協和キリン株式会社 すべての求人一覧
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【キャリア入社・社員紹介】生産本部 宇部工場製造部製造技術課 マネージャー
キャリア入社者 インタビュー 入社年度：2021年4月 所属名 ：生産本部 宇部工場製造部製造技術課 出身学科：製剤設計学 入社までのプロフィールを教えてください 学生時代、薬学部から大学院に進んだ私は、製剤設計の研究に打ち込んでいました。その学びが活かせる就職先として大手製薬会社を選び、製造工場で生産技術、その後、製剤研究所で新製品開発のスキルを磨きました。しかし、その会社の製品は国内向けで、グローバル展開を行っていませんでした。私は10年にわたり製造工程のスケールアップや新製品製造に携わりつつも、どうしても世界を視野に入れた仕事に挑戦したいと思ったのが、転職の理由です。 転職先も大手製薬会社でした。そこでは製剤の応用研究や新製品開発に取り組む一方、アメリカやEU向けの申請書作成に携わり、さらにはアメリカ、イギリス、中国で製造ラインの立ち上げに関わるなど、まさに世界規模のフィールドが広がっていました。自分が中心となり、新製品を2ブランド上市（市場に出す）するなど、充実した時間が過ごせたように思います。 しかし長い時間を経て生活環境も変化し、家族と共に新たな生活スタイルを組み立てることになりました。それが、協和キリンと出会うきっかけでした。 入社のきっかけと、入社後に感じたギャップとは？ 実家のある広島県近郊に戻るため、私は単身赴任で中国地方の製薬会社へ転職することを決意しました。山口県と広島県を視野に情報を探っているとき、宇部に大型の製薬工場を有する協和キリンの存在を知りました。 応募のきっかけとなったのは、協和キリンが新薬の開発に積極的でありグローバル展開も推進していることでした。私のこれまでのキャリアとシンクロしている部分が多く、ここなら自分の経験が活きるのではないかと直感しました。 入社して感じた良い面でのギャップは、高度なセキュリティを保ちつつも外部リソースをふんだんに活用できる最新設備が整っていることでした。前の会社はセキュリティが厳しく外部とのアクセスは一切できなかったので、入社後の環境に感銘を受けたのを覚えています。 一方で、独自のものを生み出そうという企業文化が根付いているのが、協和キリンの特徴でもあります。もちろんオリジナリティの高さは大切な要素ですが、全てに独自性を求めるのではなく、業界標準との住み分けを図ることでより合理的な製品開発が行えると思いました。この点は私から提案し、今は改善方向に向かっています。 現在の業務内容と、やりがいを教えてください 現在私がマネージャーの立場で全体を管理している業務は、ふたつあります。ひとつが「新製品の製造プロセスの開発」、もうひとつが「既存製品で問題が生じた場合の工程改良」ですね。このふたつは私が長年取り組んできた業務とも一致するので、自信を持ってオペレーションを行っています。 実はこれらとは別に、私は社内業務のDX化にも取り組んでいます。私は前職で、ウェアラブル端末による病気予知といったデジタルメディスンの開発にも5年ほど携わっていました。そのときに身につけたプログラミングの知識を活かし、まず工場でのDX化を目指しているところです。 たとえば工場には数多くのデータが格納されており、これまでデータ解析を行う場合はデータベースから必要なものを抽出し、Excelを用いて1ヶ月くらいかけて取り組んでいました。そこで私はPythonやR言語を用いた解析ツールをPCに組み込み、1ヶ月の作業を10秒で完了できるような仕組みを構築。今では以前とは比べものにならないくらい迅速にデータ解析が行えるようになりました。このように自分のキャリアが様々な場所で活かせることに、大きなやりがいを感じています。 協和キリンで働く魅力とは? 真面目な人が多く、何に取り組むにしても誰もが前向きに協力し合っているところですね。これは働く上で、大きな原動力になっていると感じています。 現在私は製造技術課のマネージャーとして5名のメンバーを率いていますが、私は就任時に皆と話し合ったのち、「世界レベルの製造技術課を目指そう」とテーマを定めました。もちろんそのためには、私がそれまでに身につけた知識や経験をできる限り伝えていくことを約束し、周りも意欲的に吸収してくれています。最近ではあちこちから「世界一を目指そう」という意気込みを感じることができ、勢いのあるチームになっていることを嬉しく思っています。 協和キリンはすべて出来上がっている会社ではなく、新たな分野に投資することで成長していく、そんなポテンシャルを擁しているのも大きな魅力です。たとえば工場でのDX化においては、私はデータ解析以外にも「AIとプログラミング言語を用いた不良品分別システム」にもトライしています。これまで人の手で行っていた錠剤の加工後検査を無人化する試みですが、当初はなかなか高い精度が出ませんでした。通常ならばそのまま内部で継続するか中止になるところですが、協和キリンではすぐに提携しているシステム会社へ協力を仰ぐことができ、改良を重ねて今ではかなり高い精度が出るようになりました。現在、試行段階であるこのシステムの実用化に向けて取り組んでいます。 こうしたベンチャー並みのスピード感にも、協和キリンらしさを感じています。 職場環境の魅力とは？ 宇部工場は最寄駅から徒歩3分の場所に位置し、周りにはスーパーもあり、生活することに不便は感じません。瀬戸内海がすぐ近くという立地も気に入っています。 社風の面では、互いを尊重し合えるところでしょうか。転職者の中には異業種から移ってくる方もおり、そうした方には私も講師のひとりとして製薬に関するゼミを週1回のペースで開催しています。最近ではプログラミングを学びたいという方も多く、私が講師を務め勉強会を開いています。 「楽しくなければ仕事ではない」というのが私の考えなので、メンバーには自身の生活スタイルも大切にするよう伝えています。在宅勤務でこなせる業務は自宅で行い、誕生日など家族サービスをしたい日はフレックス制度を活用してもらい、早めの帰宅を促しています。 私自身は平日は社宅、週末は広島の実家で過ごしていますが、月に2回は家族が住む名古屋へ帰省しています。協和キリンでは単身赴任者に対し月2回分の帰省費用を支給してくれるのでありがたいですし、おかげで家族との時間も楽しく過ごせています。 ▶宇部工場に関する詳細はこちら（https://hrmos.co/pages/kyowakirin/jobs/1793203219567173633） 今後の目標について教えてください 自分が有するデジタルの知見を最大限に活用して、宇部工場を完全デジタル化し、無人で24時間365日稼働するスマートファクトリーにしていきたいですね。