シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) シミック の求人一覧
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【東京】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方 クライアント窓口業務 DM計画書作成 EDCセットアップ クエリ要否判断 Data validation spec（再調査基準）作成 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務） 【歓迎要件・求める人物像】 将来的にデータマネージャーとしてチームリーダー、マネージャーを目指したい方 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 続きを見る
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【東京】統計解析/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします 職務内容 シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 英語力を活かせるグローバルな環境 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。 ■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進 海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成 海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。 ※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています ※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下ご経験をお持ちの方 統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 SASプログラミングによる解析業務経験 歓迎要件 チームマネジメントの経験をお持ちの方 CDISCの経験をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) コミュニケーション力、リーダーシップ 続きを見る
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【東京】メディカルライティング/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社
シミック株式会社のメディカルライティングをお願い致します。 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 続きを見る
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【東京】メディカルライティング/未経験可/英語を活かせるチャンス！申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます/シミック株式会社
シミック株式会社のメディカルライティング業務をお願い致します。 職務内容 臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。 英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安） ・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方 【歓迎要件】 医学・薬学系の論文や報告書作成経験、長時間の文書作成及び点検が可能であること、英文での文書作成経験、MS Wordの機能を熟知していること 【人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 働き方 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【一緒に働く仲間】 ●コンサルティング事業本部（68名） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） ・西日本メディカルライティング部/大阪（8名） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） 男女比率/男性21名：女性39名 平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） 男女比率/男性21名：女性39名 平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳） ※年代別分布 70代 1.7％ 60代 11.7％ 50代 20.0% 40代 48.3% 30代 18.3% 平均勤続年数/8年 新卒中途割合/新卒7名：中途53名（メーカー、CRO、病院など出身者多数） ・西日本メディカルライティング部/大阪（8名） 男女比率/男性1名：女性7名 平均年齢/43歳（最年少30歳・最年長63歳） 平均勤続年数/12.5年 新卒中途割合/新卒3名：中途5名（メーカー、CRO、病院など出身者多数） 【未経験からでも安心】 『サポートメンバー』として作業を行いながら経験を積んでいただき 1～2年で『プロジェクト担当者』として本格的にプロジェクトに入っていただくことが多いです。 【キャリアモデル】 ・ 『サポートメンバー』他の方が作成した文書の点検（QC）や、表作成、文章の部分翻訳などを中心とした文書作成サポートを行っていただきます ▼ ・ 『プロジェクト担当者』作成チームの一員として、総括報告書や承認申請資料（CTD）作成の一部を担当していただきます ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 作成チームの責任者として、クライアントとの交渉の窓口になり、プロジェクトが円滑に進むようマネジメントを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『グループリーダー（管理職）』プレイングマネージャーとして業務を遂行する他、管理職としてグループメンバーのマネジメント・指導を行います。 ・ 『MWスペシャリスト（管理職）』メディカルライティングのスペシャリストとして、専門知識を活かして部門をリードしていただきます。 ※キャリアの幅を広げるために、CRA、PM、DM、統計解析、PV、QA、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。 （入社後一定期間経過により適用可能） 続きを見る
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【東京】薬事・品質スペシャリスト/経験者/医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供/シミック株式会社
シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 職務内容 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 【歓迎要件】 ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 グループへの配属 ⇓ ●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う 最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める 徐々に自力で担当できる部分を増やしていく ●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める ●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する ●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる ⇓ ●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する ⇓ ●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。 ●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。 ⇓ ●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理 ※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、 キャリアの幅を広げることもできます。 続きを見る
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【東京】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 続きを見る
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【東京】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 続きを見る
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【東京】プロジェクトマネジメント/経験者/フルリモート相談可・部門を超えてProject Management これまでの臨床開発のスキルアップができます/シミック株式会社
シミック株式会社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 職務内容 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 （CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験) ・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験 ・3年以上のプロジェクトマネジメント経験 （アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか） ・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力 （Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験） ・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力 【人物像】 ・高い柔軟性と行動力 ・強い達成志向と前向き志向 ・コミュニケーションとチームワークに優れている 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【組織について】 プロジェクトマネジメント部に所属いただきます。 所属人数/プロジェクトマネージャー：30名程度 メンバー構成 ・CRO（外資・内資）：モニター・DM・PV経験者 ・製薬メーカー ：臨床開発_10yrsOver ：臨床開発_20yrs Over 他多数 【働き方】 リモートワークも利用可能となります 会社方針：週1回の出社 部門方針：最低週1回の出社（週2～3回が好ましい） ※入社当初は部門に慣れて頂く、メンバーとのコミュニケーションの兼ね合いから 出社割合を増やして頂いております。 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 5～20時間/月間※PJ状況によって変動 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【トレーニングについて】 ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上 →Off-site Training →Lessons Learned →医薬品知識や規制に関するトレーニング ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング（希望者のみ、参加条件あり） 続きを見る
