協和キリン株式会社 求人一覧
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職
本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 業務内容 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 求める人材像 ・積極的に周囲から学び、業務理解に努め、環境変化に対応できる ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる ・組織全体の成果と患者さんへの価値提供を見据え、必要に応じて役割の枠を越えて協働・支援できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のいずれかの経験を有すること ・製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可） ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 【歓迎要件】 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養（アップストリーム）及び精製（ダウンストリーム）といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる <入社後のキャリアパス例>☜他社事例 ・抗体モダリティのキャリアパスを活かした別モダリティ分野でのご活躍 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる ・Data Integrityを遵守し質の高いデータ取得、その維持管理ができる ・デジタルスキルを活用し、CMC分野の製法研究、規制対応等の効率化、省力化を牽引できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。 【歓迎要件】 ・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し） ・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方 ・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ・プロジェクトマネジメント経験 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力 上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること 1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 【尚可】 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 【学歴】 高専卒以上 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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Transformation / Internal Consulting Lead (Global / Cross-Functional)
本ポジションの魅力 This position places you at the center of Kyowa Kirin’s most critical enterprise transformation initiatives, helping shape how the company evolves its business processes, operating model, organizational capabilities, and ways of working in response to a rapidly changing global healthcare environment. You will work directly with senior executives and business leaders to identify strategic and operational challenges, structure ambiguous issues, and translate them into clear problem statements, hypotheses, decision-ready options, and executable transformation roadmaps. The role emphasizes business transformation, process improvement, organizational alignment, and measurable outcome realization. Digital solutions may serve as enablers, while the primary focus of the position is defining and driving the business change required to deliver sustainable value. As a critical bridge among senior executives, business functions, transformation, digital/IT, and external partners, you will influence major decisions and ensure that strategic intent is converted into practical execution. You will have the opportunity to challenge conventional thinking, mobilize stakeholders across functions and regions, and help build the future operating model of a global pharmaceutical company. This is a rare opportunity to develop an enterprise-wide perspective and accumulate hands-on transformation experience across commercial, finance, HR, SCM, procurement, marketing, and other corporate functions. 業務内容 Lead and drive enterprise-wide business transformation initiatives across functions and regions, particularly where the objectives, scope, or target operating model are not yet fully defined. Proactively identify business challenges and improvement opportunities through stakeholder interviews, data analysis, customer and employee insights, and end-to-end process reviews. Structure complex and ambiguous issues into clear problem statements, hypotheses, strategic options, business cases, and actionable transformation roadmaps. Define future-state business processes, operating models, governance, decision rights, roles and responsibilities, and the organizational capabilities required to sustain change. Facilitate discussions with senior executives and business leaders to establish priorities, resolve trade-offs, and build alignment across functions and regions. Act as the key bridge among senior executives, business divisions, digital, and external partners, ensuring clear ownership between business transformation and digital solution delivery. Drive transformation execution, including governance, milestone management, dependency management, risk and issue resolution, change adoption, and benefits realization. Establish meaningful business outcome indicators and monitor whether expected value is