協和キリン株式会社 求人の検索結果一覧
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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【正社員】臨床開発における品質及び信頼性確保活動
本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 業務内容 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について主導することで解決を図る。 (1) Quality Management (2) Risk Management (3) SOP Management 求める人材像 ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・臨床開発業務の経験 ・Risk Managementに関する理解および伴う経験（Globalプロセスならなお良し） 【任意要件】 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・SOP Management ・TMF management 語学要件 ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
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Associate Director/Manager, Global Data Engineering
本ポジションの魅力 Kyowa Kirin is a life science R&D company with a strong focus on biotechnology. We are leading business transformations that enable the application of advanced data analysis technologies and the provision of digital healthcare solutions, and are committed to rapid business expansion into the global market. Under the Global Data Architecture Director, you will focus on enterprise-wide optimization across geographies and functions, leading the design, deployment, and operational planning of the architecture and the data platform that supports it. In addition, as a Team Lead, we will pursue the results of an organization that is not responsible for team management. 協和キリンはバイオテクノロジーに重点を置くライフサイエンス研究開発企業です。先進的なデータ分析技術の応用とデジタルヘルスケアソリューションの提供を可能にする事業変革を主導し、グローバル市場への迅速な事業拡大に取り組んでいます。 グローバルデータアーキテクチャディレクターのもと、地域や機能を横断した全社的な最適化に注力し、データアーキテクチャおよびそれを支えるデータプラットフォームの設計、導入、運用計画を主導します。さらに、チームリーダーとして、チームマネジメントを管轄しない組織体制のもとで成果を追求します。 業務内容 Their roles include: • Provide leadership in identifying, shaping, and developing data engineering standards needed to achieve KKC's data goals • Lead efforts to define or adhere to best practices required to deliver various data initiatives at KKC globally • Own KKC's data engineering, platform, and infrastructure standards, and ensure that our projects and products comply with them to create a safe, secure, and scalable environment • Collaborate with regional data teams to influence and align global data engineering and platform strategies, initiatives, and standards • Provide leadership and guidance to data services and support teams to define service standards, tools, and processes • Lead the delivery of data projects and work in collaboration with internal and external stakeholders. • Maintain an effective data platform and project standards, engineering processes and policies that ensure integrity in line with regulatory and legal requirements across KKC's data operations Key Responsibilities / 主な業務内容 EN: • Design and evolve enterprise data and information architectures aligned with business objectives • Define data integration and distribution standards with global and regional teams • Establish best practices for data modeling, performance tuning, and cost optimization • Ensure availability, scalability, security, and governance of data platforms • Collaborate with infrastructure and security teams to meet business and compliance requirements • Lead selection, delivery, and lifecycle management of data platforms and products • Monitor KPIs to proactively address performance and capacity issues • Maintain architecture documentation and data artifacts • Provide technical leadership, coaching, and guidance to internal and external teams JP: • 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善 • グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定 • データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義 • データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保 • インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応 • データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理 • KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善 • アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理 • 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援 求める人材像 【コミュニケーション力】 • 多様なステークホルダーと建設的な関係を構築できる • 経営層や研究者や薬事担当等が理解できる言語で説明できる • ステークホルダーから挙がってくる要求を吸い上げ、要件を抽象化／具体化／言語化できる 【ドキュメント・説明責任】 • 特に医薬事業におけるGxP領域では変更履歴・根拠を残す文書化能力が評価の重要ポイントとなる • 判断の根拠や過程を明確に記録できる • 複雑な内容を構造化して文書化できる 【倫理観・患者安全志向】 • バイアスやhallucination の検出・是正、説明責任の担保を意識して判断できる • 患者の安全性を最優先とした視点で判断・課題解決ができる • 医療・製薬業界特有の品質基準や規制を理解し尊重できる 【学習敏捷性】 • 急速に進化する生成AI技術と規制要件を継続的にキャッチアップできる • 新しい課題に対して積極的に取り組める姿勢がある •急速な技術革新に柔軟に追従し、実務への適用を検討できる 【リーダーシップ】 • 後輩育成、コミュニティ形成、各種専門組織への参画に前向きに取り組めるできる • チームメンバーと協調しながら、主体的に課題解決に取り組める • 建設的な提案ができ、前向きな議論を促進できる 必要な業務スキル、経験 Required / 必須要件 EN: • 5+ years of experience in data architecture, data engineering, or related roles • Hands-on experience designing and operating data platforms (DWH, Data Lake, etc.) • Strong knowledge of data modeling (logical and physical) • Experience with cloud platforms (AWS, Azure, or GCP) • Knowledge of data integration technologies (ETL/ELT, APIs, streaming) • Strong communication skills and ability to work with diverse stakeholders JP: • データアーキテクト、データエンジニア等の関連分野での実務経験5年以上 • DWH、データレイク等のデータ基盤の設計・運用経験 • 論理／物理データモデリングの知識・経験 • AWS、Azure、GCPいずれかのクラウド利用経験 • データ連携（ETL／ELT、API、ストリーミング）の知識 • 多様なステークホルダーと協業できる高いコミュニケーション能力 Preferred / 歓迎要件 EN: • Experience in global or large-scale data environments • Knowledge of data governance, data quality, and compliance • Familiarity with TOGAF, DAMA-DMBOK, or similar frameworks • Cloud certifications (AWS, Azure, GCP) • Experience with BI, analytics, or AI/ML platforms • Business-level Japanese and/or English proficiency JP: • グローバルまたは大規模データ基盤の設計・リード経験 • データガバナンス、データ品質、コンプライアンスに関する知識 • TOGAF、DAMA-DMBOK等のフレームワーク理解 • クラウド関連資格（AWS／Azure／GCP） • BI、分析基盤、AI／機械学習基盤の設計経験 • 日本語または英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力 語学要件 ・日常会話レベル以上の日本語力【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の英話力【必須条件】 ・ビジネスレベルの日本語力【望ましい】
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各種契約書レビュー、紛争対応、M＆A・ライセンス等に関する法務コンサルティング（含：グローバル案件）
本ポジションの魅力 法務部契約グループは、会社のあらゆる事業活動を法務面から支える中核的な役割を担っています。日常的な契約書レビューにとどまらず、必要に応じて海外Regionの法務部門と連携しながら、事業・資本提携、会社設立・清算、合併などの重要なプロジェクトの企画・遂行や経営判断に深く関与し、事業の戦略的推進とリスクマネジメントの両立を実現する部署です。 本ポジションでは、各部門と密接に連携しながら、施策の立案段階から法的観点での分析・コンサルティングを行うため、事業全体を俯瞰する視点と実践的な法務スキルを身につけることができます。また、事業経営に関する法律問題の調査・研究や社内での統一的な解釈の整理などを通じて、会社全体の法務レベル向上に貢献できるやりがいも感じられます。 さらに、法務教育・啓発の企画・策定、訴訟・トラブル対応や外部弁護士との連携など、幅広い実務を経験できる点も大きな魅力です。 個々の案件を通じて専門性を深めながら、法務のプロフェッショナルとして成長したい方、事業に近い立場で価値を発揮したい方にとって、非常にチャレンジングでやりがいのあるポジションです。 業務内容 ・契約書等の法的レビュー ・他社との事業・資本提携ならびに会社の設立および合併等に関する法的分析およびコンサルティング ・経営戦略及び各部門の諸施策に関する法務面からの法的検討・分析 ・法務／リーガルコンプライアンスに関する各種教育啓発の企画及び関連規程の策定 ・訴訟・トラブル等に関する法的分析及びコンサルティング（労働法および知的財産権法関連を除く） 求める人材像 【必須要件】 ・事業部門を内部クライアントとして尊重し、背景や目的を理解したうえで、法的観点から実現可能な選択肢を提示できる方。 ・法的専門性に加え、主体性と実行力を持ち、クライアントファーストの姿勢で業務を前に進められる方。 ・他部署と信頼関係を構築しながら、個別最適にとらわれず、会社全体・中長期の視点で最善の判断ができることを重視します。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】法務経験5~10年 【歓迎要件】国内外の弁護士資格／ビジネス法務２級以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】 ※口頭でのコミュニケーションは日常会話レベルでも可 ・【目安】TOEIC850点以上程度
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IT ERP SCM expert
本ポジションの魅力 本ポジションは、医薬品製造メーカーのIT部門において、SCM領域を中心としたERPのエキスパートとして活躍できる点が大きな魅力です。SCM領域だけでなく関連する生産、営業、財務、会計等の業務フローを俯瞰したERP全体の視点で業務に関与していただき、ERPの安定した稼働、チェンジマネジメントをITエキスパートとして実施いただくことができるポジションです。 また、日本国内のみならずグローバル視点での協業も必要であり、海外関係者との連携や調整を通じてグローバルな経験を積むことができます。ERPにとどまらず関連する業務システムを含めた全社最適の視点からICT戦略の推進にも関わることも期待しており、幅広いスキルや経験を活かしながら成長できるポジションです。 業務内容 ●ERP(Microsoft D365)を中心としたSCM及び関連する業務領域のシステムの運用・改善実施 ●ERPから周辺システムへの連携戦略を主導し、データモデルの整合性、マスターデータガバナンス、D365のインターフェース設計を支援 ●Data Hub、Azure及びDataverse等のERPのアーキテクチャ部分を統括し、全体のデータ変換ルールについても関与 ●IT ERP SCM expertとして関連プロジェクトへの参画 ●ERP及び周辺システム連携の運用高度化の実施 ●業務部門や他Region関係者との連携し、グローバルでのIT案件を推進 求める人材像 ●構造化力：複雑な状況を分解し、論点・優先順位・意思決定を明確にできる方 ●推進力：指示待ちではなく自発的に社内外ステークホルダーと協働しながら合意形成して目標を達成する行動ができる方 ●品質志向：手戻りを防ぐプロセス設計とレビューの徹底できる方 ●全体最適：グローバルな視点を持ち、全体最適の観点から業務部門及び海外拠点との連携や新技術の導入にも積極的に取り組める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ●SCM業務に関する知識およびSCM領域でのERPシステム導入、運用経験 ●ERP周辺システム連携（IF）経験及び既存システムからのデータ移行経験 ●ERPシステム関連業務部門の業務フロー知識 ●システム企画・要件定義の経験 ●関係者との調整・コミュニケーション能力 ●製造業界またはIT業界における実務経験 ●ITプロジェクトマネジメントの経験 ●グローバルプロジェクト経験及び海外拠点との連携経験 【歓迎要件】 ●製薬業界での業務経験 ●Microsoft D365の利用経験 ●J-SOX及びGxP領域での監査、査察対応経験 ●ERPシステム導入及び運用のプロジェクトマネジメント経験 ●Enterprise Architecture（特にBusiness/Application Architecture）におけるSCM領域担当の業務経験 ●データ分析や課題解決スキル ●CSV、CSAの理解及び業務経験 語学要件 ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ●ビジネスレベルの英語スキル【必須要件】、【目安】TOEIC730点以上程度
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職