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【責任者候補】GCP監査担当者 幅広い監査に携わることができる（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験）
シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） 治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） 総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR） コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム） 配属部門 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ（8名） 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。 必須要件 GCP監査経験をお持ちの方 歓迎要件 組織マネジメント経験をお持ちの方 英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） 監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など） 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 続きを見る
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【東京】シニアコンサルタント/経験者/再生医療等製品をメインに担当していただきます/シミック株式会社
仕事内容 再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務： ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 必須要件 以下の①～③のいずれにも該当すること ① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる） ② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること ③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと 上記の①～③のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方 バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方 PMDA相談の経験がある方 再生医療等製品の治験に関わったことがある方 プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方 再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方 歓迎要件 プロジェクトリーダー経験がある方 海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 続きを見る
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【東京】シニアコンサルタント/経験者/医薬再生医療コンサル・開発薬事/シミック株式会社
シミック株式会社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。 職務内容 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 歓迎要件 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワーク可能。 業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【東京】シニアコンサルタント/経験者/リモートワーク可・開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務/シミック株式会社
シミック株式会社にて開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 職務内容 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能、 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【東京】シニアコンサルタント/経験者/リモートワーク可・CMC薬事に関するコンサルティング業務/シミック株式会社
シミック株式会社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。 職務内容 ＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） 研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 歓迎要件 CMC薬事経験 人物像 積極性のある方 成長意欲のある方 リーダーシップのある方 コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【東京】信頼性保証/経験者/Quality Assurance（GVP、GPSP自己点検）/シミック株式会社
シミック株式会社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ◆配属部署について ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー：9名 年齢構成：40～60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍 男女比：男性より女性が少し多いです 所属メンバーのバックグランド：製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者 リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。 休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。 出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。 ◆具体的な業務内容 安全管理情報の収集 製造販売後調査に係る症例登録 自己点検を計画・実施し、報告書を提出 （データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象） 製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進 ◆柔軟なキャリア形成 私たちクオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。 ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。 実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。 【必須要件】 GVP、GPSP関連業務のご経験（関連法規制の理解） 社内外関係者との調整、合意プロセスの経験 マルチタスクの推進経験 【歓迎要件】 医薬品等の製造販売業許可、再審査申請適合性調査における当局対応経験 ビジネスレベルの英語力 【働き方・職場環境】 フレックスタイム制やリモートワークを活用した柔軟な働き方が可能 信頼性保証業務の豊富な受託実績と専門性の高いメンバーが在籍 担当者のスキルに応じた育成、フォロー体制の構築 整備されたマニュアル、Job Aid等のツール 続きを見る
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【東京】営業担当者/経験者/クライアントの事業発展に貢献出来る、コンサルティング営業/シミック株式会社
仕事内容 製薬メーカーやバイオベンチャー、アカデミアからの開発支援又は研究支援業務を受注に導くためのコンサルティング営業です。クライアントと関係性を築き、認知されていないニーズを掘り起こしシミックグループのソリューションをカスタマイズして提案するカウンターパートとして活動します。提案内容によっては、グループ各社のBDも巻き込みながら、ソリューション提供体制を調整するダイナミックな仕事です。 本人スキルに応じて、アシスタント業務（見積、契約、提案の3ステップあり）から開始し、BD担当者へのステップアップ登用のステップも設けております。 ＜ポイント＞ ●数億、数十億単位の取引成立に向けて活動する仕事です。 ●クライアントとのコミュニケーションを取る中で得られるヒントを基に、ニーズをキャッチし、 適切なサービス提供部門担当者又はグループ各社と連携し、案件獲得に向けて活動します。 ●様々な医薬品開発関連業務、製品、疾患領域の知識を得ることができます。 ●研究支援業務においては、最先端の分野の研究に携わる医師と業務内容や費用、スケジュール調整など、研究者の視点のDr.と協議するため、モニタリング業務とは異なるコミュニケーションとなります。 ●対象顧客：製薬企業、バイオベンチャー、アカデミア関連、異業種の新規参入企業（IT/自動車/金属加工業/飲料メーカー等） 必須条件 【担当者】 製薬業界・CRO業界の業界経験5年以上 ※5年未満でも相談可能 歓迎条件 【担当者】 ビジネスデベロップメントのご経験 英語スキル 求める人物像 精神的にタフであり、客観的に物事をとらえることができる。正確に緻密な書類も扱える。 続きを見る
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【東京】安全性情報管理シニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッションにチャレンジ（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成など）/シミック株式会社
