日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 の求人一覧
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【医薬事業部】開発企画・製品企画担当（開発企画部）
業務内容 ・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案 －開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析 －目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案 ・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持 ・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など） ・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進 求める人財像 下記いずれかの実務経験を有する方 ・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上） ・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上） かつ、以下の条件を満たしている方 ・修士（理系専攻）卒業と同程度 ・ビジネス英語力（TOEIC L&R730/S&W270と同程度以上） 以下のご経験等のある方歓迎 新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方 続きを見る
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【医薬事業部】薬事業務（開発薬事担当者）
業務内容 プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。 ①新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成 ②新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝） ③新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等） ④オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 必須要件 下記いずれかの実務経験を有する方 ・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方 ・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方 ・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方 以下のご経験等のある方歓迎 ・英語に堪能な方 続きを見る
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【医薬事業部】臨床薬理担当業務
業務内容 ＜主な業務＞ ・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援 ・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案 ・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験 他） ・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK/PD解析 他） ・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応 他） 必要条件 以下の条件を満たしている方 ・臨床薬理部門（臨床薬理試験の企画、立案）で5年以上従事されている方 ・開発戦略について，臨床薬理の側面から提案/貢献した経験がある方 ・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の基礎知識・経験を有し，戦略的に活用した経験がある方 ・コミュニケーション能力（英語を含む：海外担当者とのメール、ビデオ会議でのコミュニケーションが可能であること） 以下のご経験等のある方歓迎 製薬企業で新薬の臨床試験の経験がある方 続きを見る
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【医薬事業部／品質保証室】品質保証業務担当_2025
業務内容 医薬品の品質保証に関わる業務 ・GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等） ・国内、海外製造所のGMP監査 ・新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務 ・GMP適合性調査対応 必須要件 ・医薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上（うち、GQP業務で3年以上）の実務経験がある方 ・GMP、GQPに関する知識を有する方 ・海外製造所等との英語でのコミュニケーションに抵抗がない方 求める人財像 ・医薬品の製造管理、品質管理におけるCMC関連業務及び品質保証業務に知識経験を有する方 ・社内外の業務関係者と良好にコミュニケーションをとり、適切に連携・協力できる方 以下のご経験等のある方歓迎 ・海外のGMPガイドラインを参照した業務経験がある方 ・海外製造所等との英語によるコミュニケーション（会議やメールなど）の経験がある方 ・薬剤師免許保有者 続きを見る
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【医薬事業部】クリニカルプログラミング担当(データサイエンスチーム)
業務内容 ・臨床試験の解析業務におけるCROとの協業 ・電子データパッケージ（SDTM, ADaM，Reviewer's guide, define.xml等）の管理・監修 ・CTDや照会事項など申請に関連する解析業務 ・社内標準の維持更新（マニュアル，テンプレート，SASプログラム） ・社内標準構築のための海外解析部門とのコミュニケーション 必要条件 ・製薬会社もしくはCROにおける臨床試験の統計解析部門に所属し，統計解析に関する実務経験を3年以上有する方 ・SASプログラミングに関する知識及び経験 ・CDISC標準に関する知識 ・臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 以下のご経験等のある方歓迎 ・SAS以外のプログラミング言語（R, Python等）の知識 ・電子データ提出に関わる機構相談や，承認申請における書面調査及び照会事項対応の経験 ・BioS（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）修了者 ・TOEIC 700点程度以上の英語力 続きを見る
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