協和キリン株式会社 すべての求人一覧
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バイオ医薬品の製造業務 ／製造職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・高崎工場GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【想定配属先】 高崎工場 製造部 原薬課、製剤課のいずれか バイオ生産技術研究所 原薬1G、原薬2Gへの配属可能性もあり（基本技術習得後、高崎工場へ配属） 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、周りを巻き込み行動できる方 ・ルールやフローに沿って正確に仕事を進めることができる方 ・実作業だけでなく、保守メンテナンスやITを使用した業務効率化に興味・学習意欲がある方 必要な業務スキル、経験 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験2年以上または溶液のハンドリング経験（医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等）、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成【必須要件】 ・医薬品、治験薬GMP管理下での業務、クリーンルームでの作業、製造設備の操作及びメンテナンスのスキル、GMPに関する知識、いずれかの経験者【歓迎要件】 《歓迎スキル・経験》 ・動物細胞培養技術、タンパク質の精製技術などのスキル、知識 ・無菌液剤または凍結乾燥製剤製造のスキル・経験 ・培養、精製、無菌充填等の各製造設備に関する専門的知識 ・IT導入・運営管理の経験 続きを見る
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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】 ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する 続きを見る
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PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness
本ポジションの魅力 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 業務内容 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント 求める人材像 ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方 ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方 ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方 ・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ■製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社の生産本部や海外赴任のチャンス等もあり、ご希望と社内状況に応じて柔軟に検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 ／企画職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です 業務内容 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 求める人材像 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】 ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】 必要な業務スキル、経験 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く） ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く） 【必須要件】 ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜製造所管理・技術移管＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における開発業務をリードできる方 ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方 ・日米欧の薬事規制に精通している方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方（GMPに精通していること） ・大学院修士課程以上または同等以上 【尚可要件】 製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・メンバーマネジメントの経験【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント業務
