協和キリン株式会社 求人の検索結果一覧
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力
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開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）
本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。 開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。 業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う 求める人材像 【必須要件】 - 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 - 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 - 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。 - コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。 - 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。 就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。【必須要件】 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D） 語学要件 【必須要件】 - 議論をリード可能なレベルの英語力 - ネイティブレベルの日本語力
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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Security Management Lead(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 日々刻々と変わるセキュリティリスクに対し、協和キリングループが保有する情報資産、環境が適切に守られ、管理・運用されるよう、ビジネス部門と折衝、調整しながら、セキュリティポリシーを策定/改善/実装し、適切に管理運用されているかマネージャーとして管理する。 セキュリティインシデントが発生した際は、NISTにフレームワークに沿って外部の支援を受けながら対応を行い、社内の関係者へ状況を報告する。 またチームのメンバーの業務管理、評価、育成にも努めて頂きます。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●セキュリティ領域における実務経験（目安5年以上） ●セキュリティポリシー策定/改善/実装、またはガバナンス整備/教育/啓蒙のご経験 ●セキュリティインシデント対応/管理のご経験 ●（経営職採用の場合のみ）ピープルマネジメント(人事評価、育成)のご経験 【歓迎要件】 ●セキュリティアーキテクチャ設計やレビューのご経験 ●セキュリティツールの設計、導入、運用のご経験 ●セキュリティ脅威・脆弱性管理/リスク管理のご経験 ●セキュリティに関するビジネス部門(AI、及びOTセキュリティも含む)との折衝のご経験 ●グローバル環境での英語での業務経験 語学要件 【必須要件】 日本語：ビジネスレベル以上（日本語検定1級または同等レベル） 英語：読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） ※面接の一部を英語で実施させて頂きます。 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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【正社員】臨床開発における品質及び信頼性確保活動
本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 (1)Quality Manegement (2)Risk Management (3)SOP Management 求める人材像 ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 語学要件 ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
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調達部 IT調達カテゴリーマネジャー（間接材）
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、協和キリンのグローバル戦略調達グループにおいて、IT領域の調達カテゴリマネジメントをリードする役割を担います。 ・ITカテゴリの戦略策定からサプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。 ・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。 ・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。 ・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。カテゴリマネジメントのリーダーとして、キャリア形成に大きく繋がる経験を得ることができます。 業務内容 本ポジションでは、グローバル戦略調達グループにて IT調達カテゴリマネジャーとして、ITカテゴリの戦略立案および調達実務を担当します。 2030年ビジョンに向け、戦略性とデータ活用を重視した調達の高度化を推進していただきます。 【主な職務内容】 ・ITカテゴリの戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえ、ITカテゴリの中長期戦略を立案・実行する グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバル選定プロジェクトにおいてリーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する ・社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める ・調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う ・データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する 求める人材像 １．短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材 ２．社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）を巻き込み、変革を実行できる推進力を持つ人材 ３．グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材 ４．メンバーのマネジメントを行い、チームとして成果を上げられる人材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験 ・論理的思考力、データ分析に基づく判断力 ・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応） 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験 語学要件 【必須要件】 1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力 2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当） ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル
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Associate Director/Manager, Global Data Engineering
本ポジションの魅力 Kyowa Kirin is a life science R&D company with a strong focus on biotechnology. We are leading business transformations that enable the application of advanced data analysis technologies and the provision of digital healthcare solutions, and are committed to rapid business expansion into the global market. Under the Global Data Architecture Director, you will focus on enterprise-wide optimization across geographies and functions, leading the design, deployment, and operational planning of the architecture and the data platform that supports it. In addition, as a Team Lead, we will pursue the results of an organization that is not responsible for team management. 協和キリンはバイオテクノロジーに重点を置くライフサイエンス研究開発企業です。先進的なデータ分析技術の応用とデジタルヘルスケアソリューションの提供を可能にする事業変革を主導し、グローバル市場への迅速な事業拡大に取り組んでいます。 