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医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷）
職務概要 医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 募集背景 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎えています。 当社が世界各国に販売している医療機器について、EU RoHS/REACHなどの環境規制等への対応強化が急務となっています。各国規制の高度化・頻繁な改正に伴い、製品含有化学物質管理および環境規制対応を専門的に担う人材を募集します。 職務詳細 ■具体的な業務内容 ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ■ポイント ・社内関係部門（設計開発・製造・購買・薬事・品質保証部門）や海外関係会社と連携しながら業務を推進いただきます。 ・海外関係会社とは定期的なオンライン会議でコミュニケーションを取っています。※日本語対応可（基本的に海外出張はありません）。 ・在宅勤務（週3日程度）と出社（週2日程度）を組み合わせた働き方が基本です。業務に支障のない範囲で柔軟に相談いただけます。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高めることができます。 ・設計開発・購買・製造・薬事・品質保証部門と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要なポジションです。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 OJTを通じて当社製品の含有化学物質管理を学んでいただきます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードいただきたいと考えています。 ▼3〜5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担っていただくことを期待しています。 ・適性やご希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門で経験を積んでいただくことも可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜参考URL＞ http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全てを満たす方 ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力 ※医療機器業界での実務経験は不問です。 品質保証、薬事、開発など、様々なバックグラウンドをもったメンバーが活躍しています。 ＜必要な資格＞ 特になし（実務経験重視） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験 ・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験 ・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応） ＜望ましい資格＞ ・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安） ＜求める人物像＞ ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
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リーダー候補/医療機器製品の試験管理・品質管理/宮崎県延岡市
職務概要 ＜製品＞ 人工腎臓製品とその原料となる中空糸 ＜業務概要＞ 試験管理業務／生産される製品の性能・安全性の評価試験を担う 募集背景 旭化成メディカルは「人工腎臓」と「（その材料となる）中空糸」を生産しています。患者様の健康を守る製品をより安定的に生産していくため、さらなる品質管理体制の強化を図り、製品の性能・安全性の向上を進めています。体制強化に向けて、チームの中核として活躍頂くメンバーの採用を行います。 職務詳細 配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。 ■具体的な業務内容 1）各種試験検査業務とその管理 各種試験検査データを分析し、製品の品質状態の確認、出荷可否の判定 ・人工腎臓製品、中空糸の性能試験結果の確認 ・人工腎臓製品の生産工程の環境(塵埃、生菌等)の確認 ・受け入れ部材の試験結果の確認等 2）製造支援 ・試験結果のデータ解析、傾向分析の確認、承認 ・製造課への結果連絡、その後の対応の協議 ・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入 3）QMS（品質マネジメント）活動 ・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応 ・各種監査対応（監査を受けるための書類等の準備） 4）チームマネジメント・若手の育成 ■追加情報 ・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません ・短期出張は年数回程度発生の可能性があります ※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。 ・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 試験、検査、QMSの研修を経て、医療機器の製造業務の詳細を理解していただきます。 社内外の研修会や講習会への参加も予定しており、積極的に知識や経験を拡げることが出来る機会があります。 ▼3～5年後 試験・検査業務を管理する立場で業務を行っていただきます。 日常的な試験検査管理から、QMS対応、技術指導等を実施していただき、医療機器の生産管理者として成長していただきたいと思います。 ＜出向先情報＞ 旭化成メディカルMT株式会社（事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造） ＜取扱い商材＞ 人工腎臓製品、アフェレシス製品 ＜参考URL＞ http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 企業（検査機関なども含む）または学校での、理化学系試験、または、生物系試験の経験（実務経験5年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・医療機器、医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験 ・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験 ・検査の背景や目的を理解できる方 ※微生物関係の経験がある方はよりスムーズに業務に入っていただけると思います。 ＜望ましい資格＞ ・危険物取扱者 ・有機溶剤作業主任者 ・特定化学物質作業主任者 ・衛生管理者 など ＜求める人物像＞ ・社内外の関係者と協調しながら業務を進め、リーダーとしてチームをまとめられる方 ・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方
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