【徳島】品質保証/GQP（担当〜主任）_長生堂製薬

▼業務内容

製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。
工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬企業における最重要部署の一つです。

デスクワーク中心（自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認）に加え、年次監査や出張対応も担います。

（※入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタート。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。一つのジャンルで半年程度を目安に取得し、徐々に担当範囲を広げていくイメージです。自ら法令・ガイドラインにアクセスして学ぶ姿勢がある方ほど習熟が早い環境です。）

▼業務詳細

① GMP管理（管理監督）
・「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理
・製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認
・工場内QAの法令遵守状況の指導・モニタリング
・承認書と実態の定期的な整合性点検
② 品質システム管理
・製品標準書・SOP（標準作業手順書）の監督・確認
・GMP教育訓練の実行性・実効性管理
・APR（年次製品品質照査）の実施確認・管理
③ 逸脱・変更管理（管理監督）  
・自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督
・OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督
・変更時のリスク評価と薬事対応要否の最終判断
④ 製品出荷判定
・製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認
・出荷保留・廃棄・回収の判断
⑤ 監査業務  
・自社工場への内部監査（年1回以上）の計画・実施・報告・ＣＡＰＡ確認
・委託先製造所・サプライヤー監査（国内外）と品質取決め書管理
・書面監査
※⑥ 規制対応・薬事申請
・今回の募集ポジション対象外。薬事専任チーム（3名）が担当。

【品質保証部 組織体制】
▼GQPチーム：
課長１名　係長3名　主任1名　メンバー２名+★今回の募集ポジション
▼薬事チーム：
3名
※年齢構成　20代：2名　30代：2名　40〜50代：4名

▼業務の流れ（イメージ）

【各日】
・「自社工場3拠点」「委託先製造所」からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理
・文書レビュー・承認対応（デスクワーク中心）
【年次】
・自社工場への内部監査（各拠点年1回）
・委託先製造所（国内外）への監査
・APRの実施確認・管理
【出張】
・国内外の委託先製造所への監査出張あり。
・海外は年1〜2回程度（韓国中心、その他中国・インド等）。1回あたり1週間以内を想定。

 ▼応募資格

【必須（MUST）】
下記いずれかに該当する方
①製薬・食品・化学・機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験
②製造・製造技術・研究開発（処方・製法）の実務経験（品質保証未経験可）

【歓迎（WANT）】
・製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験
・委託先管理・監査業務の経験（書面監査・実地監査）
・薬剤師資格（総括製造販売責任者へのキャリアパスあり）

▼求める人物像
【コミュニケーション力】
・社内外の関係者（工場QA・当局・委託先等）と良好な関係を構築できる方。
【計画性・マルチタスク力】
・1人あたり多数の案件を同時進行で管理します。優先順位を判断しながら計画的に処理を進められる方。
【自律的な学習姿勢】
・当局ガイドライン・通知・法令等に自らアクセスし読み解いて業務に活かせる方。
・「どこに何が書いてあるか」を能動的に学んでいける方が成長しやすい環境です。
【ストレス耐性・折衝力】
・法令・規制に基づき相手方と筋を通した議論ができる方。
・時間的プレッシャーのある案件でも冷静に対応できる方。

▼キャリアパス

・GQP業務のスペシャリストとして専門性を深め、担当範囲を拡張
・工場QAへの指導的立場として、現場の育成・指導者となる可能性もあり
※薬剤師資格保有者は、総括製造販売責任者（GQP総責）へのキャリアパスあり

▼会社の魅力・職種の魅力

◇「市場への最後の砦」——製薬GQPの最高峰の実務が積める環境
GQPは製品が患者さんのもとに届くまでの最終責任を持つ部門です。
工場内QAが製造現場を管理するのに対し、GQP部門は製造販売業者として市場に直接責任を負います。
自社工場3拠点＋国内外委託先をカバーするオールマイティな業務に携わることができ、製薬GQPとしての幅広い実務経験を積める環境が整っています。

◇「GQP経験者」として市場で希少価値のある人材へ
製薬業界においてGQP業務経験者は希少です。
本ポジションでの経験は、スペシャリストとして長期的なキャリアを形成する上で大きな強みとなります。 

◇広い視野が身につく——自社工場から海外委託先まで
国内3拠点の自社工場に加え、韓国等の海外委託先まで、グローバルに品質管理に携わることができます。
海外出張は年1〜2回程度（1回あたり1週間前後）と過度な負担なく、実践的な国際経験を積めます。

◇製造業界にありがちな堅苦しい雰囲気がなく、挑戦と成長を歓迎する社風
当社では「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。
気軽に相談しやすい雰囲気の中で、年功序列で縦割りの組織とは違い、若手であっても積極的に情報を発信し、周囲を巻き込みながら成長していくことが期待される環境です。