シミック株式会社のファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【CMICファーマコヴィジランスの特徴】 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社（内資、外資、アカデミア） ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 必須・歓迎要件 【必須要件】 ◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務もご相談可能です 【 製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方 】 勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。 ※ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 続きを見る
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【東京】メディカルライティング（臨床研究・医師主導治験）/経験者/シミック株式会社
仕事内容 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。 部署について 臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、臨床研究・医師主導治験のメディカルライティングを専門にご担当いただきます。 臨床の現場で求められている新しい様々な治療法に対する研究など、最新かつより実践的な医療に携わることができます。 ご経験やご希望に応じて、臨床研究・医師主導治験（グローバル治験も含む）のプロジェクトマネージメント、スタディマネージメント、調整事務局業務リード等に挑戦していただくことも可能です。 募集背景 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 必須要件 ・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等） ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上） 歓迎要件 経験の浅いライターを指導できる方 求める人物像 社内外ステークホルダーとの適切なコミュニケーションを保ちながら、ドキュメントライティングについてリーダーシップを発揮してもらえる方 働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出勤とみなします） 一日のタイムスケジュール例 9:00 勤務開始 10:00 グループ内ミーティング（週1回）、当日の業務打ち合わせ、 案件Aプロトコルレビュー 12:00 昼食 13:00 クライアントとの電話会議等 15:00 案件B総括報告書作成、 部内外関係者との打ち合わせ等 17:30 退勤 続きを見る
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【大阪】メディカルライティング（臨床研究・医師主導治験）/経験者/シミック株式会社
仕事内容 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。 部署について 臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、臨床研究・医師主導治験のメディカルライティングを専門にご担当いただきます。臨床の現場で求められている新しい様々な治療法に対する研究など、最新かつより実践的な医療に携わることができます。ご経験やご希望に応じて、臨床研究・医師主導治験（グローバル治験も含む）のプロジェクトマネージメント、スタディマネージメント、調整事務局業務リード等に挑戦していただくことも可能です。 募集背景 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 必須要件 ・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等） ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上） 歓迎要件 経験の浅いライターを指導できる方 求める人物像 社内外ステークホルダーとの適切なコミュニケーションを保ちながら、ドキュメントライティングについてリーダーシップを発揮してもらえる方 働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出勤とみなします） 一日のタイムスケジュール例 9:00 勤務開始 10:00 グループ内ミーティング（週1回）、当日の業務打ち合わせ、 案件Aプロトコルレビュー 12:00 昼食 13:00 クライアントとの電話会議等 15:00 案件B総括報告書作成、 部内外関係者との打ち合わせ等 17:30 退勤 続きを見る
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【東京】QMS・SOP担当者/経験者/QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます/シミック株式会社
職務内容 （１）QMSの維持 （２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理 （３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成 ① SOP作成・内容のレビュー →法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議 ② 文書管理 ③ SOPの翻訳・翻訳チェック （４）SOP作成業務・コンサルティングの受託 ① 製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング 【必須要件】 QMS関連の業務経験 SOP作成または管理に関わる業務経験 GCPに関わる業務経験 実務レベルでの英語スキル →メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能 【歓迎要件】 マネジメント経験 GxPに関わる業務全般の経験 続きを見る
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【東京】統計解析/業界未経験可/治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施/シミック株式会社
未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） 必須要件 以下①②のいずれかを満たしている方。 ① プログラミングやシステム開発経験2年以上お持ちの方で、以下いずれかを満たしている方 ・大学院で数理統計を学習（または同等レベルの知識を保有されている方） ・統計検定 準1級以上取得 ・上級英語力 （目安：TOEIC800点以上、英検準1級以上） ※プログラミング言語の経験は問いません。 ②3年以上のSASプログラミング経験および、基本設計などの上流工程経験をお持ちの方 歓迎要件 大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方 プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方 CDISC業務の経験をお持ちの方 語学力（目安 TOEIC700点以上） チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方 コミュニケーション力、リーダーシップ ※弊社Recruiting Siteも併せてご覧いただければと思います。 https://cmic-jobs.com/ 続きを見る
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安全性情報担当者としてキャリアをスタートしてみませんか。PV_受付担当
職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。 ・届く安全情報の受付 をメインに行っていただきます。 【応募資格】 ・医療事務経験者 ・営業事務経験（役員秘書） 上記いずれかのご経験をお持ちで、 正社員もしくは契約社員でご勤務されてきた方 続きを見る
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【勤務地不問】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメント業務をお願い致します。 職務内容 治験，製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務，登録業務 （DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉/調整、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います） ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアル等案件 ◎CDISCの運用、連携実施中 ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時，100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎シミックは業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております ◎新キャリア制度運用中（CRA、PM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります 【必須要件】 ①製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験 （クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data validation spec（再調査基準）作成、 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務） ②コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方） 【歓迎要件】 ・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方 ・緻密な作業にも対応できる方 ・Access使用経験 ・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上） ・プログラムコーディング経験 ・データベース設計経験 続きを見る
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統計解析担当者候補（SAS経験者）＿治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施
培われたSASプログラミング力を活かして統計解析のスペシャリストを目指してください 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） 必須要件 医薬品業界におけるSASプログラミング経験1年以上お持ちの方 歓迎要件 大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方 プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方 CDISCの経験をお持ちの方 語学力（英語 TOEIC700点以上） チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方 コミュニケーション力、リーダーシップ 続きを見る
