シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
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非臨床担当者
オーファンパシフィック社に関しまして オーファンパシフィックはシミックおよびメディバルの合弁企業であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です オーファンパシフィックのHPはこちらから オーファンパシフィックは、シミックグループと連携して、 ①国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での製造販売承認を取得すること ②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること ③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。 このため、オーファンパシフィックでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要因に対応できる人材を求めています。 業務内容 ・CTD/IB作成およびQC業務（非臨床パート） ・照会事項対応（非臨床パート：承認申請後および市販後） ・PMDA相談対応（非臨床パート：自社品の開発および承認申請関連） ・新規案件の科学的評価、企画立案 ・その他非臨床全般に関する業務（上記に伴うパートナー会社とのコミュニケーション含む） 必須要件 ・CTD作成（非臨床パート）の実務経験 ・グローバルCTDをもとに日本語版CTDを作成した経験 ・上記に対応できる英語力 歓迎要件 ・ICTシステム構築経験（ユーザー要求仕様書作成経験）のある方 ・毒性病理学分野での有資格者 望ましい経験 ・製薬会社における非臨床分野全般（毒性、薬物動態、薬理）に係わる業務経験 ・規制当局等との対応経験 ・開発プロジェクトの科学的評価実務経験 ・非臨床のメディカルライティング経験 求める人物像 ・新しい事にチャレンジする事が好きな方 ・正確な文章表現ができる方 ・パートナー企業との良好な関係を構築しながら業務を進めることができるコミュニケーション能力のある方 オーファンパシフィックで共に働く意義 日本では一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。 しかし、世界には約7,000もの希少疾患が存在し、その患者数の合計は3.5億人にものぼると報告されています。ひとつひとつの疾患は医療従事者にさえあまり知られていないものも多く、なかなか診断がつかずに医療機関を次々と、あるいは同時に受診するドクターショッピングを繰り返すことなどが長い間問題となっています。また、患者数が少ないことから治療法の開発が進まないことも大きな課題です。 私たちはそのような課題に対し、実際の医薬品を患者様に届けるだけではなく、啓蒙することで世界中の希少疾患に苦しんでおられる患者様を救うことを目的としています。 続きを見る
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オーファンドラッグを患者様に届けるマーケティング
オーファンパシフィック社に関しまして オーファンパシフィックはシミックおよびメディバルの合弁企業であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です オーファンパシフィックのHPはこちらから オーファンパシフィックは、シミックグループと連携して、 ①国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での製造販売承認を取得すること ②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること ③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。 このため、オーファンパシフィックでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要因に対応できる人材を求めています。 業務内容 希少疾病用薬を中心としたマーケティングを実施し、製品の戦略立案・推進することで売り上げを最大化させる事を任務とし、下記業務を行います。 弊社では希少疾患用新薬の上市を予定しており、マーケティング部長へのレポートで上市の準備より携わっていただきます。 【具体的な業務内容】 ・製品に関する製品戦略・中期計画の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・製品に関する年度計画・施策の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・KOL関係構築並びに学会企画の立案、実施 ・戦略実行の為のプロモーションならびに適正使用資材（紙およびデジタル媒体）の企画、作成、管理 ・市場調査の企画、実施 ・MRに対する製品研修・情報提供の立案、実施 ・関係会社のマーケティング部門との協働 ・製品のブランド管理の観点からの対外的な学術資材、包装資材、Web等のデザイン作成 ・営業部門の学術支援、管理業務支援 必須要件 ・医療用医薬品ビジネスで3年以上のマーケティング業務の経験 ・製品の市場・科学的特性を理解した上での製品戦略立案・販売実績管理・分析、市場調査、製品研修、資材作成、学会セミナー/講演会の企画・運営の経験 ・薬学又は生物系の専攻学位 歓迎要件 ・新薬の上市経験 ・医療用医薬品ビジネスで7年以上の業務経験 語学力 ・日本語ネイティブ ・英語ビジネスレベル（メールのやり取り、会議） 求める人財像 ・論理的思考ができ、課題抽出・解決ができる ・関連領域の学術知識を理解・習得できる ・他部門および関連会社と円滑な協働ができる（日本語・英語） ・任務達成にあたって、臨機応変に様々な業務に対応できる ・向上心があり、何事にも主体的にかつ積極的に取り組む ・コンプライアンスを順守する オーファンパシフィックで共に働く意義 日本では一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。 しかし、世界には約7,000もの希少疾患が存在し、その患者数の合計は3.5億人にものぼると報告されています。ひとつひとつの疾患は医療従事者にさえあまり知られていないものも多く、なかなか診断がつかずに医療機関を次々と、あるいは同時に受診するドクターショッピングを繰り返すことなどが長い間問題となっています。また、患者数が少ないことから治療法の開発が進まないことも大きな課題です。 私たちはそのような課題に対し、実際の医薬品を患者様に届けるだけではなく、啓蒙することで世界中の希少疾患に苦しんでおられる患者様を救うことを目的としています。 続きを見る
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安全管理（PMS業務）業務
オーファンパシフィック社に関しまして オーファンパシフィックはシミックおよびメディバルの合弁企業であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です。 オーファンパシフィックのHPはこちらから オーファンパシフィックは、シミックグループと連携して、 ①国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での承認取得を成遂げること ②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること ③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。 このため、オーファンパシフィックでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要因に対応できる人材を求めています。 業務内容 再審査および製造販売後調査業務スタッフ 1. 再審査業務 1) 再審査申請資料の作成および申請（2022年、2023年に2品目の再審査申請を予定） ・再審査申請資料概要及び添付資料作成 ・適合性調査資料作成 ・再審査申請 2) 適合性調査 当局対応 ・適合性調査当日対応および照会事項対応 3) 再審査 当局対応 ・照会事項対応 ・再審査報告書レビュー等の対応 2. 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む） 1) PMS業務（2021年に1品目の調査の立ち上げを予定） ・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用） ・PMS実施（教育、進捗管理、再調査、報酬支払い） ・外注先（DM, 統計・解析等）の管理 ・調査レポートの作成 2) 安全性定期報告 3) RMP作成（安全性監視活動計画） 3. その他 ・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ・自己点検 なお、業務内容はプロジェクトの進行に応じて変化しますので、画一的な業務内容とはなりません。 再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務を経験していただける環境です。 必須要件 ■医薬品の製造販売後調査(PMS)管理業務の経験 ■再審査申請業務の経験（実務担当者として再審査業務全体に関与された方が望ましい） ■理系学士以上 歓迎要件 ■基礎的な統計解析の知識・経験のある方 ■エクセルのスキル（ピボットテーブルやグラフ作成等）のある方 ■医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験のある方 ■薬剤師資格をお持ちの方 語学力 ■ビジネス会話レベル 求める人物像 ■業務を自主的・計画的に推進できる方 ■社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションができる方 ■論理的・科学的思考のできる方 ■チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 オーファンパシフィックで共に働く意義 日本では一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。 しかし、世界には約7,000もの希少疾患が存在し、その患者数の合計は3.5億人にものぼると報告されています。ひとつひとつの疾患は医療従事者にさえあまり知られていないものも多く、なかなか診断がつかずに医療機関を次々と、あるいは同時に受診するドクターショッピングを繰り返すことなどが長い間問題となっています。また、患者数が少ないことから治療法の開発が進まないことも大きな課題です。 私たちはそのような課題に対し、実際の医薬品を患者様に届けるだけではなく、啓蒙することで世界中の希少疾患に苦しんでおられる患者様を救うことを目的としています。 続きを見る
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