募集概要
ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。
【職務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署1、2のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
1、当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
＜該当部署でスタッフが担っている業務＞
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案
2、国内外認可への対応（認証・承認の取得）
＜該当部署でスタッフが担っている業務＞
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応
※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。
【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘル
スケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。
【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス 等
【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な法規規格対応業務に携わることができます。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・業務経験を通じて、グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。
・将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。
応募資格
【必須となる資格・スキル・経験など】
・日本の薬機法、あるいは海外の法規制、規格の知見（特にFDAの経験がある方）
・ISO13485に関する知見
・マネジメントの経験
【歓迎要件】
・TOEIC 700点以上
・医療機器の開発経験
・外部認証機関との協業による認可取得経験
【求める人物像】
・チームワーク、責任感を備えている方
・柔軟な考え方ができる方
・効率を意識した行動ができる方
【期待する役割】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な法規規格対応業務に携わることができます。
・専門的かつ最新の知識を大いに活かした業務推進により、日常的に高い専門性が身に付きます。AIを活用した医療IT製品など新たな商品のグルーバル展開も予定しており、幅広い経験ができます。医療機器事業推進において、必須の要素である、法規、規格、QMSを担当する当部門の存在感は大きく、注目されている職場です。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・業務経験を通じて、グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。
【身につくスキル】
・医療機器メーカーに必須となる法規制エキスパートとしてのスキル
・現地法人、現代理人や、BtoB、OEMビジネスにおける業務を通じた海外業務のスキル
・関連部門との協働を通じ、事業部横断的な業務を推進する能力 など
【転職者へのメッセージ】
専門的な知識を大いに活かした、かつ将来性のある業務が可能です。高い専門性を身につける機会も多く、向上心溢れる新しい仲間をお待ちしています。
| 職種 / 募集ポジション | HBH19 法規規格グループリーダー候補（マネージャー） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | ◆東京サイト日野 最寄り駅 JR「豊田駅」、JR「北八王子駅」 ※自動車・バイク通勤可能 |
| 勤務時間 | ・丸の内JPタワー・浜松町ビル 9：15-17：40（休憩45分） ・その他各サイト 8：30-17：10（休憩60分） ・関西支社 9：00-17：25（休憩45分） 所定労働時間：7時間40分 ※フレックスタイム制、裁量労働制、交替制勤務については別途設定 ※リモートワーク制度あり |
| 休日 | 年間所定休日は125日（閏年は126日） 完全週休2日制、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 ほか |
| 福利厚生 | 制度 ： カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度）、共済会制度、副業制度 など 保険 ： 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 など 施設 ： 独身寮、体育館、グラウンド など |
| 能力開発体制 / 人財育成制度 | キャリアデザイン研修、コニカミノルタカレッジ（専門別研修・e-learning含む） など ※自己申告制度あり |
| 諸手当 | 裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当 など ※裁量労働手当：企画業務型/専門業務型裁量労働制を採用しており、適用時は本給の14％を上乗せします（残業時間約15時間分に相当） |
| 退職金・年金制度 | 確定拠出年金制度（401k）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制） ※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度（401k）での受け入れが可能です |
| モデル年収 | ・主任クラス：500万円-570万円 ・係長クラス：620万円-840万円 ・管理職 ：950万円-1400万円 ※年功序列制ではありませんので、年齢には左右されません。 経験・スキルを考慮の上、決定します。 ※上記金額は、あくまで目安・参考値となります。 |
| 試用期間 | 入社後３ヶ月間 給与等含め、試用期間の前後で待遇面における変更等はありません。 |
| 選考プロセス | 書類選考→WEB適性検査→1次面接→WEB英語能力テスト※→2次面接→内定 ※英語能力テストは合否に関係しません。 ※選考フローは変更となる場合がございます。 |
| 関連サイト | 人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」 https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/ Imaging Insightコニカミノルタブログ https://img-insight.konicaminolta.com/ |
| 会社名 | コニカミノルタ株式会社 |
|---|---|
| 本社所在地 | 〒100-7015 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー |
| 設立 | 1936年（昭和11年）12月22日 [創業：1873年（明治6年）4月] |
| 代表者 | 代表執行役社長 兼 CEO 大幸 利充 |
| 従業員数 | 単体 4,269名（2024年3月現在） 連結 40,015名（2024年3月現在） |
| 事業内容 | コニカミノルタの事業は、デジタルワークプレイス事業、プロフェッショナルプリント事業、インダストリー事業、 画像ソリューション事業で構成され、イメージングを核として４つの領域で事業を展開しています。 ■デジタルワークプレイス事業 ＜オフィスユニット＞ 複合機及び関連消耗品の開発・製造・販売、並びに関連サービス・ソリューションの提供 ＜DW-DXユニット＞ ITサービス・ソリューションの提供 ■プロフェッショナルプリント事業 ＜プロダクションプリントユニット＞ 商業印刷市場向けデジタル印刷システム・関連消耗品の開発・製造・販売 ＜産業印刷ユニット＞ 産業印刷市場向けデジタル印刷システム・関連消耗品の開発・製造・販売 ＜マーケティングサービスユニット＞ 各種印刷サービス・ソリューションの提供 ■インダストリー事業 ＜センシングユニット＞ 計測機器等の開発・製造・販売、関連ソリューション・サービスの提供 ＜機能材料ユニット＞ ディスプレイに使用される機能性フィルム等の開発・製造・販売 ＜IJコンポーネントユニット＞ 産業用インクジェットヘッド等の開発・製造・販売 ＜光学コンポーネントユニット＞ 産業・プロ用レンズ等の開発・製造・販売 ■画像ソリューション事業 ＜ヘルスケアユニット＞ 医療用画像診断システムの開発・製造・販売、並びに関連サービスの提供、医療現場のデジタル化・ネットワーク化、診断サービス・ソリューションの提供 ＜画像IoTソリューションユニット＞ ネットワークカメラの開発・製造・販売、関連ソリューション・サービスの提供 ＜映像ソリューションユニット＞ 映像関連機器の開発・製造・販売、関連ソリューション・サービスの提供 ＜FORXAIユニット＞ 共通基盤技術「FORXAI」を活用したソリューション・サービスの提供 ＜QOLソリューションユニット＞ 介護業務に係る製品、情報システム及びサービスの開発、販売、コンサルティング 事業領域の詳細はこちら https://www.konicaminolta.com/jp-ja/corporate/domain.html |