【仕事内容】

<配属部署のミッション>

大分工場は、ADM部門（アドバンストメディカルソリューション部門）、AGL部門（アグロ＆ライフソリューション部門）、及びICTM部門（ICT & モビリティソリューション部門）に関わる工場として、高度化低分子医薬品の原薬・中間体、医薬用途オリゴ核酸、農薬・防疫薬の原体・中間体や化成品を製造しています。当社の製品・サービスが、お客様や患者さんを通じて社会から信頼され、選ばれ続けるために、経営陣と社員が一体となり、品質保証と製品安全の維持・向上に取り組んでいます。事業継続の基盤である「真の品質保証」と「製品安全」を実践するため、本質理解を深め、共通の価値観（Quality Culture）の醸成を推進しています。
品質保証はビジネスの根幹であり最大の強みである一方、品質問題は事業の存続に影響し得る重大なリスクです。私たちはこの品質に対する価値観を原動力に、安心・安全な製品とサービスを安定的に提供し続けることで、信頼性保証の向上に努めています。
また、国内外の高度化する規制要求に適合したGMP管理を通じて、当局査察／顧客監査にも耐えうる品質システムの強化を進めています。

<部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>

品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。
製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。
将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。
（期待成果）
　・国内外当局／顧客からの査察・監査への対応
　・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立
　・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着
　・査察・監査に強い文書体系／運用の確立

<職務内容>

(雇入れ直後)　

・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）
・製造記録の照査
・製品出荷判定・出荷管理
・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）
・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）
・品質関連教育の企画・実施
・査察・監査対応（当局/顧客等）
・顧客からの各種調査依頼への対応

(変更の範囲)

会社の定める業務

<やりがい>

品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。特にオリゴ核酸事業では、ニューモダリティ医薬品の品質保証に携われることに大きなやりがいを感じることができます。先端医薬品ならではの品質課題に向き合いながら、未知の領域に挑戦し、品質を通じて医療の未来を支えているという実感を得られる仕事です。

<キャリアパス>

入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務のほか、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応などを含めた業務を順次担当していただきます。
将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。

【応募資格】

【必須（MUST）】

◆知識・業務経験：

・医薬業界におけるGMPに基づく品質保証（QA）業務の経験

◆人物像：

・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方

◆学歴：大卒（理系）以上

【歓迎（WANT）】

◆知識・業務経験：

・GMPに基づくQA業務の経験（5年以上）

・GMP関連業務の経験（QC、製造など）　

◆人物像：

・医薬品に関わる規制動向を自ら継続的に収集・整理し、業務に活かせる方
・DX推進など、業務効率化・標準化に前向きに取り組める方

◆資格：

薬剤師、衛生管理者、危険物取扱者などの資格があればなお良い。

◆学歴：修士卒以上

◆語学力：TOEIC 600点以上

【条件・諸制度】