住友重機械工業は、1888年（明治21年）、別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会と産業の発展とともに歩んできました。
現在は、一般産業機械から最先端の精密機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合機械メーカーです。
約100年の伝統の中で培ってきた「モノづくり」の精神は、ナノテクノロジーから巨大構造物まで様々な分野に展開され、「動かし、制御する」確かな技術を駆使することで、豊かな社会づくりに貢献しています。
募集の背景・配属職場のミッション
■募集の背景
住友重機械グループ では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。
患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。
本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。
専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。
■配属部門のミッション
新医療機器のQMS構築と運営管理
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。
職務内容
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■入社後に任せる業務
1.QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認(バリデーション含む)
2.QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査(規制当局)対応
■当業務の面白み・魅力
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。
■キャリアステップイメージ
入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。
働き方・働く環境
■キャリア入社者の声
入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。
会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。
有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。
■出張頻度・出張先
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
必要に応じて、製造業委託先。
■テレワーク頻度
週2〜3日程度
■フレックス
ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り
通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り
応募要件
■必須要件
【経験】
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
【知識・専門性】
・QMS省令に関する業務経験(3年以上)
・内部監査員経験
■尚可要件
【経験】
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務
| 職種 / 募集ポジション | 産業機器事業部 品質保証部 薬事G（QMS） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 |
| 勤務時間 | 9:00〜18:00(うち休憩時間60分) |
| 福利厚生 | 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 |
| 加入保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 受動喫煙対策 | 屋内原則禁煙（喫煙専用室設置） |
| 会社名 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 事業セグメント | 住友重機械グループとして事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアル マシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の４つに分類しています。 【メカトロニクス】 ● パワートランスミッション・コントロール事業部 ギヤモータ、大型ギヤボックス、精密制御用減速機、モータ・インバータ、ドライブソリューション、自律移動ロボット ●精密機器事業部 極低温冷凍機、クライオポンプ ●メカトロニクス事業部 精密位置決め装置、制御システム、モーションコンポーネント、AI・ロボットオートメーション 【インダストリアル マシナリー】 ●プラスチック機械事業部 射出成型機、封止プレス ●産業機器事業部 PET用サイクロトロンシステム、PET用薬剤合成システム、陽子線治療システム、真空成膜装置、鍛造プレス、リフティングマグネット ●住友重機械イオンテクノロジー株式会社 イオン注入装置、レーザ関連装置 ●住重フォージング株式会社 航空機ジェットエンジンブレード ●日本スピンドル製造株式会社 スピニングマシン、クリーンルームシステム、集塵装置 【ロジスティックス＆コンストラクション】 ●住友建機株式会社 油圧ショベル、道路機械 ●住友重機械建機クレーン株式会社 クローラークレーン、基礎工事用機械（アースドリル、地盤改良機等） ●住友重機械搬送システム株式会社 運搬荷役機械、物流システム、機械式駐車場 【エネルギー＆ライフライン】 ●エネルギー環境事業部 循環流動層（CFB）ボイラ、液化空気エネルギー貯蔵（LAES）、ロータリーキルン式再資源化設備、電気集じん機、灰処理設備、廃棄物発電プラント、排煙脱硝装置、デジタルサービス（プラント運用支援システム） ●住友重機械エンバイロメント株式会社 産業排水処理施設、下水処理施設 ●住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 オイルタンカー ●住友重機械プロセス機器株式会社 蒸留・抽出設備、反応容器、撹拌槽、コークス炉機械 ●新日本造機株式会社 蒸気タービン、プロセスポンプ |
| 本社所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） |
| 代表取締役社長 | 下村 真司 |
| 創業 | 明治21年11月20日 |
| 設立 | 昭和9年11月1日 |
| 資本金 | 309億円（2024年12月31日現在） |
| 従業員数 | 連結：25,337人（2024年12月31日現在） |
| 年間売上高 | 連結：10,711億円（2024年度） |
| 国内拠点 | 【支社】 中部支社 〒461-0005 愛知県名古屋市東区東桜1丁目10番24号（栄大野ビル） 関西支社 〒530-0005 大阪府大阪市北区中之島2丁目3番33号（大阪三井物産ビル） 九州支社 〒812-0025 福岡県福岡市博多区店屋町8番30号（博多フコク生命ビル） |
| 国内製造拠点 | 田無製造所 〒188-8585 東京都西東京市谷戸町2丁目1番1号 ●精密機器事業部 ●装備システム事業部 千葉製造所 〒263-0001 千葉県千葉市稲毛区長沼原町731番1号 ●プラスチック機械事業部 横須賀製造所 〒237-8555 神奈川県横須賀市夏島町19番地 ●技術本部 ●パワートランスミッション・コントロール事業部 ●メカトロニクス事業部 ●住重フォージング（株） 名古屋製造所 〒474-8501 愛知県大府市朝日町6丁目1番地 ●パワートランスミッション・コントロール事業部 岡山製造所 〒713-8501 岡山県倉敷市玉島乙島8230番地 愛媛製造所新居浜工場 〒792-8588 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 ●技術本部 ●産業機器事業部 愛媛製造所西条工場 〒799-1393 愛媛県西条市今在家1501番地 |