■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

This is a rare opportunity for a team member to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognized authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision-making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you.
これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。

業務内容

The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post-approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high-quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions.

The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region (JP essential, APAC desirable), providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post-approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks.

The role provides strong leadership and influence across cross-functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation.
本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。

また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。

また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

求める人材像

Individuals with excellent communication, coordination, and problem-solving skills
Individuals who are proactive and responsible
Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment

優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方
主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方
グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方

必要な業務スキル、経験

[Required]
・Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more)
・Experience with prescription drugs
・Experience with regulatory submissions in Japan
[Preferred]
・Experience with regulatory submissions in APAC
・Experience with biopharmaceuticals

【必須要件】
・CMC薬事経験（2年以上）
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験
【尚可要件】
・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験

語学要件

[Required]
Japanese: Native-level Japanese proficiency
English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills.

【必須要件】
日本語：ネイティブレベルの日本語力
英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方