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リーダー候補/医療機器製品の試験管理・品質管理/宮崎県延岡市

職務概要 ＜製品＞ 人工腎臓製品とその原料となる中空糸 ＜業務概要＞ 試験管理業務／生産される製品の性能・安全性の評価試験を担う 募集背景 旭化成メディカルは「人工腎臓」と「（その材料となる）中空糸」を生産しています。患者様の健康を守る製品をより安定的に生産していくため、さらなる品質管理体制の強化を図り、製品の性能・安全性の向上を進めています。体制強化に向けて、チームの中核として活躍頂くメンバーの採用を行います。 職務詳細 配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。 ■具体的な業務内容 1）各種試験検査業務とその管理　 各種試験検査データを分析し、製品の品質状態の確認、出荷可否の判定 ・人工腎臓製品、中空糸の性能試験結果の確認 ・人工腎臓製品の生産工程の環境(塵埃、生菌等)の確認 ・受け入れ部材の試験結果の確認等 2）製造支援 ・試験結果のデータ解析、傾向分析の確認、承認 ・製造課への結果連絡、その後の対応の協議 ・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入 3）QMS（品質マネジメント）活動 ・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応 ・各種監査対応（監査を受けるための書類等の準備） 4）チームマネジメント・若手の育成 ■追加情報 ・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません ・短期出張は年数回程度発生の可能性があります ※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。 ・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 試験、検査、QMSの研修を経て、医療機器の製造業務の詳細を理解していただきます。 社内外の研修会や講習会への参加も予定しており、積極的に知識や経験を拡げることが出来る機会があります。 ▼3〜5年後 試験・検査業務を管理する立場で業務を行っていただきます。 日常的な試験検査管理から、QMS対応、技術指導等を実施していただき、医療機器の生産管理者として成長していただきたいと思います。 ＜取扱い商材＞ 人工腎臓製品、アフェレシス製品 ＜参考URL＞ http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 企業（検査機関なども含む）または学校での、理化学系試験、または、生物系試験の経験（実務経験5年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・医療機器、医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験 ・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験 ・検査の背景や目的を理解できる方 ※微生物関係の経験がある方はよりスムーズに業務に入っていただけると思います。 ＜望ましい資格＞ ・危険物取扱者 ・有機溶剤作業主任者 ・特定化学物質作業主任者 ・衛生管理者　など ＜求める人物像＞ ・社内外の関係者と協調しながら業務を進め、リーダーとしてチームをまとめられる方 ・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方