本ポジションの魅力 ・プロジェクトマネージャーとして開発チームの中心的な立場でプロジェクト運営に携わることができます。 ・多くのプロジェクトがグローバル開発品となりますので、グローバルでの医薬品開発を経験する機会が多くあります。 業務内容 ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。 1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理する。 2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。 3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。 4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。 求める人材像 【必須要件】 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方 ・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方 ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント関連の業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し） ・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験 【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】 ・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格 ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識 ・Microsoft Projectなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品製造工場における事業企画業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場は協和キリンにおけるバイオ医薬品生産の中核工場であり、生産された医薬品はグローバルに供給されている。その中で生産推進部は工場内外、社内外と連携し工場の課題の特定、有効施策の実行を行うなど工場の改革、改善における中心的な役割を担っている。生産推進部での業務経験を通して経営的視点、リーダーシップ、コミュニケーション力を向上させることができ、その後のキャリアとして協和キリン生産本部の中核を担うことが期待される。 また同グループ内にデジタル推進を担うチームもあり、デジタルスキルを身に付けることも可能である。 業務内容 ・工場の中期経営計画および年度経営計画の策定の統括 ・工場の運営課題解決のための施策立案および主導的推進 ・工場の将来構想の立案および主導的推進 ・工場以外の部署との連携窓口および課題解決推進 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方 ・既成概念に捉われず、改革へチャレンジする意欲を有する方 ・経験したことのない業務でも失敗を恐れずに取り組み、自らの成長を求める方 ・論理的・多面的に物事を考え、立場などに関わらず自分の意見を相手に伝えることのできる方 必要な業務スキル、経験 ・生産関連業務の経験のある方、3年以上【必須】 ・事業企画業務の経験がある方【歓迎】 ・医薬品の製造プロセス開発、分析法開発、製造、品質管理または品質保証のいずれかの実務経験のある方【歓迎】 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職または一般職
本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 業務内容 ・Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）、もしくはOncology領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方 ・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方 ・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験8年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・Immunology領域の開発経験のある方 ・癌領域、血液癌領域の開発経験のある方 続きを見る
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工場領域 IT戦略・企画・プロジェクト推進（業務部門リード）
本ポジションの魅力 ・先進的なバイオ医薬品を開発・提供し、世界の人々の健康と豊かな暮らしに 貢献することが出来る日本発のグローバルスペシャリティファーマへの イノベーションに向けて、工場領域横断でのデジタル化を進めています。 ・ご入社後は、国内3拠点(高崎/宇部/三島)の工場システムの目指す姿や課題の整理と、協和キリン生産本部全体としてのあるべき姿の検討に関わっていただく予定です。各工場ごとに閉じた活動ではなく、3工場全体の横のつながりを意識した変革の過程に、システムロードマップや社内体制の検討より参画いただきます。 ・能力や希望に応じて、現在建設中のアメリカ工場とのシステム構築連携にも携わっていただきます。 ・システムロードマップや社内体制はこれから検討していく部分も多いため、 グループ長やマネージャーと密に連携しながら、積極的な提案と現場業務部門を巻き込んだ主体的な活動推進が期待されています。その中で必要に応じてコンサルやベンダー等のサポートを受けながら、自由度高く活躍することができます。 ・在宅勤務が活用可能であり、各個のワークスタイルにあった勤務形態が可能です。 業務内容 本社生産本部配下のIT組織にて、工場/研究所系IT戦略立案、プロジェクト推進、運用保守を統括し、日本国内の各工場/研究所に展開する また、各工場/研究所個別のプロジェクトの状況を把握し、必要に応じプロジェクト推進を支援する ＜対象領域＞ 工場/研究所系サポート領域：国内中心、能力により海外との連携 ＜役割例＞ ・工場/研究所系のIT戦略策定検討やプロジェクト企画・推進における、現場部門の取りまとめ・ブリッジ ・本社IT部門や工場IT組織との連携、調整、合意形成 等 求める人材像 ・部門ニーズの理解に積極的に関与し、システム化計画策定を支援できる方 ・ITと業務部門両方の視点で柔軟なコミュニケーションが取れる方 ・自ら考え、情報を整理し、建設的な議論や提案ができる方 （現場の業務部門との良好な関係を築き、情報を文字化・資料化することで客観的、全体最適な視点をもってできる方） ・責任を持って自分の仕事を完遂できる方 必要な業務スキル、経験 【必須条件】 ・最低5年のITアプリケーション企画経験、もしくは生産領域でのIT関与経験 ・業務要求定義、企画化、システム要件定義等、システム化プロジェクト上流工程の知識と経験 【あれば望ましい】 ・業務システム戦略（システム化ロードマップ）の立案経験 ・生産工場の製造管理（MES）や試験品質管理（LIMS）等、製造業務システムの知識・経験 ・医薬業界での経験 【学歴】 大卒以上 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・日米欧のレギュレーションに精通している方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 •製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル） •医薬品の原薬または製剤技術に関する専門的知識 •国内外において承認申請業務の経験 •大学院修士課程以上または同等以上 続きを見る
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バイオ医薬品の生産管理業務（製造計画立案・原材料調達・在庫管理、製品出荷）／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 業務内容 ・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・医薬品工場における原材料の受入れ・保管・在庫管理業務 ・医薬品工場における製品出荷業務 ・原材料・製品受け渡しに関する工場内の各部署との連携 ・その他下記の業務のいずれかをご担当いただきます ■物流倉庫キャパシティのモニタリング/保管能力向上に向けた課題解決 ■倉庫管理におけるシステム導入/システム改修要件定義 ■業務委託先を支援する物流業務における課題解決/改善業務 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・高校卒業以上【必須要件】 ・製造業（製薬企業が望ましい）におけるサプライチェーン部門にて生産管理業務などの実務経験がある方 ・製造業（製薬企業が望ましい）における管理システムの使用経験がある方 ・Excelで関数を使用した簡単な表計算ができる方 続きを見る
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バイオ医薬品の生産管理業務（ERPシステム導入プロジェクトのリード）／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 業務内容 ・ERPシステム導入プロジェクトのリード（当面は本業務を主務とする） ・本社SCM部門の連携した需給調整業務 ・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・生産管理や倉庫業務における業務改善（効率・コストなど） 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・高校卒業以上【必須要件】 ・ERPシステム導入経験【必須要件】 ・製造業（製薬企業が望ましい）におけるサプライチェーン部門にて生産管理業務などの実務経験がある方 ・製造業（製薬企業が望ましい）における管理システムの使用経験がある方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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クロスボーダーM&A及びグローバルプロジェクト等への法務コンサルティング業務
本ポジションの魅力 現在、当社は、Story for Vision 2030の実現に向けて、事業活動のグローバル化を加速させており、M&Aをはじめとしたクロスボーダー取引が増えております。そのような急速なグローバル化の真っ只中において、法務部としてM&Aやクロスボーダー取引に、プロジェクトチームメンバーとして深く関与し、企業法務として重要なM&Aやグローバルな契約取引案件に関する知識や経験ノウハウを積むことができます。また、事業活動のグローバル化に併せ、会社組織の変革も同時に進行しており、グローバル法務本社として海外グループ会社法務部と連携・協力しながらチームとして取り組んでいくというグループ法務マネジメントも経験できます。 職場環境としては、他の日本企業と比べ、比較的残業時間は短い傾向にあり、夜間や休日のメールも原則として行わないようにしております。また在宅・出社のルールも部内では設けておらず、休日の取得やフレックス勤務時間の柔軟性も含めて、自由な雰囲気の職場です。 業務内容 ・事業部門、管理部門やグループ会社に対する法務コンサルティング支援（契約書の起案・レビューや一般的な企業法務案件に関するコンサルティング） ・M&Aなどの企業提携案件、ライセンス導出・導入案件、その他クロスボーダー取引契約に関するプロジェクトへの参画（契約交渉を含む） ・訴訟等をはじめとする法務トラブルなどのリスク対応 求める人材像 以下の要素を総合的に考慮【必須要件】 ・誠実さ ・チームワークの重要性を理解していること ・日本の企業文化を理解又は尊重できること ・柔軟性 ・多様性尊重 ・考え抜く・やり抜く姿勢 ・コミュニケーション能力 必要な業務スキル、経験 In-house弁護士として企業における法務実務経験（8年以上）または法律事務所における企業法務に関する弁護士実務経験【必須要件】 ・M&A、事業・株式譲渡、合弁会社設立、導出入ライセンス契約などの企業提携案件の経験【必須要件】 ・会社法、競争法、個人情報保護法などの一般的な企業法務に関する知識・経験【歓迎要件】 ・ライフサイエンス事業における法務実務【必須要件】 ・訴訟及び係争・リスク対応の経験【必須要件】 ・日本企業勤務経験【必須要件】 続きを見る
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医薬品開発における統計プログラミングおよびCDISCデータ関連業務
