協和キリン株式会社 本社（東京都大手町） の求人一覧
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜製造所管理・技術移管＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。海外売上比率は70%をすでに超えております。大きな環境変化が生じる中で、Life-changingな価値を創出するためにさらなる飛躍を推し進めるフェーズとなり、CMCという観点から存分に力を発揮し、成長できる環境です。 ※QC,QAのご経験がある方（プロジェクトマネジメントや製造の経験なしでも）も当業務に関心があれば活躍できる可能性がございます。 ※キャリア採用が多い職場です。多様なバックグラウンドをもつメンバーが活躍しています。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における開発業務をリードできる方 ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方 ・日米欧の薬事規制に精通している方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 下記の１と２のいずれか一つと３を満たす方 1. 医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方、かつ、製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方（GMPに精通していること） 2. 製薬関連企業におけるバイオ医薬品の商用生産業務の品質管理、品質保証のいずれかの経験をお持ちの方 3. 高専卒・大卒以上 ※イメージとしては製造、または、品質（QC・QA）の観点で製品の安定供給や製造所の維持に即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 【尚可要件】 製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験 続きを見る
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製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職
本ポジションの魅力 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 業務内容 ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 求める人材像 ●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。 ●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。 ●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。 ●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。 ●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。 ●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。 ●倫理観を持って誠実に行動できる方。 ●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい 【歓迎要件】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 続きを見る
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臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職
本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 業務内容 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方 ・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方 ・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 続きを見る
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グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー（Global RA Compliance & Planning Manager）
本ポジションの魅力 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。 グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 このポジションは、グローバルなコンプライアンスおよびプランニングの専門的なキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。 業務内容 本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 The Global Compliance and Planning Manager will: －Lead or support Global SOP/Work Instruction (WI) WG, ensuring a defined set of global and/or regional/ local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs/WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA. －Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders. －Lead or support the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also include development of framework for Compliance and Planning Sub-function collaboration with other Sub-functions in reporting the status of GRA metrics to GRSC. Further this role will support the provision of strategic advice on implementation of mitigation strategies. －Ensure implementation and maintenance of other Compliance and Planning initiatives, such as training matrices and inspection readiness within a region. Related to inspections, activities may include attendance, preparation and follow up on inspections/audits on a regional and global basis. 求める人材像 ーCultural sensitivity is essential and the ability to develop consensus within a multinational organisation necessary.文化的感受性は必須であり、多国籍組織の中でコンセンサスを形成する能力の高い方 ーBroad level of interpersonal skills, leadership ability and flexibility also necessary. 幅広い対人スキル、リーダーシップ能力、柔軟性を有する方 ーExcellent collaboration skills needed. 