本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験5年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・癌領域の開発経験のある方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液癌領域の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）
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Transformation / Internal Consulting Lead (Global / Cross-Functional)
本ポジションの魅力 This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience. As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization. Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe. 業務内容 -Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain. -Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. -Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions. -Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners. -Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues. -Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability. -Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication. Recent Project Examples ・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions ・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR ・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems ・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation ・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support) 求める人材像 We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps. 必要な業務スキル、経験 Must Have -Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined. -A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution. -Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership. -Solid project management skills and a strong sense of execution. -Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings. -Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function. -Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation. -Experience leading or driving global or regional transformation projects. Nice to Have -Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare. 語学要件 -Native-level Japanese proficiency [Required] -Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
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PV Scientist
本ポジションの魅力 This role offers a unique opportunity to operate in a globally connected environment, where you will collaborate with colleagues across regions and gain first-hand experience navigating diverse regulatory landscapes. You will not only deepen your expertise in pharmacovigilance—but also develop the global perspective and regulatory fluency that define high-impact safety scientists. この役職では、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。 薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。 業務内容 ■Clinical development and project leadership (We are specifically looking for someone who can fill this role.) - Representing PV in assigned developmental product projects, ensuring appropriate safety input into clinical programs - Providing ongoing safety support to clinical trials, including evaluation of emerging safety data and contributing to safety-related clinical decisions - Collaborating with Clinical and Regulatory Affairs teams to integrate safety insights into clinical development strategy - Supporting development and maintenance of safety sections of clinical documents (e.g., protocols, investigator brochures, safety management plans), as applicable - Ensure Japan local requirements are met including reporting to sites and PMDA for clinical products ■Core pharmacovigilance and safety science - Participating in signal management activities that inform benefit–risk assessments and core safety documents - Developing and review aggregate reports (e.g., PSURs, DSURs, RMPs) - Contributing to PV documentation and responses to internal and external safety queries - Contributing to the safety content in regulatory submissions, especially in Japan (e.g., IND, MAA, NDA, BLA) ■Cross-functional and global collaboration - Working cross-functionally within global project teams to deliver aligned PV input - Collaborating with colleagues across regions to ensure globally consistent safety approaches - Maintaining awareness of evolving global regulatory requirements and applying them in practice ■Expertise, quality, and continuous improvement - Contributing as a subject matter expert in areas such as signal management, risk management, and aggregate reporting - Supporting audit and inspection readiness and contributing to responses, as needed - Identifying process gaps and proposing data-driven improvements - Providing vendor oversight ■Supporting vendor/outsourcing oversight and PV-related agreements, as applicable ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています） - 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する - 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む） - 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する - 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する - 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務 - ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画 - 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献 - 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献 ■部門横断的およびグローバルな連携 - グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する - 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する - 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する ■専門性、品質、および継続的改善 - シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する - 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する - プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する - ベンダーの監督を行う ■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する 求める人材像 Strong attention to detail and commitment to quality Ability to work across teams and influence decisions Proactive, solution-oriented mindset Ability to manage priorities and work effectively under deadlines Interest in continuous learning and expanding scientific expertise 細部への徹底したこだわりと品質へのこだわりをお持ちの方 チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をお持ちの方 主体的で、解決策志向の姿勢をお持ちの方 優先順位を管理し、締め切りの中で効果的に業務を遂行する能力をお持ちの方 継続的な学習と科学的専門知識の向上への意欲がある方 必要な業務スキル、経験 [Required] ・At least 3 years of practical experience in the field of pharmacovigilance ・Experience working on pharmacovigilance activities for development candidates ・Degree in Pharmacy, Medical Sciences, or related health/biological science discipline [Preferred] ・Experience participating in clinical development projects from a pharmacovigilance (PV) perspective ・Experience preparing PV-related CTD documents (M1.8, M1.11, etc.) for domestic marketing authorization applications and responding to PMDA inquiries ・Working knowledge of global PV regulatory requirements ・Experience with drug safety databases and MedDRA ・Strong scientific and analytical skills with the ability to interpret complex data ・Strong communication, presentation, and interpersonal skills 【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル 語学要件 Native-level Japanese language skills [Required] In addition to reading and writing in English, English proficiency sufficient to participate in meetings and engage in day-to-day communication with international team members [Required] ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力【必須要件】
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Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC)
本ポジションの魅力 This is a rare opportunity for a team member to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognized authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision-making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you. これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。 業務内容 The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post-approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high-quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region (JP essential, APAC desirable), providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post-approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross-functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 求める人材像 Individuals with excellent communication, coordination, and problem-solving skills Individuals who are proactive and responsible Individuals with the ability to independently manage multiple priorities in a global environment 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 [Required] ・Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more) ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan [Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件 [Required] Japanese: Native-level Japanese proficiency English: Ability to read and write in English. You do not need to be fluent in spoken English, but you must be willing to actively work on improving your English skills. 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