本ポジションの魅力 ・日本を主軸としたグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、データ解析のスペシャリストとして、国内外の患者さんの手元に一日でも早く必要な医薬品を届けることに貢献できる。 ・疾患領域や承認申請先の国や地域を問わず、様々な分野・領域での医薬品開発の知識・経験を習得することができる。 ・主要な担当業務である統計プログラミングやCDISC関連業務、CROマネジメントのスキルだけでなく、業務プロセス改善や統計解析システムの構築・保守管理など、幅広いスキルの習得ができる。 ・グローバルチーム内で様々な背景を有するメンバーと協力して業務遂行する中で、コミュニケーションや人材育成のスキルを向上させることができ、また各種トレーニングや外部研修を通じて業務関連知識（生物統計学やプログラミングなど）の習得も可能であり、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 業務内容 各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務 1．臨床試験データの統計解析（委託先の管理を含む） 2．臨床試験データを用いた各種規制関連文書の作成および試験結果とデータの公表を支援する統計プログラミング業務 3．臨床試験の電子データ申請パッケージおよび関連資料の作成および管理 求める人材像 ・グローバルチームの一員として各メンバーの意見・価値観を受け入れながら、社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションを図り、必要な合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方 ・フェーズの異なる複数の開発プロジェクト業務を同時並行で遂行できる方 ・自分自身の能力向上だけでなく、チーム全体の組織力向上や人材育成にも熱意をもって取り組むことができる方 必要な業務スキル、経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴（必須要件） ・医薬品開発における統計解析業務経験 5年以上（必須要件） ・SASを用いたプログラミング業務経験（必須要件） ・CDISCによる電子データ申請関連業務経験（必須要件） ・RやPythonなどのプログラミング経験者歓迎 ・生物統計学の修士卒またはBioS卒業者歓迎 続きを見る
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グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー（Global RA Compliance & Planning Manager）
本ポジションの魅力 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。 グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 このポジションは、グローバルなコンプライアンスおよびプランニングの専門的なキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。 業務内容 本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 The Global Compliance and Planning Manager will: －Lead or support Global SOP/Work Instruction (WI) WG, ensuring a defined set of global and/or regional/ local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs/WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA. －Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders. －Lead or support the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also include development of framework for Compliance and Planning Sub-function collaboration with other Sub-functions in reporting the status of GRA metrics to GRSC. Further this role will support the provision of strategic advice on implementation of mitigation strategies. －Ensure implementation and maintenance of other Compliance and Planning initiatives, such as training matrices and inspection readiness within a region. Related to inspections, activities may include attendance, preparation and follow up on inspections/audits on a regional and global basis. 求める人材像 ーCultural sensitivity is essential and the ability to develop consensus within a multinational organisation necessary.文化的感受性は必須であり、多国籍組織の中でコンセンサスを形成する能力の高い方 ーBroad level of interpersonal skills, leadership ability and flexibility also necessary. 幅広い対人スキル、リーダーシップ能力、柔軟性を有する方 ーExcellent collaboration skills needed. 