住友重機械工業株式会社 求人一覧
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新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務
募集の背景・配属職場のミッション ■募集の背景 住友重機械グループ では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■配属部門のミッション 新医療機器のQMS構築と運営管理 ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 1.QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) 2.QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■当業務の面白み・魅力 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。 働き方・働く環境 ■キャリア入社者の声 入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。 会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。 有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。 ■出張頻度・出張先 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 必要に応じて、製造業委託先。 ■テレワーク頻度 週2〜3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り 応募要件 ■必須要件 【経験】 ・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務 ・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験 【知識・専門性】 ・QMS省令に関する業務経験(3年以上) ・内部監査員経験 ■尚可要件 【経験】 ・医療機器の市販後調査業務 ・品質保証業務
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医療機器の国内(外)の薬事申請対応等/東京勤務
募集の背景・配属職場のミッション ■募集の背景 住友重機械グループでは、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。 今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。 医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。 ■配属部門のミッション ・医療機器の薬事承認取得に向け、申請資料の作成およびPMDAとの折衝・調整を担当 ・申請資料作成に必要な情報を社内外から収集し、適切に反映 ・将来的には海外薬事申請にも対応し、グローバル展開を支える役割を担う 職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出) 2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応 3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有 4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション) ■当業務の面白み・魅力 ・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します) ・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます) ・社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる(設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得) ・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます) ・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります) ■キャリアステップイメージ 入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。 働き方・働く環境 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 キャリア採用がほとんどで、会話や相談しやすい雰囲気です。 ■活躍されている方の事例や評価ポイント 2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。 ■キャリア入社者の声 風通しがよく、何でも言いやすい雰囲気です。 ■出張頻度・出張先 ・基本的に、出張はほとんどありません ・必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 ■テレワーク頻度 週2〜3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り 応募要件 ■必須要件 【経験】医療機器の薬事申請関連業務(3年以上) 【知識・専門性】日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している事 ■尚可要件 【経験】医療機器・医薬品の薬事申請業務 (医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます) 【知識・専門性】超音波機器に関する知識
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新規医療機器の保険収載業務/東京勤務
