臨床開発戦略リーダー候補

世界の患者を救う

私たちAIメディカルサービスは、「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。

AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

設立から6年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。

仕事内容

内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードをお任せします。

将来的には試験戦略やメディカルライティング、統計解析のほか、試験マネジメントやモニタリング、QC等の役割の異なるチームメンバーを、マネージャーとして率いて頂くポジションです。

【業務内容】

• 内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略
• 試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
• PMDA等の行政機関対応（薬事チームと連携していただきます）
• 企画・ライティングチームのメンバーマネジメント
• 臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
• 臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
• 臨床開発業務や人員に関する予算管理　

【臨床開発組織の主な役割】

以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。

• 20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリング及び進捗管理
• 30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝
• CRO管理及びコントロール
• 社内試験及び性能評価試験の設計デザイン
• 試験実施に伴う医師招聘や対応
• 統計解析

応募資格

【必須要件】
責任者候補には、以下全てを満たす方を採用したいと考えております。

• 医療機器の臨床開発経験
•  メディカルライティング経験 
  • 臨床研究・治験関連文書作成経験
  • 試験実施計画書の立案及び作成経験
  • 承認申請書類の作成及びレビュー経験
  • PMDA照会事項への回答案作成経験
• 臨床試験の設計及びデザイン経験
  • 臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験
  • 医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
• チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験

【歓迎条件】

• プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
• 臨床研究の立ち上げ経験
• 医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験
• CRO管理経験
• 海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験