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品質保証マネージャー
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐 （製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） 2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画 （規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） 3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 4、治験薬品質保証 ※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 必須要件 ・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験 （信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方 歓迎要件 ・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経 験のある方 ・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方 ・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ・CMO管理経験 求める人物像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協 調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
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メディカルサイエンスリエゾン（MSL）／メディカルマネージャー
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 希少疾患領域におけるアンメットメディカルニーズの解決を⽬指し、メディカルアフェアーズ業務を担当いただきます。MSL業務を中心に、医療関係者との科学的コミュニケーションを通じて医学的価値の創出およびメディカル戦略の推進に貢献していただきます。 ・KOL（Key Opinion Leader）との科学的ディスカッションおよび関係構築 ・医療現場からのメディカルインサイトの収集・分析 ・アンメットメディカルニーズの特定 ・医療関係者への科学的情報提供 ・医師主導研究や共同研究の推進・支援 ・メディカル戦略の立案および実行への貢献 ・社内関連部門（開発・マーケティング等）との連携 ・社内外におけるメディカルエデュケーション活動 ・パートナー会社メディカルチームとの協働 必須要件 ・製薬企業におけるMSLまたは臨床開発経験5年以上 ・希少疾患領域または関連領域に関する医学・薬学的知識 ・メディカルアフェアーズ業務（MSL活動、メディカル戦略等）に関する知識 ・臨床試験および臨床研究に関する知識 ・医師主導研究や共同研究を通じた医学的エビデンス創出に関する理解 ・医学文献の評価および科学的情報の解釈能力 ・医薬品業界における関連法規およびコンプライアンス（GCP、JPMAコード等）に関する理解 歓迎要件 ・国内における新薬承認の上市経験 ・医師主導研究または臨床研究への関与経験 ・医学論文または学会発表の経験 ・博士（PhD）、薬剤師免許 求める人物像 ・希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方 ・医療関係者と科学的に対話できる高いコミュニケーション能力を持つ方 ・社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方 言語について ・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
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営業チームリーダー（免疫領域、希少疾患）／リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで、大阪や福岡など東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 オーファンパシフィックは、希少疾病領域に特化したスペシャリティファーマとして、国内外から導入した医薬品を日本の患者さんへ届ける事業を展開しています。製品ポートフォリオの拡大および組織強化に伴い、新製品専任の営業チームのリーダーを募集します。 免疫領域の希少疾患における新製品の営業戦略立案・実行およびチームマネジメントを担っていただきます。 【業務内容】 - 専任チームのリード・ピープルマネジメント - MR活動戦略の立案・推進 - 製品別営業戦略・KPI設計 - 医療機関・KOLとの関係構築 - 希少疾患特有の市場課題を踏まえた患者アクセス向上施策 - マーケティング部門との連携による販売戦略推進 - 販売データ分析および営業施策改善 - 流通・卸との連携強化 - 新製品上市時の営業体制構築 - コンプライアンス遵守体制の強化 【ポジションの魅力】 1. 希少疾患領域ならではの営業価値 ⇒単なる販売活動ではなく、診断率向上・疾患啓発・患者アクセス改善など、医療課題解決に直結する営業活動に携われます。 小回りの利く組織で高い裁量 ⇒少数精鋭組織のため、営業戦略や組織運営へ直接インパクトを与えられます。 経営に近い立場で事業成長に貢献 ⇒単なる営業責任者ではなく、事業成長の中心メンバーとして経営視点を持って活躍いただけます。 必須要件 ・製薬企業における営業経験（概ね7年以上） ・MR認定資格 ・MR組織または営業部門のリーダー経験 ・希少疾患またはスペシャリティ領域経験 ・新薬上市経験希少疾患／スペシャリティ領域に関する知識 ・コンプライアンス・プロモーションコードに関する理解 ・KOLマネジメントおよびエリア戦略に関する知識 ・営業KPI設計・データ分析に関する知識 ・医薬品流通・薬価制度・医療行政等の基本的な理解 歓迎要件 ・免疫領域の製品取り扱い経験 ・クロスファンクショナルチームとの協業経験 ・少人数組織・成長フェーズ組織でのリーダー経験 ・患者様中心の価値観を持ち、希少疾患領域への共感を持てる方 ・現場理解を持ちながら戦略思考ができる方、必要に応じて自ら顧客接点を持てる方 ・少数精鋭組織において自律的にプレイングマネージャーとして行動できる方 ・部門横断で協働し、周囲を巻き込みながら成果を創出できる方 ・データと現場感覚の双方を重視した意思決定ができる方 ・役職や組織境界に依存せず周囲を巻き込める方 ・英語スキル（目安としてTOEIC 730点以上） ・MBA取得者
