仕事内容

募集概要・背景

当社ブランド『ReFa』『ReD』『SIXPAD』において、 リカバリーウェアや寝具などの繊維製品を中心に、一般医療機器の届出やQMSを含む品質保証を担うポジション です。

本事業のミッションは、世界中の人々が抱える肩こりや日々の疲労といった身体の悩みに向き合い、ウェアや寝具を通じて、健やかで活き活きとした毎日を支えることです。

近年、日々の疲労や十分な休養が取れないといった悩みが広がる中、健康やコンディショニングへの関心が高まり、リカバリーウェア市場は大きく成長しています。

当社においても、リカバリーウェアを今後の成長領域の一つと位置づけ、事業拡大を進めています。今後、健康領域の商品・カテゴリーの拡大に伴い、一般医療機器として扱う商品も増えていくため、適切な届出対応と品質を安定して担保できる品質保証体制を強化していきます。

業務内容

『ReFa』の繊維製品・寝具において、一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当いただきます。

法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。

・一般医療機器の届出資料作成、届出対応
・QMS関連文書の作成、管理
・初回量産品の品質確認、出荷判定対応
・商品開発段階における品質・法規面の確認
・法令、行政通知、業界動向等の情報収集
・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討
・商品開発、生産、品質関連部門との調整

ポジションの魅力

・アパレルとヘルスケアが交わる領域で、一般医療機器の品質・法規対応という希少な経験を積めます
・届出書類の作成から初回量産・出荷判定まで、商品を市場へ届ける一連のプロセスに関われます
・開発・生産部門と近い距離で、商品づくりの段階から品質をつくり込めます

今後のキャリア

機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い、品質・法規対応のテーマも広がります。将来は品質保証組織のマネージャーを目指すほか、医療機器届出・QMS、工場監査などの専門性を深めるスペシャリストとしてキャリアを築くことも可能です。

必要経験・能力

必須要件

・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上）
・品質保証業務の実務経験
・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験

歓迎要件

・薬機法、医療機器に関する基礎知識
・アパレル、繊維製品の品質保証経験
・工場監査、出荷判定の経験

求める人物像

・当社の理念やビジョンへ共感いただける方
・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方
・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方
・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方