【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事 等
その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります
職種 / 募集ポジション | 【薬制部】薬事関連業務担当 |
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雇用形態 | 正社員 |
給与 |
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勤務地 | 沢井製薬 本社・研究所 地下鉄御堂筋線 東三国駅下車すぐ または各線新大阪駅から徒歩10分 *将来的な転勤の可能性はありますが、当面は大阪本社での勤務となります。 |
要件 | (必須) ・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務(3年) 新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可 ・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル) (歓迎) ・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者 ・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者 ・CTD申請実務経験(CTD資料の作成・取り纏め(CMCパートのみでも可)) ・英語(海外担当者とのメールや電話対応) (その他要件) ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) ・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。 |
勤務時間 | 8:40~17:20(昼60分休憩・所定労働時間7時間40分) フレックスタイム勤務制(コアタイム10:00~15:00) ※業務都合によるフレックスタイムです。 |
福利厚生等 | 社会保険完備、薬業健康保険、退職金(前払い・確定拠出年金を選択可)、 持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅(転勤等条件あり)、 育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン |
会社名 | 沢井製薬株式会社 |
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創業 | 1929年4月1日 |
設立 | 1948年7月1日 |
資本金 | 412億円 |
従業員数 | 単体:2,634名(2024年3月31日現在) 連結:3,037名(2024年3月31日現在) |
年商 | 1,637億円(2023年3月期) 1,769億円(2024年3月期) |
事業内容 | 医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ |
本社所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-30 |
休日・休暇 | 年間休日126日(2024年) 完全週休2日制(※事業所・部署により交替制勤務あり) 祝祭日、年末年始(曜日に関係なく12/29-1/3)、夏季(3日)ほか 有給休暇 : 初年度6~10日(入社3ヶ月後)、有給休暇積立制度 |