CMCプロジェクト推進担当

メタジェンセラピューティクスはマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬･医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。

FMT（Fecal Microbiota Transplantation）実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。

業務内容

日本初となる、健康なヒト便を原料とした医薬品開発における、CMC部門のプロジェクト推進を担当いただける方を募集しています。大変ユニークで新しいモダリティの開発を共にチャレンジしてみませんか？

業務内容は下記の通り多岐にわたりますが、全てをお任せするわけでなく、チームで分担して実施します。

［CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード］

• 治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
• 自社で取得した、製造、品質管理データの確認・Next actionの策定
• FMT原材料、カプセル製剤の製造プロセス改良の戦略立案
• 各種分析法バリデーションの実施方針の立案
• 各種安定性試験の実施方針の立案
• 海外FMTアドバイザーとの情報交換
• 臨床開発部と連携し、治験計画および実施方針の策定
• 治験薬製造計画立案
• 治験薬サプライチェーンの構築
• 各種プロジェクトミーティング、部内ミーティングへの参加および司会進行

[自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション]

• 生産スケジュールの提案・調整・結果確認
• 安定性試験計画の提案・調整・結果確認
• 各種データ取得の依頼
• 各種資材・包装容器の選定サポート

本ポジションの魅力・やりがい

• 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
• 低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。
  医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。
• 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

スタートアップ企業ですので、広範囲な業務を行うことになりますが、CMC領域を幅広く経験することができ、今後のキャリアアップにも役立ちます。

• 業務の多くはオンラインで完結できる環境を整備しており、社員は自宅や任意の場所から柔軟に勤務することが可能です。

応募要件

必須要件

• 新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
• 薬事相談資料(FDAまたはPMDA)の作成またはレビュー経験
• 英会話スキル(英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル)
• 多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方
• Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方

歓迎要件

• 新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
• 薬事相談資料の作成経験(FDA and/or PMDA)
• 腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
• 低分子固形製剤(カプセル医薬品など)の開発経験
• 再生医療等製品の開発経験
• CDMOへの技術移転をリードした経験