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バイオ医薬品(CMCパート)の信頼性保証業務/企画職

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協和キリン株式会社 の求人一覧

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません/Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる
・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる
・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます
・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる

業務内容

バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務
(1) 品質マネジメントシステムの整備、改善
(2) 申請関連資料の信頼性保証
(3) 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証
(4) 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット)

求める人材像

・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること
・ チームの一員として協同して業務遂行ができること

必要な業務スキル、経験

【必須要件】
・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上
・大卒以上

【歓迎要件】
・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識
・電子文書管理システムのBusiness administrator経験

職種 / 募集ポジション バイオ医薬品(CMCパート)の信頼性保証業務/企画職
雇用形態 正社員
契約期間
応相談
給与
応相談
 
勤務地
  • 370-0013  群馬県高崎市萩原町100-1 バイオ生産技術研究所
    地図で確認
※初任地(バイオ生産技術研究所)での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり
語学要件
【必須要件】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル
( 目安:TOEIC650点以上)
・ネイティブレベルの日本語力 
【尚可要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力
会社情報
会社名 協和キリン株式会社
設立
1949年7月1日 
※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。
※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。
資本金
26,745百万円(2023年12月31日現在)
従業員数
5,974人(連結ベース、2023年12月31日現在)
代表者
代表取締役会長CEO 宮本昌志
代表取締役社長COO アブドゥル・マリック
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
TEL:03-5205-7200
事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
親会社
キリンホールディングス株式会社
就業場所に関して
◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。
◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。
◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。
協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体(在宅勤務を行う場所を含む)
◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅(ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る)
従事すべき業務について
◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。
◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
 会社内での全ての業務を命じることがある。