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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職

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協和キリン株式会社 の求人一覧

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

業務内容

GMPに沿った品質保証業務
・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

求める人材像

・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・　国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方

必要な業務スキル、経験

【必須要件】
・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上）
・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　
・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験
・チームマネジメント経験

語学要件

【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない　
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度（目安）

職種 / 募集ポジション バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職
雇用形態 正社員
契約期間 
応相談
給与
応相談
 
 
 		 
 
 勤務地   
全国転勤の可能性があります
 		 
 
 勤務時間 
実働　7時間40分　※フレックスタイム制導入

標準労働時間
本社・支店　9:00～17:40
工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
 
 
 休日 
完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日
年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
 
 
 福利厚生 
社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、キリングループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。
 
 
 受動喫煙対策 
国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
 
 
 選考フロー  
書類⇒SPI⇒一次⇒最終
 		 
 
 応募書類の言語について  
日本語のみ必須
 		 
 
 プレゼンの有無  
無
 		 
 
 
 
 
 会社情報 
 会社名 協和キリン株式会社 
 
 設立  
1949年7月1日 
※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。
※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。

 		 
 
 資本金  
26,745百万円（2023年12月31日現在）
 		 
 
 従業員数  
5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）
 		 
 
 代表者  
代表取締役会長CEO 宮本昌志
代表取締役社長COO アブドゥル・マリック
 		 
 
 本社所在地  
〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
TEL：03-5205-7200
 		 
 
 事業内容  
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
 		 
 
 親会社  
キリンホールディングス株式会社
 		 
 
 就業場所に関して  
◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。
◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。
協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）
また、海外出向や長期出張の可能性があります
◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）
 		 
 
 従事すべき業務について  
◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。
◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
 会社内での全ての業務を命じることがある。