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Security Operations & OT Cybersecurity Specialist(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 グローバル情報セキュリティチームの一員として、セキュリティ運用およびOTサイバーセキュリティのスペシャリストを募集します。本職務は、日本におけるセキュリティ運用およびOT/ICS（産業制御システム）セキュリティのリージョナル・リードとして、ITおよび製造環境全体にわたるインシデント対応、監視、サイバー防御を統括します。SOC運用、OTサイバーセキュリティ、および規制の厳しい業界での実務経験が豊富であり、プレッシャーのかかる状況下でも適切に対応しつつ、継続的な改善を推進できる方を求めています。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入を進めていく必要があります。また弊社は業務のグローバル化を推進しており、各地域の意見・価値観を受け入れながら、社内の関係部署と円滑にコミュニケーションを行い、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引していく必要があります。 弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティスペシャリスト」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【資格】 （歓迎） CISSP、GICSP、GRID、またはその他のOT関連資格。 【経験】 （必須） ・サイバーセキュリティ導入/運用における3年以上の経験（SOCまたはインシデントレスポンスのリーダーシップ経験を含む） （歓迎） ・SIEM、SOAR、フォレンジックツール、および脅威検知エンジニアリングに関する専門知識 ・OTセキュリティ・フレームワーク（ISA/IEC 62443、NIST CSF）および医薬品関連規制（GxP、HIPAA、21 CFR Part 11）に関する知識。 ・製薬、バイオテクノロジー、製造、または重要インフラ分野におけるOT/ICS環境での豊富な実務経験 【技術スキル】 （必須） •IT、クラウド、およびOT環境におけるトリアージ、調査、封じ込め、復旧を含む、セキュリティ運用（SecOps）およびインシデント対応に関する専門知識。 （歓迎） •SIEM、SOAR、EDR/XDR、フォレンジック分析プラットフォームなどのSOC関連技術に関する実務経験。 •SCADA、PLC、研究室用システムを含むOT/ICSサイバーセキュリティに関する深い知見（ISA/IEC 62443やNIST CSFなどのフレームワークの適用経験を含む）。 •脅威検知エンジニアリング、ユースケース開発、および監視ワークフローへの脅威インテリジェンス統合に関する知識。 •根本原因の特定やインシデント後のレビューを支援するための、フォレンジックツールおよびマルウェア分析に関するスキル。 •製造・研究システムに適用されるGxP、HIPAA、21 CFR Part 11などの規制要件およびコンプライアンスに関する理解。 •ITおよびOT環境全体にわたる脆弱性管理、パッチ適用、および是正措置（修復）における連携・協働の経験。 【非技術的スキル】 •インシデント発生時の極めて高いプレッシャー下において、冷静かつ断固として事態を主導する能力。 •技術的・分析的かつフォレンジック（鑑識的）な視点に基づく、高度なトラブルシューティングおよび問題解決能力。 •技術部門およびビジネス部門のステークホルダーに対し、明確かつ自信を持って意思疎通を図る能力。 •戦術的な即応能力と、長期的なプログラム改善を志向する姿勢のバランス。 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ビジネスレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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Sr Specialist, Security GRC & AI Security(ICT Department)
本ポジションの魅力 安定した経営への寄与 情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます 専⾨性の深化/スキルアップ及び成長 サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。 グローバルな活躍 国際的なビジネス環境での経験獲得 多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上 業務内容 グローバル情報セキュリティチームの一員として、セキュリティGRCおよびAIセキュリティのスペシャリストを募集します。本職務は、日本におけるサイバーセキュリティGRC（ガバナンス・リスク・コンプライアンス）およびAIセキュリティの地域担当エキスパートとして、IT、クラウド、OT、AI/MLの各環境にわたるITリスク管理やAIセキュリティガバナンスを主導する役割を担います。サイバーセキュリティGRCやAIガバナンスに関する豊富な経験に加え、ライフサイエンスや製造業などの規制の厳しい業界での実務経験を有し、プレッシャーのかかる状況下でも適切に対応しつつ、継続的な改善を推進できる方を求めています。 求める人材像 サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入を進めていく必要があります。また弊社は業務のグローバル化を推進しており、各地域の意見・価値観を受け入れながら、社内の関係部署と円滑にコミュニケーションを行い、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引していく必要があります。 弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティスペシャリスト」を募集いたします。 必要な業務スキル、経験 【資格】 （歓迎） CRISCまたは同等の資格。CISM、CISSP。 【経験】 （必須） ・サイバーセキュリティ導入/運用における3年以上の経験（GRC、リスク管理、またはコンプライアンス領域におけるリーダーシップ経験を含む） ・AI/MLの概念、ならびにAIセキュリティやリスク管理に関する最新の取り組みや手法への理解 （歓迎） ・サイバーセキュリティ・フレームワーク（NIST CSF、ISO 27001、NIST AI RMF、ISO/IEC 42001）および規制要件（GxP、APPI、21 CFR Part 11）に関する深い理解に加え、AIガバナンス基準および規制対象の製造環境におけるそれらの適用に関する実務知識 ・監査、リスク評価、およびコンプライアンス・プログラムの支援経験 ・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア、またはそれに類する規制対象業界での経験 【技術スキル】 （必須） •サイバーセキュリティ・ガバナンス、リスク管理、およびコンプライアンス・プロセスに関する専門知識 •エンタープライズITおよびクラウドにおけるセキュリティ統制とアーキテクチャの理解 （歓迎） •セキュリティ・フレームワーク、ポリシー、および統制（コントロール）の有効性検証手法に関する深い知識 •データ保護、モデル・リスク、ガバナンス統制を含む、AIセキュリティの概念に関する知識 •脆弱性管理および是正措置の監督に関する経験 【非技術的スキル】 •優れた分析力および問題解決能力 •技術系およびビジネス系のステークホルダーに対し、明確かつ自信を持って意思疎通を図る能力 •グローバルかつ部門横断的な環境において、効果的に業務を遂行する能力 •細部への高い注意力と、複数の優先事項を管理する能力 •ガバナンスに関する専門知識と、実践的な導入・実行を重視する姿勢のバランス 語学要件 【必須要件】 ⽇本語︓ビジネスレベル（⽇本語検定1級または同等レベル） 英語︓読み書きレベル以上（TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる） 【歓迎要件】 英語︓ビジネス上級レベル（TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
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Senior Manager, GPV Operations