募集の背景・配属職場のミッション ■募集の背景 住友重機械グループ では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 患者の安全と医療の進歩に貢献するため、新医療機器の保険申請業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションでは、新規医療機器を世に送り出すため、保険申請の専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。 保険申請の専任担当者として、社内外の関係部著・企業・学会・アカデミアそして規制当局との折衝をリードし、保険収載に向けた重要なプロセスを推進していただきます。 ■配属部門のミッション 新医療機器の保険収載(C2：新機能・新技術)を、薬事承認後最短スケジュールで実現し、当該医療機器による治療を保険制度下で患者様に届ける。 職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 新規医療機器の保険収載(C2：新機能・新技術)に向け、以下の業務を担当いただきます。 1.保険適用希望書の作成と厚労省対応 ・C2区分での保険適用希望書の作成 ・厚労省との折衝・打ち合わせ、医療課ヒアリングや部会(保材専・中医協)対応 ・エビデンス整備と経済評価(臨床有用性・費用対効果のデータ収集・分析) 2.学会との連携 ・関連学会や健保委員会との協力による保険点数・申請資料作成支援 ・ガイドライン策定依頼の交渉・サポート、厚労省ヒアリング対応支援 ■当業務の面白み・魅力 1.医療制度の最前線で社会にインパクトを与える仕事： 保険収載は、医療機器を「患者が保険で受けられる治療」に変える重要なプロセス。自分の仕事が社会的意義を直接生み出します。 2.戦略性と交渉力を発揮できるフィールド： 厚労省・学会との折衝、エビデンス構築、経済評価など単なる事務作業ではなく「戦略立案＋実行＋交渉」を一気通貫で担えるポジションです。 3.多様なステークホルダーと連携するダイナミックな環境： 社内の設計・営業だけでなく、学会・アカデミア・規制当局など幅広い関係者と協働する必要があり、業界のネットワークを広げ、専門性が高まります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：実際の保険申請業務に参画していただき、OJTを通して保険申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 5年後以降：他の医療機器の保険申請や海外の保険申請も担当いただく予定です。 働き方・働く環境 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 キャリア採用がほとんどで、会話や相談しやすい雰囲気です。 ■活躍されている方の事例や評価ポイント 2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。 ■キャリア入社者の声 風通しがよく、何でも言いやすい雰囲気です。 ■出張頻度・出張先 ・基本的に、出張はほとんどありません ・必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2ヶ月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 ■テレワーク頻度 週2〜3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り 応募要件 ■必須要件 【経験】保険申請関連業務(1、2年以上) ■尚可要件 【経験】医療機器・医薬品の保険申請業務(C2申請の経験があれば) 【知識・専門性】超音波機器に関する知識 【英語】TOEIC500点以上、メール・マニュアル読解：初級レベル、電話・商談：初級レベル
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【有期雇用】土木建築設計・工事
募集の背景・配属職場のミッション ■募集の背景 住友重機械グループは総合機械メーカーとして、長年にわたり技術力とノウハウを磨き、社会の発展に貢献する製品を提供してきました。 近年では、地球温暖化の影響を身近に感じるようになり、環境問題への関心がますます高まっています。 このような背景のもと、住友重機械グループエネルギー環境事業部では、再生可能エネルギーやエネルギー貯蔵、カーボンキャプチャーといった次世代プラントの実用化に取り組んでいます。 これらのプラントを構成するうえで欠かせないのが、土木建築の技術です。今後、住友重機械グループとしても積極的な受注を目指し実現するためには、土木建築の専門知識を持ち、ゼネコンの設計内容を理解し、協議・判断ができる人材が必要不可欠と考え、この分野を担う技術者を募集しています。 ■配属部門のミッション ・プロジェクトの円滑な遂行のために土木建築の設計内容について、行政及びゼネコンとの協議、資料作成 ・建屋などの基本プランの計画、設計事務所やゼネコンへの設計資料としてのLD(ローディングデータ）の取りまとめ ・関連部署との設計およびスケジュール調整 ・土木建築工事の概算金額の算出、ゼネコン見積の査定 ・現場監理 職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 受注案件の土建メンバーの一員として ・図面の理解、工事内容の把握、設計事務所やゼネコンとの打ち合わせのための資料作成や交渉 ・官庁、消防との協議に参加し必要法規などの理解 ・見積の査定、ネゴ交渉。 等を状況に合わせ担当していただきます。 ■当業務の面白み・魅力 ・最先端の環境関連プラントを安全・快適・効率的に稼働させるための土木・建築インフラを担い、仕事を通して社会貢献を実感することが出来ます。 ・案件初期段階から引き渡しまで一気通貫で携われます。 ・プラント設計部署やお客様、行政、ゼネコンと関わることで土建設計のみならず、プラント関連の知識も得られ、全体を纏めていくマネージメントのスキルも習得できます。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：入社直後はOJTにより業務内容を習得いただきます。 働き方・働く環境 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 部員は50〜60代までのベテランが多いですが、上下関係がなくフラットでなんでも聞きやすいし、言える雰囲気がありで失敗を恐れず自分の考えが実現できる部署です。他部署から楽しそうな部署として見られることもあります。 ■活躍されている方の事例や評価ポイント 分からないことや困ったこと、自分の意見を自部署、他部署に関わらず積極的に足を運び理解、解決しようとする姿勢は評価されている。 ■出張頻度・出張先 出張は担当案件によってかわるが、月1回程度 ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 応募要件 ■必須要件 【経験】土建業務に5年以上の実務実績 【知識・専門性】土木関連、建築関連の大学卒 ■尚可要件 【使用ツール、資格】一級建築士、一級土木施工管理技士、一級建築施工管理技士
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