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【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）_日本ジェネリック

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【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）_日本ジェネリック | 日本調剤グループ（日本ジェネリック株式会社・長生堂製薬株式会社）

▼業務内容

つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

▼業務詳細

  1. 製造販売承認申請における信頼性保証
  • 非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
  • 研究報告書・製造販売承認申請書の監査
  • 開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
  1. 試験データレビュー・信頼性確認
  • 分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
  • 試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
  • OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
  1. データインテグリティ（DI）管理
  • ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
  • 電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
  • DI自己点検の実施
  1. GxP自己点検及び調査
  • 非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
  • 最終的な信頼性の担保
  1. 文書管理・規制対応
  • 試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
  • 逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
  • 査察・監査対応の支援

【入社後の流れ】
まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。
その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。

【業務の特徴】
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます

【組織構成】
試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名
年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

▼応募資格

【必須】
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

▼求める人物像

・積極性のある方（自ら提案・相談ができ、周囲の発信にもリアクションできる方）
・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方
・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方
・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方
・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方
・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方
※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

職種 / 募集ポジション 【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）_日本ジェネリック
雇用形態 正社員
給与
年収
月給207,000〜320,000円（地域手当一律20,000円含む）
昇給 年1回（4月）
賞与 年2回（7月・12月）
勤務地 
つくばエクスプレス「つくば駅」から関東鉄道バス約30分
社内送迎バスあり。車通勤可（駐車場完備）
勤務時間 
9:00〜18:00（休憩12:00〜13:00）
フレックスタイム制（コアタイム10:00〜15:00）
休日 
完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇。
年間休日123日
福利厚生 
交通費全額支給、家族手当、住宅手当、資格手当、リロクラブ、社内預金制度、財形貯蓄、持株会制度、団体生保・損保割引、退職金制度
加入保険 
社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
受動喫煙対策 
敷地内禁煙・分煙
会社情報
会社名 日本調剤グループ（日本ジェネリック株式会社・長生堂製薬株式会社）
日本ジェネリック株式会社 
設立：2005年1月
資本金：1億円
売上高：412億円（2024年3月期）
従業員数：557名（2025年4月現在）
本社所在地：東京都港区芝五丁目33-11 田町タワー8階
平均年齢：36.8歳
月平均残業：11.9時間
有給取得日数：平均14日
育休取得率：男性54.5%、女性100%
長生堂製薬株式会社 
設立：1947年12月
資本金：1億円
売上高：95億2900万円（2025年3月期）
従業員数：347名（2026年4月1日時点）
本社所在地：徳島県徳島市国府町府中92番地
平均年齢：37.2歳（2026年4月1日時点）
月平均残業：14.7時間（2025年度）
有給取得日数：13.8日（2025年度）
育休取得率：男性100%、女性100%（2025年度）
代表者 
代表取締役社長 井上祐弘
親会社 
日本調剤株式会社（100%出資子会社）
事業内容 
ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売
認定 
健康経営優良法人2025、くるみん認定（2023年度）