コロナ禍を経験した今、感染症リスクを軽減する視点からも、従業員がその場にいなくてもモノづくりを継続できる体制は非常に重要と考えています。私たち製薬メーカーの役割は、薬を必要とする患者様に安定して製品を供給することであり、その立ち位置からも工場の完全自動化は早急に取り組むべき課題だと考えています。 もちろん、工場の自動化には大がかりなRPA（Robotic Process Automation）も必要になってくるため、私は若手のメンバーにRPAをはじめとする様々なセミナーに参加してもらい、必要な知識を身につけてもらうようバックアップしています。協和キリンにはそうした新たな取り組みに対する寛容さがあり、未来に向けたトライアルが至るところで行われています。 これから入社される方には、今まで身につけたキャリアや経験を存分に活かせるフィールドがここにはたくさんありますと伝えたいですね。一緒に、協和キリンを成長させていきましょう。 "#LI-DNI" 続きを見る
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【キャリア入社・社員紹介】生産本部 バイオ生産技術研究所 品質物性グループ
キャリア入社者 インタビュー 入社年度：2020年5月 所属名 ：生産本部 バイオ生産技術研究所 品質物性グループ 出身学科：医学研究科 入社までのプロフィールを教えてください 大学院の医学研究科でウイルスの分析や研究に取り組んでいた私は、その知識が活かせる分野への就職を希望し、バイオ医薬品の分析を行う企業へ入社しました。そこではELISA（イライザ）法など手を動かして分析する業務が中心で、入社して1年目にはシステム導入に関わるなど、様々なスキルを身につけることができました。 しかし2年が経った頃、会社が所属する企業グループが変わったことを機に転職を決意。分析には試験法の構築も重要であり、そろそろその方面での経験も積みたいと考えていたタイミングだったので、躊躇はありませんでしたね。転職にあたっては、試験法の構築に一から携われるか、分析方法の積み上げができる環境かといった点にこだわって企業研究を行っていました。 入社のきっかけと、入社後に感じたギャップとは？ 協和キリンに興味を持ったのは、発酵技術をベースにしたバイオテクノロジーを有しており、それを用いたバイオ医薬品に大きな魅力を感じたからです。特に抗体に関しては、協和キリンが独自の技術を有していることを知っていたので、そうした高い技術力のある会社で仕事の幅を広げたいと思いました。 私は高崎事業場で面接に臨みましたが、高崎工場とバイオ生産技術研究所が一体となっており、その規模感に圧倒されたことを覚えています。どのような分析を行っているか、試験法の構築に携われるかなど、人事担当の方々とのコミュニケーションを通して業務内容や職場環境について知ることができたので、安心して入社しました。 入社後に感じたのは、転換期を迎えている企業だということ。デジタル化を推進していると聞いていたので、こんなところもデジタル化しようとしているのかと驚かされる場面もあれば、今後デジタル化が必要だと感じる箇所もあります。面白さと同時に大きな伸びしろを感じたことが印象に残っています。 現在の業務内容と、やりがいを教えてください 私が所属する品質物性グループには47名が在籍し、バイオ医薬品の申請に向けた分析業務を多岐にわたって担っています。グループは3つのチームに分かれ、私はELISAや細胞を用いた試験などを主に担当するAssay（アッセイ）チームに所属しています。今取り組んでいるのは分析に用いる試験法の構築です。試験法の構築はまず検討試験を実施し、この試験法なら大丈夫だろうという条件を固めていきます。続いてその試験法が本当に相応しいか否かを見定めるために試験日を変えて何度も繰り返し試験を実施し、試験法の性能評価を行い、精度がよく、品質の劣化が判断できる試験法であることを確認します。その後、一連のデータや進捗を報告書にまとめ、プロジェクトは終了です。Assayチームではひとつの試験法を開発するにあたり3名前後で仕事に取り組みます。しかし同時期に複数のプロジェクトが進行する場合も多く、「試験法A」の構築を優先的に行う必要がある場合は、3名のうち1名が抜けて「試験法A」のプロジェクトに加わるなど、流動的に対応しています。 私が構築する分析法の中には、完成した医薬品を世の中に流通させて良いか否かを分析するための出荷試験も含まれます。その試験法により医薬品の品質が評価されるわけですから、責任は重大であり、当然何重にもハードルがあります。さらには製造販売承認申請時には、この品質はこういう試験法により分析しましたというデータを合わせ提出するなど、医薬品を世に出すためには欠かせない分野です。 やりがいを感じるのは、やはり自分の構築した試験法が性能評価をクリアし、医薬品の品質を分析するための頑健な試験法が構築できたときです。 協和キリンで働く魅力とは? 働きやすさと、将来に向けての投資を惜しまないところでしょうか。私が所属するAssayチームは年齢が近いメンバーが多く、公私共に仲が良いです。また上司とは1 on 1 ミーティングを毎月実施していて、意見を交わしやすい環境が整っています。所属グループでは今年からチューター制度がスタート。新卒だけでなく中途入社の方も対象のため、マンツーマンでの指導により働きやすい環境が整っていると思います。 一方、将来への投資に目を向けると、新たな技術開発に注力している点が掲げられます。私たちが分析工程で疑問に思った部分や技術的に不足している部分を会社側は積極的に回収し、今後に活かす視点で技術開発に取り組む環境を提供しています。たとえば最近では、これまで紙ベースで行われていた様々な試験の操作記録を電子ラボノートに転換し、集約することで圧倒的に作業効率が高まりました。私自身もチームで使用する電子ラボノート用のテンプレート制作に関わっており、各々の分析に役立てられるような構成にまとめているところです。電子ラボノートを利用することで、第三者が試験内容をチェックする際にもデータ捜索の手間が減り、スムーズに確認できることから、紙ベースに比べ業務量が激減し、評判は上々です。 職場環境の魅力とは？ 現在は会社が用意した借上げ社宅に住んでいます。高崎駅のすぐ近くなので、周辺のお店も充実しており、生活するには便利ですね。会社は高崎駅から車で20分くらいの少し離れた場所にありますが、会社専用バスが循環しているので通勤もスムーズです。私が所属するバイオ生産技術研究所と高崎工場は隣接しており、とても広大な敷地なので余裕を感じながら通勤できます。 