協和キリン株式会社 高崎工場／バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） の求人一覧
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バイオ医薬品の製造業務 ／製造職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 配属先に応じて、下記のいずれかまたは複数の業務を担当 ・高崎工場GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ・その他関連業務 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、周りを巻き込み行動できる方 ・ルールやフローに沿って正確に仕事を進めることができる方 ・実作業だけでなく、保守メンテナンスやITを使用した業務効率化に興味・学習意欲がある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成 ・下記①~⑥のいずれか1つ以上の経験 ※特にGMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験の優遇あり ①医薬品、②治験薬GMP管理下での業務、③クリーンルームでの作業、④良品・不良品選別検査作業、⑤製造設備の操作及びメンテナンスのスキル、⑥GMPに関する知識 《歓迎スキル・経験》 ・タンパク質、バイオ医薬品の特性、取り扱いに関するスキル、知識 ・無菌液剤または凍結乾燥製剤製造、検査のスキル・経験 ・無菌充填等の各製造設備に関する専門的知識 ・IT導入・運営管理の経験 続きを見る
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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】 ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など） ・製造サイト（自社工場及び国内外CMO）への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方 ・修士卒以上 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発・製造サイトへの技術移管の経験を製薬会社もしくはCDMOで5年以上有する方 続きを見る
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バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています 業務内容 ＜共通＞ ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ＜経営職＞ 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う 求める人材像 ＜共通＞ (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 ＜経営職＞ メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・メンバーマネジメントの経験【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の生産管理業務（製造計画立案・原材料調達・在庫管理、製品出荷）／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 業務内容 ・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・医薬品工場における原材料の受入れ・保管・在庫管理業務 ・医薬品工場における製品出荷業務 ・原材料・製品受け渡しに関する工場内の各部署との連携 ・その他下記の業務のいずれかをご担当いただきます ■物流倉庫キャパシティのモニタリング/保管能力向上に向けた課題解決 ■倉庫管理におけるシステム導入/システム改修要件定義 ■業務委託先を支援する物流業務における課題解決/改善業務 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・高校卒業以上【必須要件】 ・製造業（製薬企業が望ましい）におけるサプライチェーン部門にて生産管理業務などの実務経験がある方 ・製造業（製薬企業が望ましい）における管理システムの使用経験がある方 ・Excelで関数を使用した簡単な表計算ができる方 続きを見る
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バイオ医薬品の生産管理業務（ERPシステム導入プロジェクトのリード）／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 業務内容 ・ERPシステム導入プロジェクトのリード（当面は本業務を主務とする） ・本社SCM部門の連携した需給調整業務 ・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・生産管理や倉庫業務における業務改善（効率・コストなど） 求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・高校卒業以上【必須要件】 ・ERPシステム導入経験【必須要件】 ・製造業（製薬企業が望ましい）におけるサプライチェーン部門にて生産管理業務などの実務経験がある方 ・製造業（製薬企業が望ましい）における管理システムの使用経験がある方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品製造工場におけるIT企画立案ならびにシステム導入・保守業務／企画職
本ポジションの魅力 【本ポジションの魅力】 製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションです。医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。製造現場のICT化拡大の流れの中で、業務システムの導入／運用保守に留まらず、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。 業務内容 (1) 製造、品質管理、品質保証を中心としたGMP業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務 (2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援 (3) プロジェクト推進とマネジメント (4) アプリケーションシステム基盤構築（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム基盤構築など） (5) システム運用設計および運用保守チームのサポート 求める人材像 ・当社の経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない） ・一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること ・技術に偏重せず、ビジネスにおける課題解決が目的であることを理解した上で、システムユーザーに寄り添いながら最適なソリューションを探すことができる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・情報システム部門もしくはIT関連企業での5年以上の業務経験 ・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識 ・RDB設計およびSQLの基本的な知識と経験 ・アプリケーションインフラの設計、導入および運用の基本的知識と経験 ・利用部門からのビジネスニーズをもとに業務要件を確定し、システム要件に落とし込む上流工程作業の十分な経験 ・情報システム導入におけるプロジェクトマネージメントまたはプロジェクトリーダーの知識、経験 【尚可要件】 ・製造管理（MES）や試験品質管理（LIMS）等、製造業の工場・研究所における業務システムに関する知識、経験 ・医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれかの経験 ・システムのグローバル展開、運用経験 ・先端技術（AI、IoT、ビッグデータ基盤（データレイク等）構築等）の適用検証、導入経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／技能職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、製品を安定供給する上で鍵となるものです。バイオ生産技術研究所・培養プロセス開発グループはバイオ医薬品の「遺伝子組換え細胞の構築、培養プロセスの開発」を担当しています。本ポジションでは、当グループでの研究開発活動を通じて、バイオ医薬品製造における培養技術に関する専門性を深耕しつつ、自身の貢献が患者さんの笑顔につながることを実感することができます。 業務内容 大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発業務（募集①）、または動物細胞を用いたパイロットスケールでの製造実務（募集②）を支援頂きます。 ＜主な業務内容 募集①＞ ・大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発に関する実験並びに研究支援（生産サイトへの技術移管及び技術支援のためのデータ取得、技術文書の作成支援を含む） ＜主な業務内容 募集②＞ ・動物細胞を用いたバイオ医薬品のパイロットスケール原薬製造（培養スケールアップ検討、技術移管など）の作業並びに支援業務 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・ルールを遵守し、誠実に業務を遂行できる方 ・主体性があり、自身と組織の成長を意識した行動ができる方 必要な業務スキル、経験 ＜募集①＞ 【必須要件】 ・大腸菌培養の一般的な手技スキル（バイオリアクターや周辺機器の操作等） ・上記を行うために必要な最低限の生物学的知識 ・カルタヘナ法に準拠した実験環境下での実務経験 【歓迎要件】 ・電子ラボノートの利用経験 ・信頼性基準下、またはGMP下での業務経験 ＜募集②＞ 【必須要件】 ・動物細胞培養の一般的な手技スキル（バイオリアクターや周辺機器の操作等） ・上記を行うために必要な最低限の生物学的知識 ・パイロットスケールもしくは商用スケールでのバイオ医薬品の製造経験 【歓迎要件】 ・電子ラボノートの利用経験 ・信頼性基準下、またはGMP下での業務経験 続きを見る
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バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務／企画職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる 業務内容 バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善 (2) 申請関連資料の信頼性保証 (3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 (4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） 求める人材像 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験 続きを見る
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