＜募集背景＞
医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発を主体的に進めることができる研究者を求めています。
＜仕事内容＞
医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。
＜職種の魅力＞
新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
＜求める経験・能力・スキル＞
■必須要件
・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方
■歓迎要件
・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
| 職種 / 募集ポジション | 分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 試用期間：有 6ヶ月 （試用期間中の勤務条件：変更無） |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 変更の範囲：国内外の当社拠点（関係会社を含む） |
| 勤務時間 | 労働時間区分：専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間45分 標準的な勤務時間帯 8:30～17:05 休憩50分 ※裁量労働制は試用期間後に会社が認め、本人が同意した社員のみに限ります。 |
| 休日 | 年間 125日（内訳） 土曜 日曜 祝日 その他（リフレッシュ/特別/ストック休暇制度 他） 入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 ※入社と同時に10日間付与 |
| 福利厚生 | 時短制度（一部従業員利用可）、資格取得支援制度（全従業員利用可）、研修支援制度（全従業員利用可）、継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可）、裁量労働制度（一部従業員利用可） 財形貯蓄制度/社員共済会/確定給付年金/確定拠出年金/団体定期保険/永年勤続表彰制度 他 寮・社宅：有 独身寮(入寮条件有)/転勤者社宅 |
| 加入保険 | 健康保険、厚生年金、 雇用保険、労災保険 |
| 受動喫煙対策 | 全面禁煙 |
| 研修制度 | 階層別研修（新入社員研修、主任研修、主事研修）、年代別ライフプラン研修、部門別研修など |
| 備考 | 業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般 |
| 会社名 | 大正製薬株式会社 |
|---|---|
| 事業内容 | 医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売 |
| 創業 | 1912（大正元）年10月12日 |
| 設立 | 1928年5月5日 |
| 資本金 | 298億37百万円 |
| 売上高 | 1,868億41百万円（2024年3月期） |
| 従業員数 | 2,172人 |
| 本社所在地 | 〒170-8633 東京都豊島区高田３－２４－１ |
| 本社以外の 事務所 | ■大宮総合研究所■大宮工場■中野事業所 ■関西支店■九州支店■横浜事業所■沖縄事業所 |