協和キリン株式会社 本社（東京都大手町） の求人一覧
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PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness
本ポジションの魅力 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 業務内容 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 求める人材像 ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方 ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方 ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方 ・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ■製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント ＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。 ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。 ・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・国内外において承認申請業務の経験がある方 ・日米欧のレギュレーションに精通している方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】 ・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】 【学歴】 大学院修士課程以上または同等以上 続きを見る
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医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜技術移管・製造所管理＞
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・専門分野における開発業務をリードできる方 ・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方 ・日米欧の薬事規制に精通している方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上） 【尚可要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。 ・遺伝子治療関連業務の経験がある方 （上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル） 【学歴】 大学院修士課程以上または同等以上 続きを見る
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医薬品開発における治験薬の管理
本ポジションの魅力 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 業務内容 ・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する ・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる ・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う 求める人材像 ・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方 ・ 専門分野における開発業務をリードできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方 ・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方 ・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方 ・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方 【学歴】 大学学士以上または同等以上 続きを見る
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制度会計（会計処理の検討、連結決算、開示資料作成）業務
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバル・スペシャリティファーマへの飛躍に挑戦し、成長する会社の中で、会計の知識・経験を活かした経営管理ができる人材が求められており、グローバル指向が強く、変革への挑戦を求める方の活躍の場を用意しています。 当部署では、会社の経営を的確に財務報告に反映させるための「戦略的会計」と、財務報告に非財務情報を融合させるための「開示資料の一体的な統合開示」を掲げています。 会計士として作られた決算書を監査する立場から、会社の魅力を伝える決算書を創造する立場にチャレンジしていただきたいと思います。 業務内容 ◇制度会計業務 ・国際会計基準（IFRS）に基づく連結決算業務全般 ・子会社の決算サポート ・会計監査対応 ・決算短信・有価証券報告書等の開示資料の作成 ・サステナビリティ開示(ISSB/SSBJ開示基準、CSRD等)の準備 入社後は制度会計業務をご担当いただきますが、将来的にはご希望に応じて、他の財務経理業務（FP&A等の管理会計、国際税務、財務、海外勤務）もご経験いただくことが可能です。 求める人材像 ・責任感をもち、真摯な姿勢で仕事に取り組める方 ・変化に柔軟かつ臨機応変に対応でき、楽しみながらチャレンジできる方 ・チームメンバーをはじめ周囲と協調しながら、自らの意見を持ち自発的に行動できる方 ・社内外の誰とでも分け隔てなくコミュニケーションとれる方 ・成長意欲の高い方 必要な業務スキル、経験 ■監査法人における監査実務または財務アドバイザリー業務経験が５年以上であること【必須要件】 ※これまでも監査法人に勤務されていた方をお迎えしております。初めて事業会社に勤務される方でも、安心して業務に従事いただけるようサポートいたします。 【学歴】大卒以上 続きを見る
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