高崎市は、ほどよく都会でほどよく田舎といったイメージでしょうか。自然が豊かで様々な山が近くにあり、登山やハイキングが好きな方なら、休日が待ち遠しくなるかもしれません。 今後の目標について教えてください Assayチームでは、分析の試験法を構築するだけでなく、分析で得られた結果をもとに医薬品の特性を評価し、世界の様々なエリアにおいて医薬品の製造販売を申請するための承認申請書を作成する業務も担っています。しかし私は入社して2年ということもあり、申請書類の作成にはまだ携わったことがありません。今後は先輩たちの背中を追いかけながら、そうした最後の部分まで完遂できる技術者を目指したいと思っています。 協和キリンは社内の風通しが良く、疑問に思ったことは仲間や上司に気軽に相談できるフランクな風土が根付いています。私自身も、これから入社される方にとって頼りになる先輩でありたいですね。 "#LI-DNI" 続きを見る
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【キャリア入社・社員紹介】生産本部 CMC研究センター製剤2グループ
キャリア入社者 インタビュー 入社年度：2020年4月 所属名 ：生産本部 CMC研究センター製剤2グループ 出身学科：製薬化学科 入社までのプロフィールを教えてください 薬学部製薬化学科を経て、大学院の薬剤学教室に進み、最初の就職先は富山の製薬会社でした。新薬の研究に携わりたいと思っていた私は、希望通りCMC研究の中でも製剤開発研究部門へ配属となり、約6年半にわたって処方研究から治験薬製造に及ぶ幅広い業務に携わりました。このときの経験は、以降の私のキャリア形成において、大きな財産になったと感じています。 その後、商用生産へのスケールアップや、申請までの薬の後期の開発に興味を抱いた私は神奈川の製薬会社へ転職。日本の製剤技術を海外の工場に移管する業務に携わりました。日本国内でスモールスケールで生産していたジェネリック製剤を、海外のプラントに移してより大きな大量商用生産を行う技術移管ですね。この経験を生かし、やはり自分は新薬研究のフィールドで力を発揮したいと考えるようになりました。これまでの薬ではどうしても救えない患者様もいて、そんな人たちのために自分の知見を生かした新薬を開発したいと思いました。 入社のきっかけと、入社後に感じたギャップとは？ 転職にあたり、様々な製薬会社を調べていく中で、協和キリンに出会いました。印象的だったのは、抗体や核酸などの様々なモダリティが揃い、医薬基盤の研究にも注力している点でしたね。この環境ならば、今までにない新たな薬が開発できそうだと確信しました。 そして、何より私の背中を押してくれたのが、協和キリンのホームページに掲載されていた「私たちの志」というメッセージです。これは、2008年の設立を前に社員と経営陣とが議論を重ね、作成されたものです。病気と闘うすべての人に笑顔を届けるため、いのちに真摯に向き合う。そして医療関係者とともに、いのちと歩み続けていく。本文は「たった一度の、いのちと歩く。」をテーマに展開されており、そこに記された製薬会社で働く者としてのポリシーに共感しました。この会社で、同じ志をともにした仲間とともに新薬の研究に挑戦したいと、心に誓った瞬間でした。 現在の業務内容と、やりがいを教えてください 私が所属するCMC研究センターでは、Chemistry（化学）、Manufacturing（製造）、Control（品質管理）の情報をベースに、原薬プロセス研究と製剤開発研究、品質評価研究を行っており、私は製剤開発研究を担当しています。製剤というと錠剤をつくるイメージがあるかもしれませんが、実際は原薬グループや分析グループとプロジェクトを組むケースが多く、互いがスムーズに連携することで新たな物性を特定するなど、新薬の開発に向けた研究を行っています。 たとえば、水に溶けにくい原薬を製剤に活かしたいというケースでは、原薬のどのような物性が製剤時の溶出性に影響するのかを評価していきます。そこでは一般的に評価する粒子や密度、結晶形といった物性よりも、さらに深い部分に切り込んで探索しなければなりません。原薬の形状などを追求し、解析ソフトを用いて様々なデータ比較を行うなかで、原薬のこの物性が溶出性に関連するということを導き出せたときは嬉しいですし、こうした地道な積み重ねが、新薬開発のひとつの軸になっていくことに、大きな可能性を感じています。 そうした研究と並行して、現在私は抗がん剤の治験薬製造を海外CMO（医薬品製造受託機関）で製造する業務にも携わっています。海外のCMOと連携し、治験薬を製造してもらうのですが、そのスケジューリングや技術移管プロセスをコントロールするには、相応の知見が必要になります。私は前職で日本の製剤技術を海外の工場に移管する業務に携わっていたこともあり、当時の経験やノウハウを活かすことができるのは嬉しいですね。 協和キリンで働く魅力とは? 協和キリンの良さは、社員一人ひとりの想いに寄り添ってくれるところです。私自身、入社時に「こういった技術に挑戦したい」と希望を話していたところ、念願叶って入社後すぐに任せてもらえました。社員ファーストの体制によって、さらに向上心が刺激されていると実感しています。 また、協和キリンには、興味のある研究テーマに対し、志を同じくする社員が集まって探索するワーキンググループがいくつもあり、誰もが自由に参加できます。様々な部署のメンバーが集まって研究テーマそのものを探すという活動もあり、日々当たり前にチャレンジできる環境が広がっています。 ちなみに、CMC研究センターは静岡県三島市にあります。車だと片道15分ほどで、健康を意識して自転車通勤する人も多いですね。また、三島の近くには伊豆の玄関口である沼津港があり、水揚げされたばかりの新鮮な魚介類が味わえると聞いています。あいにく私が入社したタイミングが自粛期間だったので、なかなか足を運ぶチャンスがありませんが、コロナ禍が治まり皆で楽しめる日が待ち遠しいです。 今後の目標について教えてください CMC研究センターの業務は、私が所属する製剤開発研究以外にも原薬プロセス研究や品質評価研究、さらには臨床や申請にまで関わることもあり、非常に幅広いといえます。ゆくゆくはそうしたセンター内で展開している複数のプロジェクトや研究テーマをマネジメントし、海外を含む多くの患者様に新薬をお届けしていくことが、私の目指すゴールだと思っています。 そのためには製剤の専門性を高め、原薬や分析にも精通しなければなりません。まずはそのあたりをしっかり意識しながら自己研鑽に励みたいですね。そしてさらにはQA（品質保証）の見識と、申請業務に必要な海外各国のレギュレーションの知識獲得にもチャレンジしたいと考えています。CMCに必要なのは、トータルで全領域を俯瞰できるゼネラリストとしての視点です。そこに自分がどこまで迫れるか、私自身が楽しみながら成長し続けたいですね。 "#LI-DNI" 続きを見る
