シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
全 2 件中 2 件 を表示しています
-
安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 1) 個別症例評価（国内/外国）自発報告、PMSからの情報、外国提携会社からのCIOMS等 2) 集積情報 3) 文献・学会等情報、外国措置情報、その他の安全管理情報 適正使用等確保措置の立案・実施 1) 副作用・感染症等(個別症例報告、未知・非重篤副作用定期報告、感染症定期報告等、安全性定期報告)の当局報告 2) 医師等への情報提供 3) 使用上の注意(注意事項等情報)の改訂等 治験安全性業務 1) 治験における重篤副作用等の収集・評価・当局報告 2) 治験年次報告 3)IB(安全性パート)の作成・改訂 4)CTD作成(安全性・製造販売後パート）等の承認申請関連業務 その他のPV業務 1) 市販直後調査 2) RMP 3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、承認審査） 4) 再審査申請資料作成及び適合性調査対応 GVPシステムの維持・管理 1) 安全性データベースの維持・管理 2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応 必須要件 ●製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方 ・医薬品副作用等安全管理情報の収集、評価、措置の実施(当局報告を含む)等の経験 ・RMP作成及び運用 ・EPPV ・その他の安全管理業務の経験 ●基本的なITスキル経験 ●理系学士以上 歓迎要件 ・安全性データベースの知識 ・規制当局(東京都、PMDA等)の査察や外国提携会社のPV audit等の対応経験 ・管理職経験 ・薬剤師資格 語学力 メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル ※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可 求める人物像 ・円滑にコミュニケーションができる方 ・論理的・科学的思考のできる方 ・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 続きを見る
-
開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。 ・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・ 承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・ 承認申請プロジェクトの運営・管理 ・ 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・ 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・ パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション 必須要件 ・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験 ・ 当局との相談経験 ・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験 ・ 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士 ・ 英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・ 日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル 尚可要件 ・ 国内における新医薬品の申請経験 ・ 申請資料（CTD）の自身での作成経験 ・ 薬剤師免許 ・ 専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える 求める人財像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方 その他 ・フルテレワーク可のため、日本国内であれば居住地問いません。報酬は応相談。 続きを見る
全 2 件中 2 件 を表示しています