協和キリン株式会社 すべての求人一覧
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 業務内容 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・課題に対して原因を究明し、社内外の関係者と対処できるようなトラブルシューティングにも対応できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5~10名程度のメンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または無菌製剤（無菌液剤※ または 凍結乾燥製剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） ※無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床分野の開発業務全般の管理・監督／経営職
本ポジションの魅力 ・弊社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・弊社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。 業務内容 医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理 求める人材像 ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い） ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文） ・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 語学要件 ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む） ・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価） ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上） ・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む） ・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験 ・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験 ・チームマネジメント経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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調達部 間接材調達/プロフェッショナルサービスカテゴリーマネジャー
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、主に本社・営業本部のプロフェッショナルサービスなどの業務委託を担うチームのカテゴリーマネジャーとして、調達実務のミッションを負います。 ・本カテゴリー内には調達部がまだカバーできていない領域もあり、今後更なる領域拡大と、戦略的な調達によるコストダウン、ガバナンス強化が期待されています。 ・またグローバルに拡大する協和キリンのビジネスにおいて、価値創出できる調達カテゴリーの探索というミッションもあるため、グローバル調達部門との協議も担う、やりがいのあるポジションです。 業務内容 以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋) ・JAPAC戦略調達グループにおいて、コンサルなどのプロフェッショナルサービスをはじめとするカテゴリーマネジメントを担当していただきます。2030年のビジョンに向けてカテゴリー戦略策定、実行を担います。 ・調達依頼部署の要求仕様に基づいて、最適なサプライヤーの選定を行い、最適コストでの調達を行う業務です。要求仕様の内容を把握し、予算内で無駄が無い調達を行う必要がありますので、調達依頼部署やサプライヤーと十分なコミュニケーションを取りながら発注作業を進めます。 ・これらの一連の作業を調達システムを用いて実行していきます。なお、現在調達システムの導入検討も行っているため、そのプロジェクトにも関与していただきます。 求める人材像 １．短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材 ２．サプライヤーや依頼部門、部員を巻き込み、変革を実行できる推進力を持つ人材 ３．グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材 必要な業務スキル、経験 １．調達もしくは購買部門でのプロフェッショナルサービス（コンサルティング、翻訳・通訳など）のソーシング経験とそれに付随する知識【必須要件】 ２．製薬・医療関連企業（製薬メーカーが望ましい）経験、調達動向に関する知見 ３．英語での業務経験（会議、メール） ４．ピープルマネジメント経験 語学要件 ・英語力（TOEIC 700点以上相当） ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル 続きを見る
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Vendor Management Specialist (ICT Department)
本ポジションの魅力 以下の点で、キャリア形成と⾃⼰実現の絶好の機会となります。 1. 戦略的影響⼒ 当社のICT戦略実⾏に直接関与 グローバルレベルでの戦略的施策実⾏に貢献 2. 専⾨性の深化 ⾼度な関係構築、データ分析、コスト最適化、契約管理スキルの習得 ベンダーマネジメントのエキスパートとしての成⻑ ベンダー管理を通じた関係構築、分析、コスト削減、記録管理といった総合的なスキルの習得 3. グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境での交渉⼒向上 4. 組織変⾰の主導 ベンダーマネジメント⽂化の醸成 ベンダーマネジメントオフィス（VMO）組織機能の設計と導⼊ 5. キャリア発展 業界内で⾼い評価を得られる専⾨性の構築 戦略的調達・ベンダーマネジメント分野でのリーダーシップ発揮 業務内容 ベンダーマネジメントスペシャリストとして、戦略的調達計画の実⾏から契約管理、リスク管理まで、包括的なベンダーマネジメント業務を担当します。グローバルな視点でコスト最適化とイノベーション促進を図り、組織全体の効率性と競争⼒向上に貢献します。 1. 戦略的調達計画 グローバル調達戦略の実⾏とKPI管理 全社共通調達プロセスの運⽤と改善 2. ベンダー関係管理 戦略的パートナーシップの構築・維持 定期的なベンダーレビュー（QBR）の実施 3. コスト最適化 TCO分析に基づくコスト削減施策⽴案・実⾏ ベンダー間コスト⽐較とベンチマーキング 4. 