臨床開発オペレーション担当者

メタジェンセラピューティクスはマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬･医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。

FMT（Fecal Microbiota Transplantation）実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。

ミッション

臨床開発プロジェクトにおける複数のオペレーション業務を整理・推進し、CRO、医療機関、外部ベンダー、社内メンバーとの連携を円滑にすることで、治験・臨床研究を着実に前進させる

仕事内容

臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。

• CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
• CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
• 治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
• 実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
• モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
• 治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
• 薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
• 安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
• KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
• 臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備

本ポジションの魅力・やりがい

FMTという新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。

少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。

応募要件

必須要件

• 医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
• 製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
• 治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
• 複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
• 会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
• 社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
• 英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
• MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
• Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方

歓迎要件

• CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
• 企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
• 薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
• 炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
• ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験