本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。 This is a unique opportunity to play a pivotal role in shaping the future of Global Pharmacovigilance (GPV) Operations at Kyowa Kirin. The successful candidate will provide senior-level leadership across Case processing and Case Submissions activities, while supporting broader vendor oversight and cross-functional GPV Operations priorities. Beyond operational delivery, this role offers the opportunity to influence how GPV Operations works by challenging the status quo, introducing fresh perspectives, driving continuous improvement initiatives, and strengthening collaboration across global teams and external partners/vendors. This role is ideal for an experienced pharmacovigilance professional who enjoys both operational excellence and strategic process improvement in a highly collaborative global environment. 業務内容 エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。 ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。 ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。 ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。 オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。 ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。 ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。 ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。 ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。 ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。 ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。 ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。 ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。 規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。 ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。 ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。 End-to-End Case Management Oversight Provide senior-level operational oversight and flexible support across global Case Processing and Case Submission activities, taking ownership of assigned priorities, operational issues, and cross-functional deliverables. Act as a senior escalation point for operational issues, supporting timely resolution across internal teams and external service providers. Ensure high-quality and compliant management of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in accordance with global regulatory requirements, company procedures, and reporting timelines. Provide subject matter expertise in safety case processing workflows, and regulatory submissions, and lead the resolution of complex operational issues where required. 2．Operational Excellence and Process Improvement Identify opportunities to improve efficiency, quality, compliance, and employee experience across GPV Operations. Analyze workflows, operational metrics, quality trends, and recurring issues, and lead the implementation of sustainable improvements. Lead or contribute to digitalization, automation, standardization, and optimization initiatives across GPV Operations. 3．Vendor and Stakeholder Management Support the Deputy Head of GPV Operations in the oversight of outsourced pharmacovigilance activities. Review vendor performance, quality, compliance, operational metrics, risks, and delivery against agreed expectations. Drive follow-up and resolution of vendor performance issues, recurring operational challenges, and overdue actions. Support vendor governance meetings, performance reporting, escalation management, and continuous improvement activities. Coordinate effectively with Case Processing and Case Submission leadership to ensure vendor delivery supports business and compliance requirements. Collaborate with internal stakeholders, affiliates, service providers, and business partners to ensure effective delivery of pharmacovigilance activities. 4．Regulatory and Compliance Support Maintain awareness of global pharmacovigilance regulations, industry trends, and emerging best practices. Assess operational impacts of new regulations and contribute to implementation activities. Support development and maintenance of SOPs, work instructions, and other controlled documents. 求める人材像 私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。 ・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。 ・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。 ・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。 ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。 ・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。 ・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。 