【業務内容】
ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。
- 医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測
精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研
究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。
| 職種 / 募集ポジション | 【生物研究部】BE試験に関わる製剤評価および生体試料分析業務 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 本社・研究所 ※将来的な転勤の可能性があります |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00、所定労働時間7時間40分） 標準就業時間 8:40～17:20（昼休憩1時間） |
| 休日 | 休日 : 年間休日128日(2025年) 完全週休2日制（土・日） 祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/29-1/3）、夏季（3日）ほか 有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度 |
| 福利厚生 | 社会保険完備、薬業健康保険、退職金（前払い・確定拠出年金を選択可）、 持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、借上げ社宅（転勤等条件あり）、 育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン |
| ＜人材要件＞ | 【必須要件】 ・医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など） ・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） ・大卒以上 【歓迎】 ・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識 ・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識 ・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS） ・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識 【その他必須要件】 ・過去3年以内に弊社へ応募していない方 ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） |
| 仕事・部署の魅力 | ・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。 ・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。 |
| 会社名 | 沢井製薬株式会社 |
|---|---|
| 創業 | 1929年4月1日 |
| 設立 | 1948年7月1日 |
| 資本金 | 412億円 |
| 従業員数 | 単体：2,849名（2025年3月31日現在） 連結：3,310名（2025年3月31日現在） |
| 年商 | 1,890億円（2025年3月期） 1,769億円（2024年3月期） |
| 事業内容 | 事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目 |
| 本社所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-30 |
| 休日・休暇 | 年間休日128日(2025年) 完全週休2日制（※事業所・部署により交替制勤務あり） 祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/29-1/3）、夏季（3日）ほか 有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度 |