協和キリン株式会社 高崎工場／バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） の求人一覧
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バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる 業務内容 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる 業務内容 バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・課題に対して原因を究明し、社内外の関係者と対処できるようなトラブルシューティングにも対応できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・5~10名程度のメンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職
本ポジションの魅力 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など 求める人材像 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または無菌製剤（無菌液剤※ または 凍結乾燥製剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） ※無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 続きを見る
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バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ／企画職または経営職
本ポジションの魅力 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 業務内容 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 必要な業務スキル、経験 【必須】 ・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること １）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 ２）計装・制御系のエンジニア経験 ３）プロジェクトマネジメント経験 ４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） 【学歴】 高専卒以上 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制） ／経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・当局査察対応 ・自己点検 ・サプライヤー管理/サプライヤーAudit ・パートナー会社とのコミュニケーション ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援 ・Quality culture醸成活動 ・KPI/リスクレジスター管理 ・レギュラトリ―インテリジェンス ・承認書維持管理、薬事支援業務 ・薬制業務 ・その他 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・ 製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上 ・ プロジェクトマネジメントの経験 ・ 人員マネジメント経験 3年以上 ・ GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・ リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度 （目安） 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む） ・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価） ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上） ・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む） ・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験 ・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験 ・チームマネジメント経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） 続きを見る
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バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職
本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 ・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理 ・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督 ・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携 ・規制当局対応及び監査対応サポート ・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施 ・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保 ・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整 ・チームマネジメント 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 ・ 問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい） ・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識 ・変更管理プロセスの運用経験および改善経験 ・海外拠点との打ち合わせや連携経験 ・チームマネジメント経験 語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） 続きを見る
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バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職
本ポジションの魅力 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。 ・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。 ・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる 業務内容 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 続きを見る
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