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薬事申請資料のQC、作成サポート業務（東京）
仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。 仕事を知る（治験・承認申請・品質保証） 対象となる方 ■必須条件︓ ・薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅ ■歓迎条件︓ ・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者 ・薬事申請資料の翻訳経験者
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薬事申請資料のQC、作成サポート業務（大阪）
仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。 仕事を知る（治験・承認申請・品質保証） 対象となる方 ■必須条件︓ ・薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅ ■歓迎条件︓ ・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者 ・薬事申請資料の翻訳経験者
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薬事申請資料のQC、作成サポート業務（神戸）
仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。 仕事を知る（治験・承認申請・品質保証） 対象となる方 ■必須条件︓ ・薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅ ■歓迎条件︓ ・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者 ・薬事申請資料の翻訳経験者
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eCTD編纂業務（英語ファシリテーションあり）東京
仕事内容 電子申請（eCTD）編纂業務を中心に、主に以下の業務を担当します。 ・当局相談資料の作成に関するサポート業務 ・関連システムに関するユーザーサポート業務 ・業務プロセスやシステム変更に伴う、グローバルチームとの連携・窓口業務 関連部門と連携しながら、効率的かつ円滑な業務運営を支援していただきます。 【当社について】 当社は、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、薬事申請・臨床開発・品質管理のドキュメント支援等の医薬品開発におけるオペレーション業務を中心に包括的にサポートするCRO（医薬品開発受託機関）です。 対象となる方 ■必須条件︓ ビジネスレベルの英語力 ・グローバル会議のファシリテーションが可能であること ・会議内容を日本語で整理し、報告書・説明資料が作成できること ■歓迎条件︓ ITスキル（ユーザーサポート対応）
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eCTD編纂業務（英語ファシリテーションあり）大阪
仕事内容 電子申請（eCTD）編纂業務を中心に、主に以下の業務を担当します。 ・当局相談資料の作成に関するサポート業務 ・関連システムに関するユーザーサポート業務 ・業務プロセスやシステム変更に伴う、グローバルチームとの連携・窓口業務 関連部門と連携しながら、効率的かつ円滑な業務運営を支援していただきます。 【当社について】 当社は、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、薬事申請・臨床開発・品質管理のドキュメント支援等の医薬品開発におけるオペレーション業務を中心に包括的にサポートするCRO（医薬品開発受託機関）です。 対象となる方 ■必須条件︓ ビジネスレベルの英語力 ・グローバル会議のファシリテーションが可能であること ・会議内容を日本語で整理し、報告書・説明資料が作成できること ■歓迎条件︓ ITスキル（ユーザーサポート対応）
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eCTD編纂業務（英語ファシリテーションあり）神戸
仕事内容 電子申請（eCTD）編纂業務を中心に、主に以下の業務を担当します。 ・当局相談資料の作成に関するサポート業務 ・関連システムに関するユーザーサポート業務 ・業務プロセスやシステム変更に伴う、グローバルチームとの連携・窓口業務 関連部門と連携しながら、効率的かつ円滑な業務運営を支援していただきます。 【当社について】 当社は、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、薬事申請・臨床開発・品質管理のドキュメント支援等の医薬品開発におけるオペレーション業務を中心に包括的にサポートするCRO（医薬品開発受託機関）です。 対象となる方 ■必須条件︓ ビジネスレベルの英語力 ・グローバル会議のファシリテーションが可能であること ・会議内容を日本語で整理し、報告書・説明資料が作成できること ■歓迎条件︓ ITスキル（ユーザーサポート対応）
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