職務内容
①国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
②CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施
仕事の魅力
・幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・国内外の様々な業態（DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど）のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。
・グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。
求める経験スキル、人物像
・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％）
・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方
・PMDA査察対応経験者優遇
・CROでの監査業務経験者歓迎
待遇
【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回（10月）
【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）
【諸手当】 職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当
【勤務時間】1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
【休日休暇】完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています
【福利厚生】社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
| 職種 / 募集ポジション | Quality Management Specialist / 品質マネジメント担当者 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | ※勤務地は、東京・大阪のどちらかになります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。 |
| 会社名 | イーピーエス株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2014年7月（イーピーエス株式会社）/1991年5月（EPSホールディングス） |
| 資本金 | 100百万円（イーピーエス株式会社）/3,888百万円（EPSホールディングス） |
| 代表者 | 代表取締役 山田 剛久 |
| 従業員数 | 3,324名 ※2022/9/1現在 |
| 事業内容 | ・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有 ・CMC支援 ・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 ・治験薬管理・配送支援、薬剤割付、症例登録 ・CRA業務（モニタリング） ・データマネジメント業務 ・統計解析業務 ・安全性情報対応業務 ・医療機器開発、薬事業務 ・再生医療等製品開発支援業務 ・監査業務 ・薬事申請支援業務 ・国際開発、輸出入に関する支援業務 ・データセンターの運用 |
| 事業所 | ・センターオフィス 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ・第二オフィス 東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル ・第三オフィス 東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京 ・第四オフィス 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル ・EPSホールディングス本社ビル 東京都新宿区筑土八幡町2-1 ・大阪事務所（大阪第一オフィス） 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ・大阪事務所（大阪第二オフィス） 大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル ・大阪事務所（大阪第三オフィス） 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル ・名古屋事務所 愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル ・札幌事業所 北海道札幌市中央区南1条西7-16-2 岩倉ビル ・溝の口センター 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク R&Dビジネスパークビル |
| 加盟団体 | ・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 ・eCTD研究会 ・医薬品企業法務研究会 ・一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ・SS-MIX 普及推進コンソーシアム ・関西医薬品協会 ・関西再生医療産業コンソーシアム ・Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ・一般財団法人 国際ビジネスコミュニケーション協会 ・一般社団法人 22世紀先端医療情報機構 ・日本HL7協会 ・一般財団法人 日本科学技術連盟 ・一般社団法人 日本QA研究会 ・日本計算機統計学会 ・一般社団法人 日本CRO協会 ・一般社団法人 日本内部監査協会 ・特定非営利活動法人 日本メディカルライター協会 ・日本薬剤疫学会 ・一般社団法人 日本臨床試験学会 ・公益社団法人 日本臨床腫瘍学会 ・臨床評価研究会 |
| 中途採用比率 | 2021年度（2021.10-2022.09）：36% 2020年度（2020.10-2021.09）：51% 2019年度（2019.10-2020.09）：39% 公表日：2023年6月8日 |