住友重機械工業は、1888年（明治21年）、別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会と産業の発展とともに歩んできました。
現在は、一般産業機械から最先端の精密機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合機械メーカーです。
約100年の伝統の中で培ってきた「モノづくり」の精神は、ナノテクノロジーから巨大構造物まで様々な分野に展開され、「動かし、制御する」確かな技術を駆使することで、豊かな社会づくりに貢献しています。
募集の背景・配属職場のミッション
■募集の背景
住友重機械グループでは、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。
その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。
今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。
医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。
■配属部門のミッション
・医療機器の薬事承認取得に向け、申請資料の作成およびPMDAとの折衝・調整を担当
・申請資料作成に必要な情報を社内外から収集し、適切に反映
・将来的には海外薬事申請にも対応し、グローバル展開を支える役割を担う
職務内容
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■入社後に任せる業務
1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)
2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応
3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有
4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション)
■当業務の面白み・魅力
・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します)
・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます)
・社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる(設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得)
・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます)
・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります)
■キャリアステップイメージ
入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。
働き方・働く環境
■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成
キャリア採用がほとんどで、会話や相談しやすい雰囲気です。
■活躍されている方の事例や評価ポイント
2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。
■キャリア入社者の声
風通しがよく、何でも言いやすい雰囲気です。
■出張頻度・出張先
・基本的に、出張はほとんどありません
・必要に応じて以下の出張が発生する場合があります：
・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度
・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度
■テレワーク頻度
週2〜3日程度
■フレックス
ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り
通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り
応募要件
■必須要件
【経験】医療機器の薬事申請関連業務(3年以上)
【知識・専門性】日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している事
■尚可要件
【経験】医療機器・医薬品の薬事申請業務
(医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます)
【知識・専門性】超音波機器に関する知識
| 職種 / 募集ポジション | 産業機器事業部 品質保証部 薬事G（申請） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 |
| 勤務時間 | 9:00〜18:00(うち休憩時間60分) |
| 福利厚生 | 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 |
| 加入保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 受動喫煙対策 | 屋内原則禁煙（喫煙専用室設置） |
| 会社名 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 事業セグメント | 住友重機械グループとして事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアル マシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の４つに分類しています。 【メカトロニクス】 ● パワートランスミッション・コントロール事業部 ギヤモータ、大型ギヤボックス、精密制御用減速機、モータ・インバータ、ドライブソリューション、自律移動ロボット ●精密機器事業部 極低温冷凍機、クライオポンプ ●メカトロニクス事業部 精密位置決め装置、制御システム、モーションコンポーネント、AI・ロボットオートメーション 【インダストリアル マシナリー】 ●プラスチック機械事業部 射出成型機、封止プレス ●産業機器事業部 PET用サイクロトロンシステム、PET用薬剤合成システム、陽子線治療システム、真空成膜装置、鍛造プレス、リフティングマグネット ●住友重機械イオンテクノロジー株式会社 イオン注入装置、レーザ関連装置 ●住重フォージング株式会社 航空機ジェットエンジンブレード ●日本スピンドル製造株式会社 スピニングマシン、クリーンルームシステム、集塵装置 【ロジスティックス＆コンストラクション】 ●住友建機株式会社 油圧ショベル、道路機械 ●住友重機械建機クレーン株式会社 クローラークレーン、基礎工事用機械（アースドリル、地盤改良機等） ●住友重機械搬送システム株式会社 運搬荷役機械、物流システム、機械式駐車場 【エネルギー＆ライフライン】 ●エネルギー環境事業部 循環流動層（CFB）ボイラ、液化空気エネルギー貯蔵（LAES）、ロータリーキルン式再資源化設備、電気集じん機、灰処理設備、廃棄物発電プラント、排煙脱硝装置、デジタルサービス（プラント運用支援システム） ●住友重機械エンバイロメント株式会社 産業排水処理施設、下水処理施設 ●住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 オイルタンカー ●住友重機械プロセス機器株式会社 蒸留・抽出設備、反応容器、撹拌槽、コークス炉機械 ●新日本造機株式会社 蒸気タービン、プロセスポンプ |
| 本社所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） |
| 代表取締役社長 | 下村 真司 |
| 創業 | 明治21年11月20日 |
| 設立 | 昭和9年11月1日 |
| 資本金 | 309億円（2024年12月31日現在） |
| 従業員数 | 連結：25,337人（2024年12月31日現在） |
| 年間売上高 | 連結：10,711億円（2024年度） |
| 国内拠点 | 【支社】 中部支社 〒461-0005 愛知県名古屋市東区東桜1丁目10番24号（栄大野ビル） 関西支社 〒530-0005 大阪府大阪市北区中之島2丁目3番33号（大阪三井物産ビル） 九州支社 〒812-0025 福岡県福岡市博多区店屋町8番30号（博多フコク生命ビル） |
| 国内製造拠点 | 田無製造所 〒188-8585 東京都西東京市谷戸町2丁目1番1号 ●精密機器事業部 ●装備システム事業部 千葉製造所 〒263-0001 千葉県千葉市稲毛区長沼原町731番1号 ●プラスチック機械事業部 横須賀製造所 〒237-8555 神奈川県横須賀市夏島町19番地 ●技術本部 ●パワートランスミッション・コントロール事業部 ●メカトロニクス事業部 ●住重フォージング（株） 名古屋製造所 〒474-8501 愛知県大府市朝日町6丁目1番地 ●パワートランスミッション・コントロール事業部 岡山製造所 〒713-8501 岡山県倉敷市玉島乙島8230番地 愛媛製造所新居浜工場 〒792-8588 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 ●技術本部 ●産業機器事業部 愛媛製造所西条工場 〒799-1393 愛媛県西条市今在家1501番地 |