協和キリン株式会社 求人一覧
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 業務内容 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養（アップストリーム）及び精製（ダウンストリーム）といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる <入社後のキャリアパス例>☜他社事例 ・抗体モダリティのキャリアパスを活かした別モダリティ分野でのご活躍 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる ・Data Integrityを遵守し質の高いデータ取得、その維持管理ができる ・デジタルスキルを活用し、CMC分野の製法研究、規制対応等の効率化、省力化を牽引できる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。 【歓迎要件】 ・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し） ・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方 ・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） 【学歴】 高専卒以上
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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Security Management Lead(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 日々刻々と変わるセキュリティリスクに対し、協和キリングループが保有する情報資産、環境が適切に守られ、管理・運用されるよう、ビジネス部門と折衝、調整しながら、セキュリティポリシーを策定/改善/実装し、適切に管理運用されているかマネージャーとして管理する。 セキュリティインシデントが発生した際は、NISTにフレームワークに沿って外部の支援を受けながら対応を行い、社内の関係者へ状況を報告する。 またチームのメンバーの業務管理、評価、育成にも努めて頂きます。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●セキュリティ領域における実務経験（目安5年以上） ●セキュリティポリシー策定/改善/実装、またはガバナンス整備/教育/啓蒙のご経験 ●セキュリティインシデント対応/管理のご経験 ●（経営職採用の場合のみ）ピープルマネジメント(人事評価、育成)のご経験 【歓迎要件】 ●セキュリティアーキテクチャ設計やレビューのご経験 ●セキュリティツールの設計、導入、運用のご経験 ●セキュリティ脅威・脆弱性管理/リスク管理のご経験 ●セキュリティに関するビジネス部門(AI、及びOTセキュリティも含む)との折衝のご経験 ●グローバル環境での英語での業務経験 語学要件 【必須要件】 日本語：ビジネスレベル以上（日本語検定1級または同等レベル） 英語：読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） ※面接の一部を英語で実施させて頂きます。 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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【正社員】臨床開発における品質及び信頼性確保活動
本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について主導することで解決を図る。 (1) Quality Management (2) Risk Management (3) SOP Management 求める人材像 ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・臨床開発業務の経験 ・Risk Managementに関する理解および伴う経験（Globalプロセスならなお良し） 【任意要件】 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・SOP Management ・TMF management 語学要件 ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・医薬品の分析及び分析法開発の経験（低分子でも可） 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 ・メンバーマネジメント経験（役職や人数は問いません） 語学要件 【必須要件】 ・英語の読み書きができる ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい）
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Associate Director/Manager, Global Data Engineering
本ポジションの魅力 Kyowa Kirin is a life science R&D company with a strong focus on biotechnology. We are leading business transformations that enable the application of advanced data analysis technologies and the provision of digital healthcare solutions, and are committed to rapid business expansion into the global market. Under the Global Data Architecture Director, you will focus on enterprise-wide optimization across geographies and functions, leading the design, deployment, and operational planning of the architecture and the data platform that supports it. In addition, as a Team Lead, we will pursue the results of an organization that is not responsible for team management. 協和キリンはバイオテクノロジーに重点を置くライフサイエンス研究開発企業です。先進的なデータ分析技術の応用とデジタルヘルスケアソリューションの提供を可能にする事業変革を主導し、グローバル市場への迅速な事業拡大に取り組んでいます。 グローバルデータアーキテクチャディレクターのもと、地域や機能を横断した全社的な最適化に注力し、データアーキテクチャおよびそれを支えるデータプラットフォームの設計、導入、運用計画を主導します。さらに、チームリーダーとして、チームマネジメントを管轄しない組織体制のもとで成果を追求します。 業務内容 Their roles include: • Provide leadership in identifying, shaping, and developing data engineering standards needed to achieve KKC's data goals • Lead efforts to define or adhere to best practices required to deliver various data initiatives at KKC globally • Own KKC's data engineering, platform, and infrastructure standards, and ensure that our projects and products comply with them to create a safe, secure, and scalable environment • Collaborate with regional data teams to influence and align global data engineering and platform strategies, initiatives, and standards • Provide leadership and guidance to data services and support teams to define service standards, tools, and processes • Lead the delivery of data projects and work in collaboration with internal and external stakeholders. • Maintain an effective data platform and project standards, engineering processes and policies that ensure integrity in line with regulatory and legal requirements across KKC's data operations Key Responsibilities / 主な業務内容 EN: • Design and evolve enterprise data and information architectures aligned with business objectives • Define data integration and distribution standards with global and regional teams • Establish best practices for data modeling, performance tuning, and cost optimization • Ensure availability, scalability, security, and governance of data platforms • Collaborate with infrastructure and security teams to meet business and compliance requirements • Lead selection, delivery, and lifecycle management of data platforms and products • Monitor KPIs to proactively address performance and capacity issues • Maintain architecture documentation