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【東京】臨床研究監査担当者/経験者/責任者候補/シミック株式会社
シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート 特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO/その他ベンダー監査 （利益相反が発生している臨床研究） （倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） SOP作成支援 -組織体制を考慮したSOPを作成 -可能な限りシンプルなSOP構成 -平均3か月程度で最終化 レジストリ保有者に対する自己点検 配属部門 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ（8名） 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。 必須要件 臨床研究監査経験をお持ちの方 歓迎要件 組織マネジメント経験をお持ちの方 英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） 監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など） 続きを見る
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【勤務地不問】CDISC関連業務担当者/経験者/フルリモート可能/シミック株式会社
シミック株式会社のCDISC関連業務をお任せします 職務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。 キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 歓迎要件 SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ADaM関連業務の経験をお持ちの方 統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) 続きを見る
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【東京・大阪/グローバル人材向け】データマネジメント プロジェクト責任者（ベトナムチームとのプロジェクト推進や現地滞在によるレクチャー）
【英語力を活かせる】シミック株式会社の国内外データマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。 依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。 【具体的には】 • 依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成 • 社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整 • EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築 • DMチェックリスト作成 • データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン） • プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント ベトナムチームとの業務連携や現地滞在によるレクチャー 弊グループでは、ベトナムに【CMIC Data Science Vietnam】の拠点があり、データマネジメントプロジェクトにおける一部の業務を担っています。本ポジションでは、データマネジメント経験と英語力を活かして以下の役割もお任せいたします。 ■ベトナム拠点のメンバーとプロジェクト推進 ベトナム拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■ベトナムに滞在して現地メンバーの教育 今後さらに【CMIC Data Science Vietnam】の業務範囲を拡大していくために、現地メンバーの育成を行っています。日本国内の社員が数週間から数カ月の間、ベトナム現地に滞在し、過去プロジェクトの事例共有や、データマネジメント業務のレクチャーを行い、業務レベルの底上げを図っています。 ※DM経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています。 シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 応募要件 【必須要件】 以下3つの要件を満たしている方からのご応募をお待ちしております。 ◎製薬メーカーやCROでデータマネジメントの実務経験が2年以上お持ちの方 ◎ビジネスレベル以上の英語力をお持ちの方（参考：TOEIC800点以上） ◎以下いずれかのご経験をお持ちの方 • クライアント窓口業務 • DM計画書作成 • EDCセットアップ • クエリ要否判断 • Data validation spec（再調査基準）作成 • 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務） 【歓迎要件・求める人物像】 • データマネージャーとして将来チームリーダーやマネージャーを目指したい方 • ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 • プログラムコーディング経験をお持ちの方 • データベース設計経験をお持ちの方 続きを見る
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【大阪】薬事・品質スペシャリスト/経験者/医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供/シミック株式会社
シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 職務内容 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 【歓迎要件】 ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 グループへの配属 ⇓ ●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う 最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める 徐々に自力で担当できる部分を増やしていく ●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める ●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する ●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる ⇓ ●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する ⇓ ●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。 ●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。 ⇓ ●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理 ※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、 キャリアの幅を広げることもできます。 続きを見る
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【東京】PMSモニター/経験者/シミック株式会社
仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 以下の製造販売後調査に関わる経験をお持ちの方のご応募お待ちしております。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●CMIC PMSの特徴 ・適切なリソース管理 チーム体制を敷いており、一人に負担がかかりすぎない体制をとっています。 ・様々なキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジすることも可能です。そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 必須要件 ・製造販売後調査に関わる経験のある方（1年以上） 歓迎要件 ・英語力 募集背景 業績好調に伴う増員 働き方について ●プロジェクト数：平均2PJ、最大３PJ チームで業務を行っており、メンバーと連携して対応しています。 ●出張の数 1～3回／月 ※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30 出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00 昼食 13:00 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり） 16:00 モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30 自己学習 18:00 退社 （外勤の場合） 08:00 自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00 最寄の空港に到着、昼食 13:00 施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30 医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00 事務局訪問。打合せ 14:30 病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30 帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00 業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00 昼食 13:00 モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00 他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり） 16:00 社内のタスク会議 17:30 業務終了 専門性を高める取り組み シミックでは、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。 その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。 また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 続きを見る