優れたコラボレーション能力を有する方 ーExcellent problem-solving skills also needed. 優れた問題解決能力を有する方 ーExcellent written and oral communication skills needed. 優れた書面および口頭によるコミュニケーション能力を有する方 必要な業務スキル、経験 ■Education学歴 ーBachelor's degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable. 学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。 ーAt least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry.Practical experience working in a global team is desirable.,製薬業界において7年以上の経験を有すること。さらにグローバルチームでの実務経験を有することが望ましい。 ■Technical Skills ーDetail oriented. 細部に注意を払える几帳面さ ーProject management skills プロジェクトマネジメントスキル ーAbility to understand regulatory and technical concepts and requirements 薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力 ーUp-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning. ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識 ーGood working knowledge of Microsoft Office required. Microsoft Officeの使用に精通していること ーPrior experience with assessing change controls. 変更管理の影響評価を担当した経験があること ■Physical Requirements ーPosition may requires approximately 5% domestic and international travel. 国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 続きを見る
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治験のデータマネジメント業務／一般職
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 業務内容 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 求める人材像 ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのDM業務の実務経験 ・DM主担当者としてDM担当者のチームを率いた経験がある ・社外担当者との窓口業務の経験がある ・DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディングの知識がある ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力がある ・人材育成（OJTにおけるチューター業務やチームメンバーの指導等）の経験がある ・自らの発案で業務改革、プロセス改善を行い定量的な価値を創出したことがある ・理科系大学卒業以上(自然科学系学部歓迎) ・以下のいずれについてもご理解いただける方 －米国子会社への駐在の可能性があります －国内外の出張の可能性があります －早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1，2回目安) －週2回以上のオフィス出社 【歓迎要件】 ・プログラミング経験もしくはBIツールの使用経験 ・リスクベースドアプローチの知識 ・システムバリデーションの知識 ・DCTの知識 ・Medical Codingの知識 応募書類の言語 日本語のみ必須 続きを見る
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医薬品開発におけるバイオマーカー戦略策定／一般職
本ポジションの魅力 グローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、臨床試験開始前の初期開発段階から上市後まで広範なステージにおいて、国内外の医薬品開発に貢献できます。 グローバルプロジェクトにおけるバイオマーカー関連業務の経験を通じて、疾患・モダリティ問わず様々な医薬品開発の知識を習得することできます。 部署や国を越えて様々なメンバーと協力して開発プロジェクトを推進し、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができます。 業務内容 国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。 主な活動を以下に示します。 ・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する（臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計画の立案、バイオマーカー測定法の準備など）。 ・各臨床試験におけるバイオマーカーデータの取得、解析を行う。 ・臨床試験、当局相談、承認申請関連のバイオマーカー関連パートの資料を作成する。 ・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。 求める人材像 ・様々な意見・価値観を受け入れながら社内外の関係者と良好な関係を築き、業務を推進するためのコミュニケーション力、リーダーシップを発揮できる方 ・新たなことに積極的にチャレンジし、責任感をもって業務に粘り強く前向きに取り組める方 ・疾患等の知識を基に科学的な視点で、バイオマーカーの活用方法を提案し、そのデータの取得、解析をマネジメントできる方 ・スケジュール、リソース及び予算等を適切に管理できる方 必要な業務スキル、経験 ・3年程度の医薬品の研究開発の経験 （バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究のいずれかの従事経験があることが望ましい） ・学歴：理系の6年生大学卒または大学院（修士）卒以上 続きを見る
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医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務／一般職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルプロジェクトマネージャーとして、日本、米国、欧州にまたがるグローバル開発チームを日本から主導し、プロジェクトリーダーと協力しながら、グローバルにまたがる開発戦略の策定と実行を推進するユニークな機会が得られます。このポジションは、グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献できる貴重な機会となります。 業務内容 開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。 ・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。 ・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。 ・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。 ・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。 ・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。 ・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。 ・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。 求める人材像 【必須要件】 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方 ・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方 ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業での5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント又はそれに類する業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し） ・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験 ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識 【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】 ・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格 ・Microsoft Project又はPlaniswareなど、プロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験 【学歴】 大卒以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）【必須要件】 続きを見る
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再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者
本ポジションの魅力 ・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。 ・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。 ・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。 ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。 ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。 業務内容 細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。 その他想定される業務： バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。 市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。 求める人材像 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。 ・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい） 【その他】 ・RACMCグループで即戦力として中核を担っていただける方（経営職）、もしくは今後中核でご活躍いただける方（一般職）を募集する。 必要な業務スキル、経験 ・CMC薬事の実務経験【必須要件】 ・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験【必須要件】 ・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験【尚可要件】 ・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験【尚可要件】 ・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】 ・海外薬事業務経験【尚可要件】 ※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です） 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英語による業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーション必須） 続きを見る
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Digital AI ML Architect & Engineer （デジタル＆データマネジメントG メンバー）
本ポジションの魅力 協和キリンのAI/MLエンジニアとして、急速に進化する人工知能（AI）や機械学習（ML）などの最先端技術を積極的に活用し、ご自身のエンジニアとしてのバックグラウンドを存分に発揮していただけます。こうした技術力は、希少疾患をはじめとするさまざまな病気で苦しむ方々を支援する製薬企業の事業全体を通じて、社会的な意義のある貢献につながります。 日々の業務では、当社のさまざまな事業課題を起点に、AI/MLモデルやそれらを活用したツールの開発に携わり、業務の効率化や複雑な課題の解決、さらには新たな価値の創造にもチャレンジできます。また、こうした価値創出の取り組みにおいては、自部門のみならず、ビジネス部門や機能部門と密接に連携し、開発や展開に関する指導や教育、サポートの役割も担っていただきます。これにより、AI/MLエンジニアとしての専門性はもちろん、コミュニケーション力やリーダーシップも磨くことができるポジションです。 業務内容 本ポジションでは、協和キリンのさまざまな事業課題に対するニーズを満たすべく、デジタル変革（Digital Transformation）の推進を担っていただきます。具体的には、国内外の多様なステークホルダーと密接に連携しながら、ビジネス上の課題を解決し、全社的なデータ活用やユーザー体験の向上を実現することが求められます。 ※入社後は、経験とスキルに応じて、下記いずれかの領域を担当いただきます。その後、徐々に担当領域を拡大していくことを想定しています。 【担当領域】 AI、機械学習（ML）など、先端テクノロジーの動向を常に意識しつつ、当社の「Fast Follower」戦略に則った革新的なデジタルソリューションの設計および導入をリードしていただきます。また、拡張性の高いAI/MLシステムのアーキテクチャ設計や、既存のデータエコシステムとの統合、技術スタックの評価なども重要な役割となります。 さらに、生成AI（LLM）やデータサイエンスを活用したプロジェクトを統括し、当社のデジタル技術活用を加速させるとともに、部門を横断したAI/ML対応の推進をお任せします。研究開発部門をはじめとする社内外の関係者と協働し、AI/MLを医薬品開発に効果的に統合するためのアドバイザリーや連携業務にも携わっていただきます。加えて、AI/MLモデルのパフォーマンス管理として、モデル検証のための実験設計やKPIの設定、運用効率や正確性のモニタリングにも従事し、高品質かつ効果的なソリューションの提供を目指していただきます。 