and data artifacts • Provide technical leadership, coaching, and guidance to internal and external teams JP: • 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善 • グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定 • データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義 • データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保 • インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応 • データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理 • KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善 • アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理 • 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援 求める人材像 【コミュニケーション力】 • 多様なステークホルダーと建設的な関係を構築できる • 経営層や研究者や薬事担当等が理解できる言語で説明できる • ステークホルダーから挙がってくる要求を吸い上げ、要件を抽象化／具体化／言語化できる 【ドキュメント・説明責任】 • 特に医薬事業におけるGxP領域では変更履歴・根拠を残す文書化能力が評価の重要ポイントとなる • 判断の根拠や過程を明確に記録できる • 複雑な内容を構造化して文書化できる 【倫理観・患者安全志向】 • バイアスやhallucination の検出・是正、説明責任の担保を意識して判断できる • 患者の安全性を最優先とした視点で判断・課題解決ができる • 医療・製薬業界特有の品質基準や規制を理解し尊重できる 【学習敏捷性】 • 急速に進化する生成AI技術と規制要件を継続的にキャッチアップできる • 新しい課題に対して積極的に取り組める姿勢がある •急速な技術革新に柔軟に追従し、実務への適用を検討できる 【リーダーシップ】 • 後輩育成、コミュニティ形成、各種専門組織への参画に前向きに取り組めるできる • チームメンバーと協調しながら、主体的に課題解決に取り組める • 建設的な提案ができ、前向きな議論を促進できる 必要な業務スキル、経験 Required / 必須要件 EN: • 5+ years of experience in data architecture, data engineering, or related roles • Hands-on experience designing and operating data platforms (DWH, Data Lake, etc.) • Strong knowledge of data modeling (logical and physical) • Experience with cloud platforms (AWS, Azure, or GCP) • Knowledge of data integration technologies (ETL/ELT, APIs, streaming) • Strong communication skills and ability to work with diverse stakeholders JP: • データアーキテクト、データエンジニア等の関連分野での実務経験5年以上 • DWH、データレイク等のデータ基盤の設計・運用経験 • 論理／物理データモデリングの知識・経験 • AWS、Azure、GCPいずれかのクラウド利用経験 • データ連携（ETL／ELT、API、ストリーミング）の知識 • 多様なステークホルダーと協業できる高いコミュニケーション能力 Preferred / 歓迎要件 EN: • Experience in global or large-scale data environments • Knowledge of data governance, data quality, and compliance • Familiarity with TOGAF, DAMA-DMBOK, or similar frameworks • Cloud certifications (AWS, Azure, GCP) • Experience with BI, analytics, or AI/ML platforms • Business-level Japanese and/or English proficiency JP: • グローバルまたは大規模データ基盤の設計・リード経験 • データガバナンス、データ品質、コンプライアンスに関する知識 • TOGAF、DAMA-DMBOK等のフレームワーク理解 • クラウド関連資格（AWS／Azure／GCP） • BI、分析基盤、AI／機械学習基盤の設計経験 • 日本語または英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力 語学要件 ・日常会話レベル以上の日本語力【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の英話力【必須条件】 ・ビジネスレベルの日本語力【望ましい】
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各種契約書レビュー、紛争対応、M＆A・ライセンス等に関する法務コンサルティング（含：グローバル案件）
本ポジションの魅力 法務部契約グループは、会社のあらゆる事業活動を法務面から支える中核的な役割を担っています。日常的な契約書レビューにとどまらず、必要に応じて海外Regionの法務部門と連携しながら、事業・資本提携、会社設立・清算、合併などの重要なプロジェクトの企画・遂行や経営判断に深く関与し、事業の戦略的推進とリスクマネジメントの両立を実現する部署です。 本ポジションでは、各部門と密接に連携しながら、施策の立案段階から法的観点での分析・コンサルティングを行うため、事業全体を俯瞰する視点と実践的な法務スキルを身につけることができます。また、事業経営に関する法律問題の調査・研究や社内での統一的な解釈の整理などを通じて、会社全体の法務レベル向上に貢献できるやりがいも感じられます。 さらに、法務教育・啓発の企画・策定、訴訟・トラブル対応や外部弁護士との連携など、幅広い実務を経験できる点も大きな魅力です。 個々の案件を通じて専門性を深めながら、法務のプロフェッショナルとして成長したい方、事業に近い立場で価値を発揮したい方にとって、非常にチャレンジングでやりがいのあるポジションです。 業務内容 ・契約書等の法的レビュー ・他社との事業・資本提携ならびに会社の設立および合併等に関する法的分析およびコンサルティング ・経営戦略及び各部門の諸施策に関する法務面からの法的検討・分析 ・法務／リーガルコンプライアンスに関する各種教育啓発の企画及び関連規程の策定 ・訴訟・トラブル等に関する法的分析及びコンサルティング（労働法および知的財産権法関連を除く） 求める人材像 【必須要件】 ・事業部門を内部クライアントとして尊重し、背景や目的を理解したうえで、法的観点から実現可能な選択肢を提示できる方。 ・法的専門性に加え、主体性と実行力を持ち、クライアントファーストの姿勢で業務を前に進められる方。 ・他部署と信頼関係を構築しながら、個別最適にとらわれず、会社全体・中長期の視点で最善の判断ができることを重視します。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】法務経験5~10年 【歓迎要件】国内外の弁護士資格／ビジネス法務２級以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】 ※口頭でのコミュニケーションは日常会話レベルでも可 ・【目安】TOEIC850点以上程度
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IT ERP SCM expert
本ポジションの魅力 本ポジションは、医薬品製造メーカーのIT部門において、SCM領域を中心としたERPのエキスパートとして活躍できる点が大きな魅力です。SCM領域だけでなく関連する生産、営業、財務、会計等の業務フローを俯瞰したERP全体の視点で業務に関与していただき、ERPの安定した稼働、チェンジマネジメントをITエキスパートとして実施いただくことができるポジションです。 また、日本国内のみならずグローバル視点での協業も必要であり、海外関係者との連携や調整を通じてグローバルな経験を積むことができます。ERPにとどまらず関連する業務システムを含めた全社最適の視点からICT戦略の推進にも関わることも期待しており、幅広いスキルや経験を活かしながら成長できるポジションです。 業務内容 ●ERP(Microsoft D365)を中心としたSCM及び関連する業務領域のシステムの運用・改善実施 ●ERPから周辺システムへの連携戦略を主導し、データモデルの整合性、マスターデータガバナンス、D365のインターフェース設計を支援 ●Data Hub、Azure及びDataverse等のERPのアーキテクチャ部分を統括し、全体のデータ変換ルールについても関与 ●IT ERP SCM expertとして関連プロジェクトへの参画 ●ERP及び周辺システム連携の運用高度化の実施 ●業務部門や他Region関係者との連携し、グローバルでのIT案件を推進 求める人材像 ●構造化力：複雑な状況を分解し、論点・優先順位・意思決定を明確にできる方 ●推進力：指示待ちではなく自発的に社内外ステークホルダーと協働しながら合意形成して目標を達成する行動ができる方 ●品質志向：手戻りを防ぐプロセス設計とレビューの徹底できる方 ●全体最適：グローバルな視点を持ち、全体最適の観点から業務部門及び海外拠点との連携や新技術の導入にも積極的に取り組める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●SCM業務に関する知識およびSCM領域でのERPシステム導入、運用経験 ●ERP周辺システム連携（IF）経験及び既存システムからのデータ移行経験 ●ERPシステム関連業務部門の業務フロー知識 ●システム企画・要件定義の経験 ●関係者との調整・コミュニケーション能力 ●製造業界またはIT業界における実務経験 ●ITプロジェクトマネジメントの経験 ●グローバルプロジェクト経験及び海外拠点との連携経験 【歓迎要件】 ●製薬業界での業務経験 ●Microsoft D365の利用経験 ●J-SOX及びGxP領域での監査、査察対応経験 ●ERPシステム導入及び運用のプロジェクトマネジメント経験 ●Enterprise Architecture（特にBusiness/Application Architecture）におけるSCM領域担当の業務経験 ●データ分析や課題解決スキル ●CSV、CSAの理解及び業務経験 語学要件 ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ●ビジネスレベルの英語スキル【必須要件】、【目安】TOEIC730点以上程度
