協和キリン株式会社 すべての求人一覧
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バイオ医薬品の製造業務 ／製造職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 配属先に応じて、下記のいずれかまたは複数の業務を担当 ・高崎工場GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ・その他関連業務 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、周りを巻き込み行動できる方 ・ルールやフローに沿って正確に仕事を進めることができる方 ・実作業だけでなく、保守メンテナンスやITを使用した業務効率化に興味・学習意欲がある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】１～３すべてを満たす方、または３，４を満たす方 １、医薬品の無菌液剤（※）または凍結乾燥製剤製造、検査のスキル・経験 （※）無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む ２、バリアシステムをはじめとする各種無菌製剤製造設備に関する専門的知識（医薬品あるいは治験薬ＧＭＰ管理下での業務） ３、Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成 ４、製剤設計および製造技術（製造プロセスの技術移管やプロセス改善など）の経験を有し、製造オペレーションに携わりたいというご意向の方 《歓迎スキル・経験》 ・タンパク質、バイオ医薬品の特性、取り扱いに関するスキル、知識 ・IT導入・運営管理の経験 【学歴】 高卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社はグローバルスペシャリティファーマとして、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至るまでの製品開発全般を深く理解できる環境が整っており、グローバルに通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントまで、製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する包括的な経験を積むことができる ・海外の現地法人や製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等、多様なパートナーと協働することにより、グローバルに活躍するための知見や経験が得られる ・当社は革新的なチャレンジを奨励しており、新しい投与デバイスやコンビネーション製品の設計、新剤形や新規投与経路の開発に取り組むことができ、医療の進歩に貢献できるチャンスがある 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う 求める人材像 ・コミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のすべてのスキル及び経験を有すること ・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 続きを見る
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ＜共通＞ ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ＜経営職＞ 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 ＜共通＞ (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 ＜経営職＞ メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・課題に対して原因を究明し、社内外の関係者と対処できるようなトラブルシューティングにも対応できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5~10名程度のメンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または無菌製剤（無菌液剤※ または 凍結乾燥製剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） ※無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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非臨床安全性研究員（毒性学研究員）
本ポジションの魅力 ・非臨床安全性評価の担当者として、開発初期から承認取得まで幅広く医薬品開発に携わることにより、患者さんに画期的な医薬品をお届けすることに貢献できます。 ・多様なモダリティーの医薬品開発に関わることができます。 ・国内だけではなく、グローバルプロジェクトに携わることでグローバル経験を積むことができます。 ・臨床予測性の高い新規安全性評価系構築へのチャレンジを通して、社外関係者とのネットワークを広げることができます。 業務内容 「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・新規安全性評価系の構築 ・各種申請業務（国内・海外） 求める人材像 ・多様な専門性を持ったメンバーと互いに尊重しつつ、協力・連携して成果につなげることができるコミュニケーションスキルを有する方 ・患者さんへの価値提供に熱意をもって取り組むことができる方 ・海外事業所との連携も必要であり、グローバルマインド（グローバルな業務に対して意欲的）がある方 必要な業務スキル、経験 ・毒性学研究者として製薬会社での実務経験が3年以上【必須要件】 ・低分子以外のモダリティーの安全性評価の経験を有すると望ましい ・医薬品の申請対応業務（IND/NDA）の経験を有すると望ましい ・日本毒性学会認定トキシコロジストの資格を有すると望ましい ・毒性学、薬理学や注力する疾患領域（骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患）に関する知識を有すると望ましい 続きを見る
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治験のデータマネジメント業務／一般職
