品質保証（QMS）担当
仕事内容 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。 【メンバー構成】 品質保証グループは正社員7名が在籍しています。 各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。 ・QAエンジニア3名 ・国内QMS担当2名 ・海外法規制対応担当2名 【募集背景】 製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。 弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。 国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。 応募資格 【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・英語力 （医療、理学・工学等）中級以上 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方 続きを見る