We are seeking a proactive and forward-thinking pharmacovigilance professional who combines strong technical expertise in case management with a passion for operational excellence and organizational improvement. The ideal candidate is someone who: ・ Possesses a broad understanding of the end-to-end pharmacovigilance case management process, including Case Intake, Case Processing, and Case Submission. ・Is comfortable operating as a senior individual contributor who can work across functional boundaries without creating additional organizational layers. ・ Demonstrates ownership and accountability, with the ability to move issues forward rather than only identify or escalate them. ・ Is naturally curious and willing to challenge existing practices by bringing fresh perspectives and innovative ideas. ・ Demonstrates a continuous improvement mindset and can identify opportunities to enhance efficiency, quality, compliance, and team effectiveness. ・ Has strong interpersonal and communication skills, with the ability to build collaborative relationships across global, cross-functional, and multicultural teams. 必要な業務スキル、経験 ■業務経験 【必須要件】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 ‐ Case Management（症例処理、症例報告） ‐ Safety Operations ‐ Pharmacovigilance Compliance ‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解 【Required Qualifications】 ・Minimum 8-10 years of experience in Pharmacovigilance, including substantial experience in case management operations. ・Demonstrated experience across one or more of the following areas: - Case Management (Processing, Submission) - Safety Operations - Pharmacovigilance Compliance - Vendor oversight or outsourced service management 【Preferred Knowledge and Experience】 ・Expertise in: - MedDRA and WHO Drug Dictionary coding principles and their application within ICSR processing - Pharmacovigilance safety database and systems (e.g. Argus or equivalent) - ICSR lifecycle management and regulatory reporting requirements (both in clinical trial phase and post-marketing phase) ・Knowledge of pharmacovigilance quality systems, SOPs, and inspection readiness activities ・Strong analytical, problem-solving, and process improvement capabilities ・Experience collaborating with external vendors, CROs, or business partners ・Experience leading cross-functional projects or continuous improvement initiatives ・Strong understanding of global pharmacovigilance regulations and reporting requirements 語学要件 ・日本語：ネイティブレベル（必須） ・英語：ビジネスレベル（必須） ・Native-level Japanese proficiency 【必須要件】 ・Business-level English proficiency 【必須要件】
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調達部 IT調達グローバル/リージョナルリード（間接材）
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、その中で協和キリンのIT領域におけるカテゴリマネジメントを推進し、グローバルまたはリージョナル調達案件をリードする役割を担います。 ・ITカテゴリのソーシング戦略策定、サプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。 ・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。 ・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。 ・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。将来的なカテゴリマネジャー候補として、グローバル調達やカテゴリマネジメントの実践経験を積むことができ、キャリア形成に大きくつながる経験を得られます。 業務内容 本ポジションは、グローバル戦略調達グループにおいて、IT調達カテゴリ戦略に基づき、グローバルまたはリージョナルレベルで戦略的な調達活動を推進する調達リードです。 2030年ビジョンに向けて、IT支出の可視化や市場動向・価格構造の分析を行い、データに裏付けられたカテゴリ戦略を策定し、実務を通じて着実に実行していきます。 【主な職務内容】 IT調達案件のソーシング戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえて策定されたITカテゴリ戦略に基づき、担当領域における調達施策を実行する グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバルおよびリージョナル選定プロジェクトにおいて調達リーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する 社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める 調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する 求める人材像 １．中長期的な視点を持ち、データ分析やロジカルシンキングに基づいて課題を特定し、ソーシング調達戦略の立案・実行や業務改革を推進できる人材 ２．社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）と信頼関係を構築し、コミュニケーション能力と交渉力を発揮して課題解決を実現できる人材 ３．グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材 ４．周囲を巻き込みながらチームとして成果を最大化できる人材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験 ・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験 ・論理的思考力、データ分析に基づく判断力 ・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応） 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 語学要件 【必須要件】 1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力 2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当） ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル
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