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開発プロジェクトマネージャー／リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで、大阪や福岡など東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 オーファンパシフィックは、希少疾患・難病領域に特化したスペシャリティファーマとして、日本国内におけるオーファンドラッグの開発・導入・商業化を推進しています。現在複数のオーファンドラッグの承認申請と承認後の上市準備に向けたプロジェクトが動いており、主に申請準備から発売までの開発ステージのプロジェクトマネジメントを行っていただける方を募集しています。 【業務内容】 ・プロジェクトの立ち上げ・維持 ・承認申請準備から承認取得、上市に向けたタスクの整理とタイムライン等の進捗管理 ・OP内関連部門の部門間調整 ・クライアントおよび提携先への対応・協働 【ポジションの魅力】 希少疾患領域で社会的インパクトを実感：患者数が限られるために十分な治療選択肢が存在しない領域に対し、新たな価値を届けることができます。オーファンドラッグ事業を通じ、「必要とされる患者に確実に薬を届ける」社会的意義の高い仕事です。 複数のプロジェクトマネジメントを同時に行い、グローバルパートナーとのコミュニケーションを通じてプロジェクトマネージャーとして多彩な経験を積むことができます。 必須要件 ・大学卒以上 ・製薬企業でのプロジェクトマネジメントに関わる知識 ・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・製薬企業での研究または開発ステージでのプロジェクトマネジメント経験5年以上 ・プロジェクトマネージャーまたはプロジェクトリーダーとしての承認申請・承認取得経験（1品目以上） 歓迎要件 ・協調性があり、社内外のステークホルダーの調整ができる方 ・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方 ・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方 ・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームをマネジメントできる方 ・MBA取得者
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ファーマコビジランス担当者／リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで、大阪や福岡など東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 【主な業務】 ■ 安全性情報の評価 ・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等） ・集積情報（PBRER、DSUR等） ・文献、学会報告、外国措置情報等 ■ 安全確保措置の立案・実施 ・副作用等の当局報告 ・医療従事者への安全管理情報提供 ・電子添文の使用上の注意改訂等 ■ 治験安全性業務 ・治験副作用等の評価・当局報告 ・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成 ■ RMP・規制当局対応 ・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理 ・規制当局の照会、査察対応 ・メディカルライティング ・製造販売業許可更新に伴う査察対応 ■ GVP体制の維持・管理 ・安全性データベースの管理 ・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務 希少疾患領域の医薬品について、治験段階から承認後の安全対策まで幅広く携わることができるポジションです。 【ポジションの魅力】 希少疾患領域で社会的インパクトを実感：患者数が限られるために十分な治療選択肢が存在しない領域に対し、新たな価値を届けることができます。オーファンドラッグ事業を通じ、「必要とされる患者に確実に薬を届ける」社会的意義の高い仕事です。 2．PVに関して幅広い業務経験ができる。 3．再審査品目を多数有しており、多くの業務経験を積める。 職場環境に関しては、職種や個人のワークスタイルに合わせて働き方を選択できる環境です。 必須要件 ・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル ・理系大学卒以上 ・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能 ・GVP業務を5年以上経験している ・安全性データベースの利用経験がある 歓迎要件 ・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル ・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方 ・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方 ・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方 ・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方 ・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方 ・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方 ・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方 ・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可 ・GVP業務を10年以上経験している ・GVP及びGPSP両方の経験がある ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
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