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【東京】安全性情報管理 IT担当者/経験者/システム導入・設定_RPAマクロによる業務効率化推進/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報関連のシステム導入・設定やRPA/マクロによる業務効率化推進をお任せします。 職務内容 【募集背景およびミッション】 私たちファーマコヴィジランス部門の安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要な業務を担当しています。 今回募集するポジションでは、ファーマコヴィジランス部門のITエンジニアとして、安全性情報に関するシステムの運用管理や導入・設定、部門内・クライアントに対してITによる業務効率化提案がミッションとなります。 【具体的な業務内容】 国内外の医薬品、医療機器・再生医療に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス*）に関わるクライアント向けの導入、設定作業を担当いただきます。 また、部門内だけではなくクライアント向けに安全性情報業務に関連したIT効率化業務（RPA、マクロ等の開発）の提案・推進にも積極的に関与していただきます。 【特徴】 ★世界一のシェアを持つSafety DB（Argusj）に携わることができます ＋Argusj マルチテナントレンタサービスについては以下URLを参照ください。 https://www.cmicgroup.com/news/20220711_2 ★国内ベンチャーから海外大手製薬メーカーまで、様々な企業に安全性情報業務のフルサポートを行っています。 国内ベンチャー企業や、日本から海外にアウトバウンドする製薬メーカー、日本支社立ち上げを行う製薬メーカー向けに、治験から市販後に至るまで全てのステージで安全性情報業務のフルサポートを行っています。 ★自社新サービスの拡大に貢献できます フルサポートの重要な一つであるArgusjマルチテナントレンタルサービスは日本でCMICが初めて開始しました。安全性情報担当チームと連携しながら新サービスの拡大に携わってみませんか？ 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験 SQLなどのデータベースに関する知識 英語の読解力（中級程度） 求める人物像 チームメンバーやお客様など社内外の関係者と必要なコミュニケーションを取りながら業務を進めていくことが好きな方 業務改善や業務効率化の推進に興味関心をお持ちで、業務プロセスの改善提案や新たなITシステムの導入などを進めていきたい方 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 CMIC Recruiting Site シミックのカルチャーや働く環境、制度がわかるコンテンツをご用意しておりますので、ぜひご覧ください。 *https://cmic-jobs.com/ 【コンテンツ】* 採用メッセージ CMIC'S CREED 企業理念 仕事について（職種別仕事紹介） データでみるシミック キーワードで知るシミック クロストーク（社員同士の座談会） 環境・制度（研修制度、キャリア開発、女性活躍、ワークライフバランス、福利厚生） 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理 IT担当者/経験者/システム導入・設定_RPAマクロによる業務効率化推進/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報関連のシステム導入・設定やRPA/マクロによる業務効率化推進をお任せします。 職務内容 【募集背景およびミッション】 私たちファーマコヴィジランス部門の安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要な業務を担当しています。 今回募集するポジションでは、ファーマコヴィジランス部門のITエンジニアとして、安全性情報に関するシステムの運用管理や導入・設定、部門内・クライアントに対してITによる業務効率化提案がミッションとなります。 【具体的な業務内容】 国内外の医薬品、医療機器・再生医療に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス*）に関わるクライアント向けの導入、設定作業を担当いただきます。 また、部門内だけではなくクライアント向けに安全性情報業務に関連したIT効率化業務（RPA、マクロ等の開発）の提案・推進にも積極的に関与していただきます。 【特徴】 ★世界一のシェアを持つSafety DB（Argusj）に携わることができます ＋Argusj マルチテナントレンタサービスについては以下URLを参照ください。 https://www.cmicgroup.com/news/20220711_2 ★国内ベンチャーから海外大手製薬メーカーまで、様々な企業に安全性情報業務のフルサポートを行っています。 国内ベンチャー企業や、日本から海外にアウトバウンドする製薬メーカー、日本支社立ち上げを行う製薬メーカー向けに、治験から市販後に至るまで全てのステージで安全性情報業務のフルサポートを行っています。 ★自社新サービスの拡大に貢献できます フルサポートの重要な一つであるArgusjマルチテナントレンタルサービスは日本でCMICが初めて開始しました。安全性情報担当チームと連携しながら新サービスの拡大に携わってみませんか？ 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験 SQLなどのデータベースに関する知識 英語の読解力（中級程度） 求める人物像 チームメンバーやお客様など社内外の関係者と必要なコミュニケーションを取りながら業務を進めていくことが好きな方 業務改善や業務効率化の推進に興味関心をお持ちで、業務プロセスの改善提案や新たなITシステムの導入などを進めていきたい方 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 CMIC Recruiting Site シミックのカルチャーや働く環境、制度がわかるコンテンツをご用意しておりますので、ぜひご覧ください。 https://cmic-jobs.com/ 【コンテンツ】 採用メッセージ CMIC'S CREED 企業理念 仕事について（職種別仕事紹介） データでみるシミック キーワードで知るシミック クロストーク（社員同士の座談会） 環境・制度（研修制度、キャリア開発、女性活躍、ワークライフバランス、福利厚生） 続きを見る
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【大阪】PMSモニター/経験者/シミック株式会社
仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 以下の製造販売後調査に関わる経験をお持ちの方のご応募お待ちしております。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●CMIC PMSの特徴 ・適切なリソース管理 チーム体制を敷いており、一人に負担がかかりすぎない体制をとっています。 ・様々なキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジすることも可能です。そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 必須要件 ・製造販売後調査に関わる経験のある方（1年以上） 歓迎要件 ・英語力 募集背景 業績好調に伴う増員 働き方について ●プロジェクト数：平均2PJ、最大３PJ チームで業務を行っており、メンバーと連携して対応しています。 ●出張の数 1～3回／月 ※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30 出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00 昼食 13:00 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり） 16:00 モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30 自己学習 18:00 退社 （外勤の場合） 08:00 自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00 最寄の空港に到着、昼食 13:00 施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30 医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00 事務局訪問。打合せ 14:30 病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30 帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00 業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00 昼食 13:00 モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00 他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり） 16:00 社内のタスク会議 17:30 業務終了 専門性を高める取り組み シミックでは、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。 その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。 また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 続きを見る
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【大阪】メディカルライティング/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社
シミック株式会社のメディカルライティングをお願い致します。 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 続きを見る
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【大阪】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方 クライアント窓口業務 DM計画書作成 EDCセットアップ クエリ要否判断 Data validation spec（再調査基準）作成 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務） 【歓迎要件・求める人物像】 将来的にデータマネージャーとしてチームリーダー、マネージャーを目指したい方 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 続きを見る
