旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成建材、旭化成ファーマ、旭化成ライフサイエンス、旭化成メディカル 品質保証・品質管理 の求人一覧
全 3 件中 3 件 を表示しています
-
医療機器の国内・外における信頼性保証業務（品質保証、製品安全管理、薬事対応）/東京都千代田区（日比谷）
職務概要 国内外の法規制に則った、医療機器製品の信頼性保証業務 募集背景 医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。 「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 である信頼性保証機能を強化するため、次世代の核となっていただける人財を募集します。 職務詳細 ■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守 ・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応 ・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の規制要求事項が厳しくなってきており、今後もますます私たちの仕事の重要性は高くなってくると考えます。会社が適切に法遵守するために業務の責任は重いですが、その分やりがいがあります。各国の規制要求事項を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。 ご入社後は、新規医療機器を扱うための品質保証・安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 まずは、専門分野として医療機器に関する法規制に則った業務の経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。 ▼3～5年後 安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、信頼性保証業務のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、市販後安全管理、薬事対応や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下の両方を満たす方 ・医療機器又は医薬品等の信頼性保証業務（品質保証、製品安全管理、薬事対応）（3年以上） ・ビジネスレベルの英語力（メール対応中心） ＜求める人物像＞ ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方 続きを見る
-
医薬品製造用途ウイルス除去フィルターの品質管理/宮崎県延岡市
職務概要 医薬品製造用途ウイルス除去フィルター製品の新工場立上げに関する業務と品質管理工程の管理業務に携わっていただきます。 募集背景 事業開始から30年以上経過した現在も、世界各地の需要に応えながら事業成長を続けています。 グローバル顧客の急激な拡大が見込まれており工場の増設を進めています。 更なる事業拡大に伴い、品質管理業務の充実と拡充に向けて体制の強化を行います。 新工場立上げメンバーとして仲間に加わっていただきたいと考えています。 職務詳細 新工場の立上げメンバーの一員として、社内関係者と連携し以下の業務に取り組んでいただきます。 ■具体的な業務内容 ・新工場立上げに関する業務 分析機器のバリデーション、品質マネジメントシステム（QMS）文書体系の構築 ・顧客監査と要求事項への対応支援（月1〜2回程度） ・関連部署との協議、情報交換 毎月の検討会での進捗共有、チームでの議論を重ね、課題解決に取り組みます。 ・品質工程管理 QMSに沿った工程の管理 ・QMSの推進 スケジュール立案、試験結果の管理・フィードバック、製造部門との連携 ・分析機器の保全業務 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 新工場の立上げに携わることで知識を深め、視野を広げていただくことができます。様々な技術者と意見交換をしながら、新しい技術の工程展開にも関わります。幅広い経験を通じてご自身と組織の成長を実感していただけます。海外顧客との接点も多く、グローバルな視点を養い、海外市場動向に触れることができるのも魅力の一つです。 業務を通じて「人々のいのちと暮らし」に貢献することができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 新工場の立上げを行なう品質管理チームの一員として、まずはQMSや一連の業務を習得してください。ウイルス除去フィルターの品質管理試験を学んでいただきながら、チームメンバーと共に工程管理に携わっていただきます。 ▼3〜5年後 （適性により）工程の中心メンバーとして後輩指導にも携わっていただけることを期待しています。また顧客要求に合わせた試験/工程改良もお任せしたいと考えています。 ＜出向先情報＞ 旭化成ライフサイエンスMT株式会社 ＜取扱い商材＞ ウイルス除去フィルター「Planova 応募資格 ＜最終学歴＞ 高専卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、いずれかの経験を有する方 ・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度） ・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・微生物に関する知識 ・英語によるコミュニケーション（会話、メール） ＜求める人物像＞ ・能動的に考え、課題や要求事項に応えようとする姿勢を持った方 ・何事にも前向き考え、周囲を巻き込みながら仕事に取り組める方 続きを見る
-
リーダー候補/医薬品製造用途ウイルス除去フィルターの品質管理/宮崎県延岡市
職務概要 医薬品製造用途ウイルス除去フィルター製品の品質試験改良と品質管理工程の管理業務をご担当いただきます。 募集背景 事業開始から30年以上経過した現在も、世界各地の需要に応えながら事業成長を続けています。 グローバル顧客の急激な拡大が見込まれており工場の増設を進めています。 更なる事業拡大に伴い、品質管理業務の充実と拡充に向けて体制の強化を行います。 将来のリーダー候補として仲間に加わっていただきたいと考えています。 職務詳細 品質マネジメントシステム（QMS）を運用しながら、以下の業務に取り組んでいただきます。 ■具体的な業務内容 ・品質向上を目的とする品質試験の改良の検討とその具現化 事業環境変化から発生する課題や顧客監査等で得られる改善事項への対応のため、 社内関係者と連携しながら取り組みます。 ・品質工程管理 QMSに沿った工程の管理 試験担当者の業務スケジュール管理、育成・指導 ・顧客監査対応と要求事項への対応（月1～2回程度） ・関連部署との協議、情報交換 毎月の検討会での進捗共有、チームでの議論を重ね、課題解決に取り組みます。 ・各プロジェクト参画 事業部プロジェクトに参画（各規制関連、品質課題等） 建設的な提言やアドバイスを行っていただきます。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 社内関係部署(製造、技術、営業)と連携しながら課題解決に取り組みます。困難な課題もありますが、幅広い経験を通じてご自身と組織の成長を実感していただけます。海外顧客との接点も多く、グローバルな視点を養い、海外市場動向に触れることができるのも魅力の一つです。 業務を通じて「人々のいのちと暮らし」に貢献することができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 顧客要望等から発生している課題にチャレンジしながら、QMSやウイルス除去膜の製造技術と品質管理を学んでください。幅広い経験を積んでいただき、一連の業務を習得いただきたいと考えています。 ▼3〜5年後 適性や意向により、工程の責任者や試験改良を実施するチームのリーダーとしてマネジメントにも携わっていただけることを期待しています。 ＜出向先情報＞ 旭化成ライフサイエンスMT株式会社 ＜取扱い商材＞ ウイルス除去フィルター「Planova 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、いずれかの経験を有する方 ・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度） ・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・微生物に関する知識 ・英語によるコミュニケーション（会話、メール） ＜求める人物像＞ ・能動的に考え、課題や要求事項に応えようとする姿勢を持った方 ・何事にも前向き考え、周囲を巻き込みながら仕事に取り組める方 ・将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方 続きを見る
全 3 件中 3 件 を表示しています