GMP戦略推進責任者（細胞遺伝子治療領域）

PHCグループについて

PHCグループはグループ86社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業です。※PHCホールディングス株式会社は21年10月に東証一部直接上場／現プライム市場※
診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。

募集背景

ライフサイエンス領域において、旧三洋電機・パナソニックヘルスケア時代から国内・海外トップクラスシェアを誇る製品群を展開する当社バイオメディカ事業部では、近年、細胞・遺伝子治療（Cell and Gene Therapy：CGT）領域への本格参入を果たしました。

2024年には、血糖値センサー技術を応用した細胞代謝モニタリング装置「LiCellMo」を市場投入し、The Analytical Scientist誌「2024 Innovation Award」を受賞。現在は、次世代自動培養装置「LiCellGrow」の市場投入を控えており、これをcGMP対応とすることで、細胞医薬品の製造現場における品質保証体制の強化と、CGT業界内でのプレゼンス向上を目指しています。

このような事業成長を支えるため、cGMP準拠の製造支援体制の構築をリードできる専門人材の採用が急務となっています。本ポジションでは、品質保証部門に所属しながら、技術・CS・営業・マーケティングなど複数部門と連携し、横断的な体制構築と運用を推進していただきます。

仕事内容

・CGT製品のGMP製造支援体制の構築と運用（部門横断的なスキーム設計・実行）
・社内開発品に対するcGMP観点での品質保証アドバイス
・他社製品を含む顧客対応支援（営業・CS部門との連携）
・GMP関連ドキュメントパッケージの作成支援（QA・CS・技術部門との協働）
・最新のGMP規制・ガイドラインの収集と社内教育の企画・実施
・規制当局による査察対応の計画・実行支援
※本ポジションは、まずはプレイングマネジャーとして、戦略立案から実務まで幅広くご担当いただきます。事業の進展状況や社内体制の整備に応じて、将来的にはチーム体制の構築やマネジメント業務への発展も視野に入れています。段階的に役割を広げていただける可能性があるポジションです。

■配属先
バイオメディカ事業部　品質保証部

■勤務地
新橋本社を拠点として頂きながら、ユーザーや販売会社（北米・欧州）や生産開発拠点（群馬・松山）への出張も発生します。

■このポジションの魅力
・約60年の歴史を持ち、国内シェア1位・世界シェア2位を誇る研究医療支援機器メーカーとしての信頼と実績
・ライフサイエンス分野におけるラボ用機器・理化学機器・解析機器の企画・開発を通じて、科学技術の発展と研究者のニーズに応えてきた企業基盤
・近年、本格参入したCGT（Cell and Gene Therapy）領域という新規事業に挑戦し、血糖値センサー技術を応用した革新的な製品「LiCellMo」で2024 Innovation Awardを受賞
・既存のグローバル販売網と顧客パイプラインを活かしながら、「治療モダリティへの貢献」を通じてCDC（細胞医薬品製造）全体に変革を起こす挑戦ができるポジション
・機器メーカーとして、単なる装置提供にとどまらず、製造現場のQCD（品質・コスト・納期）課題に対して新たなソリューションを提示する役割を担い、市場全体にインパクトを与えるイノベーションを推進することができる

応募条件

■必須要件
・細胞医薬品のGMP製造現場における実務経験（製薬企業、CDMO、バイオ医薬品メーカー、または同等の製造機関における経験）
・英語：読み書きレベル以上

■歓迎するソフトスキル
・cGMP規制や主要ガイドライン(ICH Q7，FDA CFR Part 11など)の知識
・細胞生物学，バイオテクノロジー，その他ライフサイエンス関連分野での学士以上の学位
・細胞培養に関する実務経験（研究・製造問わず）
・CS（カスタマーサポート）部門によるバリデーションサポートや、FAS（Field Application Scientist）業務の後方支援、必要に応じた顧客現場への同行対応経験
・部門横断的なプロジェクト推進経験
・チームマネジメントまたはプロジェクトリーダーとしての実務経験