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【大阪】メディカルライティング/未経験可/英語を活かせるチャンス！申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます/シミック株式会社
シミック株式会社のメディカルライティング業務をお願い致します。 職務内容 臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。 英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安） ・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方 【歓迎要件】 医学・薬学系の論文や報告書作成経験、長時間の文書作成及び点検が可能であること、英文での文書作成経験、MS Wordの機能を熟知していること 【人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 働き方 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【一緒に働く仲間】 ●コンサルティング事業本部（68名） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） ・西日本メディカルライティング部/大阪（8名） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） 男女比率/男性21名：女性39名 平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳） ・東日本メディカルライティング部/東京（60名） 男女比率/男性21名：女性39名 平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳） ※年代別分布 70代 1.7％ 60代 11.7％ 50代 20.0% 40代 48.3% 30代 18.3% 平均勤続年数/8年 新卒中途割合/新卒7名：中途53名（メーカー、CRO、病院など出身者多数） ・西日本メディカルライティング部/大阪（8名） 男女比率/男性1名：女性7名 平均年齢/43歳（最年少30歳・最年長63歳） 平均勤続年数/12.5年 新卒中途割合/新卒3名：中途5名（メーカー、CRO、病院など出身者多数） 【未経験からでも安心】 『サポートメンバー』として作業を行いながら経験を積んでいただき 1～2年で『プロジェクト担当者』として本格的にプロジェクトに入っていただくことが多いです。 【キャリアモデル】 ・ 『サポートメンバー』他の方が作成した文書の点検（QC）や、表作成、文章の部分翻訳などを中心とした文書作成サポートを行っていただきます ▼ ・ 『プロジェクト担当者』作成チームの一員として、総括報告書や承認申請資料（CTD）作成の一部を担当していただきます ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 作成チームの責任者として、クライアントとの交渉の窓口になり、プロジェクトが円滑に進むようマネジメントを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『グループリーダー（管理職）』プレイングマネージャーとして業務を遂行する他、管理職としてグループメンバーのマネジメント・指導を行います。 ・ 『MWスペシャリスト（管理職）』メディカルライティングのスペシャリストとして、専門知識を活かして部門をリードしていただきます。 ※キャリアの幅を広げるために、CRA、PM、DM、統計解析、PV、QA、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。 （入社後一定期間経過により適用可能） 続きを見る
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【大阪】統計解析/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします 職務内容 シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 英語力を活かせるグローバルな環境 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。 ■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進 海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成 海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。 ※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています ※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下ご経験をお持ちの方 統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 SASプログラミングによる解析業務経験 歓迎要件 チームマネジメントの経験をお持ちの方 CDISCの経験をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) コミュニケーション力、リーダーシップ 続きを見る
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【大阪】信頼性保証/経験者/Quality Assurance（GVP、GPSP自己点検）/シミック株式会社
シミック株式会社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ◆配属部署について ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー：9名 年齢構成：40～60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍 男女比：男性より女性が少し多いです 所属メンバーのバックグランド：製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者 リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。 休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。 出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。 ◆具体的な業務内容 安全管理情報の収集 製造販売後調査に係る症例登録 自己点検を計画・実施し、報告書を提出 （データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象） 製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進 ◆柔軟なキャリア形成 私たちクオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。 ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。 実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。 【必須要件】 GVP、GPSP関連業務のご経験（関連法規制の理解） 社内外関係者との調整、合意プロセスの経験 マルチタスクの推進経験 【歓迎要件】 医薬品等の製造販売業許可、再審査申請適合性調査における当局対応経験 ビジネスレベルの英語力 【働き方・職場環境】 フレックスタイム制やリモートワークを活用した柔軟な働き方が可能 信頼性保証業務の豊富な受託実績と専門性の高いメンバーが在籍 担当者のスキルに応じた育成、フォロー体制の構築 整備されたマニュアル、Job Aid等のツール 続きを見る
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【大阪】シニアコンサルタント/経験者/リモートワーク可・開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務/シミック株式会社
シミック株式会社にて開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 職務内容 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能、 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【大阪】シニアコンサルタント/経験者/リモートワーク可・CMC薬事に関するコンサルティング業務/シミック株式会社
シミック株式会社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。 職務内容 ＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） 研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 歓迎要件 CMC薬事経験 人物像 積極性のある方 成長意欲のある方 リーダーシップのある方 コミュニケーション力のある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【大阪】臨床研究監査担当者/経験者/責任者候補/シミック株式会社
シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート 特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO/その他ベンダー監査 （利益相反が発生している臨床研究） （倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） SOP作成支援 -組織体制を考慮したSOPを作成 -可能な限りシンプルなSOP構成 -平均3か月程度で最終化 レジストリ保有者に対する自己点検 配属部門 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ（8名） 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。 必須要件 臨床研究監査経験をお持ちの方 歓迎要件 組織マネジメント経験をお持ちの方 英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） 監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など） 続きを見る
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【大阪】統計解析/業界未経験可/治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施/シミック株式会社