優れたコラボレーション能力を有する方 ーExcellent problem-solving skills also needed. 優れた問題解決能力を有する方 ーExcellent written and oral communication skills needed. 優れた書面および口頭によるコミュニケーション能力を有する方 必要な業務スキル、経験 ■Education学歴 ーBachelor's degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable. 学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。 ーAt least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry, with approximately 4 years that includes working knowledge of compliance activities within Regulatory affairs and Quality. 製薬業界において7年以上の経験を有し、そのうち4年程度は薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること。 ■Technical Skills ーDetail oriented. 細部に注意を払える几帳面さ ーProject management skills プロジェクトマネジメントスキル ーAbility to understand regulatory and technical concepts and requirements 薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力 ーUp-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning. ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識 ーGood working knowledge of Microsoft Office required. Microsoft Officeの使用に精通していること ーPrior experience with assessing change controls. 変更管理の影響評価を担当した経験があること ■Physical Requirements ーPosition may requires approximately 5% domestic and international travel. 国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 続きを見る
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非臨床安全性研究員（毒性学研究員）
本ポジションの魅力 ・非臨床安全性評価の担当者として、開発初期から承認取得まで幅広く医薬品開発に携わることにより、患者さんに画期的な医薬品をお届けすることに貢献できます。 ・多様なモダリティーの医薬品開発に関わることができます。 ・国内だけではなく、グローバルプロジェクトに携わることでグローバル経験を積むことができます。 ・臨床予測性の高い新規安全性評価系構築へのチャレンジを通して、社外関係者とのネットワークを広げることができます。 業務内容 「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・新規安全性評価系の構築 ・各種申請業務（国内・海外） ・若手研究員の育成 ・マネジメント業務 求める人材像 ・多様な専門性を持ったメンバーと互いに尊重しつつ、協力・連携して成果につなげることができるコミュニケーションスキルを有する方 ・組織強化や人材育成に熱意をもって取り組む意欲とまたそれを行動に移すリーダーシップを持った方 ・海外事業所との連携も必要であり、グローバルマインド（グローバルな業務に対して意欲的）がある方 必要な業務スキル、経験 ・毒性学研究者として製薬会社での実務経験が7年以上【必須要件】 ・低分子以外のモダリティーの安全性評価の経験を有する【必須要件】 ・医薬品の申請対応業務（IND/NDA）の経験を有すると望ましい ・日本毒性学会認定トキシコロジストの資格を有すると望ましい ・メンバーのマネジメントや育成経験を有すると望ましい ・毒性の専門性に加えて、疾患に関するバイオロジーや薬理学に関する知識を有すると望ましい 続きを見る
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ICT）デジタルコラボレーション企画・推進
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルベースのシステム構築を進めています。その変革期を体験できること、また早くよりクラウドファーストを標榜し、AWSはじめ各種クラウドサービスを積極活用している弊社環境で働くことでキャリア形成にも大いにプラスになります。 業務内容 このポジションは、クラウド＆グローバルインフラストラクチャーグループのメンバーとして、主にコラボレーションツールの利用促進・発掘を行い、IT面からのコミュニケーション促進や働き方改革などに貢献して頂きます。 具体的には以下が挙げられます。 ・Microsoft365製品またはそれに準じたコラボレーションツール利活用のための機能強化・情報発信・成功事例の共有またはプロジェクト立案、推進 ・Sharepoint製品に関する新規機能の適用、または既存機能に関する運用、保守またはプロジェクト立案、推進 ・その他、主にインフラストラクチャー関連サービスの新機能把握、情報発信、プロジェクト立案、推進 ・上記に伴うベンダーコントロール ・コミュニケーションツールの社内アンバサダーへの参加・取りまとめ ・社外トレンドの把握 ・海外メンバーとの協業 求める人材像 ・ITとユーザー（ビジネス）両方の視点で柔軟なコミュニケーションが取れる方 ・コミュニケーション全般に興味のある方 ・ITツールに興味のある方 ・学ぶ意欲が強く、自己研鑽に励める方 ・責任を持って自分の仕事を完遂できる方 ・海外メンバーと切磋琢磨できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ITインフラの実務経験（5年以上） ・社内SE、コンサル、SIer等での社内環境構築・セキュリティ調整の経験 ・Microsoft365に関して管理者としての経験（1年以上） またはSharePoint、Exchange、Teamsのいずれかの管理者としての経験（2年以上） 【あれば望ましい（必須ではない）】 ・社内環境の企画業務の経験 ・ITインフラ以外のアプリケーション開発経験 ・医薬品、医療機器などヘルスケア業界での社内IT経験 ・海外メンバーを含む運用チーム/プロジェクト参画の経験 ・ヘルスケア業界での経験 続きを見る
