■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。

This is a unique opportunity to play a pivotal role in shaping the future of Global Pharmacovigilance (GPV) Operations at Kyowa Kirin. The successful candidate will provide senior-level leadership across Case processing and Case Submissions activities, while supporting broader vendor oversight and cross-functional GPV Operations priorities.

Beyond operational delivery, this role offers the opportunity to influence how GPV Operations works by challenging the status quo, introducing fresh perspectives, driving continuous improvement initiatives, and strengthening collaboration across global teams and external partners/vendors.

This role is ideal for an experienced pharmacovigilance professional who enjoys both operational excellence and strategic process improvement in a highly collaborative global environment.

業務内容

1. エンドツーエンド症例管理の統括
   ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
   ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
   ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
   ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
2. オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
   ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
   ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
   ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。
3. ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
   ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
   ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
   ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
   ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
   ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
   ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
4. 規制およびコンプライアンス支援
   ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
   ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
   ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

5. End-to-End Case Management Oversight

• Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables.
• Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers.
• Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines.
• Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required.

2．Operational Excellence and Process Improvement

• Identify opportunities to improve efficiency, quality, compliance, and employee experience across GPV Operations.
• Analyze workflows, operational metrics, quality trends, and recurring issues, and lead the implementation of sustainable improvements.
• Lead or contribute to digitalization, automation, standardization, and optimization initiatives across GPV Operations.
  3．Vendor and Stakeholder Management
• Support the Deputy Head of GPV Operations in the oversight of outsourced pharmacovigilance activities.
• Review vendor performance, quality, compliance, operational metrics, risks, and delivery against agreed expectations.
• Drive follow-up and resolution of vendor performance issues, recurring operational challenges, and overdue actions.
• Support vendor governance meetings, performance reporting, escalation management, and continuous improvement activities.
• Coordinate effectively with Case Processing and Case Submission leadership to ensure vendor delivery supports business and compliance requirements.
• Collaborate with internal stakeholders, affiliates, service providers, and business partners to ensure effective delivery of pharmacovigilance activities.
  4．Regulatory and Compliance Support
• Maintain awareness of global pharmacovigilance regulations, industry trends, and emerging best practices.
• Assess operational impacts of new regulations and contribute to implementation activities.
• Support development and maintenance of SOPs, work instructions, and other controlled documents.

求める人材像

• 私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
  ・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
  ・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
  ・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
  ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
  ・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
  ・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。

• We are seeking a proactive and forward-thinking pharmacovigilance professional who combines strong technical expertise in case management with a passion for operational excellence and organizational improvement.
  The ideal candidate is someone who:
  ・ Possesses a broad understanding of the end-to-end pharmacovigilance case management process, including Case Intake, Case Processing, and Case Submission.
  ・Is comfortable operating as a senior individual contributor who can work across functional boundaries without creating additional organizational layers.
  ・ Demonstrates ownership and accountability, with the ability to move issues forward rather than only identify or escalate them.
  ・ Is naturally curious and willing to challenge existing practices by bringing fresh perspectives and innovative ideas.
  ・ Demonstrates a continuous improvement mindset and can identify opportunities to enhance efficiency, quality, compliance, and team effectiveness.
  ・ Has strong interpersonal and communication skills, with the ability to build collaborative relationships across global, cross-functional, and multicultural teams.

必要な業務スキル、経験

■業務経験
【必須要件】
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
　‐ Case Management（症例処理、症例報告）
　‐ Safety Operations
　‐ Pharmacovigilance Compliance
　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
■活かせる知識・経験
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

【Required Qualifications】
・Minimum 8-10 years of experience in Pharmacovigilance, including substantial experience in case management operations.
・Demonstrated experience across one or more of the following areas:
　- Case Management (Processing, Submission)
　- Safety Operations
　- Pharmacovigilance Compliance
　- Vendor oversight or outsourced service management
【Preferred Knowledge and Experience】
・Expertise in:
　- MedDRA and WHO Drug Dictionary coding principles and their application within ICSR processing
　- Pharmacovigilance safety database and systems (e.g. Argus or equivalent)
　- ICSR lifecycle management and regulatory reporting requirements (both in clinical trial phase and post-marketing phase)
・Knowledge of pharmacovigilance quality systems, SOPs, and inspection readiness activities
・Strong analytical, problem-solving, and process improvement capabilities
・Experience collaborating with external vendors, CROs, or business partners
・Experience leading cross-functional projects or continuous improvement initiatives
・Strong understanding of global pharmacovigilance regulations and reporting requirements

語学要件

・日本語：ネイティブレベル（必須）
・英語：ビジネスレベル（必須）

・Native-level Japanese proficiency 【必須要件】
・Business-level English proficiency 【必須要件】