非臨床試験の信頼性保証（QA）担当

【募集背景】

非臨床試験の信頼性保証担当において、非臨床安全性試験及びGLPの高い専門性を持つ人材が不足しており、将来を見据えた世代交代と専門知見の継承が急務となっています。非臨床安全性の専門性を活かし、当社の信頼性保証体制の核となり、次代の品質文化を共に創り上げていただける方を募集します。

【役割・業務内容】

医薬品の開発段階から承認申請に至るまで、自社及び外部委託で実施される非臨床試験の信頼性を高度に担保し、研究所全体の信頼性レベルの維持・向上を推進する役割を担っていただきます。

・承認申請資料（CTD等）及び承認申請資料の根拠となる非臨床試験の監査
・外部委託試験の試験報告書の確認
・自社施設及び委託先の試験施設（GLP施設含む）に対する調査
・研究所の信頼性保証に関わる標準操作手順書（SOP）等の規程類の作成・改訂
・研究員に対する信頼性教育・トレーニングの企画と実施
・信頼性保証のスペシャリストとして、組織全体の品質文化（Quality Culture）を牽引
・規制当局の要件に基づいた信頼性保証体制の構築

【応募資格 (必須)】

・大学卒業以上（薬学・獣医、その他理系）

・製薬企業での医薬品研究開発の実務経験

・非臨床安全性評価試験（GLP試験含む）の実務経験

・社内研究部門・外部機関と円滑に連携できるコミュニケーション能力

 【応募資格 (歓迎)】

・信頼性保証（QA）部門での実務経験

・医薬品の承認申請対応の実務経験

・抗体医薬品の研究開発経験

・将来的にマネジメント職として組織をリードしたいという意欲

【求める人物像】

医薬品研究開発における信頼性保証の重要性を深く理解し、高い倫理観を持ってデータの信頼性確保に妥協なく取り組める方を求めています。細部への注意深さと正確な実務能力に加え、専門知見を積極的に吸収・継承しつつ、広い視野を持って組織の品質向上に主体的かつ誠実に取り組める方を歓迎します。これまでに信頼性保証業務の経験がなくても、社内講習や業界団体での活動を通じて、必要な知識・能力を短期間で習得していく意欲のある方を求めています