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 業務内容 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 求める人材像 ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのDM業務の実務経験 ・DM主担当者としてDM担当者のチームを率いた経験がある ・社外担当者との窓口業務の経験がある ・DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディングの知識がある ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力がある ・人材育成（OJTにおけるチューター業務やチームメンバーの指導等）の経験がある ・自らの発案で業務改革、プロセス改善を行い定量的な価値を創出したことがある ・理科系大学卒業以上(自然科学系学部歓迎) ・以下のいずれについてもご理解いただける方 －米国子会社への駐在の可能性があります －国内外の出張の可能性があります －早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1，2回目安) －週2回以上のオフィス出社 【歓迎要件】 ・プログラミング経験もしくはBIツールの使用経験 ・リスクベースドアプローチの知識 ・システムバリデーションの知識 ・DCTの知識 ・Medical Codingの知識 応募書類の言語 日本語のみ必須 続きを見る
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医薬品開発におけるバイオマーカー戦略策定／一般職
本ポジションの魅力 グローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、臨床試験開始前の初期開発段階から上市後まで広範なステージにおいて、国内外の医薬品開発に貢献できます。 グローバルプロジェクトにおけるバイオマーカー関連業務の経験を通じて、疾患・モダリティ問わず様々な医薬品開発の知識を習得することできます。 部署や国を越えて様々なメンバーと協力して開発プロジェクトを推進し、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができます。 業務内容 国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。 主な活動を以下に示します。 ・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する（臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計画の立案、バイオマーカー測定法の準備など）。 ・各臨床試験におけるバイオマーカーデータの取得、解析を行う。 ・臨床試験、当局相談、承認申請関連のバイオマーカー関連パートの資料を作成する。 ・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。 求める人材像 ・様々な意見・価値観を受け入れながら社内外の関係者と良好な関係を築き、業務を推進するためのコミュニケーション力、リーダーシップを発揮できる方 ・新たなことに積極的にチャレンジし、責任感をもって業務に粘り強く前向きに取り組める方 ・疾患等の知識を基に科学的な視点で、バイオマーカーの活用方法を提案し、そのデータの取得、解析をマネジメントできる方 ・スケジュール、リソース及び予算等を適切に管理できる方 必要な業務スキル、経験 ・3年程度の医薬品の研究開発の経験 （バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究のいずれかの従事経験があることが望ましい） ・学歴：理系の6年生大学卒または大学院（修士）卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務／企画職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる 業務内容 バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善 (2) 申請関連資料の信頼性保証 (3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 (4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） 求める人材像 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験 続きを見る
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医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床分野の開発業務全般の管理・監督／経営職
本ポジションの魅力 ・弊社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・弊社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。 業務内容 医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理 求める人材像 ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い） ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文） ・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 語学要件 ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】 続きを見る
