シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) シミック の求人一覧
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【東京】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 EDC設計・構築（実際の構築は社内エンジニアチームが担当） 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなし）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日以上の出社を目安に、チームや個々の社員の業務に応じてリモートワークが活用されています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下データマネジメントの実務経験をお持ちの方 データマネジメントのプロジェクト責任者経験 EDCセットアップ（エンジニアと連携してEDCを構築した経験） データクリーニング業務 【歓迎要件・求める人物像】 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】統計解析プロジェクト責任者/経験者/治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします 職務内容 シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』 『PMS』 『臨床研究』『RWD解析(DB研究/調査) 』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります CMIC統計解析の特徴 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） 次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 業務効率と品質維持向上への意識が高く、整備された業務環境 社内システム（帳票作成、CDISC自動化）や標準テンプレート（解析計画、Mock）が構築・整備されています。 メンバー間で業務効率化のTipsの共有や、しっかりとした品質改善プロセスがあり、業務環境をより良くしていくカルチャーが浸透しています。 SOP、マニュル関連が豊富で、しっかりと整備・維持されているため、個人のスキルや経験に依存せずに業務を遂行することができます。 グローバルな業務環境 ICCCなどの国外プロジェクトが多数あり、グループ会社（シミックデータサイエンスベトナム、シミックKOREA）および、提携先のグローバルCROと協働でプロジェクトを遂行する機会も多く、グローバルな環境下で業務を行うことができます。英語活用の機会も豊富です。 ビジネス英語レーニング、TOEIC受験補助など語学力向上に向けた社内サポートが充実しています（下記の「シミック株式会社の環境・制度について」 ＞ 「語学学習支援」を参照） 部門内の雰囲気・コミュニケーション 質問や相談がしやすい雰囲気で、繁忙時においても互いに助け合い、切磋琢磨しながら業務に取り組んでいます。 様々なバックグラウンドを持っているメンバーが在籍しているため、相談すれば必ず誰かから回答やサポートが得られます。 厳しい上限関係はなく、上司との距離も近いため、気軽に意見を伝えやすい関係です。 CMICでの統計家としての将来性 CMICグループは、臨床開発に限らずヘルスケア産業全体に新たな価値を創造することをミッションとしています。またCMICグループはヘルスケアに関わる独自のデータを保有しており（電子お薬手帳サービスharmo[ハルモ]）、今後、データサイエンス領域の役割がより重要となるため、統計家としての活躍の場も広がっていくことが見込まれています。 社内に統計/PKの専門家で構成した専門グループがあり、統計/PKコンサルティングを実施しています（試験デザイン、プロトコル作成、症例設計、PMDA相談）。 ※ 統計/PKに高い志をお持ちの方は、専門グループに参加できます 多くの製薬メーカー様からご依頼いただいているため、最新の統計技術に触れる機会が多くあります。 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます キャリアパス ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析部門内にあるSASプログラミンググループへのキャリアチェンジも可能（例：リードSASプログラマーとして、プロジェクトおよびリソース管理等を行いながら、プロジェクトの推進を行う。） ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下ご経験をお持ちの方 治験プロジェクトでの統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 SASプログラミングによる統計解析業務経験 歓迎要件 チームマネジメントの経験をお持ちの方 CDISC関連業務の経験をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) シミック株式会社の環境・制度について 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます。※統計解析部門は最低週2日出社です。） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】メディカルライティング/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社
新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 案件増加に伴う増員 【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） ※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【CMIC メディカルライティングの特徴】 メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】薬事・品質スペシャリスト/経験者/医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供/シミック株式会社
シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 職務内容 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 【歓迎要件】 ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 グループへの配属 ⇓ ●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う 最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める 徐々に自力で担当できる部分を増やしていく ●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める ●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する ●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる ⇓ ●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する ⇓ ●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。 ●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。 ⇓ ●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理 ※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、 キャリアの幅を広げることもできます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】プロジェクトマネジメント/経験者/リモート可・部門を超えてProject Management これまでの臨床開発のスキルアップができます/シミック株式会社
