【つくば】品質保証（担当〜係長候補）_日本ジェネリック

▼業務内容

医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。

▼業務詳細

・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管
・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等）
・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応
・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応）
※組織体制：品質保証課（10名：正社員6名／派遣4名）

キャッチアップイメージ
1）入社〜3ヶ月
・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解
・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握
・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐
・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験
・関係部署（製造、QC 等）との業務フロー把握

2）3〜6ヶ月目
・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応
・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応
・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める
・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加

3）6ヶ月〜1年
・複数の品質システム業務を並行して担当
・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施
・製品品質調査や監査対応で、担当範囲を持って対応
・業務改善や運用見直しについての提案・実行

▼応募資格

【必須（①②いずれかのご経験）】
・①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方
・②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方

【歓迎】
・ジェネリック医薬品メーカーでの経験
・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験
・製品品質調査、監査対応の経験
・製造工程／試験工程の理解

▼求める人物像

・コツコツ業務を遂行できる
・プロセスとゴールを考えながら進められる
・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける
・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる
・柔軟に考え、論理的に判断できる
※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

▼キャリアアップイメージ

・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー
・将来的には品質システム責任者へ（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）

▼会社の魅力・職種の魅力

◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる
少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。
「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。

◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム
気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。
「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」
そんな職場です。

◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ
現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。
今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。
今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。
「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。

◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎
求めるのはスーパーマンではありません。
一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。
そんな育成・運用思想を大切にしています。