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医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務／一般職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルプロジェクトマネージャーとして、日本、米国、欧州にまたがるグローバル開発チームを日本から主導し、プロジェクトリーダーと協力しながら、グローバルにまたがる開発戦略の策定と実行を推進するユニークな機会が得られます。このポジションは、グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献できる貴重な機会となります。 業務内容 開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。 ・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。 ・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。 ・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。 ・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。 ・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。 ・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。 ・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。 求める人材像 【必須要件】 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方 ・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方 ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業での5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント又はそれに類する業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し） ・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験 ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識 【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】 ・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格 ・Microsoft Project又はPlaniswareなど、プロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験 【学歴】 大卒以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）【必須要件】 続きを見る
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Digital AI ML Architect & Engineer （デジタル＆データマネジメントG メンバー）
本ポジションの魅力 協和キリンのAI/MLエンジニアとして、急速に進化する人工知能（AI）や機械学習（ML）などの最先端技術を積極的に活用し、ご自身のエンジニアとしてのバックグラウンドを存分に発揮していただけます。こうした技術力は、希少疾患をはじめとするさまざまな病気で苦しむ方々を支援する製薬企業の事業全体を通じて、社会的な意義のある貢献につながります。 日々の業務では、当社のさまざまな事業課題を起点に、AI/MLモデルやそれらを活用したツールの開発に携わり、業務の効率化や複雑な課題の解決、さらには新たな価値の創造にもチャレンジできます。また、こうした価値創出の取り組みにおいては、自部門のみならず、ビジネス部門や機能部門と密接に連携し、開発や展開に関する指導や教育、サポートの役割も担っていただきます。これにより、AI/MLエンジニアとしての専門性はもちろん、コミュニケーション力やリーダーシップも磨くことができるポジションです。 業務内容 本ポジションでは、協和キリンのさまざまな事業課題に対するニーズを満たすべく、デジタル変革（Digital Transformation）の推進を担っていただきます。具体的には、国内外の多様なステークホルダーと密接に連携しながら、ビジネス上の課題を解決し、全社的なデータ活用やユーザー体験の向上を実現することが求められます。 ※入社後は、経験とスキルに応じて、下記いずれかの領域を担当いただきます。その後、徐々に担当領域を拡大していくことを想定しています。 【担当領域】 AI、機械学習（ML）など、先端テクノロジーの動向を常に意識しつつ、当社の「Fast Follower」戦略に則った革新的なデジタルソリューションの設計および導入をリードしていただきます。また、拡張性の高いAI/MLシステムのアーキテクチャ設計や、既存のデータエコシステムとの統合、技術スタックの評価なども重要な役割となります。 さらに、生成AI（LLM）やデータサイエンスを活用したプロジェクトを統括し、当社のデジタル技術活用を加速させるとともに、部門を横断したAI/ML対応の推進をお任せします。研究開発部門をはじめとする社内外の関係者と協働し、AI/MLを医薬品開発に効果的に統合するためのアドバイザリーや連携業務にも携わっていただきます。加えて、AI/MLモデルのパフォーマンス管理として、モデル検証のための実験設計やKPIの設定、運用効率や正確性のモニタリングにも従事し、高品質かつ効果的なソリューションの提供を目指していただきます。 求める人材像 【コミュニケーション力】 • 多様なステークホルダーと建設的な関係を構築できる • 経営層や研究者や薬事担当等が理解できる言語で説明できる • ステークホルダーから挙がってくる要求を吸い上げ、要件を抽象化／具体化／言語化できる 【ドキュメント・説明責任】 • GxP領域では変更履歴・根拠を残す文書化能力が評価の重要ポイント • 判断の根拠や過程を明確に記録できる • 複雑な内容を構造化して文書化できる 【倫理観・患者安全志向】 • バイアスやhallucination の検出・是正、説明責任の担保を意識して判断できる • 患者の安全性を最優先とした視点で判断・課題解決ができる • 医療・製薬業界特有の品質基準や規制を理解し尊重できる 【学習敏捷性】 • 急速に進化する生成AI技術と規制要件を継続的にキャッチアップ • 新しい課題に対して積極的に取り組める姿勢がある • 生成AI分野の急速な技術革新に柔軟に追従し、実務への適用を検討できる 【リーダーシップ】 • 後輩育成、コミュニティ形成、技術ガバナンス委員会への参画に取り組めるできる • チームメンバーと協調しながら、主体的に課題解決に取り組める • 建設的な提案ができ、前向きな議論を促進できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ■生成AI関連技術（LangChain, LangGraph等）のビジネスでの実装経験 ※例：ビジネス部門向けRAGや業務自動化向けAIエージェントアプリケーション ■バックエンド開発経験（Flask, FastAPI等、主にpython） ■フロントエンド開発経験（jQuery, React等、主にJavaScript） ■クラウドプラットフォーム（AWS/Azure）での開発経験 ■AIエージェントコーディングツールの活用経験 【歓迎スキル/経験】 以下のいずれかのご経験をお持ちの方： • 3年以上の、AI/ML等の先端技術を活用したプロジェクトへの参画経験 • LLMOpsやMLOpsを用いたデータサイエンスのライフサイクル全般の実務経験 • AI関連SaaSの選定・導入経験 • データプライバシー法（GDPR, HIPAA 等）への理解 • GxP（GCLP, GCP, GMP いずれか）下でのシステム開発／検証経験 • 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH Q9/Q10 に沿った CSV（Computerized System Validation）の基礎 語学要件 【必須】 • ネイティブレベルの日本語力 • 英語での業務コミュニケーション（翻訳ツール等の補助ツール活用可） 【歓迎】 • ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話） 続きを見る
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国内の市販後CMC薬事担当者/一般職
本ポジションの魅力 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける品質パート関連事案について、薬事戦略立案や国内での薬事申請対応を薬事担当者として主導し、適切な薬事対応に貢献することにより製品のライフサイクルに対する理解を深めることができる。また、製造販売業許可を含む業許可管理に関する業務をはじめとした国内の薬制対応に広く関わることで、日本の薬事担当としての経験を積めるものと考えられる。 将来的なキャリアパスとしては、こうした業務経験を背景とし、研究開発段階の品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応、日本のみならずグローバル各地域での承認取得に参画することも可能であり、グローバル視点を有した薬事規制のスペシャリストとして成長するとともに、多様な価値を認めコミュニケーションを図る能力を伸ばすチャンスも得られ、キャリアビジョンの多角化も期待できる。 業務内容 市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。 求める人材像 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意な方。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力をお持ちの方。 ・規制の読み込み等の理解力、それを用いての応用力をお持ちの方。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性をお持ちの方（年齢や経験相応のものでよい） 【その他】 ・今後中核人材としてご活躍いただける方（一般職）を募集する。 必要な業務スキル、経験 ・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験【必須要件】 ・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験【必須要件】 ・CMC薬事担当者としての実務経験【尚可要件】 ・業態管理などの薬制薬事対応のご経験【尚可要件】 ・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】 ・海外薬事業務経験【尚可要件】 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語【必須要件】 ・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと【必須要件】 続きを見る
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システムを用いたR&D（開発）関連リソースの運用管理業務
本ポジションの魅力 協和キリンはグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を標榜しており、R&D活動の中の臨床開発関連部門も「Global Develop Organization（GDO）」として、グローバル一体での臨床開発およびそれを支えるビジネスマネジメントを推し進めています。その一環で、2024年より、グローバルレベルで開発活動にかかわる経営資源をマネジメントするために、新たにプロジェクト・ポートフォリオマネジメントシステム（PPMシステム）を導入しました。 ・本ポジションは、開発関連の経営資源管理に不可欠なPPMシステムの運用管理/アドミニストレーションをリードする役割です。この基幹インフラを、世界中に広がるユーザーとともに適切に運用していくためのハブとなるものです。 ・医薬品開発プロジェクトのスケジュール・コスト・人的リソースを紐づけてダイナミックに管理する経験を積むことができます。また、それを通して医薬品開発全体に対する知見を得ることも期待できます。 ・ヘルスケアに限らず、多くの企業で採用されているPPMシステムプラットフォームにおいて、アドミニストレーションを行う知見・経験が得られます。 ・経営管理の上でどういった情報や分析が必要かといった視点をダイレクトに体感しながら業務を進める経験ができます。 ・グローバルに広がる関係者とのコミュニケーションを通して、異文化間でのコミュニケーションの経験を得ることができます。 業務内容 協和キリンのグローバル開発の経営資源管理のプラットフォームであるPPMシステムの運用管理/アドミニストレーション業務を担うチームのマネジメント、および運用管理/アドミニストレーション業務の実行 【運用管理/アドミニストレーション業務の想定範囲】 ・経営管理や、経営提言につながるツールとして運用するために必要なシステム設定やマスターデータの管理 ・PPMシステムと他の業務管理システムの間での連携のオーバーサイト ・ユーザーに対する技術的な支援 求める人材像 ・組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方 ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方 ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・PPMシステムを用いたプロジェクト管理業務あるいはポートフォリオ管理業務の経験がある方（システムとしてPlaniswareの使用経験があるとなお良し） 【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】 ・予算管理に関する業務経験を有している方 ・チームマネジメントの経験を有している方 ・5年以上の医薬品製造販売業での業務経験またはそれに類する業務経験がある方（グローバルでの研究開発の経験があればなお良し） 【学歴】 大卒以上 語学要件 【必須要件】 ・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。） ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安） ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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希少疾患領域・造血幹細胞治療薬担当 メディカルサイエンスリエゾン（MSL）
本ポジションの魅力 ・社会的意義の高い希少疾患領域で活躍 未だ治療法が限られている希少疾患患者さんの「未充足ニーズ」に応える、やりがいと責任あるポジションです。 ・最先端の遺伝子治療に関わる専門知識の習得と発信 画期的な造血幹細胞治療薬の普及・情報提供を通じて、医療現場・患者さんの未来に貢献できます。 ・多職種・多部門と密接に連携 医療従事者をはじめとした多様なステークホルダーと協力し、社内外で幅広いネットワークを築けます。 業務内容 希少疾患領域における最先端の造血幹細胞治療薬に関するメディカルアフェアーズ業務全般 ・医療従事者への医学・科学情報の提供／コミュニケーション ・医師主導臨床研究への対応・支援 ・フィールド活動（学会・講演会対応、医療現場訪問 など） 求める人材像 ・新たな価値創造や課題解決に向けて自ら道を切り開いていける方 ・医療従事者・社内外ステークホルダーとの円滑なコミュニケーションができる方 ・新しい分野への積極的な学習姿勢がある方 ・高い挑戦意欲、粘り強さ 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品業界におけるMSL、MA業務の実務経験 3年以上（特に希少疾患領域、造血幹細胞治療薬の経験尚可） ・造血幹細胞治療あるいは遺伝子治療領域に関する知識 ・複雑な情報をわかりやすく伝達できるプレゼンテーション力 【学歴】 大卒以上 語学要件 【必須要件】 ・英語での文献読解・議論に参加できる力 ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）
本ポジションの魅力 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。 Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。 業務内容 ・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む） 求める人材像 【求める人材像】 ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】 ・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方【必須要件】 ・ チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【業務スキル、経験】 開発薬事実務経験（3年程度以上） （e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる） 承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 （e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる） 日本の申請戦略を策定したことのある方 公知申請の経験のある方【歓迎要件】 欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談） （e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる） 語学要件 ・英語での業務遂行能力が高い方 （e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む））【必須要件】 ※最終面接の一部を英語で実施いただく予定です ・【目安】TOEIC730点以上程度 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 続きを見る
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医薬品開発における統計プログラミングおよびCDISCデータ関連業務
本ポジションの魅力 ・日本を主軸としたグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、データ解析のスペシャリストとして、国内外の患者さんの手元に一日でも早く必要な医薬品を届けることに貢献できる。 ・疾患領域や承認申請先の国や地域を問わず、様々な分野・領域での医薬品開発の知識・経験を習得することができる。 ・主要な担当業務である統計プログラミングやCDISC関連業務、CROマネジメントのスキルだけでなく、業務プロセス改善や統計解析システムの構築・保守管理など、幅広いスキルの習得ができる。 ・グローバルチーム内で様々な背景を有するメンバーと協力して業務遂行する中で、コミュニケーションや人材育成のスキルを向上させることができ、また各種トレーニングや外部研修を通じて業務関連知識（生物統計学やプログラミングなど）の習得も可能であり、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 業務内容 各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務 1．臨床試験データの統計解析（委託先の管理を含む） 2．臨床試験データを用いた各種規制関連文書の作成および試験結果とデータの公表を支援する統計プログラミング業務 3．臨床試験の電子データ申請パッケージおよび関連資料の作成および管理 求める人材像 ・グローバルチームの一員として各メンバーの意見・価値観を受け入れながら、社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションを図り、必要な合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・フェーズの異なる複数の開発プロジェクト業務を同時並行で遂行できる方 ・自分自身の能力向上だけでなく、チーム全体の組織力向上や人材育成にも熱意をもって取り組むことができる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品開発における統計解析業務経験 5年以上（必須要件） ・SASを用いたプログラミング業務経験（必須要件） ・CDISCによる電子データ申請関連業務経験（必須要件） 【歓迎要件】 ・RやPythonなどのプログラミング経験者歓迎 ・生物統計学の修士卒またはBioS卒業者歓迎 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】 ・海外メンバーとの英語での会議で内容を理解し意思表示できる英会話能力【必須要件】 ・海外メンバーとの英語での会議でファシリテートまたは交渉ができる英会話能力の方【歓迎要件】 続きを見る