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【キャリア入社・社員紹介】品質本部 高崎品質ユニット品質保証部QAオペレーショングループ グループ長
キャリア入社者 インタビュー 入社年度：2020年1月 所属名 ：品質本部 高崎品質ユニット品質保証部QAオペレーショングループ 出身学科：薬学部薬学科 入社までのプロフィールを教えてください 大学院で衛生薬学を専攻し、卒業後は製薬メーカーに入社しました。配属先の研究開発課では、一人に任される業務範囲が広く、私は製品実現に関わる全てのプロセスに携わることができました。市場のニーズ発掘、新製品のアイデア立案、処方設計、分析方法の構築、先発品との同等性を証明する実験データの確保、さらにはPMDAとの承認申請のやり取りまで、在籍した12年間の経験は、私にとって貴重なものとなりました。 その会社はやがてジェネリック医薬品専門の上場メーカーの子会社となり、私も親会社へと異動し4年半在籍することとなりました。薬剤師の資格を有していたことから、医薬品製造管理の責任者としてQA部長職を任されたのですが、QAは企画段階から設計、分析、生産まで全工程の品質を保証していく幅広い知見が求められます。それだけに、前職で全ての製造プロセスに携わった経験が大きく役立ったことは言うまでもありません。 その後、さらなるステップアップを目指して業界情報を集めていたところ、「協和キリンがQAのリーダーを求めている」と連絡を受けたことが、転職のきっかけとなりました。 入社のきっかけと、入社後に感じたギャップとは？ 協和キリンに惹かれたのは、先発医薬品メーカーであったことと、バイオ医薬品を世に送り出している会社だったからです。過去の技術をトレースするのではなく、今必要とされている医薬品を生み出していく技術力は、とても魅力的でした。実はバイオ分野は私にとって初めてのフィールドでしたが、不安に感じるよりも、まだ経験したことのないバイオという世界で、QAとしてのマネジメントスキルがどこまで活かせるか、自分の実力を試したいと思ったことも理由のひとつです。また、協和キリンがFDAなどの海外当局から承認を取得して世界中に医薬品を供給している点も興味深く、グローバルステージからどういった景色を見ることができるのか、想像しただけで気持ちが高ぶったことを覚えています。 私は入社するまで、グローバル展開を行っている協和キリンは既に成熟した企業だろうと思い込んでいましたが、実はまだまだ発展の余地がある企業。もっと良いやり方ができないか、もっと効率的なシステムは作れないか。ベンチャーのように常に数歩先を目指す風土から勢いを感じられたのは、良い意味でのギャップでしたね。 現在の業務内容と、やりがいを教えてください QAオペレーショングループのミッションは、プロダクトのクオリティをオーバーサイト（第三者の目線でチェックし、問題ないことを確認）することです。いわゆる製品の総合的な品質保証ですね。私はそのグループ長として30名のメンバーを率い、製品の最終的な出荷判定となる品質保証を行っています。 製造の過程をチェックするのは製造部や品質管理部の役割ですが、QAは企画や製品設計から分析や試験法、生産ライン、パッケージングに至る全工程をトータルにチェックし、最終的に保証書をつける、出荷前の最後のゲートとしての役割を担っています。製造には手順書があり、各行程には製造記録があります。QAではそうしたデータを突き合わせ、この段階ではこういう方法で作りましたという記録を精査し、正しい方法で作られたことを保証していきます。ときにはひとつの製品につきデータが1,000ページに及ぶこともあり、QAオペレーショングループでは複数のメンバーでチームを組み、数週間から1ヶ月をかけて品質保証を行っていきます。 医薬品には製造計画があり、製造期間と出荷日が定められています。もし出荷が遅れると医薬品が欠品する事態が生じ、患者様にご迷惑をおかけしてしまいます。当然、不具合のある医薬品を出荷することは断じて許されません。そこで私たちのグループでは、メンバー全員が互いにフォローしてスキルを高め合い、製品情報を共有しています。時間が限られたミッションには相応の人数をかけて対応することで、QA業務のクオリティに影響が出ないよう、万全の体制で臨んでいます。 協和キリンでは定期的に様々な部門との交流会が開催されますが、その中でも営業チームが直接ユーザーに会えない私たちのために、ビデオレターや手紙でドクターや患者様からのメッセージを届けてくれます。「この薬のおかげで元気になりました」という声を聞くたびに、この仕事に誇りを感じる自分がいます。 職場環境の魅力とは? 群馬県には、利根川を中心にいくつもの有名な河川があります。私は渓流釣りが趣味なので、協和キリンに出会う前から、一度は群馬県で暮らしてみたいという願望がありました。転職を考える際、協和キリンに高崎工場があると知って心が躍ったのは言うまでもありません。そんな私の気持ちを家族も理解してくれ、転職時には協和キリンが用意してくれた駅近くの借り上げ社宅に、家族全員で転居しました。自然が豊かで災害が少ない環境を、家族も楽しんでいるようです。通勤には自家用車を使っており、片道15分ほどの距離を毎日行き来しています。 協和キリンの高崎エリアは広大で、私が勤務する工場棟やバイオ生産技術研究所棟などが整然と立ち並んでいます。ここで多くの医薬品が誕生し世界へ出荷され、その最終的な品質保証を自分たちが担っていることを思うと、改めて責任の大きさに気が引き締まります。 今後の目標について教えてください QAオペレーショングループを成長させていくことが、グループ長としてのミッションです。チームで仕事をするからには全員野球でやろうというのが私のモットーであり、隣の人が何をやっているのかがわからなかったり、一部の人に業務負荷がかかってしまう環境にはしたくありません。気兼ねなく声を掛け合い、言いたいことは素直に言い合えるような良質なコミュニケーションによって、気持ち良く働ける雰囲気を大切にしています。 会社は人生の半分以上を過ごす場所です。互いを思いやり尊重する心を持ち、充実した設備の中で、命をつなぐ医薬品を作り、世界中の人々から感謝される。その対価として会社から評価され、さらに良い製品づくりに取り組んでいく。こうした好循環を経験するうち、一人ひとりが意識を高め、もっと大きな目標や夢を掲げるようになるでしょう。ひいてはそれが個やグループの成長につながっていくのだと思います。 "#LI-DNI" 続きを見る