求める人材像 【コミュニケーション力】 • 多様なステークホルダーと建設的な関係を構築できる • 経営層や研究者や薬事担当等が理解できる言語で説明できる • ステークホルダーから挙がってくる要求を吸い上げ、要件を抽象化／具体化／言語化できる 【ドキュメント・説明責任】 • GxP領域では変更履歴・根拠を残す文書化能力が評価の重要ポイント • 判断の根拠や過程を明確に記録できる • 複雑な内容を構造化して文書化できる 【倫理観・患者安全志向】 • バイアスやhallucination の検出・是正、説明責任の担保を意識して判断できる • 患者の安全性を最優先とした視点で判断・課題解決ができる • 医療・製薬業界特有の品質基準や規制を理解し尊重できる 【学習敏捷性】 • 急速に進化する生成AI技術と規制要件を継続的にキャッチアップ • 新しい課題に対して積極的に取り組める姿勢がある • 生成AI分野の急速な技術革新に柔軟に追従し、実務への適用を検討できる 【リーダーシップ】 • 後輩育成、コミュニティ形成、技術ガバナンス委員会への参画に取り組めるできる • チームメンバーと協調しながら、主体的に課題解決に取り組める • 建設的な提案ができ、前向きな議論を促進できる 必要な業務スキル、経験 【必須スキル/経験】 以下のいずれかに該当する方： • 生成AI関連技術（LangChain, LangGraph等）の開発経験 ※必須 例：ビジネス部門向けRAGや業務自動化向けAIエージェントアプリケーション • バックエンド開発経験（Flask, FastAPI等、主にpython） • フロントエンド開発経験（jQuery, React等、主にJavaScript） • クラウドプラットフォーム（AWS/Azure）での開発経験 • AIエージェントコーディングツールの活用経験 【歓迎スキル/経験】 以下のいずれかのご経験をお持ちの方： • 3年以上の、AI/ML等の先端技術を活用したプロジェクトへの参画経験 • LLMOpsやMLOpsを用いたデータサイエンスのライフサイクル全般の実務経験 • AI関連SaaSの選定・導入経験 • データプライバシー法（GDPR, HIPAA 等）への理解 • GxP（GCLP, GCP, GMP いずれか）下でのシステム開発／検証経験 • 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH Q9/Q10 に沿った CSV（Computerized System Validation）の基礎 語学要件 【必須】 • ネイティブレベルの日本語力 • 英語での業務コミュニケーション（翻訳ツール等の補助ツール活用可） 【歓迎】 • ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話） 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。海外売上比率は70%をすでに超えております。大きな環境変化が生じる中で、Life-changingな価値を創出するためにさらなる飛躍を推し進めるフェーズとなり、CMCという観点から存分に力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 •柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 •コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 •専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 •医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方 •製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル） •大学院修士課程以上または同等以上 【歓迎要件】 •国内外において承認申請業務の経験がある方 •日米欧のレギュレーションに精通している方 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きといった基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力 続きを見る
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調達部 企画グループ統括/企画グループ長
本ポジションの魅力 ・本ポジションは、協和キリンのグローバル/JAPAC 調達企画機能を統括し、革新的かつ効率的なグローバル調達体制の構築を担う重要な役割です。 ・「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」を目指す協和キリンにおいて、調達機能の戦略的変革を推進し、グローバル調達システムの導入を含む組織変革を牽引します。 ・CFO傘下の組織として、グローバルおよびリージョナルの事業部門（開発、研究、ICTS、生産、SCM等）と緊密に連携し、調達業務を通じ経営に貢献していきます。 ・グローバルに拡大する協和キリンの調達ネットワークにおいて、国際的な経験を積みながら、組織機能の強化と自己のキャリア発展を同時に実現できる、やりがいのあるポジションです。 業務内容 以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋)： ・グローバル・JAPAC調達企画機能の管理・運営の統括 ・グローバル・JAPAC調達業務変革の企画・策定・実行 の統括 ・グローバル調達システム導入に向けたプロジェクト運営 の統括 ・調達部内の全般の企画・管理・運営の統括 ・グローバルメンバーや他部門との連携 求める人材像 ・グローバルな視点で社内外のビジネスパートナーとの戦略的関係構築ができる人材 ・革新的な調達戦略を立案し、組織横断的に実行できる変革推進力を持つ人材 ・多様性のあるグローバルチームをリードし、高いパフォーマンスを引き出せる人材 ・メンバーのマネジメントを行い、チームとして成果を上げられる人材 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬・医療関連企業（製薬メーカーが望ましい）経験 6年以上 ・調達部門での戦略企画または調達実務経験とそれに付随する知識 6年以上 ・高い対人コミュニケーション能力 【歓迎要件】 ・グローバル調達システムの導入・運用の経験 ・グローバルプロジェクトでの業務経験 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上相当） ・海外stakeholderとの交渉 ・プレゼンテーション、戦略的資料の作成・説明・発表が可能なレベル 続きを見る
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国内の市販後CMC薬事担当者/一般職
本ポジションの魅力 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける品質パート関連事案について、薬事戦略立案や国内での薬事申請対応を薬事担当者として主導し、適切な薬事対応に貢献することにより製品のライフサイクルに対する理解を深めることができる。また、製造販売業許可を含む業許可管理に関する業務をはじめとした国内の薬制対応に広く関わることで、日本の薬事担当としての経験を積めるものと考えられる。 将来的なキャリアパスとしては、こうした業務経験を背景とし、研究開発段階の品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応、日本のみならずグローバル各地域での承認取得に参画することも可能であり、グローバル視点を有した薬事規制のスペシャリストとして成長するとともに、多様な価値を認めコミュニケーションを図る能力を伸ばすチャンスも得られ、キャリアビジョンの多角化も期待できる。 業務内容 市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。 求める人材像 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意な方。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力をお持ちの方。 ・規制の読み込み等の理解力、それを用いての応用力をお持ちの方。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性をお持ちの方（年齢や経験相応のものでよい） 【その他】 ・今後中核人材としてご活躍いただける方（一般職）を募集する。 必要な業務スキル、経験 ・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験【必須要件】 ・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験【必須要件】 ・CMC薬事担当者としての実務経験【尚可要件】 ・業態管理などの薬制薬事対応のご経験【尚可要件】 ・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験【尚可要件】 ・海外薬事業務経験【尚可要件】 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語【必須要件】 ・英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと【必須要件】 続きを見る
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