協和キリン株式会社 すべての求人一覧
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 業務内容 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・課題に対して原因を究明し、社内外の関係者と対処できるようなトラブルシューティングにも対応できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5~10名程度のメンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または無菌製剤（無菌液剤※ または 凍結乾燥製剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） ※無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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Vendor Management Specialist (ICT Department)
本ポジションの魅力 以下の点で、キャリア形成と⾃⼰実現の絶好の機会となります。 1. 戦略的影響⼒ 当社のICT戦略実⾏に直接関与 グローバルレベルでの戦略的施策実⾏に貢献 2. 専⾨性の深化 ⾼度な関係構築、データ分析、コスト最適化、契約管理スキルの習得 ベンダーマネジメントのエキスパートとしての成⻑ ベンダー管理を通じた関係構築、分析、コスト削減、記録管理といった総合的なスキルの習得 3. グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境での交渉⼒向上 4. 組織変⾰の主導 ベンダーマネジメント⽂化の醸成 ベンダーマネジメントオフィス（VMO）組織機能の設計と導⼊ 5. キャリア発展 業界内で⾼い評価を得られる専⾨性の構築 戦略的調達・ベンダーマネジメント分野でのリーダーシップ発揮 業務内容 ベンダーマネジメントスペシャリストとして、戦略的調達計画の実⾏から契約管理、リスク管理まで、包括的なベンダーマネジメント業務を担当します。グローバルな視点でコスト最適化とイノベーション促進を図り、組織全体の効率性と競争⼒向上に貢献します。 1. 戦略的調達計画 グローバル調達戦略の実⾏とKPI管理 全社共通調達プロセスの運⽤と改善 2. ベンダー関係管理 戦略的パートナーシップの構築・維持 定期的なベンダーレビュー（QBR）の実施 3. コスト最適化 TCO分析に基づくコスト削減施策⽴案・実⾏ ベンダー間コスト⽐較とベンチマーキング 4. 契約管理 複雑な契約交渉のリードと条件最適化 グローバル契約管理標準の策定・導⼊ 5. リスク管理 包括的ベンダーリスク評価と軽減策実施 コンプライアンス遵守の徹底と監査体制構築 6. パフォーマンス管理 KPI・SLA設定、モニタリング、評価 データ駆動型改善計画の策定・実⾏⽀援 7. グローバル協働体制構築 海外拠点との連携強化とベストプラクティス共有 クロスボーダーベンダー管理の標準化 求める人材像 社内外のステークホルダーとの調整・交渉能⼒ 慎重かつ徹底的の管理スキル経営層への報告・提案スキル 1. 実⾏⼒︓ベンダーマネジメントの施策を確実に遂⾏し、中⻑期的な価値創出に貢献できる⼈材 2. 交渉⼒︓Win-Winの関係構築ができ、困難な交渉も粘り強くまとめ上げる能⼒ 3. 分析⼒︓データに基づいた意思決定ができ、経営層に的確な提案ができる⼈材 4. コラボレーション⼒︓部⾨横断的なプロジェクトに積極的に参加し、効果的にチームに貢献できる⼈材 5. 改善推進⼒︓新しい取り組みに前向きで、業務プロセスの改善を提案・実⾏できる⾏動⼒のある⼈材 ＜想定される経験背景・キャリア志向例＞ - IT領域における調達実務やベンダーマネジメントを、一定の裁量を持って複数年担当し、中期的視点での価格交渉・サービス品質改善・契約条件最適化を推進してきた方。購買・財務のプロフェッショナル意識を持ちつつ、財務目標の達成にとどまらず、ITの価値最大化やベンダーとの価値創造型関係構築に挑戦したい方。 IT戦略やガバナンス領域で、ベンダーコントロールやアウトソーシング推進、コスト削減策立案・実行、契約・取引・納品プロセスの分析などを通じて成果創出に貢献してきた方。IT戦略全体の視座を持ち、将来的にベンダーマネジメントを含む組織マネジメントやリーダーシップを発揮できるポジションを志向する方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ベンダーマネジメント業務経験（経験年数不問） ⼤規模プロジェクト（予算1億円以上）でのベンダーコントロール経験3年以上 複雑な契約交渉・管理の実務経験3年以上 IT調達・購買に関する専⾨知識（ITIL、COBITなどのフレームワーク理解） 【歓迎要件】 グローバル企業でのベンダーマネジメント経験 コスト分析・TCO算出能⼒ リスクマネジメントスキル（COSO ERMなどのフレームワーク理解） プロジェクトマネジメント経験（PMP資格保有者 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ネイティブレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓実務レベル（海外ベンダーとの交渉、グローバル会議でのプレゼンテーション、複雑な契約書の理解・作成が求められます） ※⾯接の⼀部を英語で実施させていただく可能性がございます。 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 900点以上またはCEFR C1レベル以上） 続きを見る
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バイオ医薬品の品質管理 統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。経営職で入社いただいた場合には、入社直後から配属先メンバーのマネジメントをお任せする予定でおりますので、これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 業務内容 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 求める人材像 【必須要件】 ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【歓迎要件】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方 【歓迎要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 語学要件 ・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル【歓迎要件】 続きを見る
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です) ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・教育訓練 ・継続的改善活動 ・当局査察対応 ・その他 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験 （品質保証経験が3年以上あれば望ましい） 【歓迎要件】 ・ 日米欧3極のGMPに精通している ・ バイオ医薬品の品質保証業務の経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト（血液・癌領域）
本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 業務内容 ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方 ・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方 ・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること） 続きを見る