being realized, not only whether project deliverables are completed. Review and constructively challenge external consultant and partner deliverables for strategic coherence, analytical quality, feasibility, ownership, and practical applicability. Support executive decision-making through rigorous analysis, concise documentation, and clear communication. Transfer transformation methods, problem-solving approaches, and reusable practices into the organization to strengthen internal capability. Recent Project Examples ・Enterprise Operating Model Transformation: Designing future-state operating models, governance, decision rights, and cross-functional ways of working to improve organizational effectiveness and speed of decision-making. ・End-to-End Business Process Transformation: Identifying pain points and redesigning integrated processes across commercial, SCM, finance, procurement, HR, and other corporate functions; defining global standards and justified local variations. ・Strategy-to-Execution Transformation: Translating executive priorities into transformation portfolios, business cases, roadmaps, governance, and measurable business outcomes. ・Data-Driven Business Improvement: Analyzing cost structures and operational performance, developing hypotheses, identifying root causes, and supporting strategy development for initiatives such as Margin Transformation. ・Global Stakeholder Alignment and Change Mobilization: Facilitating cross-functional and cross-regional decision-making across Sales, Marketing, MA, Finance, HR, SCM, IT/GDS, and other stakeholders. ・Business-Led Service and Capability Design: Defining customer, patient, or employee needs; designing services, processes, roles, and success measures; and partnering with GDS when digital enablement is required. ・Transformation Governance and Benefits Realization: Establishing executive governance, managing critical dependencies and risks, and tracking whether intended business value is realized. 求める人材像 We are seeking an intellectually curious, business-oriented transformation leader who thrives in ambiguity and proactively identifies issues before they are fully articulated. The ideal candidate can combine structured thinking with practical execution, challenge assumptions constructively, and mobilize stakeholders through influence rather than formal authority. This person should be comfortable moving between executive-level discussions and frontline realities, translating complex analysis into clear decisions and actionable steps. Success requires humility, resilience, strong business acumen, and a commitment to building sustainable organizational capability rather than delivering one-off recommendations. 必要な業務スキル、経験 Must Have - Strong consulting and problem-solving capabilities, including the ability to identify, structure, and prioritize business challenges where the objectives or end-state are not yet clearly defined. - A proven track record in issue structuring, hypothesis development, data-driven analysis, option evaluation, and translating recommendations into execution. - Experience in business transformation, end-to-end process redesign, operating model design, organizational change, business performance improvement, or enterprise-wide strategic initiatives. - Ability to develop clear business cases, transformation roadmaps, governance models, and executive-level recommendations. - Excellent stakeholder management and facilitation skills across multiple functions, regions, and organizational levels, including senior leadership. - Strong program or project leadership skills, with practical experience managing dependencies, risks, decisions, change adoption, and outcome realization. - Business acumen and the ability to understand how processes, organization, data, and technology interact, while maintaining a business-led perspective. - Background in a strategy or management consulting firm, Big4, corporate strategy, transformation office, business excellence, internal consulting, or equivalent function. - Experience leading or driving global or regional transformation initiatives. - Working proficiency in business English for meetings, documentation, facilitation, and communication in global settings. - Ability to work effectively with digital and technology teams, without