■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

グローバルCMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の製品ライフサイクルにおける開発から上市に至るまでの間の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理することを目的とした組織です。バイオ開発QC/QAグループと低分子QA/QAグループが所属しています。その中で、バイオ開発QC/QAグループの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を取り扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ開発QCグループでバイオ医薬品の品質管理業務に携わることで、理化学試験やバイオアッセイなどバイオ医薬品の試験技術を身につけることができるとともに、同一地区にあるバイオ生産技術研究所からの分析法技術移管、委託製造所への分析法技術移管などの経験を通して、ご自身の業務経験を積みながら、開発プロジェクトの推進に関わっていることを実感することができます。

業務内容

治験薬を含む開発候補品の分析試験関連業務
-機器分析等による理化学分析、薬局方試験、酵素抗体法/細胞培養による試験（バイオアッセイ）他
-安定性試験、製品試験のトレンドモニタ、QMSイベント対応
-分析法バリデーション、クオリフィケーション
-研究所からの技術移管、国内外委託先製造所への技術移管　他

求める人材像

・ 医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・ 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、自部署内のみにとどまらず、周囲と協力して行動できる方
・ グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ方
・ 建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ方

必要な業務スキル、経験

【必須要件】
（１）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験1年以上
（２）医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識
（３）PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いた文書、表・グラフの作成経験、表・グラフ・関数などを使用した解析・集計経験

【歓迎要件】
（４）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験3年以上
（５）機器分析技術（理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験など）の経験
（６）バイオ医薬品もしくはタンパク質を検体とした分析経験
（７）試験技術移管、分析法バリデーション、クオリフィケーションの経験
（８）クリーンベンチでの無菌作業、細胞培養の経験