【業務委託】RWD品質保証・信頼性保証責任者

ポジション概要

製薬企業向けに提供するリアルワールドデータ（RWD）の解析レポート・統計データについて、作成・解析担当から独立した立場で品質を審査し、納品物の品質・信頼性を担保する品質保証（QA）責任者／責任者候補を募集します。

スタートアップのため、自らレビュー実務を担いながら、SOPや審査基準の整備、外部専門家との連携など、RWD事業における品質保証体制の構築・改善までリードいただくポジションです。

主な業務内容

• RWD解析レポート・統計データの解析条件、集計結果、記載内容の正確性・整合性の確認
• 個人情報や患者の特定につながる情報が納品物に含まれていないかの確認
• 有害事象（AE）に関する個別症例情報の混入確認、および検出時の納品保留・安全性確認窓口への連携
• 納品可否の判断、差戻し、修正内容の確認
• SOP、審査基準、チェックリストの整備・改善
• 問題発生時の原因調査・再発防止
• 製薬企業の品質保証・安全管理部門との協議、顧客監査への対応
• 外部専門家と連携した品質保証体制の構築

求めるスキル・経験

• 製薬企業、CRO、医療データ関連企業等での、臨床・医療データや解析成果物の品質管理／品質保証経験
• 解析仕様や集計条件を理解し、データ・集計表・レポートの不整合を確認できるスキル
• 医療データの個人情報保護、AE・安全性情報の取扱いに関する基礎知識
• SOPやレビュー基準の作成・改善、または逸脱対応・再発防止に携わった経験
• 営業・解析担当と調整し、品質上の懸念を根拠とともに伝え、納品保留や差戻しを判断できる方

歓迎するスキル・経験

• RWD研究、製造販売後データベース調査に関する実務経験
• 臨床データマネジメント、統計解析のQC、疫学・生物統計の知識
• GVP／GPSP領域の品質保証・安全管理、製薬企業による監査への対応経験
• 匿名化、少人数集計の秘匿化、自由記載からの個人情報・AE検出に関する経験
• SQL、SAS、R、Python等の処理内容を確認・検証できるスキル
• 少人数組織での品質保証体制の立ち上げ、またはチームリーダー経験
• 求める人物像
• 品質・信頼性を重視し、独立した立場から適切な判断ができる方
• 品質上の懸念を根拠とともに説明し、社内外の関係者と調整できる方
• 実務を担いながら、品質保証の仕組みやルールを構築・改善できる方
• スタートアップ環境で、必要に応じて専門家と連携しながら主体的に業務を推進できる方

参考URL

◾️株式会社medimo 会社紹介動画
https://recruit.medimo.ai/movie

メディア掲載情報

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