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バイオ医薬品の製造業務 ／製造職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・高崎工場GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【想定配属先】 高崎工場 製造部 原薬課、製剤課のいずれか バイオ生産技術研究所 原薬1G、原薬2Gへの配属可能性もあり（基本技術習得後、高崎工場へ配属） 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、周りを巻き込み行動できる方 ・ルールやフローに沿って正確に仕事を進めることができる方 ・実作業だけでなく、保守メンテナンスやITを使用した業務効率化に興味・学習意欲がある方 必要な業務スキル、経験 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験2年以上または溶液のハンドリング経験（医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等）、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成【必須要件】 ・医薬品、治験薬GMP管理下での業務、クリーンルームでの作業、製造設備の操作及びメンテナンスのスキル、GMPに関する知識、いずれかの経験者【歓迎要件】 《歓迎スキル・経験》 ・動物細胞培養技術、タンパク質の精製技術などのスキル、知識 ・無菌液剤または凍結乾燥製剤製造のスキル・経験 ・培養、精製、無菌充填等の各製造設備に関する専門的知識 ・IT導入・運営管理の経験 続きを見る
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バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、製品の種類や供給数量が増えることで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。 本業務では、国内外の委託製造先への技術移管業務を通じて、製品やプロセス、製造設備に関する様々な知識を得ることができるとともに、グローバルへの供給を通じて最新のレギュレーションにも対応できる幅広い経験を積むことができる。 業務内容 バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ■委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ■製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ■委託製造先での製造設備適性の確認 ■技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・ 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認 ■バリデーションでの製造立ち合いと技術指導 ■変更管理や薬事対応のフォロー ■技術移管後の定期確認及び技術指導 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の原薬製造技術、または製剤（注射剤）製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、 実務経験のある方（大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可）【必須要件】 ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 続きを見る
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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】 ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理 統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。経営職で入社いただいた場合には、入社直後から配属先メンバーのマネジメントをお任せする予定でおりますので、これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 【想定配属先】 高崎品質ユニット 品質管理部 ＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。 求める人材像 ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【歓迎要件】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方【歓迎要件】 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・当局査察対応 ・その他 【配属先】 高崎品質ユニット 品質保証部 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる 必要な業務スキル、経験 ・ 製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】 （品質保証経験が3年以上あれば望ましい） ・ 日米欧3極のGMPに精通している ・ バイオ医薬品の品質保証業務の経験 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理（製品）統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 【想定配属先】 高崎品質ユニット 品質管理部 品質管理1課または2課 求める人材像 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理（原料資材）統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認 ・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等） ・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入 ・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務 ・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善 ・ 各種プロジェクトのマネジメント 【想定配属先】 高崎品質ユニット 品質管理部 品質管理3課 求める人材像 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理（微生物）統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定・考察 ・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法） 【想定配属先】 高崎品質ユニット 品質管理部 品質管理4課 求める人材像 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・製薬関連企業のGMP（医薬品、治験薬等）に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 続きを見る
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PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness
本ポジションの魅力 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 業務内容 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント 求める人材像 ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方 ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方 ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方 ・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ■製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社の生産本部や海外赴任のチャンス等もあり、ご希望と社内状況に応じて柔軟に検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 ／企画職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です 業務内容 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 求める人材像 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】 ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】 必要な業務スキル、経験 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く） ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く） 【必須要件】 ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜技術移管・製造所管理＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における開発業務をリードできる方 ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方 ・日米欧の薬事規制に精通している方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上または同等以上）【必須要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）【尚可要件】 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・メンバーマネジメントの経験【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（出荷判定・記録照査・LCM） ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。また、Life cycle management業務を通じて、製品の導入・改善のプロジェクトに参画できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・出荷判定 ・記録類の照査 ・製品のライフサイクルマネジメント ・その他 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する方 ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 ・迅速に対応する、粘り強く解決することのできる方 必要な業務スキル、経験 ・ 製薬会社およびGMP組織での品質管理・品質保証・製造管理などの実務経験【必須要件】 （品質保証経験が無い場合でも、業務を通じて品質保証と連携した経験があり、品質保証のキャリア経験を積むことで、工場組織のGMPの底上げに貢献したい方歓迎） ・ 日米欧3極のGMPに精通している【尚可要件】 ・ 当局査察応答、支援の経験がある【尚可要件】 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職または経営職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・メンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント業務