requiring the position itself to own solution design or system implementation. Nice to Have - Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare. - Experience in enterprise operating model design, process excellence, organizational effectiveness, change management, or benefits realization. - Experience building internal transformation methods, playbooks, governance, or capability development programs. - Experience partnering with digital or technology organizations to translate business needs into solution requirements while retaining business ownership. - Knowledge of commercial, SCM, finance, procurement, HR, or other corporate functions in a global organization. 語学要件 Native-level Japanese proficiency [Required] Working proficiency in business English for meetings, facilitation, documentation, and communication in global transformation settings.
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上 ・ プロジェクトマネジメントの経験 ・ チームリーダー経験（評価者経験は不問） ・ GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・ リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない 【歓迎要件】 ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
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Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC)
本ポジションの魅力 This is a rare opportunity for a team member to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognized authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision-making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you. これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。 業務内容 The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post-approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high-quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region (JP essential, APAC desirable), providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post-approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross-functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 求める人材像 Individuals with excellent communication, coordination, and problem-solving skills Individuals who are proactive and responsible Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 [Required] ・Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more) ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan [Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件 [Required] Japanese: Native-level Japanese proficiency English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills. 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
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Security Operations & OT Cybersecurity Specialist(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 グローバル情報セキュリティチームの一員として、セキュリティ運用およびOTサイバーセキュリティのスペシャリストを募集します。本職務は、日本におけるセキュリティ運用およびOT/ICS（産業制御システム）セキュリティのリージョナル・リードとして、ITおよび製造環境全体にわたるインシデント対応、監視、サイバー防御を統括します。SOC運用、OTサイバーセキュリティ、および規制の厳しい業界での実務経験が豊富であり、プレッシャーのかかる状況下でも適切に対応しつつ、継続的な改善を推進できる方を求めています。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入を進めていく必要があります。また弊社は業務のグローバル化を推進しており、各地域の意見・価値観を受け入れながら、社内の関係部署と円滑にコミュニケーションを行い、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引していく必要があります。 弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティスペシャリスト」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【資格】 （歓迎） CISSP、GICSP、GRID、またはその他のOT関連資格。 【経験】 （必須） ・サイバーセキュリティ導入/運用における3年以上の経験（SOCまたはインシデントレスポンスのリーダーシップ経験を含む） （歓迎） ・SIEM、SOAR、フォレンジックツール、および脅威検知エンジニアリングに関する専門知識 ・OTセキュリティ・フレームワーク（ISA/IEC 62443、NIST CSF）および医薬品関連規制（GxP、HIPAA、21 CFR Part 11）に関する知識。 ・製薬、バイオテクノロジー、製造、または重要インフラ分野におけるOT/ICS環境での豊富な実務経験 【技術スキル】 （必須） •IT、クラウド、およびOT環境におけるトリアージ、調査、封じ込め、復旧を含む、セキュリティ運用（SecOps）およびインシデント対応に関する専門知識。 （歓迎） •SIEM、SOAR、EDR/XDR、フォレンジック分析プラットフォームなどのSOC関連技術に関する実務経験。 •SCADA、PLC、研究室用システムを含むOT/ICSサイバーセキュリティに関する深い知見（ISA/IEC 62443やNIST CSFなどのフレームワークの適用経験を含む）。 •脅威検知エンジニアリング、ユースケース開発、および監視ワークフローへの脅威インテリジェンス統合に関する知識。 •根本原因の特定やインシデント後のレビューを支援するための、フォレンジックツールおよびマルウェア分析に関するスキル。 •製造・研究システムに適用されるGxP、HIPAA、21 CFR Part 11などの規制要件およびコンプライアンスに関する理解。 •ITおよびOT環境全体にわたる脆弱性管理、パッチ適用、および是正措置（修復）における連携・協働の経験。 【非技術的スキル】 •インシデント発生時の極めて高いプレッシャー下において、冷静かつ断固として事態を主導する能力。 •技術的・分析的かつフォレンジック（鑑識的）な視点に基づく、高度なトラブルシューティングおよび問題解決能力。 •技術部門およびビジネス部門のステークホルダーに対し、明確かつ自信を持って意思疎通を図る能力。 •戦術的な即応能力と、長期的なプログラム改善を志向する姿勢のバランス。 