仕事内容

募集背景

医薬品及び化粧品等の海外事業拡大のための人員体制の拡充

ミッション

海外グループ会社が医薬品・化粧品等を現地販売するための許認可の取得と、各社の法令順守体制の整備により、当社グループの海外事業拡大に貢献する。

職務概要

〇海外グループ会社での販売製品（サービス含む）の開発・導入時において、法規視点での開発支援（法規視点での表示品質、許認可申請・届出等の行政対応）。
〇海外グループ会社及び当社海外薬事法規業務の適正な体制構築・維持、運用の確認。

職務詳細

〇海外グループ会社又は当社が実施する、海外現地での医薬品・化粧品等の承認申請・届出、必要資料の作成の支援と、それに伴う国内法規対応（当社からの輸出品、現地品含む）。
⇒国際事業部門及び現地会社の薬事部門あるいは国内コンサルティング会社と連携し、申請届出に必要な情報を取りまとめ、研究所、生産部門、製造委託先と調整しながら、資料作成を進める。輸出用医薬品に関し、国内製品の変更に合わせ、海外現地での変更要否確認と申請実務を現地会社と協力しながら進める。中国化粧品備案、化粧品PIF作成支援

〇海外グループ会社の薬事法規対応体制整備への支援
⇒海外グループ会社薬事担当部門が、間違いのない薬事法規業務遂行のための体制、薬事実務の改善と整備を現地会社と共同で進める

〇現地法規や行政情報の収集・分析、関連部所への情報提供（特に当社からの輸出品について）

申請・届出、PIF作成等の行政対応業務は、チームメンバーの協力のもと、個人で行うことが多い。グループ会社の体制整備は、チーム単位で進めている。

行政対応業務は、国あるいは製品分野単位で担当し、業務推進を担う。あるいは、上記業務の統括リーダー（管理職）としての役割を担う。

この仕事の面白み、魅力

医薬品・化粧品の製品開発（申請届出、表示確認）から、市販後の維持管理（変更管理、許可更新）と製品のライフサイクルの多くに携わることができる。また、国内品の輸出であれば、国内薬事業務と海外薬事業務の両方にかかわることができ、その違いや連携の重要性を意識しながら業務ができる。現地会社薬事担当者とのオンラインのコミュニケーションに加え、現地出張などで、グローバル視点での業務スキルも得ることができる。何より、当社が力を入れている海外事業の拡大に対する貢献実感がある。

職務での発揮スキル

求めるコンピテンシーとしては、
①未知の領域でもその環境に飛び込むことができる外交性
②自分の価値観から物事を分析できる力
③自分の考えと客観的な事実を照らし合わせながら判断できる力がある。コンプライアンスを遵守しつつ、各国法規に合わせ、非定形な業務を、関連部所の納得感を得ながら、臨機応変に対応する力が求められる。

部所の雰囲気

国内も含めた薬事支援グループの男女比6:4、キャリア入社1割。
個人業務が多いものの、チーム内での定期的な情報共有やディスカッションを通じ、キャリア入社の方も含め活躍している。キャリア入社含め多様なメンバーのコミュニケーションを促進する目的で、部所全体で定期的にコミュニケーション施策を行っている。
フレックス、テレワークを活用した柔軟な勤務が可能であり、ライフワークバランスはとりやすいものと思われる。海外グループ会社担当とはメールやオンラインミーティングでのコミュニケーションが中心で、必要に応じて現地出張も可能。

求めるスキル・経験

必須スキル／経験

海外医薬品又は化粧品の薬事対応の経験（国内会社、現地駐在問わず）
英語でのメール、口頭でのコミュニケーション力

歓迎スキル/経験

海外に駐在し、現地での行政対応の経験、海外薬事対応でのプロジェクトリーダー（管理職）の経験
医薬品、化粧品の開発経験、日本国内での薬事対応経験
中国語語学力

求める人物像

課題解決（非定型業務）に向けて自発的に活動できる
社内調整/連携を円滑に進めることができる
組織のチームワークを重んじる

入社後のイメージ/キャリアパス

短期：海外申請支援実務担当者として、現地会社の申請届出支援と市販後の維持管理の実務
長期：海外申請支援業務のリーダーとして海外薬事業務を推進。海外会社の品質管理法規管理等のガバナンス確保に向けた統括部門への部所内異動。希望と適性を踏まえた海外事業企画推進部門への人事異動、現地駐在

働き方

働き方

・基準時間 8：30～17：15
フルフレックス制度で午前７時から午後９時までの範囲内で自主的な選択が可能
・中抜け可能
・テレワーク制度あり(回数制限なし)
・副業制度あり