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バイオ医薬品製造工場におけるIT企画立案ならびにシステム導入・保守業務／企画職
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションです。医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。製造現場のICT化拡大の流れの中で、業務システムの導入／運用保守に留まらず、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。 業務内容 (1) 製造、品質管理、品質保証を中心としたGMP業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務 (2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援 (3) プロジェクト推進とマネジメント (4) アプリケーションシステム基盤構築（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム基盤構築など） (5) システム運用設計および運用保守チームのサポート 求める人材像 ・当社の経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない） ・一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること ・技術に偏重せず、ビジネスにおける課題解決が目的であることを理解した上で、システムユーザーに寄り添いながら最適なソリューションを探すことができる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・情報システム部門もしくはIT関連企業での5年以上の業務経験 ・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識 ・RDB設計およびSQLの基本的な知識と経験 ・アプリケーションインフラの設計、導入および運用の基本的知識と経験 ・利用部門からのビジネスニーズをもとに業務要件を確定し、システム要件に落とし込む上流工程作業の十分な経験 ・情報システム導入におけるプロジェクトマネージメントまたはプロジェクトリーダーの知識、経験 【尚可要件】 ・製造管理（MES）や試験品質管理（LIMS）等、製造業の工場・研究所における業務システムに関する知識、経験 ・医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれかの経験 ・システムのグローバル展開、運用経験 ・先端技術（AI、IoT、ビッグデータ基盤（データレイク等）構築等）の適用検証、導入経験 続きを見る
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治験のデータマネジメント業務／一般職
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 業務内容 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 求める人材像 ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのDM業務の実務経験5年以上 ・DM主担当者としてDM担当者のチームを率いた経験がある ・社外担当者との窓口業務の経験がある ・DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディングの知識がある ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力がある ・人材育成（OJTにおけるチューター業務やチームメンバーの指導等）の経験がある ・自らの発案で業務改革、プロセス改善を行い定量的な価値を創出したことがある 【歓迎要件】 ・プログラミング経験もしくはBIツールの使用経験 ・リスクベースドアプローチの知識 ・システムバリデーションの知識 ・DCTの知識 ・Medical Codingの知識 続きを見る
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医薬品開発プロジェクトにおける非臨床チームの統括（非臨床チームのリーダー業務）／経営職
本ポジションの魅力 ・弊社の開発プロジェクトにおける非臨床分野のチームリーダーとして、開発初期から承認取得まで幅広く医薬品開発に携わることが出来ます。 ・国内だけでなく、グローバルプロジェクトの非臨床チームリーダーとして、海外グループ会社のスタッフと協力しながらグローバルに活躍することが出来ます。 業務内容 ・医薬品開発プロジェクトにおける非臨床チームの統括（非臨床チームのリーダー業務） ・非臨床開発計画の策定 ・非臨床試験のマネジメント（外注試験を含む） ・非臨床分野における規制当局提出資料作成及び当局対応 求める人材像 ・多様な専門性を持ったメンバーとお互いを尊重しつつ、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度の英語力をお持ちの方 ・海外事業所との連携が必要であり、いわゆるグローバルマインドをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 ・非臨床分野（薬理、動態、毒性分野等）での医薬品の研究・開発経験 5年以上 【必須要件】 ・チームマネジメントの経験 続きを見る