グローバルデータアーキテクチャディレクターのもと、地域や機能を横断した全社的な最適化に注力し、データアーキテクチャおよびそれを支えるデータプラットフォームの設計、導入、運用計画を主導します。さらに、チームリーダーとして、チームマネジメントを管轄しない組織体制のもとで成果を追求します。 業務内容 Their roles include: • Provide leadership in identifying, shaping, and developing data engineering standards needed to achieve KKC's data goals • Lead efforts to define or adhere to best practices required to deliver various data initiatives at KKC globally • Own KKC's data engineering, platform, and infrastructure standards, and ensure that our projects and products comply with them to create a safe, secure, and scalable environment • Collaborate with regional data teams to influence and align global data engineering and platform strategies, initiatives, and standards • Provide leadership and guidance to data services and support teams to define service standards, tools, and processes • Lead the delivery of data projects and work in collaboration with internal and external stakeholders. • Maintain an effective data platform and project standards, engineering processes and policies that ensure integrity in line with regulatory and legal requirements across KKC's data operations Key Responsibilities / 主な業務内容 EN: • Design and evolve enterprise data and information architectures aligned with business objectives • Define data integration and distribution standards with global and regional teams • Establish best practices for data modeling, performance tuning, and cost optimization • Ensure availability, scalability, security, and governance of data platforms • Collaborate with infrastructure and security teams to meet business and compliance requirements • Lead selection, delivery, and lifecycle management of data platforms and products • Monitor KPIs to proactively address performance and capacity issues • Maintain architecture documentation and data artifacts • Provide technical leadership, coaching, and guidance to internal and external teams JP: • 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善 • グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定 • データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義 • データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保 • インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応 • データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理 • KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善 • アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理 • 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援 求める人材像 【コミュニケーション力】 • 多様なステークホルダーと建設的な関係を構築できる • 経営層や研究者や薬事担当等が理解できる言語で説明できる • ステークホルダーから挙がってくる要求を吸い上げ、要件を抽象化／具体化／言語化できる 【ドキュメント・説明責任】 • 特に医薬事業におけるGxP領域では変更履歴・根拠を残す文書化能力が評価の重要ポイントとなる • 判断の根拠や過程を明確に記録できる • 複雑な内容を構造化して文書化できる 【倫理観・患者安全志向】 • バイアスやhallucination の検出・是正、説明責任の担保を意識して判断できる • 患者の安全性を最優先とした視点で判断・課題解決ができる • 医療・製薬業界特有の品質基準や規制を理解し尊重できる 【学習敏捷性】 • 急速に進化する生成AI技術と規制要件を継続的にキャッチアップできる • 新しい課題に対して積極的に取り組める姿勢がある •急速な技術革新に柔軟に追従し、実務への適用を検討できる 【リーダーシップ】 • 後輩育成、コミュニティ形成、各種専門組織への参画に前向きに取り組めるできる • チームメンバーと協調しながら、主体的に課題解決に取り組める • 建設的な提案ができ、前向きな議論を促進できる 必要な業務スキル、経験 Required / 必須要件 EN: • 5+ years of experience in data architecture, data engineering, or related roles • Hands-on experience designing and operating data platforms (DWH, Data Lake, etc.) • Strong knowledge of data modeling (logical and physical) • Experience with cloud platforms (AWS, Azure, or GCP) • Knowledge of data integration technologies (ETL/ELT, APIs, streaming) • Strong communication skills and ability to work with diverse stakeholders JP: • データアーキテクト、データエンジニア等の関連分野での実務経験5年以上 • DWH、データレイク等のデータ基盤の設計・運用経験 • 論理／物理データモデリングの知識・経験 • AWS、Azure、GCPいずれかのクラウド利用経験 • データ連携（ETL／ELT、API、ストリーミング）の知識 • 多様なステークホルダーと協業できる高いコミュニケーション能力 Preferred / 歓迎要件 EN: • Experience in global or large-scale data environments • Knowledge of data governance, data quality, and compliance • Familiarity with TOGAF, DAMA-DMBOK, or similar frameworks • Cloud certifications (AWS, Azure, GCP) • Experience with BI, analytics, or AI/ML platforms • Business-level Japanese and/or English proficiency JP: • グローバルまたは大規模データ基盤の設計・リード経験 • データガバナンス、データ品質、コンプライアンスに関する知識 • TOGAF、DAMA-DMBOK等のフレームワーク理解 • クラウド関連資格（AWS／Azure／GCP） • BI、分析基盤、AI／機械学習基盤の設計経験 • 日本語または英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力 語学要件 ・日常会話レベル以上の日本語力【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の英話力【必須条件】 ・ビジネスレベルの日本語力【望ましい】
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各種契約書レビュー、紛争対応、M＆A・ライセンス等に関する法務コンサルティング（含：グローバル案件）