シミック株式会社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 職務内容 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【必須要件】 ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 （CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験) ・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験 ・3年以上のプロジェクトマネジメント経験 （アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか） ・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力 （Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験） ・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力 【人物像】 ・高い柔軟性と行動力 ・強い達成志向と前向き志向 ・コミュニケーションとチームワークに優れている 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【組織について】 プロジェクトマネジメント部に所属いただきます。 所属人数/プロジェクトマネージャー：30名程度 メンバー構成 ・CRO（外資・内資）：モニター・DM・PV経験者 ・製薬メーカー ：臨床開発_10yrsOver ：臨床開発_20yrs Over 他多数 【働き方】 リモートワークも利用可能となります 会社方針：週1回の出社 部門方針：最低週1回の出社（週2～3回が好ましい） ※入社当初は部門に慣れて頂く、メンバーとのコミュニケーションの兼ね合いから 出社割合を増やして頂いております。 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 5～20時間/月間※PJ状況によって変動 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【トレーニングについて】 ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上 →Off-site Training →Lessons Learned →医薬品知識や規制に関するトレーニング ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング（希望者のみ、参加条件あり） 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【募集背景】 依頼案件好調のため 【配属部署について】 グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています 20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます クライアントの約8割が海外企業 社内に通訳完備 【必須要件】 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能、 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【業務時間・休日出勤】 休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化 【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。 １．低分子・バイオ医薬品（以下2点のうち1点を満たしている方） 申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験 低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験 ２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方） 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 再生医療等製品の開発経験 歓迎要件 ＜共通＞ ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・AI／VBAなどの情報処理技術 ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 人物像 クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる場所 ＜インタビュー記事はこちらをクリック＞ 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間（過去実績） 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】営業担当者/経験者/クライアントの事業発展に貢献出来る、コンサルティング営業/シミック株式会社
国内にとどまらず海外企業も担当。経験を活かし、更なるキャリアを積める環境です！ ビジネスデベロップメント（BD）は製薬メーカーやバイオベンチャー、アカデミア、研究機関等のクライアントから開発支援又は研究支援業務を受注に導くためのコンサルティング営業です。クライアントと関係性を築き、認知されていないニーズを掘り起こしシミックグループのソリューションを提案するカウンターパートとして活動します。提案内容によっては、グループ会社も巻き込みながら、ソリューション提供体制を調整するダイナミックな仕事です。 本人スキルに応じて、アシスタント業務（見積、契約、提案の3ステップあり）から開始し、BD 担当者への登用ステップも設けております。 ＜ポイント＞ ●数億、数十億の取引成立に向けて活動する仕事です。 ●クライアントとのコミュニケーションを取る中で得られるヒントを基に、ニーズをキャッチし、社内の各サービス提供部門担当者又はグループ会社と連携し活動します。 ●医薬品開発関連業務、医薬品または医療機器、疾患治療に関連する知識を得ることができます。●研究支援業務においては、最先端の研究に携わる医師と開発計画や開発にかかる費用、役割分担の調整など、研究者の視点と事業開発者の視点を持つ医師と協議します。モニタリング業務より踏み込んだコミュニケーションとなります。 ●対象顧客(クライアント)：製薬企業、バイオベンチャー、アカデミア関連、異業種の新規参入企業（IT/自動車/金属加工業/飲料メーカー等） 必須条件 ●法人営業経験者かつCROのビジネスモデルがわかっている方 ーCRO営業経験者の方は優遇します ●医薬品開発業界での就業経験 ●ビジネスレベルの英語スキル 歓迎条件 ●CRO営業経験者 ●中国語のスキルがある方 求める人物像 ●客観的に物事をとらえることができる方 ●キャリア志向・成長意欲のある方 ●ビジネス文書を正確に扱える方 ※契約書など書類作成、確認が日々の業務で発生します。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】PVシニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッション（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成）/シミック株式会社
シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【CMIC PVの特徴】 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績 78社、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募要件 【必須要件】 製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します ・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 フルタイム以外の勤務もご相談可能です ～製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎～ 勤務時間・勤務日数など、ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 ※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】臨床研究・医師主導治験のメディカルライター（管理職）シミック株式会社
仕事内容 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。 部署について 臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、臨床研究・医師主導治験のメディカルライティングを専門にご担当いただきます。 臨床の現場で求められている新しい様々な治療法に対する研究など、最新かつより実践的な医療に携わることができます。 必須要件 ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験 ・少人数チームのマネジメント経験 ・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 800点以上） 歓迎要件 ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験 ・Peer review journalへの論文投稿経験 求める人物像 経験の浅いライターを指導し、社内外ステークホルダーとの適切なコミュニケーションを保ちながら、ドキュメントライティングについてリーダーシップを発揮してもらえる方・ 働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ※ 現在は最低出社日数は週2日となっています ※ フレックスタイム制度：コアタイムなし（１日３時間以上連続して勤務した場合出勤とみなします） 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】データマネジメント/未経験/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
