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仕事内容
品質保証部門においてQMS構築をご担当いただきます。
まずはEMS製品にまつわるQMS構築業務に携わっていただき、その後はMTG製品全体のQMS構築を担当いただきます。
外部コンサルの支援を受けEMS商品（SIXPADブランド製品）を北米に上市するため510k申請に必要となる諸般の準備を担っていただきたいと考えております。
(1)社外パートナーと連携しMTG社内のQMS構築のプロジェクトに参画
(2)既存資料の把握、実務運用規定への更新などベースに、QMS（品質マネジメントシステム）の構築
(3)510k申請に伴う準備業務（EMS商品の申請、及び承認取得）支援
(4)FDAの監査対応
【ポジションの魅力】
・まずはSIXPAD製品にまつわるQMS構築業務に携わっていただき、その後はMTG製品全体のQMS構築にチャレンジできる
・ブランドの新市場（北米市場）投入にダイレクトに関わることができる
・特定商品のQMS構築においてのPJ活動メンバーとして、社外パートナーや関係者との関連をし、視野を広げながら推進をすることができる。
【SIXPAD製品の特長について】
日本発世界No.1 EMS（筋電気刺激装置）ブランドを目指し約9年前にSIXPADを立上げました。『本物であること』に徹し、EMSの世界的権威とトップアスリートと共に共同開発を行いました。大学と共同し多数の学術的論文発表や学会発表、他社を圧倒するエビデンス実績など、使いやすさと品質に拘りSIXPADブランドを確立しています。
現在はトップアスリートから寝たきりの患者様まで、筋肉を鍛えることで生き生きした人生の実現を支援しています。
配属先組織について
【組織のミッション】
MTGのブランド価値向上に向け、継続的な品質改善活動が自走する組織体制及び仕組み（QMS）を構築し、運用、維持管理する。
【組織構成】
品質本部：160名
品質保証部：18名
企画管理課：6名
必要経験・能力
【必須要件】
・QMS（品質マネジメントシステム）構築の業務経験があること（ISO取得、監査対応等）
★特に医療機器のQMS経験やFDA対応の経験があれば非常に望ましい
【歓迎要件】
・ISO13485/ISO9001の経験、知見をお持ちの方
・電気製品の品質関連業務に携わった経験をお持ちの方
・監査対応の経験をお持ちの方
・文書読解ができるレベルの英語力をお持ちの方、もしくは英文読解に抵抗感のない方（TOEIC500点以上目安）
※コミュニケーションをとる場合は通訳がおりますので、英語で会話いただく機会は希望されない限りは発生しません
| 職種 / 募集ポジション | ■品質保証 QMS構築推進業務（名古屋）／品質本部 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 株式会社MTG 本社・研究開発センター（最寄り駅：本陣駅）での勤務となります。 |
| 業務の変更範囲 | 会社の定める業務 |
| 勤務地の変更範囲 | 会社の定める就業場所 |
| 会社名 | 株式会社MTG |
|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 松下 剛 |
| 従業員数（連結） | 従業員数（連結）1,400人（2023年10月1日現在 アルバイト・パートスタッフ含む） |
| 企業概要 | その他、企業概要の詳細は、下記をご参照ください。 https://www.mtg.gr.jp/company/overview.html |
| 勤務時間 | 【総合職、営業職、専任職（カスタマーサービス、ロジスティクス、テクニカルセンター）】 08:45～17:45（実働8時間、休憩1時間） 【販売職】 シフト制（実働8時間、休憩1時間） 【パート・アルバイト】 配属部門による（4～8時間） |
| 休日・休暇 | 【総合職、営業職、専任職（カスタマーサービス、ロジスティクス、テクニカルセンター）】 年間休日120日 完全週休2日制 夏季・年末年始、GW（当社カレンダーによる） 【販売職】 年間休日120日（月10日休み） 【全職種共通】 慶弔休暇 有給休暇：入社半年後に最大10日付与（出勤日数によって変動有）2回目以降は毎年10月1日に付与 入社時特別休暇付与制度：入社時5日付与（半年後に消滅）※正社員のみ適用 【パート・アルバイト】 配属部門や個人の事情により異なります（入社時にご相談ください） |
| 各種保険／手当 | 【全職種共通】 ■各種保険 ： 厚生年金、健康保険、雇用保険、労災保険 ■手当 ： エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当 ▼社内規定に準ずる▼ 管理監督者手当、役割給、 家族手当、単身赴任手当、資格手当 ■交通費 ： 上限5万円/月（給与規程に準ずる、公共交通機関利用に限る） ※原則、車通勤不可 【パート・アルバイト】 配属部門等の事情により異なりますので、入社時にご相談ください |
| 賞与 | 年2回（6月、12月） |
| 昇給 | 年2回（初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月） |
| 給与支払い | 月末締めの翌月20日支払 |
| その他制度 | 選択制確定拠出型年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、 表彰制度、産前産後・育児休暇制度、結婚出産祝い金制度、 弔事お見舞金制度、長期勤続祝い制度、人間ドック受診（40歳以上）、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、時短勤務制度（育児、介護等）、おかえり制度（再雇用制度） |
| その他 | 社員割引、グループ活性会、社内研修（階層別研修等） 単身赴任帰省旅費補助 （該当者のみ） 引越費用補助（会社都合による転居が必要な場合のみ） |