臨床開発オペレーション担当者

健康な人の便に含まれる腸内細菌を患者さんの腸に移し、乱れた腸内細菌のバランスを整え直す。この治療法を腸内細菌叢移植（FMT）と呼びます。メタジェンセラピューティクスは、FMTを社会に広げるため、2020年に順天堂大学・慶應義塾大学・東京科学大学発のベンチャーとして創業しました。本社は山形県鶴岡市です。

■医療サービス事業：内視鏡で行うFMT
潰瘍性大腸炎は国の指定難病で、今ある薬では症状が治まらない患者さんもいます。私たちは、内視鏡で腸内細菌を大腸に入れるFMTを、医療機関と連携して社会実装しています。潰瘍性大腸炎を対象に順天堂大学と取り組んだ臨床研究（国の先進医療制度のもとで実施）では、治療を受けた患者さんの45.9％で症状がほぼ治まりました（寛解）。消化管がんとパーキンソン病でも臨床研究を進めています。

■創薬事業：日米で治験を進めるFMTのカプセル薬
FMTを口から飲めるカプセルにした医薬品も開発しています。2026年には、潰瘍性大腸炎の患者さんを対象とした治験を日本と米国で始めました。日本で初めて実施されるFMT医薬品の治験です。

■原材料の確保から製造までを自社で担う
FMTの原材料は、健康なドナーさんから提供いただく便です。安全な便を安定して集めるため、日本初の献便施設「つるおか献便ルーム」（山形県鶴岡市）とFMT治験薬製造センター（神奈川県川崎市）を自社で立ち上げました。

パーパスは「マイクロバイオームサイエンスで、患者さんの願いを叶え続ける」です。社員は約60名で、鶴岡・東京（大手町）・川崎を拠点に働いています。助成金を含む累計調達額は71億円を超え（2026年9月時点）、経済産業省のスタートアップ支援プログラム「J-Startup」にも選ばれています。

ミッション

臨床開発プロジェクトにおける複数のオペレーション業務を整理・推進し、CRO、医療機関、外部ベンダー、社内メンバーとの連携を円滑にすることで、治験・臨床研究を着実に前進させる

仕事内容

臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。

• CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
• CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
• 治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
• 実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
• モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
• 治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
• 薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
• 安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
• KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
• 臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備

本ポジションの魅力・やりがい

FMTという新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。

少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。

応募要件

必須要件

• 医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
• 製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
• 治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
• 複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
• 会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
• 社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
• 英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
• MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
• Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方

歓迎要件

• CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
• 企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
• 薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
• 炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
• ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験