品質マネジメント（QMS）／デジタルセラピューティクス事業

「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」

私たちMICINは、「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」 というビジョンの実現に向け、様々なサービスの開発、取り組みを実施しています。

会社説明資料を公開しています。事業、組織、制度などについて記載がありますので、是非一度お目通しください。

■会社紹介資料

■デザイナー採用資料

デザイナー採用ページ もご覧ください。

■エンジニア採用資料

また、社員紹介や制度紹介は公式noteに掲載しています。ぜひご覧ください。

MICIN公式note「MICINの邁進Days」

イベント情報

募集背景

MICINは、今まで解決できなかった医療のアンメットニーズに向き合い、納得した医療体験や安心した治療生活の実現や新たな治療選択肢の創出に向けて、患者の治療生活を支援するサービスや、治療介入を実行する治療アプリの開発を、様々な疾患領域の製薬企業や医療機器メーカー、アカデミア機関と共同で取り組んでいます。

医療機器として規制の対象となる診断・治療用のソフトウェア開発においては、薬機法、QMS 省令をはじめとする法令への適合性が求められており、当社の品質マネジメントシステムに基づいて品質保証を行っています。現在、デジタルセラピューティクス事業部では、待望の第１号となる医療機器プログラムの製造販売承認を申請中です（年明けを目途に承認の予定）。これに続く開発パイプラインも増えてきており、今後の更なる開発に向けて、品質保証をお任せする方をお迎えしたく、当求人の募集に至りました。ソフトウェア業界のみならず、医療機器や医薬品業界からのチャレンジも大歓迎です。

仕事内容

当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。

＜具体的な業務内容＞

• 品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行
• プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務
• ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善
• 組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実

仕事の魅力

• 医療機器プログラム（SaMD）の製造販売や臨床試験は、国内ではまだ限られた例しかありません。そのため、その品質管理業務を経験している人材も必然的に少なく、国内外を見渡してもキャリアとしても希少価値が高く新しい領域にチャレンジできるポジションです。
• 定式化された措置がない中、患者・被験者の安全を最優先とした上で、自身の知識と経験をフル活用し、医師・当局も納得できる品質保証を実現する、大変重要なポジションと言えます。これまでのご経験で培ったスキルを活かしながら、これまでなかった経験を積める業務内容と言えます。
• こうした経験を積むことで、国内では稀有な知識と経験を持ったパイオニアとしてのキャリアを開拓することが可能です。

必要な経験・スキル

以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方

• 医療機器（体外診断薬等を含む）もしくは医薬品の品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方
• 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方

歓迎する経験・スキル

医療機器（同上）もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を３年以上ご経験された方（薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件）

その他

• オンボーディング制度や社内勉強会、月に一度の全社共有会の開催など有り
• 事業や業界へのキャッチアップや、他部門に関わる情報発信などを大切にしています
• PC 貸与(Windows/Mac※選択可)、ソフトウェア・書籍購入サポート有り
• まだまだはじまったばかりのことも多くありますので、更に磨きをかけていくために、一緒につくり上げていきましょう！