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Security Management Lead(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 グループ情報セキュリティ基本方針及びICT全体方針に基づき、協和キリングループの情報セキュリティ戦略及び施策を企画・推進・統括する。また、協和キリングループが保有する情報資産が適切に管理・運用されるよう、情報セキュリティインシデントによる被害の防止・最小化、セキュリティレベルの維持・向上を図る。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・セキュリティスペシャリストとして5年以上の実務経験 下記項目のうちいずれか2つ以上の実務経験 ・ セキュリティ企画およびガバナンスに関する経験 （情報セキュリティ対策の立案、情報セキュリティガバナンスの設計、実装、維持） ・情報セキュリティアーキテクチャ関連業務に関する経験 （セキュリティアーキテクチャおよび対策の設計、実装時のセキュリティレビューの実施、システム運用に関連する各種セキュリティ対策のポリシー策定および管理） ・ 脅威・脆弱性管理およびセキュリティインシデント管理に関する経験 （脅威・脆弱性管理ポリシーの改善、脅威・脆弱性情報の取り扱い、影響分析、リスク対応策の立案・実行、セキュリティ監視の改善） ・ 情報セキュリティ管理およびセキュリティリスク管理に関する経験 （グローバルにおけるセキュリティ関連規制の策定・改定、情報セキュリティ教育ポリシーの策定、研修コンテンツの作成、研修状況のモニタリング、社内外の委託先に対するセキュリティリスクの評価・報告） ・情報セキュリティに関する、ビジネス部門へのコミュニケーションや教育、啓蒙活動に関する経験 【歓迎要件】 ・グローバル企業でのセキュリティ管理関連業務の経験 ・IT企業・コンサルティング企業における、セキュリティ関連・システムリスク管理関連業務の経験 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ネイティブレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓実務レベル（海外メンバーとの協業、グローバル会議でのプレゼンテーション、TOEIC 750点以上） ※⾯接の⼀部を英語で実施させて頂きます。 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上 続きを見る
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【正社員】臨床開発における品質及び信頼性確保活動
本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 (1)Quality Manegement (2)Risk Management (3)SOP Management 求める人材像 ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 語学要件 ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること） 続きを見る
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 語学要件 【必須要件】 ・英語の読み書きができる ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい） 続きを見る
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調達部 IT調達カテゴリーマネジャー（間接材）
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、協和キリンのグローバル戦略調達グループにおいて、IT領域の調達カテゴリマネジメントをリードする役割を担います。 ・ITカテゴリの戦略策定からサプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。 ・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。 ・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。 ・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。カテゴリマネジメントのリーダーとして、キャリア形成に大きく繋がる経験を得ることができます。 業務内容 本ポジションでは、グローバル戦略調達グループにて IT調達カテゴリマネジャーとして、ITカテゴリの戦略立案および調達実務を担当します。 2030年ビジョンに向け、戦略性とデータ活用を重視した調達の高度化を推進していただきます。 【主な職務内容】 ・ITカテゴリの戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえ、ITカテゴリの中長期戦略を立案・実行する グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバル選定プロジェクトにおいてリーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する ・社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める ・調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う ・データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する 求める人材像 １．短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材 ２．社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）を巻き込み、変革を実行できる推進力を持つ人材 ３．グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材 ４．メンバーのマネジメントを行い、チームとして成果を上げられる人材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験 ・論理的思考力、データ分析に基づく判断力 ・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応） 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験 語学要件 【必須要件】 1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力 2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当） ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル 続きを見る
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化学系原薬のプロセス研究（低分子・ADCリンカー/ペイロード等）／研究開発職
本ポジションの魅力 このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。 【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。 業務内容 低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究 ２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 ３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む） 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方 ・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む） ・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方 【歓迎要件】 ・国内外において承認申請業務の経験がある方 ・ビジネスでの英語使用経験がある方 語学要件 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：日常会話レベル ※ビジネスでの英語使用経験は求めない （メールや会議での質疑応答対応あり） 【歓迎要件】 英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル 続きを見る