本ポジションの魅力 法務部契約グループは、会社のあらゆる事業活動を法務面から支える中核的な役割を担っています。日常的な契約書レビューにとどまらず、必要に応じて海外Regionの法務部門と連携しながら、事業・資本提携、会社設立・清算、合併などの重要なプロジェクトの企画・遂行や経営判断に深く関与し、事業の戦略的推進とリスクマネジメントの両立を実現する部署です。 本ポジションでは、各部門と密接に連携しながら、施策の立案段階から法的観点での分析・コンサルティングを行うため、事業全体を俯瞰する視点と実践的な法務スキルを身につけることができます。また、事業経営に関する法律問題の調査・研究や社内での統一的な解釈の整理などを通じて、会社全体の法務レベル向上に貢献できるやりがいも感じられます。 さらに、法務教育・啓発の企画・策定、訴訟・トラブル対応や外部弁護士との連携など、幅広い実務を経験できる点も大きな魅力です。 個々の案件を通じて専門性を深めながら、法務のプロフェッショナルとして成長したい方、事業に近い立場で価値を発揮したい方にとって、非常にチャレンジングでやりがいのあるポジションです。 業務内容 ・契約書等の法的レビュー ・他社との事業・資本提携ならびに会社の設立および合併等に関する法的分析およびコンサルティング ・経営戦略及び各部門の諸施策に関する法務面からの法的検討・分析 ・法務／リーガルコンプライアンスに関する各種教育啓発の企画及び関連規程の策定 ・訴訟・トラブル等に関する法的分析及びコンサルティング（労働法および知的財産権法関連を除く） 求める人材像 【必須要件】 ・事業部門を内部クライアントとして尊重し、背景や目的を理解したうえで、法的観点から実現可能な選択肢を提示できる方。 ・法的専門性に加え、主体性と実行力を持ち、クライアントファーストの姿勢で業務を前に進められる方。 ・他部署と信頼関係を構築しながら、個別最適にとらわれず、会社全体・中長期の視点で最善の判断ができることを重視します。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】法務経験5~10年 【歓迎要件】国内外の弁護士資格／ビジネス法務２級以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】 ・【目安】TOEIC850点以上程度
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臨床試験のデータ品質の最適化と効率的な実行の役割を担うデータマネジャー
本ポジションの魅力 国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる ・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。 ・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある 業務内容 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議 ・国内外のCRO委託業務管理 ・国内外のベンダー管理業務 ・承認申請、Inspection対応 ・スケジュール・タスク・コスト管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行 ・人材育成 求める人材像 ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである ・主体的に動くことができる ・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある ・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる ・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる 【その他】 ・米国子会社への転勤の可能性もある 必要な業務スキル、経験 ＜必須要件＞ ・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上） ・以下のご経験をお持ちの方 DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング ・DM主担当者としてDMチームをリードした経験 ・社外担当者との窓口経験 ・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる ＜尚可要件＞ ・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験 ・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験 ・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験 ・メンバーの育成経験 ※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります 国内外の出張機会があります 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・TOEIC 730点以上もしくは同等の英語力【必須要件】(800点以上が望ましい) ・英語での会議でのファシリテーション、読み書きができる【必須要件】
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品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）/ Business Process Owner (BPO) for Training
本ポジションの魅力 教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。 トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。 本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。 また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。 The Business Process Owner (BPO) for Training has end-to-end accountability for the global training process within Kyowa Kirin’s Quality Management System (QMS). Among the various quality processes related to QMS, this role ensures that the global training process is standardized, effective, risk-based, and compliant with applicable GxP regulations. As the lead Subject Matter Expert (SME) for the training process, the Training BPO organizes a global Community of Practice (CoP) together with regional Business Process Leads (BPLs) and works closely with stakeholders through the CoP to drive global alignment and continuous improvement of the training process. This role requires strong leadership, cross‑functional coordination skills, and the ability to operate effectively within a global, matrix‑type organization. This position offers a highly valuable opportunity to play a key role in the development and continuous improvement of global training processes. By leading global CoP activities and collaborating closely with regional stakeholders, the Training BPO contributes to the optimization of global training operations while enhancing cross‑cultural communication skills and gaining broad exposure to international quality environments. The role also provides a strong platform for long-term career growth in global quality assurance. Through close collaboration with BPOs responsible for other QMS business processes, you will gain hands-on experience in building and enhancing global QMS frameworks. In addition, you will engage in GQA’s digital transformation initiatives, working with eQMS (Veeva) data and exploring advanced technologies, including generative AI, to drive more efficient and effective quality operations. 