未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） 必須要件 以下①②のいずれかを満たしている方。 ① プログラミングやシステム開発経験2年以上お持ちの方で、以下いずれかを満たしている方 ・大学院で数理統計を学習（または同等レベルの知識を保有されている方） ・統計検定 準1級以上取得 ・上級英語力 （目安：TOEIC800点以上、英検準1級以上） ※プログラミング言語の経験は問いません。 ②3年以上のSASプログラミング経験および、基本設計などの上流工程経験をお持ちの方 歓迎要件 大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方 プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方 CDISC業務の経験をお持ちの方 語学力（目安 TOEIC700点以上） チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方 コミュニケーション力、リーダーシップ ※弊社Recruiting Siteも併せてご覧いただければと思います。 https://cmic-jobs.com/ 続きを見る
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【大阪】シニアコンサルタント/経験者/再生医療等製品をメインに担当していただきます/シミック株式会社
仕事内容 再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務： ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 必須要件 以下の①～③のいずれにも該当すること ① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる） ② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること ③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと 上記の①～③のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方 バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方 PMDA相談の経験がある方 再生医療等製品の治験に関わったことがある方 プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方 再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方 歓迎要件 プロジェクトリーダー経験がある方 海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理シニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッションにチャレンジ（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成など）/シミック株式会社
シミック株式会社のファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【CMICファーマコヴィジランスの特徴】 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社（内資、外資、アカデミア） ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 必須・歓迎要件 【必須要件】 ◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務もご相談可能です 【 製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方 】 勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。 ※ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 続きを見る
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【大阪】シニアコンサルタント/経験者/医薬再生医療コンサル・開発薬事/シミック株式会社
シミック株式会社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。 職務内容 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 歓迎要件 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワーク可能。 業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 続きを見る
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【東京】業界未経験者歓迎/医薬品業界データサイエンス部門のシステムエンジニア/シミック株式会社
シミック株式会社 データサイエンス事業本部のシステム構築・保守エンジニアをお任せします 職務内容 私たちデータサイエンス事業本部には、医療機関などから症例報告書のデータを収集するためのデータベース設計・構築や、取得したデータの集計・加工を行うデータマネジメント部門と、取得したデータを解析し有効性・安全性を評価する統計解析部門があります。 本ポジションでは、主にデータマネジメント部門で使用するデータベース【EDC(Electronic Data Capture)、CDMS(Clinical Data Management System)】の構築・保守や、データサイエンス事業本部の業務効率化を推進するツール開発などのエンジニアとして活躍いただきます。 【具体的には】 ご経験やスキルに応じて以下の業務をお任せします。 EDC(Electronic Data Capture)の構築・保守（Rave、CRScube、Viedocなど） CDMS(Clinical Data Management System)の構築・保守（自社システム） 業務効率化RPAツール開発（例：EDC・CDMSの画面操作の自動処理化、その他事務処理の自動化など） CSV(Computerized System Validation)の実施 上記以外の社内外システム開発業務（Web系システムなどのスクラッチによる開発【※使用言語：C#、PHPなど】） 社内外のデータベース（Oracle）、サーバ、ネットワーク構築・保守 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出社とみなします） キャリアパス（以下は一例です） ・ 『プロジェクト担当者』 EDC構築やプログラミングなど、システム構築業務（設計、開発、テスト）を担当する中で、各システムの構築スキルを身につけると共に、周辺知識（Keyword=プロトコール、CRF、GCP、GPSP、CSVなど）を習得します。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 システム構築業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 システム構築業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『SID部門マネージャー』 SID部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『SIDスペシャリスト』 システムエンジニアのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※他部門への異動など、新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 業界問わずシステム開発実務経験（1年以上）をお持ちの方 基本的なシステム開発の流れを理解し、詳細設計～プログラミング実装までの実務経験をお持ちの方 データベースを使用したシステム開発経験をお持ちの方 【スキル例】 ※以下以外のでも可 ・DB：Oracle、SQLServerなど ・PG：C、C#、Java、VBAなど 歓迎要件 インフラ系技術 ⇒ネットワーク、サーバ構築・保守などのインフラ系技術スキル 英語力 ⇒海外ベンダーとのやり取りや、プロジェクトによってはベトナム事業所とのコミュニケーションをメールやチャットなどで行うため、英語を活用する場面があります 求める人物像 技術に対して興味があり、積極的に新しい技術をキャッチアップしていきたい方 システム開発だけでなく、幅広い技術を身につけ成長していきたい方 社内外の関係者と必要なコミュニケーションをとりながら業務を進められる方 続きを見る
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【大阪】業界未経験者歓迎/医薬品業界データサイエンス部門のシステムエンジニア/シミック株式会社
シミック株式会社 データサイエンス事業本部のシステム構築・保守エンジニアをお任せします 職務内容 私たちデータサイエンス事業本部には、医療機関などから症例報告書のデータを収集するためのデータベース設計・構築や、取得したデータの集計・加工を行うデータマネジメント部門と、取得したデータを解析し有効性・安全性を評価する統計解析部門があります。 本ポジションでは、主にデータマネジメント部門で使用するデータベース【EDC(Electronic Data Capture)、CDMS(Clinical Data Management System)】の構築・保守や、データサイエンス事業本部の業務効率化を推進するツール開発などのエンジニアとして活躍いただきます。 【具体的には】 ご経験やスキルに応じて以下の業務をお任せします。 EDC(Electronic Data Capture)の構築・保守（Rave、CRScube、Viedocなど） CDMS(Clinical Data Management System)の構築・保守（自社システム） 業務効率化RPAツール開発（例：EDC・CDMSの画面操作の自動処理化、その他事務処理の自動化など） CSV(Computerized System Validation)の実施 上記以外の社内外システム開発業務（Web系システムなどのスクラッチによる開発【※使用言語：C#、PHPなど】） 社内外のデータベース（Oracle）、サーバ、ネットワーク構築・保守 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出社とみなします） キャリアパス（以下は一例です） ・ 『プロジェクト担当者』 EDC構築やプログラミングなど、システム構築業務（設計、開発、テスト）を担当する中で、各システムの構築スキルを身につけると共に、周辺知識（Keyword=プロトコール、CRF、GCP、GPSP、CSVなど）を習得します。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 システム構築業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 システム構築業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『SID部門マネージャー』 SID部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『SIDスペシャリスト』 システムエンジニアのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※他部門への異動など、新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 業界問わずシステム開発実務経験（1年以上）をお持ちの方 基本的なシステム開発の流れを理解し、詳細設計～プログラミング実装までの実務経験をお持ちの方 データベースを使用したシステム開発経験をお持ちの方 【スキル例】 ※以下以外のでも可 ・DB：Oracle、SQLServerなど ・PG：C、C#、Java、VBAなど 歓迎要件 インフラ系技術 ⇒ネットワーク、サーバ構築・保守などのインフラ系技術スキル 英語力 ⇒海外ベンダーとのやり取りや、プロジェクトによってはベトナム事業所とのコミュニケーションをメールやチャットなどで行うため、英語を活用する場面があります 求める人物像 技術に対して興味があり、積極的に新しい技術をキャッチアップしていきたい方 システム開発だけでなく、幅広い技術を身につけ成長していきたい方 社内外の関係者と必要なコミュニケーションをとりながら業務を進められる方 続きを見る
