日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 の求人一覧
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【医薬事業部】開発企画及び臨床開発担当業務
業務内容 ・開発品の製品/開発戦略，計画立案 －開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析 －目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案 ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持 ・治験実施計画書の作成 ・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など） ・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進 求める人財像 下記いずれかの実務経験を有する方 ・医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上） ・医薬品臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上） かつ、以下の条件を満たしている方 ・修士（理系専攻）卒業と同程度 ・ビジネス英語力（TOEIC L&R730/S&W270と同程度以上） 以下のご経験等のある方歓迎 新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方 続きを見る
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【医薬事業部】薬事業務（開発薬事担当者）
業務内容 プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。 ①新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成 ②新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝） ③新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等） ④オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 必須要件 下記いずれかの実務経験を有する方 ・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方 ・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方 ・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方 以下のご経験等のある方歓迎 ・英語に堪能な方 続きを見る
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【医薬事業部/横浜リサーチセンター】ＩＴスタッフ_2023
業務内容 医薬事業部門のIT担当スタッフ（総合職）として、医薬総合研究所 横浜リサーチセンター 安全性研究所に配属されます。 1. 医薬事業部門のＩＴ担当スタッフについて 医薬事業の理解を基に、全社IT部門と協力関係を維持しながら医薬事業部門のシステムを企画・構築・運用・保守することが主な業務です。 ：事業戦略を理解し、業務を実行する立場からのシステムの企画 ：システムの運用を通じて業務およびユーザーを深く理解し、個々の利便性と全体最適を両立する要求定義作成 ：システムを構築・移行・導入する際のプロジェクトマネジメント、チェンジマネジメントの実行 ：システム運用を行う上でのサービスマネジメントの実行 基本的に、医薬事業部門のIT担当スタッフとしてのキャリアを形成します。日本橋（東京）・高槻（大阪）または海外の各拠点へ異動する可能性もあります。 2. 配属先（横浜リサーチセンター 安全性研究所 研究管理室）での業務について 既存各種システム・インフラの維持管理、および、ITツール全般に関するユーザサポート（個人PCの障害対応、オンライン会議の設定補助、等） システムの企画・構築・運用管理。リプレース案件や新規開発案件におけるＩＴ企画から、要求仕様作成、システム導入に必要なプロジェクトマネジメント、開発委託先管理、開発完了後の自前保守までＩＴ業務全般が主な業務です。 全社のインフラの課題の検討と解決（ITシステム企画立案と実行含む）のためのプロジェクト推進 求める人財像 必須要件 PC全般・M365等に関するユーザーサポート、システムのインフラ運用、等の経験を有すること（5～10年程度） CSV（※）を遂行する上でITIL等のプラクティスおよび情報セキュリティの知識、または、それらをベースとしたIT業務の経験を有していること 4大卒もしくは同等以上の能力を有する方 医薬事業部門のメンバー（研究者含む）と協議しながら業務することが多いため、IT以外のことでも積極的に理解しようとする意欲があること 目的意識・チャレンジ精神を持って行動できること （※）CSV＝”Computerized System Validation”略で、日本語ではコンピュータ化システムバリデーション 以下のご経験等のある方歓迎 主な歓迎要件 ライフサイエンス業界(製薬業界、医療機器業界)におけるCSV概念に基づいたシステムの運用・管理の業務経験(文書等の作成も含む)のある方 医薬品安全性研究の規制要件となるGLP（Good Laboratory Practice）の概念を理解している，またはそれに基づくIT/システム運用の業務経験がある方 英語でのコミュニケーション能力を有する方（会議、ワークショップ、海外との英文メール対応・英文ＩＴ規則の読解可能な英語力） 施設管理系システム（入退館管理システム，中央監視システム等）の管理・運用の業務経験がある方 他者との協業により業務を推進できる、協調性、柔軟性があること 続きを見る
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