■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。
・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

業務内容

細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。

その他想定される業務：
バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

求める人材像

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。
・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい）

【その他】
・RACMCグループで即戦力として中核を担っていただける方（経営職）、もしくは今後中核でご活躍いただける方（一般職）を募集する。

必要な業務スキル、経験

・CMC薬事の実務経験【必須要件】
・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験【必須要件】
・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験【尚可要件】
・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験【尚可要件】
・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】
・海外薬事業務経験【尚可要件】

※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です）

語学要件

・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語による業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーション必須）