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メディカルインフォメーション（MI）業務のプロセス改善およびデータ活用担当
本ポジションの魅力 本ポジションは、IT部門ではなくMI業務部門の立場からDXを推進し、将来的には全社DXを担う中核人材となることを期待されるポジションです。本ポジションでは、部門横断的なMI業務プロセスの改善やデータ活用を通じて、業務の効率化・高度化をリードしていただきます。VBAや自動化ツールを活用した仕組みづくりに加え、英語を用いた海外関係者とのコミュニケーションを経験することができ、業務改善×デジタル×グローバル対応力をバランスよく身につけられる点が魅力です。 業務内容 ・MI業務プロセスの可視化、課題抽出および改善施策の企画・実行 ・VBA、RPA、その他自動化ツールを用いた業務効率化の推進 ・各種データの収集・整理・分析およびレポーティング ・海外拠点・海外ベンダーとの英語によるコミュニケーション ・関係部門との調整、改善施策の定着化支援 求める人材像 ・業務の「非効率」に気づき、自ら改善提案ができる方 ・関係者と協力しながら物事を前に進められる方 ・新しいツールや仕組みに対して前向きに学べる方 ・定型業務だけでなく、仕組みづくりにやりがいを感じる方 ・週3回以上、本社に出社できる方 必要な業務スキル、経験 必須要件 以下いずれかのご経験をお持ちの方（目安：3年以上） ・製薬会社において、業務プロセス改善やデジタル活用による業務効率化プロジェクトに従事した経験をお持ちの方 ・コンサルティングファームにおいて製薬企業向けに業務改善・デジタル活用施策の企画・導入支援等を担当した経験をお持ちの方 共通必須項目 ・Excelを用いた業務経験（関数、データ集計等） ・英語での実務コミュニケーション経験（会議、メール等） 歓迎要件 ・VBAによる業務効率化ツール作成経験 ・RPA／Power Automate等の自動化ツール活用経験 語学要件 ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 英語の読み書き・会話に不自由しないレベル（目安：TOEIC 750点程度以上） 続きを見る
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Global Head of GCP/GLP Audits and R&D Quality Assurance
本ポジションの魅力 本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。 ■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。 ■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。 本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。 この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。 業務内容 監査プロセス • 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。 • GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。 • GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。 • 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。 • GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。 • ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。 • グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案 • プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。 • 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。 • 協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。 臨床試験サポート • 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。 • 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。 • 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。 • 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。 • 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。 • 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。 • 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。 • 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。 • GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。 査察および規制当局査察の管理を支援する • 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。 • GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する • 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。 • 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。 • GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。 求める人物像 【歓迎要件】 • 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 • 変更管理プロセスの理解がある方 • 分析的思考と創造的思考を持つ方 • 問題解決能力を有する方 • 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む） • MS Officeに精通している方 • データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。 • 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。 • 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 • 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 • 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎要件】 • 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA） 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力【必須要件】 続きを見る
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