旭化成グループ（旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成ファーマ、旭化成メディカル、旭化成建材） 品質保証・品質管理 の求人一覧

リーダー候補/ファーマコビジランス業務/東京都千代田区（日比谷）

職務概要 臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 募集背景 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図る中でリーダー層の補強を進めています。外資系、または、内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 職務詳細 ■具体的な業務内容 １）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供を行うとともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）『（海外提携会社から得た）海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理』と、『国内で発生した安全性情報の（海外提携会社への）報告・管理』を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 ・医薬品安全管理において重要なツールとなっています。利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ▼3〜5年後 適性や意向により、マネージャー又は「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ＜取扱い商材＞ 製剤（医薬品）、原薬 ＜参考URL＞ https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・医薬品、医療機器等の安全性管理業務経験（3年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・リーダーの経験（PJリードやチームリーダー等の経験） ・英語の読み書き（メール、文書確認等）　 ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方 続きを見る