シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
全 6 件中 6 件 を表示しています
-
【品質保証マネージャー】QA経験者 GQPまたはGMPの知識を活かして リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集の背景 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集いたします。 職務の内容 ・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） ・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） ・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ・治験薬品質保証 なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 必須要件 ■GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ■海外製造所監査 ■英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方 ■理工系大学卒以上 ■Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること ■業務遂行に支障のない英語レベル（TOEIC800以上） 尚可要件 ■海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方 ■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方 ■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ■CMO管理経験 求める人財像 ■当事者意識と責任を持って、担当職務を迅速に遂行できる方 ■培った知識・経験・スキルを基に、現状を踏まえた判断のできる方 ■公正かつオープンなコミュニケーションを通じ、解決策を見つけることのできる方 続きを見る
-
CMC担当者・生産技術者 オーファンパシフィック配属
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾患治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品取扱いや、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 募集する人財と業務内容 a) CMC薬制部 マネージャー 1名 ＜新薬開発＞ ・CMC パートの CTD 評価及び作成 ・原薬及び製剤の製造方法の評価及び新規製造方法の開発・確立 ・CDMO への製造方法及び分析方法の技術移管 ＜既存品の維持＞ ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関する CTD の評価及び作成 ・CDMO の製造管理 必須要件 ■CTD M2.3 及び M3 の作成経験 ■英語力：海外の CDMO との電話会議で交渉できる英語力 望ましい経験 ■新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験 ■CDMO 等の外部委託先を使った開発経験 ■原薬開発の経験 資格・免許・語学力 ■大卒以上（理科系） ■ビジネスレベル（目安：TOEIC 800点以上） ■基本的なビジネススキル（業務処理能力、コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力等） ■基本的なコンピューター関連スキル（MS Office等） 求める人財像 ■オーファンパシフィックの理念に共感できる方 ■コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方 ■役割と責任を自覚し、積極的に仕事に取り組み、効率的に仕事を進めることができる方 ■協調性があり向学心が強い方 ■正確な文章作成能力のある方 ■論理的思考力、分析力のある方 続きを見る
-
安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾患」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 1. 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 1) 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 2) 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） 3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 2. 適正使用等確保措置の立案・実施 1) 副作用・感染症等の当局報告 2) 医師等への情報伝達 3) 使用上の注意の改訂等 3. 治験安全性業務 1) 治験における副作用等の評価・当局報告 2) DSUR 4. その他のPV業務 1) 市販直後調査 2) RMP 3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） 4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応 5. GVPシステムの維持・管理 1) 安全性データベースの維持・管理 2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応 必須要件 ・医薬品副作用評価、当局報告の経験 ・その他の安全管理業務全般の経験 ・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・理系学士以上 歓迎要件 ・安全性データベースの知識 ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 ・ITスキルの高い方 ・薬剤師資格 語学力 メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル ※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可 求める人物像 ・円滑にコミュニケーションができる方 ・論理的・科学的思考のできる方 ・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 続きを見る
-
サプライチェーンマネージャー（医薬品）首都圏、関西圏、月初1週間を除きテレワーク可
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 製品の供給に係るサプライチェーンを管理・運営し、製品を安定供給する業務です。 具体的には以下を行います。 ・原薬から製品製造、出荷、物流センターへの納品までの発注・納品計画の立案、管理 ・海外製品のフォワーダーを利用した輸入、通関業務 ・安定供給、効率的な製品供給を実現するための的確、迅速な折衝交渉、コントロール ・製品包装資材の作成、管理 必須要件 以下の経験を全てお持ちの方 ・医薬品/医療・医療機器のサプライチェーンマネジメントのご経験 ・海外および国内のサプライヤーと原料・資材・製品発注・納品等の交渉（要英語力） ・フォワーダーを利用した医薬品の輸入、通関業務 大卒以上 ※海外サプライヤーと価格・条件交渉が可能な英語力（TOEIC750点以上）があると望ましい 尚可要件 ・生産・技術部門での生産管理、製造管理、CMO管理経験 ・包装仕様、印刷版管理業務経験 ・海外サプライヤーと価格・条件交渉が可能な英語力（TOEIC850点以上） 求める人財像 ・オーファンパシフィックの理念に共感できる方 ・優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方 ・役割と責任を自覚し、積極的に仕事に取り組み、効率的に仕事を進めることができる方 ・協調性があり向学心が強い方 ・サプライチェーンの課題を整理して問題提起と解決策の提案ができる方 ・正確な文章作成能力のある方 ・IT技術を活用して業務を効率化できる方 その他 ・月初1週間のオフィスに出社以外はテレワークが可能です。 ・大阪オフィスへの出社が可能な場合、関西圏での勤務応相談。 続きを見る
-
開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。 ・ 承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・ 承認申請プロジェクトの運営・管理 ・ 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・ 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・ パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション 必須要件 ・ 製薬会社において新薬の承認申請プロジェクトでの国内での申請経験 （薬事担当もしくは臨床開発機能の代表として） ・ 当局との相談経験 ・ 申請資料（CTD）の作成経験 ・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験 ・ 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上 ・ 英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・ 日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル 尚可要件 ・ 開発プロジェクトあるいは承認申請プロジェクトでのプロジェクトリーダー経験 ・ 申請資料薬事パート（CTD M1及びM2.2）の作成経験 ・ 薬剤師免許 ・ 専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える 求める人財像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方 その他 ・フルテレワーク可のため、日本国内であれば居住地問いません。報酬は応相談。 続きを見る
-
【製品戦略責任者】リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 1）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。新薬上市を控えており、製品戦略の責任者候補を募集いたします。主に担っていただく業務は以下のとおりです。 ・ 製品戦略の立案・実行 ・ 販売フォーキャストの立案 ・ KOLマネジメント ・ 学会対応 ・ プロモーション資材の作成・管理 ・ 上市に関わる業務に関して関係部門との調整 ・ 製品導入元やパートナー会社との良好な関係構築、コミュニケーション ほか 必須要件 いずれの条件も満たす方 ・ 本社マーケティング部門での新薬上市の経験 ・ マーケティング知識 ・ マーケティング・製品戦略担当としての業務経験 ・ KOLマネジメント、学会セミナー・展示等の実務経験 ・ プロモーション用資材の作成経験 ・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験 ・ 理系大学卒業以上 ・ 英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・ 日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル 尚可要件 ・新薬上市時のコマーシャル側の責任者経験 ・希少疾患領域でのマーケティング・製品戦略担当の経験 ・チームリーダー、部門の責任者等の経験 ・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士または修士 ・MBAなどビジネス系の学位・資格 ・英語の会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える 求める人財像 ・関係部門、パートナー会社、医療関係者、当局と協力して業務を遂行できる コミュニケーション能力と協調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方 その他 ・フルテレワーク可のため、日本国内であれば居住地は問いません。 続きを見る
全 6 件中 6 件 を表示しています