シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) オーファンパシフィック の求人一覧
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開発薬事部マネージャー候補（部長候補）
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬 事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に 今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。 ・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション 必須要件 ・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等 の立案の経験 ・ 当局との相談経験 ・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験 ・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方 ・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上 ・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル 歓迎要件 ・薬制薬事に関する知識 ・薬剤師免許 ・国内における新医薬品の申請経験 ・申請資料（CTD）の自身での作成経験 ・臨床開発経 求める人物像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協 調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方 続きを見る
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市販後調査業務（PMS担当者）
オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから 業務内容 市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。 ●1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案 1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成 2) 実施計画書等の作成・改訂等 ●2. 製造販売後調査の実施 1) DM業務（EDCの構築を含む） 2) 解析計画書の作成 3) 進捗管理 ●3. 安全性定期報告の作成・報告 ●4. 再審査関連 1) 申請資料の作成・申請 2) 適合性調査対応 3) 規制当局等からの照会事項対応 ●5．その他GPSP関連業務 1) 委受託（調査・試験の委託会社／CROとの契約及び各種手順構築、連携） 2) 自己点検 3) 教育 4) 保存 5) その他附帯業務 ●6．GVP関連業務の一部を担当することもある 必須要件 ・PVの関連法令（薬機法並びにGPSP及びGVP省令その他附帯する通知等）に関する知識 ・再審査／再評価／適合性調査に関する知識 ・PMS業務のご経験を概ね5年以上お持ちの方 歓迎要件 ・再審査申請及び適合性調査対応の経験 ・GVP業務の経験 ・管理職経験 ・データベースに精通している（MS Excel及びMS Accessを含む） ・薬剤師資格を有する方 ・理系学士 求める人物像 ・フレキシビリティーがあり、柔軟性を持ったコミュニケーションができる方 ・メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベルの英語力を有する方 続きを見る
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