■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

医薬品のライフサイクルマネジメントにおける品質パート関連事案について、薬事戦略立案や国内での薬事申請対応を薬事担当者として主導し、適切な薬事対応に貢献することにより製品のライフサイクルに対する理解を深めることができる。また、製造販売業許可を含む業許可管理に関する業務をはじめとした国内の薬制対応に広く関わることで、日本の薬事担当としての経験を積めるものと考えられる。
将来的なキャリアパスとしては、こうした業務経験を背景とし、研究開発段階の品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応、日本のみならずグローバル各地域での承認取得に参画することも可能であり、グローバル視点を有した薬事規制のスペシャリストとして成長するとともに、多様な価値を認めコミュニケーションを図る能力を伸ばすチャンスも得られ、キャリアビジョンの多角化も期待できる。

業務内容

市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。
承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。
製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。

その他想定される業務：
開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

求める人材像

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意な方。
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力をお持ちの方。
・規制の読み込み等の理解力、それを用いての応用力をお持ちの方。
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性をお持ちの方（年齢や経験相応のものでよい）

【その他】
・今後中核人材としてご活躍いただける方（一般職）を募集する。

必要な業務スキル、経験

・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験【必須要件】
・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験【必須要件】

・CMC薬事担当者としての実務経験【尚可要件】
・業態管理などの薬制薬事対応のご経験【尚可要件】
・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】
・海外薬事業務経験【尚可要件】

語学要件

・ネイティブレベルの日本語【必須要件】
・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと【必須要件】