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調達部 間接材調達/マネジャー
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、主に本社・営業本部のプロフェッショナルサービスや販促資材などの業務委託を担うチームのマネジャーとして、カテゴリーマネジメント、メンバーマネジメント、調達実務のミッションを負います。 ・本カテゴリー内には調達部がまだカバーできていない領域もあり、今後更なる領域拡大と、戦略的な調達によるコストダウン、ガバナンス強化が期待されています。 ・またグローバルに拡大する協和キリンのビジネスにおいて、価値創出できる調達カテゴリーの探索というミッションもあるため、グローバル調達部門と調達戦略について協議するなど、やりがいのあるポジションです。 業務内容 以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋) ・JAPAC戦略調達グループにおける本社・営業本部のカテゴリマネジメント、メンバーマネジメント、調達業務を担当していただきます。 ・調達依頼部署の要求仕様に基づいて、最適なサプライヤーの選定を行い、最適コストでの調達を行う業務です。要求仕様の内容を把握し、予算内で無駄が無い調達を行う必要がありますので、調達依頼部署やサプライヤーと十分なコミュニケーションを取りながら発注作業を進めます。 ・これら一連の作業を調達システムを用いて実行していきます。なお、現在調達システムの導入検討も行っているため、そのプロジェクトにも関与していただきます。 求める人材像 ①短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材 ②サプライヤーや依頼部門を巻き込み、変革を実行できる変革推進力を持つ人材 ③メンバーのマネジメントを行うと共に、部門長やグループ長など上位者とのコミュニケーションも円滑に行い、チームとして成果を上げられる人材 必要な業務スキル、経験 １．調達もしくは購買部門での間接材調達経験とそれに付随する知識【必須】 ２．製薬・医療関連企業経験【必須】 ３．プロフェッショナルサービス（コンサルティング、翻訳・通訳など）の調達実務経験 ４．ピープルマネジメント経験 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外サプライヤーとの交渉やプレゼンテーション、戦略的文書の作成が可能な英語力（TOEIC 700点以上相当） 続きを見る
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医薬品製造メーカーにおける生産領域ICT戦略推進担当
本ポジションの魅力 本ポジションは、医薬品製造メーカーの生産領域において、ICTソリューション部のビジネスパートナーとして活躍できる点が大きな魅力です。生産本部の業務課題をICTの視点から支援し、業務効率化や品質向上といった経営・現場双方への貢献が期待されます。さらに、ICTシステムの企画・立案から導入、運用・保守まで一貫して関与できるため、プロジェクト全体をリードしながら信頼性の高いICT環境の構築に携わることができます。 また、日本国内のみならずグローバル（特にUS地域）の生産領域も担当範囲となるため、海外関係者との連携や調整を通じてグローバルな経験を積むことができます。全社最適のEnterprise Architectureの視点からICT戦略の推進にも関わることができ、組織全体の最適化や新技術・トレンドの導入にも積極的にチャレンジできる環境です。プロジェクトマネジメントや業務改善、システム企画、コミュニケーション、データ分析など、幅広いスキルや経験を活かしながら成長できるポジションです。 業務内容 ●生産本部のICT関連ニーズの把握・分析およびシステム化案件の企画・立案・予算策定支援 ●生産領域におけるICTプロジェクト導入のサポートと関係者間の調整 ●ICTシステム導入後の運用・保守体制の構築支援と継続的な改善提案 ●グローバル（特にUS地域）でのICT案件推進と現地関係者との連携 ●全社最適のEnterprise Architecture視点でのICT戦略推進と生産領域への展開 求める人材像 ●生産領域や製造業務に関する知識と、ICTソリューションへの深い理解を持つ方 ●業務課題を的確に把握し、ICTを活用して業務効率化や品質向上を実現できる方 ●プロジェクトマネジメントや業務改善、システム企画・要件定義の経験を活かせる方 ●関係者との調整やコミュニケーションを円滑に進められる方 ●グローバルな視点を持ち、海外拠点との連携や新技術の導入にも積極的に取り組める方 ●全社的なICT戦略推進や組織横断的な連携にリーダーシップを発揮できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●生産業務に関する知識およびICTソリューションに関する理解 ●システム企画・要件定義の経験 ●関係者との調整・コミュニケーション能力 ●製造業界またはICT分野における実務経験3年以上 【歓迎要件】 ●ICTプロジェクトマネジメントの経験 ●ICTプロジェクトにおけるビジネスパートナーまたは類似の役割経験 ●生産現場の業務プロセス理解および業務改善経験 ●Enterprise Architecture（特にBusiness/Application Architecture）における生産領域担当の業務経験 ●グローバルプロジェクトや海外拠点との連携経験 ●データ分析や課題解決スキル ●新技術やトレンドの導入・活用経験 語学要件 ●ネイティブレベルの日本語力【必須】 ●英語の読み書きスキル【必須】 ●英語での会話スキルは必須ではありませんが、コミュニケーションの意欲がある方を歓迎します 続きを見る
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