業務内容 ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする ・ Own and oversee the global training process as the lead operational Subject Matter Expert (SME). ・ Lead and coordinate the global Community of Practice (CoP) together with regional/functional Business Process Leads (BPLs) and establish an effective communication network with the training stakeholders. ・ Drive global harmonization, change management and continuous improvement of the training process within the GxP organizations. ・ Ensure global policies, SOPs, and related training documentation are established, maintained, and implemented consistently across regions. ・ Establish, monitor, analyze and act upon global training KPIs to assess effectiveness and identify systemic risks and drive preventive actions. ・ Oversee the development and maintenance of the global training matrix within the electronic Learning Management System (eLMS). ・ Ensure training records and the eLMS meet data integrity (ALCOA+) and system validation requirements in collaboration with Global Veeva Application Lead (GVAL). ・ Ensure annual GxP training programs are effectively planned, deployed, and completed across the organization. ・ Lead issue resolution, root cause analysis, and CAPA implementation related to training using Quality Risk Management principles. ・ Develop global training materials, guidance and tools to ensure consistent understanding and execution of the training process. ・ Act as the global point of accountability for training‑related topics during regulatory inspections and internal audits, including preparation, response coordination, and remediation oversight. ・ Exercise decision‑making authority on global training standards, risk acceptance, and prioritization of improvement initiatives, escalating critical issues to Global QA Leadership as required 求める人材像 ・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方 ・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方 ・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方 ・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方 ・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方 ・The one who can proactively engage with colleagues and drive the adoption of global rules and systems, even without a direct reporting relationship ・The one who can communicate smoothly with internal and external stakeholders and lead discussions and coordination ・The one with the leadership to move projects forward by collaborating with stakeholders within a matrix organization ・The one who can can organise matters logically and proactively solve problems. ・The one who can adapt flexibly and collaborate effectively across different countries, cultures, and time zones ・The one who constantly thinks about “how to improve” and is committed to enhancing quality 必要な業務スキル、経験 【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【歓迎】 ・グローバル企業でのご経験 ・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上 ・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上 ・KPIの設定や実績管理・分析の経験 ・変更管理や業務改善に携わった経験 【Required】 Candidates must meet multiple requirements from items (1) to (5) below: (1)Practical experience related to training processes and/or training management systems. (2)A bachelor’s degree or higher in a scientific or technical discipline (e.g., Pharmacy, Pharmaceutical Sciences, Engineering, Chemistry, Biology). (3)Practical experience in quality functions or within a GxP-regulated environment in the pharmaceutical or biotechnology industry (including but not limited to, research and manufacturing related to regenerative medicine, cells, and genes, research and manufacturing related to research reagents and in vitro diagnostic reagents, Pharmaceutical CDMO operations) (4) Good knowledge and practical experience with Quality Management Systems (QMS). (5) Good knowledge of global GxP-related regulations in the pharmaceutical industry (North America, Europe, APAC, and Japan). 【Recommended】 ・Experience working in a global company. ・Three (3) or more years of knowledge or experience in the operation and management of global training processes. ・Seven (7) or more years of knowledge or practical experience in the operation of Quality Management Systems (QMS). ・Experience in developing, managing, and analyzing KPIs. ・Experience in change management and/or business process improvement initiatives. 語学要件 【必須】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます 【Required】 ・Native-level proficiency in Japanese. ・Business-level English proficiency (approximately TOEIC score of 740 or higher). Strong writing and verbal communication skills are required. Note: This role involves managing communities as a Business Process Owner (BPO), including daily communication with overseas members through English emails and chats, as well as organizing and chairing meetings conducted in English.
