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臨床開発担当者
仕事内容 国内/海外臨床開発として下記の種々業務 中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進、社内ステークホルダー折衝 開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 臨床試験計画書の作成 国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion 国内外のCROのマネジメント 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） 大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） 歓迎要件 医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験 海外における開発経験 国内外における薬事業務経験 チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
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薬事担当者
業務内容 医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） 医薬品等の国内承認申請業務 国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） 国内外の薬事規制に関する情報収集 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 薬事業務経験 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） 大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） 歓迎要件 FDAにおける薬事の経験 薬事戦略立案の経験 臨床開発関連薬事の経験 チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
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オープンポジション（研究開発本部）（正社員/業務委託/パート）
業務内容 マイクロバイオーム創薬は、前例のない新しい事業であり、誰も正解を知りません。そういった環境下でも、オーナーシップを持ってやり遂げる力・パッションがある方を探しています。今までのご経験から培った能力・専門性によって、当社を次のステージに導いてくださる方、是非ご応募ください。 応募要件 必須要件 当社のミッションに共感していただける方 腸内細菌を利用した新しい事業に意欲をもっている方 腸内細菌のテクノロジーや業界動向に対し高いアンテナを持っている方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 歓迎要件 再生医療や遺伝子治療などの企業での経験をお持ちの方 スタートアップとメガベンチャー/大企業の双方での経験をお持ちの方 コンサルティングファームでの経験をお持ちの方 新規事業の企画・立ち上げ経験がある方 英語資料を問題なく読めること
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FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者
業務内容 CMC部：FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者 FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 本ポジションの魅力・やりがい 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 応募要件 必須要件 製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方 MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 英語資料を問題なく読めること 歓迎要件 CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方 微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可） チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方 製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験 プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方 英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
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