本ポジションの魅力 ・プロジェクトマネージャーとして開発チームの中心的な立場でプロジェクト運営に携わることができます。 ・多くのプロジェクトがグローバル開発品となりますので、グローバルでの医薬品開発を経験する機会が多くあります。 業務内容 ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。 1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理する。 2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。 3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。 4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。 求める人材像 【必須要件】 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方 ・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方 ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント関連の業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し） ・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験 【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】 ・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格 ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識 ・Microsoft Projectなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品製造工場における事業企画業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場は協和キリンにおけるバイオ医薬品生産の中核工場であり、生産された医薬品はグローバルに供給されている。その中で生産推進部は工場内外、社内外と連携し工場の課題の特定、有効施策の実行を行うなど工場の改革、改善における中心的な役割を担っている。生産推進部での業務経験を通して経営的視点、リーダーシップ、コミュニケーション力を向上させることができ、その後のキャリアとして協和キリン生産本部の中核を担うことが期待される。 また同グループ内にデジタル推進を担うチームもあり、デジタルスキルを身に付けることも可能である。 業務内容 ・工場の中期経営計画および年度経営計画の策定の統括 ・工場の運営課題解決のための施策立案および主導的推進 ・工場の将来構想の立案および主導的推進 ・工場以外の部署との連携窓口および課題解決推進 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方 ・既成概念に捉われず、改革へチャレンジする意欲を有する方 ・経験したことのない業務でも失敗を恐れずに取り組み、自らの成長を求める方 ・論理的・多面的に物事を考え、立場などに関わらず自分の意見を相手に伝えることのできる方 必要な業務スキル、経験 ・生産関連業務の経験のある方、3年以上【必須】 ・事業企画業務の経験がある方【歓迎】 ・医薬品の製造プロセス開発、分析法開発、製造、品質管理または品質保証のいずれかの実務経験のある方【歓迎】 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 業務内容 ・Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む） ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方 ・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方 ・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・Immunology領域の開発経験のある方 続きを見る
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工場領域 IT戦略・企画・プロジェクト推進（業務部門リード）
本ポジションの魅力 ・先進的なバイオ医薬品を開発・提供し、世界の人々の健康と豊かな暮らしに 貢献することが出来る日本発のグローバルスペシャリティファーマへの イノベーションに向けて、工場領域横断でのデジタル化を進めています。 ・ご入社後は、国内3拠点(高崎/宇部/三島)の工場システムの目指す姿や課題の整理と、協和キリン生産本部全体としてのあるべき姿の検討に関わっていただく予定です。各工場ごとに閉じた活動ではなく、3工場全体の横のつながりを意識した変革の過程に、システムロードマップや社内体制の検討より参画いただきます。 ・能力や希望に応じて、現在建設中のアメリカ工場とのシステム構築連携にも携わっていただきます。 ・システムロードマップや社内体制はこれから検討していく部分も多いため、 グループ長やマネージャーと密に連携しながら、積極的な提案と現場業務部門を巻き込んだ主体的な活動推進が期待されています。その中で必要に応じてコンサルやベンダー等のサポートを受けながら、自由度高く活躍することができます。 ・在宅勤務が活用可能であり、各個のワークスタイルにあった勤務形態が可能です。 業務内容 本社生産本部配下のIT組織にて、工場/研究所系IT戦略立案、プロジェクト推進、運用保守を統括し、日本国内の各工場/研究所に展開する また、各工場/研究所個別のプロジェクトの状況を把握し、必要に応じプロジェクト推進を支援する ＜対象領域＞ 工場/研究所系サポート領域：国内中心、能力により海外との連携 ＜役割例＞ ・工場/研究所系のIT戦略策定検討やプロジェクト企画・推進における、現場部門の取りまとめ・ブリッジ ・本社IT部門や工場IT組織との連携、調整、合意形成 等 求める人材像 ・部門ニーズの理解に積極的に関与し、システム化計画策定を支援できる方 ・ITと業務部門両方の視点で柔軟なコミュニケーションが取れる方 ・自ら考え、情報を整理し、建設的な議論や提案ができる方 （現場の業務部門との良好な関係を築き、情報を文字化・資料化することで客観的、全体最適な視点をもってできる方） ・責任を持って自分の仕事を完遂できる方 必要な業務スキル、経験 【必須条件】 ・最低5年のITアプリケーション企画経験、もしくは生産領域でのIT関与経験 ・業務要求定義、企画化、システム要件定義等、システム化プロジェクト上流工程の知識と経験 【あれば望ましい】 ・業務システム戦略（システム化ロードマップ）の立案経験 ・生産工場の製造管理（MES）や試験品質管理（LIMS）等、製造業務システムの知識・経験 ・医薬業界での経験 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の開発段階における品質管理 分析試験業務/技術職
