シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
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【製品戦略担当】マーケティング経験者 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 1）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 弊社製品マーケティングを実施し、製品の戦略立案・推進することで売り上げを最大化させる部門の責任者として、下記業務を行います。 【具体的な業務内容】 ・製品に関する製品戦略・中期計画（含む消化予測）の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・製品に関する年度計画・施策・経費予算の立案及びそのための情報及び分析結果の提供 ・KOL関係構築並びに学会企画の立案、実施 ・戦略実行の為のプロモーションならびに適正使用資材（紙およびデジタル媒体）の企画、作成、管理 ・市場調査の企画、実施 ・MRに対する製品研修・情報提供の立案、実施 ・関係会社のマーケティング部門との協働 ・製品のブランド管理の観点からの対外的な学術資材、包装資材、Web等のデザイン作成 ・営業部門の学術支援、管理業務支援 必須要件 いずれの条件も満たす方 医療用医薬品ビジネスでマーケティング部の製品責任者として3年以上の業務の経験 製品の市場・科学的特性を理解した上での製品戦略立案・販売実績管理・分析、市場調査、製品研修、資材作成、学会セミナー/講演会の企画・運営の経験 薬学又は生物系の専攻学位 日本語：ネイティブ、英語：ビジネスレベル（会議、メール） 尚可要件 新薬の上市経験 医療用医薬品ビジネスで7年以上の業務経験 求める人財像 新しいことに挑戦することを楽しめ、どんな困難や障壁も乗り越えることができる 論理的思考ができ、課題抽出・解決ができる 関連領域の学術知識を理解・習得できる 他部門および関連会社と円滑な協働ができる（日本語・英語） 向上心があり、何事にも主体的にかつ積極的に取り組む コンプライアンスを遵守する 続きを見る
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【安全管理責任者候補】安責経験者歓迎 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集ポジションと業務内容 安全管理責任者候補 1名 将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集していますが、入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただきます。 1. 安全管理（PV)業務 1) GVP体制の維持および継続的改善 2) 安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等） 3) 市販直後調査・RMP 4) 海外提携会社とのSDEA/PVA 5) 当局からの問合せ対応 6) その他PV関連業務全般 7) 安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加（安全管理責任者として） 2. PMS／再審査業務（将来的に） 1) GPSP体制の維持および継続的改善 2) PMSの計画・実施・報告書作成等の管理 3) 安全性定期報告 4) 再審査申請および当局対応 必須要件 ・ 医薬品副作用評価等の業務経験（医薬品の「安全管理責任者」経験者が望ましい） ・ 医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・ GVPの理解 ・ 理系学士以上 ・ 英語（メールやリモート会議での意思疎通が可能であるレベル） 尚可要件 欧米等の海外提携会社との業務経験 東京都のGVP査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 GPSP業務経験者 薬剤師資格 ビジネルレベルの英語力 求める人財像 円滑にコミュニケーションができる方 論理的・科学的思考のできる方 チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 組織のリーダーとしての経験がある方 続きを見る
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【品質保証マネージャー】QA経験者 GQPまたはGMPの知識を活かして リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 募集の背景 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集いたします。 職務の内容 ・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） ・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） ・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ・治験薬品質保証 なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 必須要件 ■GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ■海外製造所監査 ■英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方 ■理工系大学卒以上 ■Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること ■業務遂行に支障のない英語レベル（TOEIC800以上） 尚可要件 ■海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方 ■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方 ■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ■CMO管理経験 求める人財像 ■当事者意識と責任を持って、担当職務を迅速に遂行できる方 ■培った知識・経験・スキルを基に、現状を踏まえた判断のできる方 ■公正かつオープンなコミュニケーションを通じ、解決策を見つけることのできる方 続きを見る
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【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック
希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 職務の内容 PMSと再審査の担当マネージャー 1. 再審査業務 1) 再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） 2) 適合性調査 当局対応 3) 再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） 2. 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む） 1) PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） ・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 ・委託先（DM, 統計・解析等）の管理 2) 安全性定期報告 3) RMP作成（調査・試験パート） 3. その他 ・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ・自己点検その他の業務 再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。 必須要件 ・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験 ・使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験 ・GPSPの理解 ・（英語）メールやリモート会議での意思疎通が可能 ・理工系大学卒以上 尚可要件 ・欧米等の海外提携会社との業務経験 ・ITスキルの高い方 ・統計解析手法について理解がある ・GVP業務経験 ・薬剤師資格 ・組織のリーダーとしての経験がある ・ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる） 求める人財像 ・円滑にコミュニケーションができる方 ・論理的・科学的思考のできる方 ・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 続きを見る
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CMC担当者・生産技術者 オーファンパシフィック配属
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾患治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品取扱いや、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 募集する人財と業務内容 a) CMC薬制部 マネージャー 1名 ＜新薬開発＞ ・CMC パートの CTD 評価及び作成 ・原薬及び製剤の製造方法の評価及び新規製造方法の開発・確立 ・CDMO への製造方法及び分析方法の技術移管 ＜既存品の維持＞ ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関する CTD の評価及び作成 ・CDMO の製造管理 必須要件 ■CTD M2.3 及び M3 の作成経験 ■英語力：海外の CDMO との電話会議で交渉できる英語力 望ましい経験 ■新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験 ■CDMO 等の外部委託先を使った開発経験 ■原薬開発の経験 資格・免許・語学力 ■大卒以上（理科系） ■ビジネスレベル（目安：TOEIC 800点以上） ■基本的なビジネススキル（業務処理能力、コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力等） ■基本的なコンピューター関連スキル（MS Office等） 求める人財像 ■オーファンパシフィックの理念に共感できる方 ■コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者との関係を上手く構築できる方 ■役割と責任を自覚し、積極的に仕事に取り組み、効率的に仕事を進めることができる方 ■協調性があり向学心が強い方 ■正確な文章作成能力のある方 ■論理的思考力、分析力のある方 続きを見る
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安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾患」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 1. 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 1) 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 2) 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） 3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 2. 適正使用等確保措置の立案・実施 1) 副作用・感染症等の当局報告 2) 医師等への情報伝達 3) 使用上の注意の改訂等 3. 治験安全性業務 1) 治験における副作用等の評価・当局報告 2) DSUR 4. その他のPV業務 1) 市販直後調査 2) RMP 3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） 4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応 5. GVPシステムの維持・管理 1) 安全性データベースの維持・管理 2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応 必須要件 ・医薬品副作用評価、当局報告の経験 ・その他の安全管理業務全般の経験 ・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・理系学士以上 歓迎要件 ・安全性データベースの知識 ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 ・ITスキルの高い方 ・薬剤師資格 語学力 メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル ※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可 求める人物像 ・円滑にコミュニケーションができる方 ・論理的・科学的思考のできる方 ・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方 続きを見る
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