シスメックス株式会社 品質保証 の求人一覧
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品質保証（QA）メンバー／世界190ヵ国に展開する医療機器および診断薬
職務内容 シスメックスは、医療機器メーカーとして主に血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの製造、販売を行っています。また、近年では遺伝子検査関連の製品も増えてきています。製品が顧客の安心や満足につながる様、設計・製造から市販後に至る品質を保証するための活動を担って頂きます。グローバルに品質に対する砦として活躍頂ける仕事です。 ■具体的な業務 ・新製品の開発プロジェクトに品質保証部門として参画し、モノづくりとしての活動がQMS要求事項に沿って実施できているかを確認いただきます。 また、その新製品がユーザニーズや意図した用途に適合しているかについて、試作機等を用いて評価していただきます。 ・発売後の製品において発生した品質問題への対応として、状況確認・調査・解決に向けた取り組みについて関連部門と共に取り組んでいただきます。 また、品質問題において、お客様や行政などへの説明・報告を行う業務のサポートをしていただきます。 ・品質に対する各国法規制やISO13485を始めとする業界規制要求事項について、その動向を調査し、規制改正などの情報収集と関連部門への報告をする業務を補助いただきます。 ※上記を中心に、ご経験に応じて担当いただく職務内容は決定します。 試薬･診断薬および医療機器の、設計品質、国内･海外工場での生産品質、市場品質の統括管理を担う部署となります。当社の検査装置、診断薬、ソフトウェアなどすべての製品について、新製品開発から市販後の品質対応まで、すべての品質に責任を負う、最後の砦。 世界190ヵ国にビジネス展開していること、製品分野が多岐に渡るため、カバー範囲が広いことが大きな特徴です。 国内外での業容拡大、バイオ系試薬の製造量増加、グローバル展開における各国規制対応、ガバナンス強化のため、メンバークラスからスペシャリストまで幅広く増員募集を行います。 配属部署は品質保証本部（本社QA部門）内で、ご経験・ご希望を踏まえて検討させていただきます。下記は一例となります。 ・製造所における品質保証体制整備（文書管理、不適合管理、製造所監査など） ・行政監査対応 ・グローバルでの品質保証体制の仕組み構築 ・規制対応に関わる情報収集と周知 ・市販後の事案対応 など 求める経験・スキル 【必須（MUST）】 ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器または体外診断用医薬品における業務経験のある方、または他業種であっても、品質保証業務の経験のある方 【歓迎（WANT）】 ・ISO13485などのQMSに関する知識 ・設計や製造の経験 続きを見る
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品質保証（QA）チーム■事務／世界190ヵ国に展開する医療機器および診断薬
職務内容 シスメックスは、医療機器メーカーとして主に血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの製造、販売を行っています。また、近年では遺伝子検査関連の製品も増えてきています。本ポジションは、製品が顧客の安心や満足につながる様、設計・製造から市販後に至る品質を保証するための活動を担っている部門にて、バックオフィスとしてご活躍いただける方を募集しています。 ■具体的な業務 新製品の開発プロジェクトに参加する品質保証部門メンバーの活動を補佐し、モノづくりとしての活動がQMS要求事項に沿って実施できているかを確認いただきます。一例としては、その新製品がユーザニーズや意図した用途に適合しているかについて、試作機等を用いて評価していただきます。また、それらの評価結果を記録としてまとめていただきます。 発売後の製品において発生した品質問題への対応として、状況確認・調査・解決に向けた取り組みを補佐し、関連部門と共に取り組んでいただきます。 品質保証部門内における活動の事務局業務（日程調整や案内等）のサポートをしていただきます。 ※上記を中心に、ご経験に応じて担当いただく職務内容は決定します。 求める経験・スキル 【必須（MUST）】 工学・理学・薬学・医学系の専攻 医療機器メーカーにおける「品質を保証する」という重要性について、共感いただける方 チームでの業務やプロジェクトに従事をしたご経験のある方 【歓迎（WANT）】 ビジネスレベルの英語力 医療機器または体外診断用医薬品における業務経験のある方、または他業種であっても、品質保証業務の経験のある方 続きを見る
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