臨床試験の薬物動態解析業務　担当者

■募集の背景
　当社は、革新的な医薬品開発を通じて人々の健康に貢献しています。特に、臨床試験における薬物動態解析は、薬剤の安全性と有効性を科学的に評価し、新薬承認へと導く上で極めて重要な役割を担っています。近年、データサイエンスの進化に伴い、より高度で複雑な解析手法が求められるようになり、同時に医薬品の承認プロセスにおける規制要件も一層厳格化しています。このような状況下で、私たちは組織全体の専門性をさらに強化し、将来を担う次世代の専門家を育成することが喫緊の課題であると認識しています。高度な解析能力と深い専門知識を持つ人材は、医薬品開発の成功に不可欠であり、当社の成長戦略の中核をなします。そこで今回、臨床試験の薬物動態解析業務を牽引し、当社の医薬品開発に貢献いただける専門家を募集いたします。医薬品開発への強い情熱と、緻密な解析能力をお持ちの方からのご応募をお待ちしております。

■役割・業務内容
　臨床試験の薬物動態解析担当者として、医薬品開発における重要な意思決定を支える専門性の高い業務をお任せします。具体的には、解析ソフトウェアを駆使して臨床試験で得られた薬物動態（PK）データを解析し、薬物の体内動態や薬効・安全性との関連についての評価・考察を行います。薬物動態に関する知識・スキルを活用して医薬品開発を推進し、規制要件の厳格化に対応するための質の高い解析結果を提供することで、規制当局に提出する申請資料作成に貢献いただきます。チーム内外の関係者と円滑に連携し、高い倫理観と責任感を持って、正確かつ論理的な思考で業務を遂行していただきます。将来的には、自身の専門性を深めながら組織の専門性強化にも寄与し、医薬品開発を通して患者さんの健康に貢献することを期待しています。

• 薬物動態（PK）関連の臨床試験計画立案
• 解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）を用いたデータ解析
• 解析結果の評価・考察および関連部門への説明
• 規制当局提出用の申請資料（CTD等）作成支援
• GCP/ICHガイドラインに基づいた薬物濃度測定および解析業務の実施と遵守
• 関連部署との連携

■応募資格 (必須)
- 薬物動態学（PK）に関する専門知識
- 先発医薬品メーカーまたはCROにて臨床試験データ解析の実務経験3年以上
　（臨床試験試験計画立案の支援や薬物動態解析計画書作成の経験を含む）
- 解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）の使用経験

■応募資格 (歓迎)
- モデリング&シミュレーション解析の経験・生理学的薬物速度論(PBPK）モデルに関する知識
- GCP/ICHガイドラインに関する実務知識
- 規制当局向け申請資料（CTD等）作成経験
- 複数の疾患領域における薬物動態解析経験

■求める人物像
　医薬品開発を通じて社会貢献したいという強い意欲を持ち、高い倫理観と責任感を持って業務に取り組める方を求めています。薬物動態解析という専門性の高い領域において、正確性と論理性を追求し、緻密な作業を着実に遂行できる方を歓迎します。また、データサイエンスを活用した解析手法の高度化や規制要件の厳格化が進む中で、常に学び続け、専門性を高めていく意欲も重要です。チーム内外のメンバーと円滑なコミュニケーションを図り、協調性を持って業務に取り組むことで、組織全体の専門性強化にも貢献いただける方を期待しています。