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非臨床薬理研究員／薬理学研究員
本ポジションの魅力 非臨床薬理評価の担当者として、探索ステージから上市まで幅広く医薬品開発に携わることにより、患者さんに画期的な医薬品をお届けすることに貢献できます。 ・自ら研究プロジェクトをリードすることができる。 ・多様なモダリティーの医薬品開発に関わることができる。 ・国内だけではなく、グローバルプロジェクトに携わることでグローバル経験を積むことができる。 業務内容 ・薬理研究、特に、血液・血液がん領域の疾患に対する治療薬の研究（中長期的には他領域の疾患も対応いただく可能性あり） ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床薬理評価、メカニズム解析（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・各種申請業務（国内・海外） 求める人材像 ・多様な専門性を持ったメンバーと互いに尊重しつつ、協力・連携して成果につなげることができるコミュニケーションスキルを有する方 ・組織強化や人材育成に熱意をもって取り組む意欲とまたそれを行動に移すリーダーシップを持った方 ・海外事業所との連携も必要であり、グローバルマインド（グローバルな業務に対して意欲的）がある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】製薬会社等（OTC、ジェネリック、CROでも可）での薬効・薬理に関する研究の実務経験が3年以上 【歓迎要件】血液・血液がんに関する専門性を有する。医薬品の申請対応業務（IND/NDA）の経験を有する。 語学要件 英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】 ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験5年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・癌領域の開発経験のある方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液癌領域の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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Transformation / Internal Consulting Lead (Global / Cross-Functional)
本ポジションの魅力 This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience. As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization. Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe. 業務内容 -Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain. -Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. -Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions. -Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners. -Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues. -Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability. -Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication. Recent Project Examples ・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions ・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR ・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems ・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation ・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support) 求める人材像 We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps. 必要な業務スキル、経験 Must Have -Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined. -A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution. -Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership. -Solid project management skills and a strong sense of execution. -Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings. -Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function. -Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation. -Experience leading or driving global or regional transformation projects. Nice to Have -Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare. 語学要件 -Native-level Japanese proficiency [Required] -Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上 ・ プロジェクトマネジメントの経験 ・ チームリーダー経験（評価者経験は不問） ・ GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・ リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない 【歓迎要件】 ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
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PV Scientist
本ポジションの魅力 This role offers a unique opportunity to operate in a globally connected environment, where you will collaborate with colleagues across regions and gain first-hand experience navigating diverse regulatory landscapes. You will not only deepen your expertise in pharmacovigilance—but also develop the global perspective and regulatory fluency that define high-impact safety scientists. この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。 薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。 業務内容 ■Clinical development and project leadership (We are specifically looking for someone who can fill this role.) - Representing PV in assigned developmental product projects, ensuring appropriate safety input into clinical programs - Providing ongoing safety support to clinical trials, including evaluation of emerging safety data and contributing to safety-related clinical decisions - Collaborating with Clinical and Regulatory Affairs teams to integrate safety insights into clinical development strategy - Supporting development and maintenance of safety sections of clinical documents (e.g., protocols, investigator brochures, safety management plans), as applicable - Ensure Japan local requirements are met including reporting to sites and PMDA for clinical products ■Core pharmacovigilance and safety science - Participating in signal management activities that inform benefit–risk assessments and core safety documents - Developing and review aggregate reports (e.g., PSURs, DSURs, RMPs) - Contributing to PV documentation and responses to internal and external safety queries - Contributing to the