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医薬品の品質保証業務/愛知県みよし市

職務概要 医薬品の品質保証業務をお任せします。 その後、製造管理業務なども経験いただき、いずれは「医薬品製造管理者」としてご活躍いただくことを期待します。 募集背景 グローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、医薬工場ではグローバル基準での品質保証体制の推進・強化を図っています。 製剤工場における将来の「医薬品製造管理者」候補として、薬剤師資格をお持ちの方を募集します。 職務詳細 ■具体的な業務内容 まずは品質保証業務をご経験いただき、ゆくゆくは製造管理業務をご担当いただきます。 １．品質保証業務 （1）GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務 ・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応 ・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示 （2）製造および品質部門文書 ・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認 （3）原材料などの供給者管理 ・品質取り決めに基づく監査などの実施 ２．製造管理者業務 ・製造・品質関連業務の統括と、医薬品品質システムの運用管理 ・医薬品製造販売承認事項の遵守 ・国内外の規制当局、製販による査察等への対応 ・製造業許可、構造設備等の薬事関連法規への対応 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・凍結乾燥剤やアンプル剤、内服剤など、様々な製品に携わり幅広い経験を積むことができます。 ・名古屋医薬工場はコンパクトな工場であり、製造現場との連携がしやすい点も魅力の一つ。チームで協力しながら課題解決に取り組み、達成感を得ることができます。 ・将来的に医薬品製造管理者となった際は、製品の品質確保に重要な役割を果たすことにより、患者さんや医療関係者への貢献を実感いただけます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 ・品質保証業務を通じて、工場のGMP管理を習得してください。 ・その後に、製造管理業務もお任せしたいと考えています。 ・これまでのご経験（医薬品GMP関連業務など）を考慮した上で、業務の幅を広げていただきます。 ▼3〜5年後 ・他部門や社内の他工場との組織横断した課題への対応や、国内・海外の薬事的な対応を主導していただきたいと考えています。 ・将来的には、医薬品製造管理者としてご活躍いただけることを期待いたします。 ＜取扱い商材＞ 製剤（凍結乾燥剤やアンプル剤、内服剤など） ＜参考URL＞ https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・医薬品の製造や品質管理、または品質保証の業務経験 ＜必要な資格＞ ・薬剤師 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・小集団活動等のチームで、リーダーとしてチームをリードした経験 ・医薬品のプロセス開発やCMC研究開発の経験 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的かつ積極的に、仕事に責任を持って取り組むことができる方 ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方 ・品質に対して高い意識を持っている方