メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。
仕事内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。
・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％)
・審査機関との照会対応(20％)
・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％)
・各種薬事業務の管理(15％)
・その他チームのサポート(5％)
求めるスキル・経験
■必須条件：
・医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
・中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
・PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル
■歓迎条件：
・ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳）
・業界団体参加経験
・変更アセスメント経験
求める人物像
・ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方
・複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方
・積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方
・チームワーク志向で、メンバーと協働していける方
・リーダーシップを持つ方
| 職種 / 募集ポジション | Regulatory Affairs Expert |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 |
| 勤務時間 | 9:00~17:30 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 ※オファー時に詳細をお伝え致します。 |
| 休日 | ■完全週休二日制（土・日）、祝日 ■年末年始休暇 ■有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 |
| 福利厚生 | ■昇給年1回 ■賞与年1回（業績により変動します） ■交通費支給（当社規定による） ■退職金制度 ■財形貯蓄制度 ■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） |
| 加入保険 | ■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 選考フロー | ①書類選考 ②1次面接 ③Web適性試験 ④最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。 |
| 会社名 | メドライン・ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 代表執行役員社長 | 菊池 秀一 |
| 資本金 | 2億1,000万円 |
| 設 立 | 1999年11月 |
| 従業員数 | 390名（2026年1月現在） |
| Website | https://www.medline.co.jp/ |
| メドライン・ジャパン合同会社の魅力・特徴 | 1. 医療現場をトータルに支える幅広い製品ラインアップ メドライン・ジャパン合同会社は、手術準備キット、ガウン・ドレープを含む不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具など 病院内のあらゆる部門――手術室・中央材料室・カテ室・病棟・外来までを網羅する多彩な製品を提供しています。 医療現場の多様なニーズに一社で応えられる総合力は、当社ならではの大きな強みです。 2. 感染対策・医療安全への貢献と業務効率化の両立 手術準備キットを中核としたソリューション提案を通じて、院内の感染対策や医療安全の向上に貢献しています。 また、手術準備や材料管理業務の標準効率化による作業時間の削減など、医療スタッフの業務負担軽減や病院経営の改善にも大きく寄与しています。 医療現場の「安全」と「効率」を同時に実現するパートナーとして評価をいただいています。 3. 世界100カ国以上で展開するグローバル企業の知見 メドラインは世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業です。 そのネットワークを活かし、最新の医療情報や海外の先進的な事例を日本の医療機関へいち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 いち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 |
| 事業所 | ■メドライン・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ■メドライン・ロジスティクス・ジャパン合同会社 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F ● メドライン・ロジスティクス・ジャパン 愛西物流センター 〒496-0911 愛知県愛西市西保町鳥居先34番地1 メドライン・ジャパン合同会社 拠点 【札幌支店】〒060-0004 北海道札幌市中央区北四条西5-1-4大樹生命札幌共同ビル8F 【東京支店】〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F 【名古屋支店】〒450-0003 愛知県名古屋市中村区名駅南2-10-22 メットライフ名駅南ビル3F 【大阪支店】〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島5-3-10 イトーピア新大阪ビル4F 【広島営業所】〒733-0012 広島県広島市西区中広町3-3-18 中広セントラルビル3F 【福岡支店】〒810-0802 福岡県福岡市博多区中洲中島町2-3 福岡フジランドビル4F 【春日井工場】〒480-0304 愛知県春日井市神屋町字引沢1-35 |
| 【お知らせ】採用システム変更について | このたび、採用管理システムを変更し、 2026年5月18日より、HRMOSからWorkdayへ切り替えいたします。 2026年5月18日以降の選考は、原則としてWorkday上で実施いたします。 現在進行中の選考につきましては、内容やスケジュールに変更はありません。 なお、2026年5月17日までのご応募はHRMOSにて受け付けておりますが、 2026年5月18日以降の新規応募は、こちらの採用ページよりお願いいたします。 対象となる方には、必要に応じて別途ご案内を差し上げます。 |