safety content in regulatory submissions, especially in Japan (e.g., IND, MAA, NDA, BLA) ■Cross-functional and global collaboration - Working cross-functionally within global project teams to deliver aligned PV input - Collaborating with colleagues across regions to ensure globally consistent safety approaches - Maintaining awareness of evolving global regulatory requirements and applying them in practice ■Expertise, quality, and continuous improvement - Contributing as a subject matter expert in areas such as signal management, risk management, and aggregate reporting - Supporting audit and inspection readiness and contributing to responses, as needed - Identifying process gaps and proposing data-driven improvements - Providing vendor oversight ■Supporting vendor/outsourcing oversight and PV-related agreements, as applicable ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています） - 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する - 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む） - 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する - 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する - 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務 - ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画 - 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献 - 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献 ■部門横断的およびグローバルな連携 - グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する - 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する - 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する ■専門性、品質、および継続的改善 - シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する - 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する - プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する - ベンダーの監督を行う ■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する 求める人材像 Strong attention to detail and commitment to quality Ability to work across teams and influence decisions Proactive, solution-oriented mindset Ability to manage priorities and work effectively under deadlines Interest in continuous learning and expanding scientific expertise 細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方 チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方 主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方 優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方 継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方 必要な業務スキル、経験 [Required] ・At least 3 years of practical experience in the field of pharmacovigilance ・Experience working on pharmacovigilance activities for development candidates ・Degree in Pharmacy, Medical Sciences, or related health/biological science discipline [Preferred] ・Experience participating in clinical development projects from a pharmacovigilance (PV) perspective ・Experience preparing PV-related CTD documents (M1.8, M1.11, etc.) for domestic marketing authorization applications and responding to PMDA inquiries ・Working knowledge of global PV regulatory requirements ・Experience with drug safety databases and MedDRA ・Strong scientific and analytical skills with the ability to interpret complex data ・Strong communication, presentation, and interpersonal skills 【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル 語学要件 Native-level Japanese language skills [Required] In addition to reading and writing in English, English proficiency sufficient to participate in meetings and engage in day-to-day communication with international team members [Required] ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力【必須要件】
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Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC), Manager
本ポジションの魅力 This is a rare opportunity for a team member to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognized authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision-making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you. これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。 業務内容 The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post-approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high-quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region (JP essential, APAC desirable), providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post-approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross-functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 求める人材像 Individuals with excellent communication, coordination, and problem-solving skills Individuals who are proactive and responsible Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 [Required] ・Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more) ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan [Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件 [Required] Japanese: Native-level Japanese proficiency English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills. 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
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