シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
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マーケティング担当者
オーファンパシフィック社に関しまして オーファンパシフィックはシミックおよびメディバルの合弁企業であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です オーファンパシフィックのHPはこちらから オーファンパシフィックは、シミックグループと連携して、 ①国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での製造販売承認を取得すること ②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること ③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。 このため、オーファンパシフィックでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要因に対応できる人材を求めています。 業務内容 希少疾病用薬を中心としたマーケティングを実施し、製品の戦略立案・推進することで売り上げを最大化させる事を任務とし、下記業務を行います。 弊社では希少疾患用新薬の上市を予定しており、マーケティング部長へのレポートで上市の準備より携わっていただきます。 【具体的な業務内容】 ・製品に関する製品戦略・中期計画の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・製品に関する年度計画・施策の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・KOL関係構築並びに学会企画の立案、実施 ・戦略実行の為のプロモーションならびに適正使用資材（紙およびデジタル媒体）の企画、作成、管理 ・市場調査の企画、実施 ・MRに対する製品研修・情報提供の立案、実施 ・関係会社のマーケティング部門との協働 ・製品のブランド管理の観点からの対外的な学術資材、包装資材、Web等のデザイン作成 ・営業部門の学術支援、管理業務支援 必須要件 ・医療用医薬品ビジネスで3年以上のマーケティング業務の経験 ・製品の市場・科学的特性を理解した上での製品戦略立案・販売実績管理・分析、市場調査、製品研修、資材作成、学会セミナー/講演会の企画・運営の経験 ・薬学又は生物系の専攻学位 歓迎要件 ・新薬の上市経験 ・医療用医薬品ビジネスで7年以上の業務経験 語学力 ・日本語ネイティブ ・英語ビジネスレベル（メールのやり取り、会議） 求める人財像 ・論理的思考ができ、課題抽出・解決ができる ・関連領域の学術知識を理解・習得できる ・他部門および関連会社と円滑な協働ができる（日本語・英語） ・任務達成にあたって、臨機応変に様々な業務に対応できる ・向上心があり、何事にも主体的にかつ積極的に取り組む ・コンプライアンスを順守する オーファンパシフィックで共に働く意義 日本では一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。 しかし、世界には約7,000もの希少疾患が存在し、その患者数の合計は3.5億人にものぼると報告されています。ひとつひとつの疾患は医療従事者にさえあまり知られていないものも多く、なかなか診断がつかずに医療機関を次々と、あるいは同時に受診するドクターショッピングを繰り返すことなどが長い間問題となっています。また、患者数が少ないことから治療法の開発が進まないことも大きな課題です。 私たちはそのような課題に対し、実際の医薬品を患者様に届けるだけではなく、啓蒙することで世界中の希少疾患に苦しんでおられる患者様を救うことを目的としています。 続きを見る
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製剤開発担当者
オーファンパシフィック社に関しまして オーファンパシフィック(OP)はシミックおよびメディバルの合弁企業であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です。 OPは、シミックグループと連携して、①国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での承認取得を成遂げること、②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること、③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。 このため、OPでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外に対応できる人材を求めています。 募集する人財と業務内容 ■募集する人財と業務内容 a) 技術情報室 マネージャー 1名 ・原薬および製剤の新規製造方法の開発・確立 ・CMO（医薬品製造受託機関）への製造方法と分析方法の技術移管 ・CMO（医薬品製造受託機関）の製造管理 ・新規委託先の探索および評価 ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請の作成および評価 ・特許資料の作成 等 必須要件 ■注射剤のプロセス開発経験 ■製剤のCTD（M2.3およびM3）の作成経験 ■英語力：海外のCMOと電話会議で交渉できる英語 望ましい経験 ■注射剤のスケールアップの経験 ■バイオ医薬品製剤の開発の経験 ■凍結乾燥製剤のプロセス開発の経験 ■分析法の技術移管の経験 ■注射剤開発におけるプロジェクトマネージメントの経験語学力 資格・免許・語学力 ■大卒以上（理科系） ■ビジネスレベル（目安：TOEIC 830点以上） ■基本的なビジネススキル（業務処理能力、コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力等） ■基本的なコンピューター関連スキル（MS Office等） 求める人財像 ■オーファンパシフィックの理念に共感できる方 ■チームワークの精神がある方 ■好奇心を持って、情報収集・分析が出来る方 ■フレキシブルでストレス耐性の強い方 ■正確な文章作成能力のある方 ■明るく、前向きに物事に取り組める方 ■向学心の高い方 ■コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方 ■役割と責任を自覚し、積極的に仕事に取り組み、効率的に仕事を進めることができる方 ■論理的思考力、分析力のある方 ■クリエイティブで新しいことにチャレンジすることに楽しさを感じる方 尚可要件 ■修士以上 尚可 ■固形剤のプロセス開発の経験があれば尚可 ■原薬の経験があれば尚可 続きを見る
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品質保証シニアマネージャー
オーファンパシフィック社に関しまして 当社はシミックホールディングスとメディバルホールディングスの合弁企業として2012年5月に設立し、「日本の医療ニーズでいまだ満たされていない医薬品（希少疾患治療薬、オーファンドラッグ）をInnovative Pharma Model (IPM）で開発・製造販売し、医療に貢献する」を経営理念として、長期収載品と希少疾患薬の承継/開発及び製造販売を両輪として行って参りました。 その間、希少疾病を取り巻く環境は徐々に変化してきましたが、欧米で承認されているオーファンドラッグのうち、日本で承認されている製品は約半数にとどまり、約3分の1は臨床開発の予定がなく、日本での医療現場におけるこれら治療薬へのアクセスは、依然として限定的な状況にあります。 この様な諸課題に対して、当社は今後、シミックグループの一員としてIPM事業を継続しながら、オーファンドラッグのスペシャリティファーマとして、開発・製造販売を目指すことと致しました。 「希少疾病の患者さんが待ち望むオーファンドラッグを継続的に速く届ける」ことにこだわり続け、1人でも多くの患者さんとそのご家族へ笑顔と幸せを届けられるよう、日々挑戦を続けていきます。 募集の背景 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集いたします。 職務の内容 ■GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） ■新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） ■製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ■外国製造業者認定更新、GMP適合性調査申請及び当局照会事項対応 ■製造販売業許可更新等の被監査への対応 ■新薬又は一変申請時のCTD等の照査 ■治験薬品質保証 なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 必須要件 ■GMP/GQPに関する知識と5年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ■英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方 ■理工系大学卒以上、Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること 尚可要件 ■海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方 ■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方 ■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方 ■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ■CMO管理経験のある方 ■薬剤師 求める人財像 ■当事者意識と責任を持って、担当職務を迅速に遂行できる方 ■培った知識・経験・スキルを基に、現状を踏まえた判断のできる方 ■公正かつオープンなコミュニケーションを通じ、解決策を見つけることのできる方 続きを見る
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