米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ－、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。
仕事内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。
・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％)
・審査機関との照会対応(20％)
・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％)
・各種薬事業務の管理(15％)
・その他チームのサポート(5％)
求めるスキル・経験
■必須条件：
・医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
・中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
・PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル
■歓迎条件：
・ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳）
・業界団体参加経験
・変更アセスメント経験
求める人物像
・ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方
・複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方
・積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方
・チームワーク志向で、メンバーと協働していける方
・リーダーシップを持つ方
| 職種 / 募集ポジション | Regulatory Affairs Expert |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 |
| 勤務時間 | 9:00~17:30 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 ※オファー時に詳細をお伝え致します。 |
| 休日 | ■完全週休二日制（土・日）、祝日 ■年末年始休暇 ■有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日125日以上 |
| 福利厚生 | ■昇給年1回 ■賞与年1回（業績により変動します） ■交通費支給（当社規定による） ■退職金制度 ■財形貯蓄制度 ■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） |
| 加入保険 | ■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 選考フロー | ①書類選考 ②1次面接 ③Web適性試験 ④最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。 |
| 会社名 | メドライン・ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 代表執行役員社長 | 長谷川 智裕 |
| 資本金 | 2億1,000万円 |
| 設 立 | 1999年11月 |
| 従業員数 | 375名（2025年8月現在） |
| ウェブサイト | https://www.medline.co.jp/ |
| 当社の魅力・特徴 | ・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ・世界の100ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ・国内においては、物流センターの建設、キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。 ・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。 |
| 事業所 | ■メドライン・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ■メドライン・ロジスティクス・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ● メドライン・ロジスティクス・ジャパン 愛西物流センター 〒496-0911 愛知県愛西市西保町鳥居先34番地1 メドライン・ジャパン合同会社 拠点 【札幌支店】〒060-0004 北海道札幌市中央区北四条西5-1-4大樹生命札幌共同ビル8F 【仙台支店】〒980-0021 宮城県仙台市青葉区中央2-11-19 仙南ビル8F 【東京支店】〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F 【名古屋支店】〒450-0003 愛知県名古屋市中村区名駅南2-10-22 メットライフ名駅南ビル3F 【大阪支店】〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島5-3-10 イトーピア新大阪ビル4F 【広島営業所】〒733-0012 広島県広島市西区中広町3-3-18 中広セントラルビル3F 【福岡支店】〒810-0802 福岡県福岡市博多区中洲中島町2-3 福岡フジランドビル4F 【春日井工場】〒480-0304 愛知県春日井市神屋町字引沢1-35 |