メタジェンセラピューティクス株式会社 求人の検索結果一覧
この会社の求人を探す
雇用形態
本部
エリア
全 7 件中 7 件 を表示しています
-
臨床開発担当者
仕事内容 国内/海外臨床開発として下記の種々業務 中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進、社内ステークホルダー折衝 開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 臨床試験計画書の作成 国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion 国内外のCROのマネジメント 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） 大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） 歓迎要件 医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験 海外における開発経験 国内外における薬事業務経験 チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
-
薬事担当者
業務内容 医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） 医薬品等の国内承認申請業務 国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） 国内外の薬事規制に関する情報収集 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 薬事業務経験 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） 大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） 歓迎要件 FDAにおける薬事の経験 薬事戦略立案の経験 臨床開発関連薬事の経験 チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
-
オープンポジション（研究開発本部）（正社員/業務委託/パート）
業務内容 マイクロバイオーム創薬は、前例のない新しい事業であり、誰も正解を知りません。そういった環境下でも、オーナーシップを持ってやり遂げる力・パッションがある方を探しています。今までのご経験から培った能力・専門性によって、当社を次のステージに導いてくださる方、是非ご応募ください。 応募要件 必須要件 当社のミッションに共感していただける方 腸内細菌を利用した新しい事業に意欲をもっている方 腸内細菌のテクノロジーや業界動向に対し高いアンテナを持っている方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 歓迎要件 再生医療や遺伝子治療などの企業での経験をお持ちの方 スタートアップとメガベンチャー/大企業の双方での経験をお持ちの方 コンサルティングファームでの経験をお持ちの方 新規事業の企画・立ち上げ経験がある方 英語資料を問題なく読めること
-
FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者
業務内容 CMC部：FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者 FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること 歓迎要件 CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方 微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可） チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方 製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験 プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方 英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
-
臨床研究担当者
仕事内容 大学病院や基幹病院に駐在し臨床試験のStudy Manger、研究事務局窓口として下記の種々業務を実施 研究責任（分担）医師、モニタリング、データマネジメント、統計解析などの関連する担当者をリードした臨床試験の円滑な遂行 臨床研究法/倫理指針/GCP等関連法規に基づいた研究実施体制の構築 大学病院や基幹病院における医師、ARO、学内外関係者（各科のスタッフ、CRC等）とのコミュニケーション 検体・資材の管理 臨床研究等臨床試験の申請手続、契約関連業務 研究計画書や同意説明文書等臨床試験にかかる書類の作成補助や改訂補助 種々手順書等の作成 国内のCROマネジメント 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 最前線の臨床開発の仕事をしながら臨床開発と産学連携を学ぶことができます。 応募要件 必須要件 製薬企業もしくはCROでのCRA経験（3年以上） 治験又は特定臨床研究の初回手続きから終了までの一連の業務を経験されているもしくは理解されている方 臨床研究法/倫理指針/GCP等を理解されている方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを図り、プロジェクトを推進できる方 歓迎要件 自主性を持って業務を推進できる方 柔軟に考えてチームのために動くことができる方 スピード感を持ちつつ、正確な業務遂行ができる方
-
CMCプロジェクト推進担当
業務内容 日本初となる、健康なヒト便を原料とした医薬品開発における、CMC部門のプロジェクト推進を担当いただける方を募集しています。大変ユニークで新しいモダリティの開発を共にチャレンジしてみませんか？ 業務内容は下記の通り多岐にわたりますが、全てをお任せするわけでなく、チームで分担して実施します。 ［CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード］ 治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案 自社で取得した、製造、品質管理データの確認・Next actionの策定 FMT原材料、カプセル製剤の製造プロセス改良の戦略立案 各種分析法バリデーションの実施方針の立案 各種安定性試験の実施方針の立案 海外FMTアドバイザーとの情報交換 臨床開発部と連携し、治験計画および実施方針の策定 治験薬製造計画立案 治験薬サプライチェーンの構築 各種プロジェクトミーティング、部内ミーティングへの参加および司会進行 [自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション] 生産スケジュールの提案・調整・結果確認 安定性試験計画の提案・調整・結果確認 各種データ取得の依頼 各種資材・包装容器の選定サポート 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 スタートアップ企業ですので、広範囲な業務を行うことになりますが、CMC領域を幅広く経験することができ、今後のキャリアアップにも役立ちます。 業務の多くはオンラインで完結できる環境を整備しており、社員は自宅や任意の場所から柔軟に勤務することが可能です。 応募要件 必須要件 新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験 薬事相談資料(FDAまたはPMDA)の作成またはレビュー経験 英会話スキル(英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル) 多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 歓迎要件 新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験 薬事相談資料の作成経験(FDA and/or PMDA) 腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験 低分子固形製剤(カプセル医薬品など)の開発経験 再生医療等製品の開発経験 CDMOへの技術移転をリードした経験
-
製造・品質管理担当者
業務内容 · 研究開発本部CMCユニット：製造・品質管理担当者 1名 FMT療法に用いる製品（腸内細菌叢溶液）の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験 ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類） 在庫管理と出荷業務 ラボの管理、メンテナンス等 FMTの社会実装に向けた製造・品質管理・物流を含むサプライチェーン全体の構築のサポート（製造手順の標準化、品質試験体制の整備、保管・輸送フローの設計、外部委託先との調整、トレーサビリティシステム構築、行政申請資料準備など） ※ すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しい医療法を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、医師やアカデミアと協力して新しい技術を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 腸内細菌叢溶液の製造や品質管理のルーチン業務の他に、製造方法や試験方法の改善などの研究開発に携わることも可能です。 募集の背景 現在順天堂大学のラボ内で、製造責任者（30代男性）が製造業務、品質管理責任者（30代女性）が従事しておりますが、事業拡大を見据えての増員となります。 応募要件 必須要件 医薬品やサプリメント、食品工場での製造もしくは品質管理実務の経験(３年以上) 微生物実験もしくは無菌環境での実験のご経験がある方 英語資料を問題なく読める方 関連部署や取引先などと積極的に関わり変化に対して意欲的・柔軟に対応できる方 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 歓迎要件 腸内細菌を利用した医療に強い興味を持っていらっしゃる方 医療系ベンチャーや製薬会社で製造・品質管理経験がある方 医薬品の製造現場で必要な書類作成(GMP、製造基準書、手順書等の作成・改定など)の経験がある方 薬学・農学・生命科学系において微生物や感染症に対する知識を習得している方 チャレンジ精神旺盛な方
全 7 件中 7 件 を表示しています