米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ－、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。
■職務概要
医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。
また、製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。
メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。
RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。
＜想定されるリスク＞
1. 顧客に価値を提供できない
2. 保健衛生上の危害発生および拡大
3. 自主回収・行政処分・企業の社会的信用の喪失
4. 経営リスク（新規製品の導入や変更対応ができないことによる市場での存在価値の低下、品質問題による信頼関係の喪失）
■業務内容
１.組織構築・維持
・法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持
・メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成
2.リーダーシップおよび人材育成
・部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進
・後継者の発掘および育成プランの策定
3.品質および薬事管理 ・医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持
・自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動
4. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応
・戦略的な導入/変更体制の維持・改善
・製品の機能・安全性・品質の適切な担保 (適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。)
・サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。
5.グローバルおよびステークホルダー連携
・メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化
・全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進
6.経営貢献および戦略推進
・部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行
・RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献
■必須要件
・学歴 ：学士号（工学、科学または技術分野）
・業務経験：
医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上）
国内外の供給業者・規制当局との協働経験
チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上）
・資格等 ：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可
■求めるスキル・経験
- 業務遂行スキル
・QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験
・業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力
・問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 ・複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力。
・製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む - リーダーシップおよびマネジメントスキル
・ 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行
・組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用 - コミュニケーションおよび問題解決能力
・社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力
・業界内での人脈構築および他社との関係強化 - 語学力： 高度なビジネス英語（読み書き・会話）
■求める人物像
- 経営視点および戦略的思考をもった方
・経営者視点での意思決定および行動
・経営戦略・業績向上に寄与する提言力および実行力 - スピート感(Agility)、GRIT、バランス感覚を業務に生かせる方
・guts, resilience, initiative, tenacity
・スピード感(戦略的アジリティ、組織アジリティ)
・バランス感覚(曖昧さへの対応)
・Strong work ethic
| 職種 / 募集ポジション | RAQA/Product Development Associate Director |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 |
| 勤務時間 | 9:00~17:30 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 |
| 休日 | ■完全週休二日制（土・日）、祝日 ■年末年始休暇 ■有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日125日以上 |
| 福利厚生 | ■昇給年1回 ■賞与年1回（業績により変動します） ■交通費支給（当社規定による） ■退職金制度 ■財形貯蓄制度 ■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） ■試用期間6ヵ月 |
| 加入保険 | ■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 選考フロー | ①書類選考 ②1次面接 ③ Web適性試験 ④最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。 |
| 会社名 | メドライン・ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 代表執行役員社長 | 長谷川 智裕 |
| 資本金 | 2億1,000万円 |
| 設 立 | 1999年11月 |
| 従業員数 | 357名（2025年2月現在） |
| ウェブサイト | https://www.medline.co.jp/ |
| 当社の魅力・特徴 | ・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ・世界の100ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ・国内においては、物流センターの建設、キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。 ・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。 |
| 事業所 | ■メドライン・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ■メドライン・ロジスティクス・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ● メドライン・ロジスティクス・ジャパン 愛西物流センター 〒496-0911 愛知県愛西市西保町鳥居先34番地1 メドライン・ジャパン合同会社 拠点 【札幌支店】〒060-0004 北海道札幌市中央区北四条西5-1-4大樹生命札幌共同ビル8F 【仙台支店】〒980-0021 宮城県仙台市青葉区中央2-11-19 仙南ビル8F 【東京支店】〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F 【名古屋支店】〒450-0003 愛知県名古屋市中村区名駅南2-10-22 メットライフ名駅南ビル3F 【大阪支店】〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島5-3-10 イトーピア新大阪ビル4F 【広島営業所】〒733-0012 広島県広島市西区中広町3-3-18 中広セントラルビル3F 【福岡支店】〒810-0802 福岡県福岡市博多区中洲中島町2-3 福岡フジランドビル4F 【春日井工場】〒480-0304 愛知県春日井市神屋町字引沢1-35 |
| 偽サイトに関する注意喚起 | 偽アカウント、偽サイトに関する注意喚起のお願い https://www.medline.co.jp/wp-content/uploads/2024/03/b3e1e40834eea1954739495266315104.pdf |