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ビジネスレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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Sr Specialist, Security GRC & AI Security(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 グローバル情報セキュリティチームの一員として、セキュリティGRCおよびAIセキュリティのスペシャリストを募集します。本職務は、日本におけるサイバーセキュリティGRC（ガバナンス・リスク・コンプライアンス）およびAIセキュリティの地域担当エキスパートとして、IT、クラウド、OT、AI/MLの各環境にわたるITリスク管理やAIセキュリティガバナンスを主導する役割を担います。サイバーセキュリティGRCやAIガバナンスに関する豊富な経験に加え、ライフサイエンスや製造業などの規制の厳しい業界での実務経験を有し、プレッシャーのかかる状況下でも適切に対応しつつ、継続的な改善を推進できる方を求めています。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入を進めていく必要があります。また弊社は業務のグローバル化を推進しており、各地域の意見・価値観を受け入れながら、社内の関係部署と円滑にコミュニケーションを行い、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引していく必要があります。 弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティスペシャリスト」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【資格】 （歓迎） CRISCまたは同等の資格。CISM、CISSP。 【経験】 （必須） ・サイバーセキュリティ導入/運用における3年以上の経験（GRC、リスク管理、またはコンプライアンス領域におけるリーダーシップ経験を含む） ・AI/MLの概念、ならびにAIセキュリティやリスク管理に関する最新の取り組みや手法への理解 （歓迎） ・サイバーセキュリティ・フレームワーク（NIST CSF、ISO 27001、NIST AI RMF、ISO/IEC 42001）および規制要件（GxP、APPI、21 CFR Part 11）に関する深い理解に加え、AIガバナンス基準および規制対象の製造環境におけるそれらの適用に関する実務知識 ・監査、リスク評価、およびコンプライアンス・プログラムの支援経験 ・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア、またはそれに類する規制対象業界での経験 【技術スキル】 （必須） •サイバーセキュリティ・ガバナンス、リスク管理、およびコンプライアンス・プロセスに関する専門知識 •エンタープライズITおよびクラウドにおけるセキュリティ統制とアーキテクチャの理解 （歓迎） •セキュリティ・フレームワーク、ポリシー、および統制（コントロール）の有効性検証手法に関する深い知識 •データ保護、モデル・リスク、ガバナンス統制を含む、AIセキュリティの概念に関する知識 •脆弱性管理および是正措置の監督に関する経験 【非技術的スキル】 •優れた分析力および問題解決能力 •技術系およびビジネス系のステークホルダーに対し、明確かつ自信を持って意思疎通を図る能力 •グローバルかつ部門横断的な環境において、効果的に業務を遂行する能力 •細部への高い注意力と、複数の優先事項を管理する能力 •ガバナンスに関する専門知識と、実践的な導入・実行を重視する姿勢のバランス 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ビジネスレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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調達部 IT調達グローバル/リージョナルリード（間接材）
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、その中で協和キリンのIT領域におけるカテゴリマネジメントを推進し、グローバルまたはリージョナル調達案件をリードする役割を担います。 ・ITカテゴリのソーシング戦略策定、サプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。 ・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。 ・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。 ・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。将来的なカテゴリマネジャー候補として、グローバル調達やカテゴリマネジメントの実践経験を積むことができ、キャリア形成に大きくつながる経験を得られます。 業務内容 本ポジションは、グローバル戦略調達グループにおいて、IT調達カテゴリ戦略に基づき、グローバルまたはリージョナルレベルで戦略的な調達活動を推進する調達リードです。 2030年ビジョンに向けて、IT支出の可視化や市場動向・価格構造の分析を行い、データに裏付けられたカテゴリ戦略を策定し、実務を通じて着実に実行していきます。 【主な職務内容】 IT調達案件のソーシング戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえて策定されたITカテゴリ戦略に基づき、担当領域における調達施策を実行する グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバルおよびリージョナル選定プロジェクトにおいて調達リーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する 社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める 調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する 求める人材像 １．中長期的な視点を持ち、データ分析やロジカルシンキングに基づいて課題を特定し、ソーシング調達戦略の立案・実行や業務改革を推進できる人材 ２．社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）と信頼関係を構築し、コミュニケーション能力と交渉力を発揮して課題解決を実現できる人材 ３．グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材 ４．周囲を巻き込みながらチームとして成果を最大化できる人材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験 ・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験 ・論理的思考力、データ分析に基づく判断力 ・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応） 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 語学要件 【必須要件】 1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力 2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当） ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル
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品質管理部門における分析機器・品質管理システムの管理担当／技能職
本ポジションの魅力 品質管理業務で使用する分析機器や品質管理システム（LIMS：検査データ管理システム、SDMS：科学データ管理システム）の適切な管理を通じて、医薬品の品質保証と安定供給を支える役割を担います。管理対象となる機器やシステムは、原料から最終製品に至るまでの品質確認を支える重要な基盤であり、その信頼性は患者さんへ届ける医薬品の品質に直結します。本ポジションでは、試験担当者をはじめ、社内関係部署やメーカー・代理店などと連携しながら、分析機器の維持管理、トラブル対応、文書・記録管理、改善活動などに携わることができます。品質管理業務を支える専門性を身につけるとともに、多様な関係者と協働しながら課題解決に取り組むことができるポジションです。 業務内容 分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。 求める人材像 ・医薬品の品質に関わる業務であることを理解し、決められた手順を守りながら、正確かつ丁寧に業務を進められる方 ・専門外の内容にも関心を持ち、必要な情報を確認しながら学び続けられる方（分析機器、ITシステム、GMP管理など複数の領域に関わるため） ・関係者と協力しながら課題に向き合い、機器トラブルや業務上の不便さに対して、再発防止や改善につなげる意識を持って取り組める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界の経験あり（GMP経験者） ・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方 ・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方 【歓迎要件】 ・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方 （これまでの経験を活かしていただけます） ・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方 （日程調整や進捗確認を行う場面もあります） 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること） ・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力 【歓迎要件】 ・海外メーカーとのコミュニケーションが可能
