の中枢としての業務が多く、また取り扱う案件も組織を跨いだ重要な案件内容が多いため、遣り甲斐があります。

複数のグローバルサイトを通じた、各国の品質保証部門や薬制部門との調整は、英語力だけでなく、企画・提案・調整力などが問われる難易度の高い業務である一方、変更承認を得てグローバルで変更が完了した時やシステム導入を通じた品質マネジメントシステム向上に寄与した際には、大きな達成感を得ることができます。ご応募をお待ちしております。

応募資格

●必須要件
・医薬品の品質保証、製造・品質関連システム導入等に関わられた実務経験5年以上
・医薬品の品質保証に必要な基本的な知識
・ビジネスレベルの英語力
（海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行が実施できる方、TOEICスコア730点以上） 

●歓迎する要件
・プロジェクトマネジメント経験
・QMSの実務経験
・CSVの実務経験