オムロンヘルスケアは、家庭用血圧計やネブライザー、電気治療器といった多くの製品でグローバルシェアNo.1です。また、すでに市場で高いシェアを獲得しているだけでなく、①医学界から高い信頼を得る商品・技術開発力、②グローバル販売チャネル、③各国での許認可取得ノウハウは40年かけて築き上げた強みであり、他社には模倣できない参入障壁です。
そして、例えば循環器事業の領域である世界の高血圧人口は、2015年の11億人から2025年には15億人と増加する見込みで、血圧計のニーズは高まり続けます。このような状況に対して、疾患を未然に防ぐ革新的デバイスを創造することに加えて、保険者・医療機関および各サービス事業者と連携する医療サービス事業の拡大を加速させることで、世界共通である社会的課題の解決に貢献し続けます。

仕事内容

オムロンヘルスケアは、脳・心血管疾患の発症０・小児ぜんそく患者の重症化０・薬の力を借りずに痛みの緩和を実現するため、その事業領域で新たな価値を世界中の人々に届けていきたいと考えています。
１） 脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
２） 小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
３） 薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」　

医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

<業務詳細>
・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

<期待>
・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

<この仕事の面白さ・魅力>
・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます！
・世の中に役立つ仕事です！

応募資格（MUST）

・欧州医療機器規制の動向調査
・欧州医療機器規制のQMSへの取り込み、または、製品への適用
・語学(英語)：ビジネスで読み書きが出来るレベル（TOEIC 750点以上目安）

応募資格（WANT）

・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方

部門紹介

【　CS統轄部　許認可部　】

・グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
・新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
・直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
・様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています(営業、商品開発、技術など)。