仕事内容
業務内容
＜主な担当業務＞
次のような、薬事管理やGMP業務（＊医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです）
●海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応
●英文の仕様書、GQP取決書などの作成
●国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務
＜職場風土＞
中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です
応募条件
必須
（１）いずれも必須
●自立性を持って主体的に行動できる方
●英語でのコミュニケーション（文書・メール）に抵抗がなく、その力を活かしたい方
（２）いずれか必須：次のような、医薬品製造業界での実務経験：3年以上
●逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者等の実務
●国内及び外国の医薬品製造業許可などの手続き
●海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）管理、ＧMP適合性調査などに関する海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●英文の仕様書、GQP取決書などの作成業務
最終学歴
大学、大学院
募集背景
医薬品GMPの製造管理者業務、厚労省への承認申請、製造販売業者との取決書の検討、海外サプライヤーの監査/教育を担当できる人材を求めています
| 職種 / 募集ポジション | 【大阪/淀川区】品質保証職│薬事・GMP関連（ライフサイエンス事業部） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 期間の定め：無 ※試用期間：3か月（試用期間中の勤務条件：変更無） |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 【交通】「神崎川」徒歩約10分 【転勤】当面無 |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（コアタイム：有 10:00～15:00） 【標準勤務時間】09:00～17:45（1日７時間45分） 【休憩時間】60分 【所定時間外労働】有 ※割増賃金（時間外労働手当）：非管理職層での採用→全額支給、管理職層での採用→深夜勤務手当を除き支給無 |
| 休日 | 【休日】年間：124日 ※完全週休二日制（土曜・日曜）、祝日、その他（年末年始） 【年次有給休暇】入社半年経過時点10日（最高付与日数23日） ※入社初年度は入社月に応じ0日～10日 |
| 福利厚生 | 退職金、企業年金、持株制度、財形貯蓄制度、ベネフィット・ステーション、借上社宅（※入居規定あり）、転居費用（※借上社宅の適用時）、家族手当、食事補助、資格取得奨励制度など 新卒採用のサイトになりますが、下記ページもご参照ください なお、テレワークは部署により可否が異なります https://fusokk.co.jp/recruit_newgrads/workstyle/welfare.html |
| 加入保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙（屋内喫煙可能場所：有） |
| 備考 | ●「仕事内容」「職種」に係る変更の範囲：当社業務全般 ●「勤務地」に係る変更の範囲：当社拠点全般 |
| 会社名 | 扶桑化学工業株式会社 |
|---|---|
| 設立年月日 | 1957年6月24日 |
| 代表者 | 杉田 真一 |
| 資本金 | 43億3,404万7,500円 |
| 本社所在地 | 大阪府大阪市中央区北浜三丁目5番29号 日本生命淀屋橋ビル 16階 |
| 事業内容 | ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業 |
| 取扱製品 | 有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等 |