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【福岡】業界未経験者歓迎/医薬品業界データサイエンス部門のシステムエンジニア/シミック株式会社
シミック株式会社 データサイエンス事業本部のシステム構築・保守エンジニアをお任せします 職務内容 私たちデータサイエンス事業本部には、医療機関などから症例報告書のデータを収集するためのデータベース設計・構築や、取得したデータの集計・加工を行うデータマネジメント部門と、取得したデータを解析し有効性・安全性を評価する統計解析部門があります。 本ポジションでは、主にデータマネジメント部門で使用するデータベース【EDC(Electronic Data Capture)、CDMS(Clinical Data Management System)】の構築・保守や、データサイエンス事業本部の業務効率化を推進するツール開発などのエンジニアとして活躍いただきます。 【具体的には】 ご経験やスキルに応じて以下の業務をお任せします。 EDC(Electronic Data Capture)の構築・保守（Rave、CRScube、Viedocなど） CDMS(Clinical Data Management System)の構築・保守（自社システム） 業務効率化RPAツール開発（例：EDC・CDMSの画面操作の自動処理化、その他事務処理の自動化など） CSV(Computerized System Validation)の実施 上記以外の社内外システム開発業務（Web系システムなどのスクラッチによる開発【※使用言語：C#、PHPなど】） 社内外のデータベース（Oracle）、サーバ、ネットワーク構築・保守 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出社とみなします） キャリアパス（以下は一例です） ・ 『プロジェクト担当者』 EDC構築やプログラミングなど、システム構築業務（設計、開発、テスト）を担当する中で、各システムの構築スキルを身につけると共に、周辺知識（Keyword=プロトコール、CRF、GCP、GPSP、CSVなど）を習得します。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 システム構築業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 システム構築業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『SID部門マネージャー』 SID部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『SIDスペシャリスト』 システムエンジニアのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※他部門への異動など、新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 業界問わずシステム開発実務経験（1年以上）をお持ちの方 基本的なシステム開発の流れを理解し、詳細設計～プログラミング実装までの実務経験をお持ちの方 データベースを使用したシステム開発経験をお持ちの方 【スキル例】 ※以下以外のでも可 ・DB：Oracle、SQLServerなど ・PG：C、C#、Java、VBAなど 歓迎要件 インフラ系技術 ⇒ネットワーク、サーバ構築・保守などのインフラ系技術スキル 英語力 ⇒海外ベンダーとのやり取りや、プロジェクトによってはベトナム事業所とのコミュニケーションをメールやチャットなどで行うため、英語を活用する場面があります 求める人物像 技術に対して興味があり、積極的に新しい技術をキャッチアップしていきたい方 システム開発だけでなく、幅広い技術を身につけ成長していきたい方 社内外の関係者と必要なコミュニケーションをとりながら業務を進められる方 続きを見る
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【大阪】プロジェクトマネジメント/経験者/フルリモート相談可・部門を超えてProject Management これまでの臨床開発のスキルアップができます/シミック株式会社
シミック株式会社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 職務内容 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 （CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験) ・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験 ・3年以上のプロジェクトマネジメント経験 （アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか） ・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力 （Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験） ・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力 【人物像】 ・高い柔軟性と行動力 ・強い達成志向と前向き志向 ・コミュニケーションとチームワークに優れている 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【組織について】 プロジェクトマネジメント部に所属いただきます。 所属人数/プロジェクトマネージャー：30名程度 メンバー構成 ・CRO（外資・内資）：モニター・DM・PV経験者 ・製薬メーカー ：臨床開発_10yrsOver ：臨床開発_20yrs Over 他多数 【働き方】 リモートワークも利用可能となります 会社方針：週1回の出社 部門方針：最低週1回の出社（週2～3回が好ましい） ※入社当初は部門に慣れて頂く、メンバーとのコミュニケーションの兼ね合いから 出社割合を増やして頂いております。 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 5～20時間/月間※PJ状況によって変動 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【トレーニングについて】 ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上 →Off-site Training →Lessons Learned →医薬品知識や規制に関するトレーニング ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング（希望者のみ、参加条件あり） 続きを見る
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【東京】ベンダーマネジメント/■人物面重視の採用です■英語を使うお仕事※薬剤師資格をお持ちの方対象/■製薬出身の先輩在籍中！■リモート&フレックス勤務OK/シミック株式会社
ベンダーマネジメント部について 「治験」とは、新薬や治療法の有効性と安全性を調査する臨床試験です。治験では、専門性を有した様々なサービスを提供する企業（＝ベンダー）の力が必要です。 ベンダーマネジメント部では、約50社の国内外ベンダーやCMICグループ関連会社との連携および各種ベンダーの持つCapabilityを積極的に活用し、クライアントニーズを適切に捉えた業務提案とプロジェクト推進を行っています。 配属される組織について 人数 23名（男性：6名、女性：17名、2024年4月現在） 年齢層 30代～40代が中心の組織です。 キャリア採用の割合が高く、様々なバックグラウンド（製薬メーカー、臨床検査ベンダー、病院勤務など）で得た経験を有しているメンバーが在籍しています。 組織の特徴 3つの専門性を持ったグループから構成され、業務を推進しています。また、グループ横断的に連携して新たなサービスを作り出すことで、クライアントへ新規性の高い業務提案を行っています。 業務内容 クライアントより受託した臨床試験案件において、効率的であり効果的なサービスを提供するために、以下の業務を推進しています。また、複数ベンダーとのコラボレーションにより新規のビジネス/サービスを開発しています。 ■クライアントニーズに基づいた信頼性のあるベンダーの調査/認定/選定 ■ベンダーの契約/臨床試験推進に向けてのセットアップ/フォローアップ ■ベンダー/クライアント/社内関連部門との調整、交渉および管理 ■治験薬等に関わるベンダー管理業務 ■中央臨床検査、画像診断、ウェアラブルデバイス等に関わるベンダー管理業務 ■医薬品、医療機器、医療資材の提供等に関わるベンダー管理業務 ■その他DCT（Decentralized Clinical Trial）などに対応する各種ベンダー管理業務 ■クライアントへの最適なサービス提案、新たなベンダーとの連携/協業 【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■コミュニケーション力/交渉力がある方 ■個々の業務の観点に加えて、全体を俯瞰して業務を行うことが出来る方 ■受け身では無く、自主的に考え、業務を進めることが出来る方 ■マルチタスクがこなせる方 ■常にチャレンジ精神を持ち、現状に甘んじずに変化をもたらせる方 ■仕事を生み出す、新しい仕事を生み出す、挑戦することが好きな方 《民間企業でのキャリアを築きたい方、治験に関わりたい方大歓迎です！》 【歓迎要件】 ■医薬品等開発業務の経験がある方 ■クライアント、国内外ベンダーとのコミュニケーションや交渉の経験がある方 【語学力】 ■英語でのコミュニケーション、Email及び文章作成ができる方 ※日々の業務で英語を活用する場面があります。 ※英語スキルに自信がなくても、英語活用に対して前向きな方を歓迎します。 働く環境 ■リモートワーク可能（※マネージャー管理に基づき、最低週1出社） ■フレックス勤務可能 ■副業可能（※会社規程に基づき可能） ■社内カフェエリアあり ■残業時間：平均30時間前後/月 ■就業開始時期は、出社あり（※状況に応じて約1～3か月） ■業務上必要時は、出社あり 続きを見る
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