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IT ERP SCM expert
本ポジションの魅力 本ポジションは、医薬品製造メーカーのIT部門において、SCM領域を中心としたERPのエキスパートとして活躍できる点が大きな魅力です。SCM領域だけでなく関連する生産、営業、財務、会計等の業務フローを俯瞰したERP全体の視点で業務に関与していただき、ERPの安定した稼働、チェンジマネジメントをITエキスパートとして実施いただくことができるポジションです。 また、日本国内のみならずグローバル視点での協業も必要であり、海外関係者との連携や調整を通じてグローバルな経験を積むことができます。ERPにとどまらず関連する業務システムを含めた全社最適の視点からICT戦略の推進にも関わることも期待しており、幅広いスキルや経験を活かしながら成長できるポジションです。 業務内容 ●ERP(Microsoft D365)を中心としたSCM及び関連する業務領域のシステムの運用・改善実施 ●ERPから周辺システムへの連携戦略を主導し、データモデルの整合性、マスターデータガバナンス、D365のインターフェース設計を支援 ●Data Hub、Azure及びDataverse等のERPのアーキテクチャ部分を統括し、全体のデータ変換ルールについても関与 ●IT ERP SCM expertとして関連プロジェクトへの参画 ●ERP及び周辺システム連携の運用高度化の実施 ●業務部門や他Region関係者との連携し、グローバルでのIT案件を推進 求める人材像 ●構造化力：複雑な状況を分解し、論点・優先順位・意思決定を明確にできる方 ●推進力：指示待ちではなく自発的に社内外ステークホルダーと協働しながら合意形成して目標を達成する行動ができる方 ●品質志向：手戻りを防ぐプロセス設計とレビューの徹底できる方 ●全体最適：グローバルな視点を持ち、全体最適の観点から業務部門及び海外拠点との連携や新技術の導入にも積極的に取り組める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●SCM業務に関する知識およびSCM領域でのERPシステム導入、運用経験 ●ERP周辺システム連携（IF）経験及び既存システムからのデータ移行経験 ●ERPシステム関連業務部門の業務フロー知識 ●システム企画・要件定義の経験 ●関係者との調整・コミュニケーション能力 ●製造業界またはIT業界における実務経験 ●ITプロジェクトマネジメントの経験 ●グローバルプロジェクト経験及び海外拠点との連携経験 【歓迎要件】 ●製薬業界での業務経験 ●Microsoft D365の利用経験 ●J-SOX及びGxP領域での監査、査察対応経験 ●ERPシステム導入及び運用のプロジェクトマネジメント経験 ●Enterprise Architecture（特にBusiness/Application Architecture）におけるSCM領域担当の業務経験 ●データ分析や課題解決スキル ●CSV、CSAの理解及び業務経験 語学要件 ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ●ビジネスレベルの英語スキル【必須要件】、【目安】TOEIC730点以上程度
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