本ポジションの魅力 グローバルCMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の製品ライフサイクルにおける開発から上市に至るまでの間の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理することを目的とした組織です。バイオ開発QC/QAグループと低分子QA/QAグループが所属しています。その中で、バイオ開発QC/QAグループの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を取り扱い、それらを上市品に育てる活動です。 バイオ開発QCグループでバイオ医薬品の品質管理業務に携わることで、理化学試験やバイオアッセイなどバイオ医薬品の試験技術を身につけることができるとともに、同一地区にあるバイオ生産技術研究所からの分析法技術移管、委託製造所への分析法技術移管などの経験を通して、ご自身の業務経験を積みながら、開発プロジェクトの推進に関わっていることを実感することができます。 業務内容 治験薬を含む開発候補品の分析試験関連業務 -機器分析等による理化学分析、薬局方試験、酵素抗体法/細胞培養による試験（バイオアッセイ）他 -安定性試験、製品試験のトレンドモニタ、QMSイベント対応 -分析法バリデーション、クオリフィケーション -研究所からの技術移管、国内外委託先製造所への技術移管 他 求める人材像 ・ 医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・ 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・ コミュニケーション力を有し、自部署内のみにとどまらず、周囲と協力して行動できる方 ・ グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ方 ・ 建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 （１）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験1年以上 （２）医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識 （３）PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いた文書、表・グラフの作成経験、表・グラフ・関数などを使用した解析・集計経験 【歓迎要件】 （４）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験3年以上 （５）機器分析技術（理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験など）の経験 （６）バイオ医薬品もしくはタンパク質を検体とした分析経験 （７）試験技術移管、分析法バリデーション、クオリフィケーションの経験 （８）クリーンベンチでの無菌作業、細胞培養の経験 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・日米欧のレギュレーションに精通している方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 •製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル） •医薬品の原薬または製剤技術に関する専門的知識 •国内外において承認申請業務の経験 •大学院修士課程以上または同等以上 続きを見る
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医薬品開発における臨床薬理業務
本ポジションの魅力 グローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、臨床試験開始前の初期開発段階から上市・LCMまで広範なステージにおいて、国内外の医薬品開発に貢献できます。 グローバルプロジェクトにおける臨床薬理業務の経験を通じて、疾患・モダリティ問わず様々な医薬品開発の知識を習得することできます。 部署や国を越えて様々なメンバーと協力して開発プロジェクトを推進し、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができます。 業務内容 国内外のメンバーと協力し、臨床薬理業務を推進する。主な活動を以下に示す。 ・開発プロジェクトの臨床薬理部門の主担当として、臨床薬理の観点での開発計画を立案する（臨床薬理試験の計画及びデザイン、用法用量提案や試験デザイン検討に用いるファーマコメトリクス解析の計画、血中薬物濃度及び抗薬物抗体の測定）。 ・各臨床試験における臨床薬理関連データの取得、解析及び結果の考察を行う。 ・臨床試験、当局相談、承認申請関連の臨床薬理パートの資料を作成する。 ・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。 求める人材像 ・様々な意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き、業務を推進するためのコミュニケーション力をもって、リーダーシップを発揮できる方。 ・新たなことに積極的にチャレンジし、責任感をもって業務に粘り強く前向きに取り組める方 ・臨床薬理の専門性や科学的な視点をもって、データを取得し、解析及び考察ができる方。 ・スケジュール、リソース及び予算を管理できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5年以上の医薬品の研究開発の経験 ・3年以上の臨床薬理業務の経験 ・理系の6年生大学卒または大学院（修士）卒以上 【歓迎要件】 ・薬物動態研究、生体試料分析、ファーマコメトリクス解析の知識及び経験 続きを見る
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