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創薬研究におけるアライアンスマネジメント業務／一般職
本ポジションの魅力 ・創薬研究におけるオープンイノベーションの契約交渉をリードする立場でアライアンスマネジメント経験を積むことができます。 ・グローバルの組織体制になっており、国内外の共同研究・提携交渉を経験する機会が得られます。 ・上記経験を積むことにより、研究プロジェクトのマネジメント業務、事業開発業務等へ応用可能なスキルが得られます。 業務内容 研究プロジェクトにおいて、社内研究の推進に必要な外部パートナーとのアライアンスマネジメント業務 (1) 共同研究等、研究に関する契約骨子の立案、契約書の作成 (2) 契約内容の監修（社内各部署との連携窓口） (3) 契約の交渉、締結およびアライアンスマネジメント（契約に関する外部パートナーとの窓口） 求める人材像 ・ 海外子会社を含む社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、社外を含む利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ コンプライアンス遵守の観点と研究活動のスピードの観点から最適な方針を策定し、円滑に業務を遂行できる方 ・現状における課題を把握し、より良いプロセスを考え提案したり、新しいプロセスに柔軟に対応できる方 ・イノベーティブな視点をお持ちの方 必要な業務スキル、経験 ・外部機関との交渉経験【必須要件】 ・創薬研究に関する契約業務経験【歓迎要件】 ・大卒以上（バイオ研究領域を理解できる理系学部卒歓迎） ※研究内容を理解できることは必須となります 続きを見る
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創薬研究におけるアライアンスマネジメント業務／経営職
本ポジションの魅力 ・創薬研究におけるオープンイノベーションの契約交渉をリードする立場でアライアンスマネジメント経験を積むことができます。 ・グローバルの組織体制になっており、国内外の共同研究・提携交渉を経験する機会が得られます。 ・上記経験を積むことにより、研究プロジェクトのマネジメント業務、事業開発業務、渉外業務、購買業務等へ応用可能なスキルが得られます。 業務内容 研究プロジェクトにおいて、社内研究の推進に必要な外部パートナーとのアライアンスマネジメント業務 (1) 共同研究等、研究に関する契約骨子の立案、契約書の作成 (2) 契約内容の監修（社内各部署との連携窓口） (3) 契約の交渉、締結およびアライアンスマネジメント（契約に関する外部パートナーとの窓口） 求める人材像 ・ 海外子会社を含む社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、社外を含む利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ コンプライアンス遵守の観点と研究活動のスピードの観点から最適な方針を策定し、円滑に業務を遂行できる方 ・現状における課題を把握し、より良いプロセスを考え提案したり、新しいプロセスに柔軟に対応できる方 ・自部署・他部署をまたぐ業務改善について、リーダーシップを発揮してチームメンバーを取りまとめながら対応できる方 必要な業務スキル、経験 ・創薬研究に関する契約業務経験【必須要件】 ・研究プロジェクトにおける外部機関との提携交渉業務の経験 ・大卒以上（バイオ研究領域を理解できる理系学部卒歓迎） ・管理職業務経験 続きを見る
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委託合成におけるマネジメントおよびラボラトリマネジメント業務／一般職
本ポジションの魅力 ラボラトリマネジメントグループは実際の研究業務の現場＝実験室に深く入り込んで「KKCらしい創薬システム」の一翼を担い、研究所の成果創出への貢献に資する活動する組織として新設されたグループです。探索研究の誘導体合成や対照薬・代謝物の合成に関する委託合成マネジメントを中心に、実験業務の更なる効率化や生産性向上のための実験室運営、共通性と専門性の高いコアファシリティ構築等、幅広い業務を通じて、創薬研究推進に貢献することができます。加えて、上記業務を他の研究統括・支援組織と連携する中で必要な組織間調整に関する各種スキルを身に着けることが出来ます。近年、国としても研究開発投資の効果を最大化し、持続的なイノベーションを創出するために、研究支援組織と基盤、人材の強化に力を入れています。この分野における社外の取り組みから学びながら、必要なスキルと経験を積むことができます。 業務内容 ・探索および開発支援研究に必要な誘導体・対照薬・代謝物等の委託合成のマネジメント及び推進(初期メディシナルケミストリー研究含む) ・実験室運営・実験業務の更なる効率化・生産性向上のため研究所ニーズ集約、施策立案とその実行(ラボラトリマネジメント・コアファシリティ構築) 求める人材像 ●社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル、高いホスピタリティを有する方 ●業務・組織の問題を見極め、関係メンバーと一緒に業務推進、業務効率の改善を牽引できるリーダーシップを有する方 ●前例だけにとらわれることなく新たな視点で提案・チャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 ●創薬化学・有機合成化学研究に関する知識・スキル【必須要件】 ●製薬関連企業で委託合成を主導した経験【必須要件】 ●実験室運営に関する現状の課題抽出、その課題解決能力・課題を解決するための提案能力【必須要件】 ●知財・契約に関する知識・業務経験 ●製薬関連企業で合成プロセス開発研究を主導した経験 ●製薬関連企業・アカデミアでのラボラトリマネジメント業務経験(コアファシリティ(分析・精製等)・物質管理・ラボオートメーション・IT/AI活用等) 続きを見る
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