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【本社・薬制部】薬事関連業務担当

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【本社・薬制部】薬事関連業務担当 | 沢井製薬株式会社

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
 特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事 等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

職種 / 募集ポジション 【薬制部】薬事関連業務担当
雇用形態 正社員
給与
年収
月収:24万~35万円(各種手当、残業代除く)
※業務経験を考慮し、当社規定によります。
※昇給あり:年1回 
※賞与あり :年2回
勤務地
沢井製薬 本社・研究所
地下鉄御堂筋線 東三国駅下車すぐ
または各線新大阪駅から徒歩10分

*将来的な転勤の可能性はありますが、当面は大阪本社での勤務となります。
要件
(必須)
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務(3年)
 新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル)

(歓迎)
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
・CTD申請実務経験(CTD資料の作成・取り纏め(CMCパートのみでも可))
・英語(海外担当者とのメールや電話対応)

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
勤務時間
8:40~17:20(昼60分休憩・所定労働時間7時間40分)
フレックスタイム勤務制(コアタイム10:00~15:00)

※業務都合によるフレックスタイムです。
福利厚生等
社会保険完備、薬業健康保険、退職金(前払い・確定拠出年金を選択可)、
持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅(転勤等条件あり)、
育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン
会社情報
会社名 沢井製薬株式会社
創業
1929年4月1日
設立
1948年7月1日
資本金
412億円
従業員数
単体:2,634名(2024年3月31日現在)
連結:3,037名(2024年3月31日現在)
年商
1,637億円(2023年3月期)
1,769億円(2024年3月期)
事業内容
医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売
生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ
本社所在地
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-30
休日・休暇
年間休日126日(2024年) 
完全週休2日制(※事業所・部署により交替制勤務あり)  
祝祭日、年末年始(曜日に関係なく12/29-1/3)、夏季(3日)ほか 
有給休暇 : 初年度6~10日(入社3ヶ月後)、有給休暇積立制度