【つくば】品質保証（製造管理者・主任〜課長クラス）_日本ジェネリック

▼業務内容

つくば工場の品質管理部で、医薬品製造管理者（薬剤師）として、製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担っていただきます。
また、日本ジェネリックのつくば工場は、自社品目に加えて複数の製薬企業から、固形製剤の製造を受託しています。お客様である製造販売業者の品質部門（GQP）や、行政との窓口として、製品の品質と安定供給を支える重要なポジションとなります。
薬剤師免許をお持ちであれば、医薬品の製造経験やGMPの経験は問いません。入社後は、チームで丁寧にフォローしながら、段階的に業務を広げていただきます。

▼業務詳細

1. 医薬品製造管理者としての業務
   ・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印
   ・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与
   ・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言

2. 委託元企業（製造販売業者）への対応
   ・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む）
   ・委託元からの監査対応

3. 行政への対応
   ・行政との窓口対応
   ・査察・各種届出への対応

4. 医薬品品質システムの管理監督
   ・逸脱・変更管理・苦情対応への関与
   ・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務

※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。

▼具体的な業務イメージ
入社直後　製造管理者業務の流れ、承認・押印のルール、社内の体制を学びます。経験に応じて、先輩メンバーが一緒に進めます。

3ヶ月〜　文書の承認や、日常の判断を、ご自身で担当していきます。
1年〜　委託元からの監査や、行政への対応で、窓口として主体的に動いていただきます。
2〜3年後　製造管理者として、つくば工場の品質保証全体の仕組みや運用の改善を、牽引していただきます。

＜こんな課題に一緒に向き合っていただきます＞
・医薬品品質システムが健全に機能するよう管理監督する
・委託元からの監査への対応を、効率よく、確実に進める
・品質を守りながら、承認・判断のスピードを上げる
・工場長や製造部門、品質部門と話し合い、必要な改善を進める

▼応募資格

【必須（MUST）】
• 薬剤師免許をお持ちの方
• 医薬品の製造やGMPの経験は問いません（入社後にフォローします）

【歓迎（WANT）】
• 医薬品製造管理者、または品質保証・品質管理・製造の経験
• GMPに関する知識・経験
• 固形製剤に関する製造・品質の経験
• 製造販売業者との折衝、行政対応、監査対応の経験
• 関係部署と調整しながら、物事を前に進めた経験

▼求める人物像

自分の意見を、相手に伝えられる方 工場長や経営層と話し合う場面もあります。品質を守るために、必要なことを自分の言葉で伝えられる方を歓迎します。
論理的・科学的に物事を考えられる方 データや根拠をもとに、冷静に判断できる方を求めています。

つくば工場のやり方に合わせながら、より良くしていける方
現在はチームで全員がフォローしながら進めるスタイルです。もちろんご自身で牽引していきたい方は、仕組みを作り変えていただいても構いません。

▼キャリアアップイメージ

・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー
・将来的には品質システム責任者へ（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）

▼会社の魅力・職種の魅力

◇製造管理者としての専門性が身につき、キャリアが広がる
医薬品製造管理者は、薬剤師だからこそ担える責任あるポジションです。専門性を深めながら、将来は本社の品質保証（GQP）など、より広い領域にも挑戦できます。

◇チームで支え合いながら、着実に力をつけられる
つくば工場では、周囲のメンバーが一緒にフォローしながら業務を進めています。製造管理者の経験がなくても、入社後に着実に慣れていける環境です。
◇経営層・工場長との距離が近い　工場長や経営層と日常的に直接話す機会があり、ご自身の意見を、工場の運営に活かしていただけます。

◇医薬品の安定供給を支えるやりがい
複数の製薬企業から固形製剤を受託している工場として、品質を守ることが、医薬品の安定供給に直結します。これを達成するための医薬品品質システムの構築・改善に直接関与することができます。