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JAPAC Safety Management Specialist (Safety Scientist & Case Management Specialist)
本ポジションの魅力 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 業務内容 ■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する ・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施 ・医薬品のシグナルマネジメント ・使用上の注意、RMPの作成及び管理 ・各種定期報告書、再審査申請の作成 ・新薬上市に関わる安全性関連業務 ■部門間連携 ・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する ■専門性、品質、および改善活動 ・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する ・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する ・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する 求める人材像 ・何事にも前向きで自分事として取り組める ・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる ・コンフリクトにも粘り強く向き合える ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある ・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験 ・GVP規制要件に関する実務知識 ・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験 ・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験 ・シグナル評価の経験 ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力 ・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力 ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト（血液・癌領域）
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンティストとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までを携わっていただきます。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程に携わっていただきます。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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低分子を中心とした原薬及び製剤の分析法開発業務／研究職
本ポジションの魅力 CMC研究センターは、低分子を中心とした医薬品開発、承認申請、承認後の製品維持管理を行い、患者さんにLife-changingな価値を創出することに貢献します。 原薬及び製剤の分析分野から研究開発に従事する機能グループに所属し、分析研究、導入/導出、承認申請間近な後期開発品及び商用生産開始後の技術的な課題解決まで、幅広い業務領域で活躍することができます。 低分子医薬品や低分子中間体の分析技術や分析に関するサイエンスの専門家として、社内の海外部署やグローバルなビジネスパートナーとの業務経験を積むことができ、グローバルに活躍するキャリア形成に繋がります。 後期開発品及び製品の技術的な課題解決業務は、製品開発や製品供給を通して患者さんに直接的に価値を提供していることを実感できます。 幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます。 将来的なキャリアパスとして、希望や社内状況に応じて本社や自社工場など、主として製品開発/供給に関連する部署への異動も検討が可能です。 博士号取得のサポート制度も利用可能です。 ※当事業所は2029年末～2030年頃を目途に神奈川県横浜市保土ケ谷区への移転を予定しております 業務内容 ・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築 ・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先（海外を含む）への分析技術の移管、改善、支援および維持管理 ・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成 ・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究 求める人材像 自らの行動を通じて、チームメンバーを鼓舞・応援・支援し、また、社内外の関係者と連携できる 分析開発業務を通じ、プロダクトの開発や基盤研究を推進し、患者様のLife-changingな価値創出に貢献したいという意思がある サイエンスや技術への探究心をもち、現象の原因究明や技術開発にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識 ・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野（研究開発）での業務経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 ・メンバー育成経験（役職問わず） 語学要件 【必須要件】 ・英語の読み書きができる ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい）
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バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職
本ポジションの魅力 バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。 業務内容 私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator 求める人材像 ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある ・チームの一員として協同して業務遂行ができる ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方 【歓迎要件】 ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験 語学要件 【必須要件】 ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力
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化学系原薬のプロセス研究（低分子・ADCリンカー/ペイロード・ペプチド等）／研究開発職および経営職
本ポジションの魅力 このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。 【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。 ※当事業所は2029年末～2030年頃を目途に神奈川県横浜市保土ケ谷区への移転を予定しております。 業務内容 低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究 ２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 ３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む） 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方 ・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む） ・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・国内外において承認申請業務の経験がある方 ・ビジネスでの英語使用経験がある方 語学要件 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：読み書きができる 【歓迎要件】 英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
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