職務内容
・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務
仕事の魅力・キャリアパス
【仕事の魅力】
・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。
・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。
・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。
・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。
・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。
【キャリアパス】
・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。
・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。
・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。
求める経験・スキル、人物像
【必須条件】
CRA経験3年以上(※)を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方
※ 医療機器の経験は問いません
【尚可、歓迎する人物像】
・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方
・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方
・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方
待遇
【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回（10月）
【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）
【諸手当】 職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当
【勤務時間】1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
【休日休暇】完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、永年勤続休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています。
【福利厚生】社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
| 職種 / 募集ポジション | 東京 医療機器開発モニター(経験者) |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 |
| 会社名 | イーピーエス株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2014年7月（イーピーエス株式会社）/1991年5月（EPSホールディングス） |
| 資本金 | 100百万円（イーピーエス株式会社）/3,888百万円（EPSホールディングス） |
| 代表者 | 代表取締役 髙井 紀幸 |
| 従業員数 | 3,336名 ※2024/10/1現在 |
| 事業内容 | ・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有 ・CMC支援 ・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 ・治験薬管理・配送支援、薬剤割付、症例登録 ・CRA業務（モニタリング） ・データマネジメント業務 ・統計解析業務 ・安全性情報対応業務 ・医療機器開発、薬事業務 ・再生医療等製品開発支援業務 ・体外診断薬開発支援業務 ・監査業務 ・薬事申請支援業務 ・国際開発、輸出入に関する支援業務 ・データセンターの運用 |
| 事業所 | ・センターオフィス 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ・第二オフィス 東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル ・第三オフィス 東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京 ・第四オフィス 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル ・EPSホールディングス本社ビル 東京都新宿区筑土八幡町2-1 ・大阪事務所（大阪第一オフィス） 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ・大阪事務所（大阪第二オフィス） 大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル ・大阪事務所（大阪第三オフィス） 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル ・名古屋事務所 愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル ・札幌事業所 北海道札幌市中央区南1条西7-16-2 岩倉ビル ・溝の口センター 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク R&Dビジネスパークビル |
| 加盟団体 | ・Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC） ・eCTD研究会 ・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 ・PHRサービス事業協会 ・SS-MIX 普及推進コンソーシアム ・医薬品企業法務研究会 ・一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ・一般財団法人 国際ビジネスコミュニケーション協会 ・一般財団法人 日本科学技術連盟 ・一般社団法人 22世紀先端医療情報機構 ・一般社団法人 ヘルスケア関連団体ネットワーキングの会（VHO-net） ・一般社団法人 日本CRO協会 ・一般社団法人 日本QA研究会 ・一般社団法人 日本計算機統計学会 ・一般社団法人 日本内部監査協会 ・一般社団法人 日本薬剤疫学会 ・一般社団法人 日本臨床試験学会 ・柏の葉スマートシティコンソーシアム ・関西医薬品協会 ・関西再生医療産業コンソーシアム ・公益社団法人 日本臨床腫瘍学会 ・特定非営利活動法人 日本メディカルライター協会 ・独立行政法人 日本貿易振興機構（JETRO） ・日本CTX研究会 ・日本HL7協会 ・臨床評価研究会 |
| 中途採用比率 | 2024年度（2024.10-2025.09）：36% 2023年度（2023.10-2024.09）：35% 2022年度（2022.10-2023.09）：35% 2021年度（2021.10-2022.09）：36% 公表日：2026年5月25日 |