契約管理 複雑な契約交渉のリードと条件最適化 グローバル契約管理標準の策定・導⼊ 5. リスク管理 包括的ベンダーリスク評価と軽減策実施 コンプライアンス遵守の徹底と監査体制構築 6. パフォーマンス管理 KPI・SLA設定、モニタリング、評価 データ駆動型改善計画の策定・実⾏⽀援 7. グローバル協働体制構築 海外拠点との連携強化とベストプラクティス共有 クロスボーダーベンダー管理の標準化 求める人材像 社内外のステークホルダーとの調整・交渉能⼒ 慎重かつ徹底的の管理スキル経営層への報告・提案スキル 1. 実⾏⼒︓ベンダーマネジメントの施策を確実に遂⾏し、中⻑期的な価値創出に貢献できる⼈材 2. 交渉⼒︓Win-Winの関係構築ができ、困難な交渉も粘り強くまとめ上げる能⼒ 3. 分析⼒︓データに基づいた意思決定ができ、経営層に的確な提案ができる⼈材 4. コラボレーション⼒︓部⾨横断的なプロジェクトに積極的に参加し、効果的にチームに貢献できる⼈材 5. 改善推進⼒︓新しい取り組みに前向きで、業務プロセスの改善を提案・実⾏できる⾏動⼒のある⼈材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ベンダーマネジメント業務経験（経験年数不問） ⼤規模プロジェクト（予算1億円以上）でのベンダーコントロール経験3年以上 複雑な契約交渉・管理の実務経験3年以上 IT調達・購買に関する専⾨知識（ITIL、COBITなどのフレームワーク理解） 【歓迎要件】 グローバル企業でのベンダーマネジメント経験 コスト分析・TCO算出能⼒ リスクマネジメントスキル（COSO ERMなどのフレームワーク理解） プロジェクトマネジメント経験（PMP資格保有者 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ネイティブレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓実務レベル（海外ベンダーとの交渉、グローバル会議でのプレゼンテーション、複雑な契約書の理解・作成が求められます） ※⾯接の⼀部を英語で実施させていただく可能性がございます。 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 900点以上またはCEFR C1レベル以上） 続きを見る
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グローバルな医薬品開発における臨床試験関連システムの開発・運用リーダー
本ポジションの魅力 医薬品開発に関わるシステムの開発・運用を通じて、グローバルプロセスを俯瞰的に知ることができます。ITプロセス改善を通じて、開発プロジェクト横断的なオペレーショナル・エクセレンスとイノベーションをリードすることが可能です。また、DXを始め、ITに関わり部署全体をリードしていくポジションとなります。 業務内容 ・臨床試験に関わるシステムの開発・運用チームのグローバル体制でのマネジメント ・臨床試験に関わる複数システムの全体設計・ビジョンの提示 ・システムオーナーとして、開発/導入/運用全般の最終判断 ・グローバルシステムの導入のリード、かつ価値最大化の為の部署横断的活動 ・システムベンダー管理・適切なCSV活動の実施と評価、是正 ・ITの観点から自部署及び他部署のプロセスを改善提案および実行 求める人材像 ・グローバルでの業務に対し、意欲的に海外メンバーと共に業務プロセスを改善できる、業務に取り組めることができる方 ・チームとして業務を遂行できる方 ・自身の業務範囲に限定することなく、会社の課題に対してどう対応すべきかを考え、実行できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある ・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある ・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験がある ・ベンダー管理の経験がある 【歓迎用件】 ・臨床試験の進め方についてある程度理解している ・海外ベンダーとの業務経験 ・グローバルでの業務推進に支障がない英語力 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語の読み書きに不自由しない（メール対応や技術文書の確認、レビュー等を想定） ・海外メンバーと英語で議論ができる ・[目安]TOEIC700点以上程度 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理 統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。経営職で入社いただいた場合には、入社直後から配属先メンバーのマネジメントをお任せする予定でおりますので、これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 求める人材像 【必須要件】 ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【歓迎要件】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方 【歓迎要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 語学要件 ・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル【歓迎要件】 続きを見る
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です) ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・教育訓練 ・継続的改善活動 ・当局査察対応 ・その他 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験 （品質保証経験が3年以上あれば望ましい） 【歓迎要件】 ・ 日米欧3極のGMPに精通している ・ バイオ医薬品の品質保証業務の経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト
本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 業務内容 ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方 ・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方 ・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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