データマネジメントの上流から下流までプロジェクト全体の推進を担う 職務内容 開発中の新薬や市販後の医薬品の有効性・安全性を検証するための元となるデータ（症例報告書）を医療機関から回収し、統計解析で検証しやすい状態に整備する非常に重要な役割を担っているのがデータマネジメントです。 シミックのデータマネージャーの役割と仕事内容 当社のデータマネージャーは、データのチェックや入力などの作業的な役割ではなく、 データマネジメントの上流から下流までプロジェクトの全体を推進するプロジェクトマネージャーの役割 を担います。 そのため、プロジェクトの計画作成や、多くの関係者との協力・調整、システムの構築、発生した問題の解決、チームマネジメントなど様々な経験をすることができます。これらの 幅広い経験を通じて様々な能力が磨かれていく のがシミックのデータマネージャーの大きな特徴です。 ■ データマネジメントの上流工程 ・データ収集の前段階から製薬会社様などの依頼者様と収集するデータの確認や、データの収集方法、全体スケジュールなどプロジェクトの方針を話し合います。 ・決定した方針をもとにデータマネジメント計画書やチェックリストなど様々なDMの業務文書の作成します。 ・データを収集するEDCシステムの設計・構築を行うため、データベース定義書、仕様書などを作成し、社内エンジニアや社外ベンダーと協力し、システムを構築します（※実際の構築は社内エンジニアが行います）。 ■ データマネジメントの下流工程 ・構築したEDCシステムで収集した症例データを計画書に基づいてデータクリーニングを行います。入力されたデータに誤りがないかを派遣社員とともにダブルチェックを行い、懸念がある個所はモニターなどに確認を行い、修正していきます。 ・入力されたデータのばらつきがない状態にするために、医薬品コード集を用いてコードを付与するコーディング作業を行い、すべてのデータクリーニング・コーディング作業が完了後にデータを固定し、統計解析部門に受け渡しを行います。 ・上記チェックや入力作業は派遣社員が中心となるため、データマネージャーは作業指示や品質管理、スケジュール管理などマネジメント業務が中心となります。 入社後の成長プロセス 入社後は、細かくまとめられたデータマネジメントの作業手順書の理解や、ビデオトレーニングなどで学習を進めながら、プロジェクトアサイン後は先輩社員の指導のもと、データクリーニング・コーディングなどの運用業務からスタートしていただきます。 徐々に担当できる業務の幅を広げながら、データマネジメントの専門性を深めていき、入社から３～5年を目安にデータマネジメントのプロジェクト責任者として、依頼者との窓口の担当や、プロジェクト全体の推進を担当できるまでに成長していきます。 シミックのデータマネジメントの強み シミックグループでは、医薬品開発の全ての機能を保有しているため、常時100以上のプロジェクトが稼働し、携わることができるプロジェクトの種類や疾患領域も豊富です。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 それにより以下取り組みが進んでいます。 豊富なプロジェクト実績によるノウハウの蓄積 過去実績から最適化されたデータマネジメントの業務手順 データマネジメント専門の教育プログラムの充実 これらの取り組みから、 高品質なデータマネジメント業務の遂行を可能 にしており、 クライアントに提案ができる豊富なノウハウと経験を持った専門性の高いデータマネージャーの育成を実現 しています。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 【必須要件】 以下のいずれかの経験をお持ちの方。 CRA等の治験業界で２年以上の実務経験 SE/PG/PM、ITシステム導入などの2年以上のIT系実務経験 医療業界での営業系経験２年以上（MR・MS・医療機器営業等) 看護師/薬剤師/臨床検査技師等その他医療資格保有者で２年以上の実務経験 SMA実務経験または治験業界での営業経験(施設開拓・メーカー向け営業等) 上記以外で、理工系バックグラウンドもしくは理工系関連の実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 将来的にチームリーダー、マネージャーを目指したい方 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） プロジェクトマネジメント経験をお持ちの方 ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象） ⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】CRA（臨床開発モニター）/経験者/Global PJの受託好調、事業拡大！ヘルスケアの幅広いニーズに対応/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間 19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数 121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率 53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度 有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動） 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案やプロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験のオペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【必須要件】 モニター実務経験、及びプロジェクトのリーディング（もしくは一部リーディング）経験のある方 【歓迎要件】 ・英語力 ・国際共同治験のご経験 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】統計解析/業界未経験可/治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施/シミック株式会社
未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） 必須要件 以下①②のいずれかを満たしている方。 ① プログラミングやシステム開発経験2年以上お持ちの方で、以下いずれかを満たしている方 ・大学院で数理統計を学習（または同等レベルの知識を保有されている方） ・統計検定 準1級以上取得 ・上級英語力 （目安：TOEIC800点以上、英検準1級以上） ※プログラミング言語の経験は問いません。 ②3年以上のSASプログラミング経験および、基本設計などの上流工程経験をお持ちの方 歓迎要件 大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方 プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方 CDISC業務の経験をお持ちの方 語学力（目安 TOEIC700点以上） チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方 コミュニケーション力、リーダーシップ 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】CRA（臨床開発モニター）/未経験可/安心した教育研修体制、Global PJの受託好調/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当します。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務となります。 幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅しており、医療機器，再生医療も受託。ICCC案件も直近5年で15試験受注しております。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 ・医薬関連のBackgroundを持ち、社会人経験が概ね3年以上ある方 （Ex.看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、MR／MS、臨床工学技士、臨床心理士等） 【歓迎要件】 ・英語力 【募集背景】 業績好調に伴う増員 多くのCRAが活躍しています ●CRAの人数 約1,100名 ●出張の数 1.16回／月 ●CRAと他職種を兼務している人数 45名 ●CRAから他職種へキャリアチェンジした人数 23名（2021年度過去1年間） ●勤続年数 勤続３年 242名 勤続５年 144名 勤続10年以上 616名 ●社員の男女比 女性63％ 男性37％ ●社員の年齢分布 20代 29.3％ 30代 32.3％ 40代 23.2％ 50代 10.3％ 60代 4.9％ ●新卒と中途の割合 中途53％ 新卒47％ 働き方について ●月間平均残業時間 19時間29分（2020年10月～2021年9月） ●年間休日数 125日（2021年） ●年間平均有休取得数 12.3日（2020年） ●有休取得率 73.4％ 【一日のタイムスケジュール例】（出社の場合） 10:00 出社。納期間近のライティング業務、施設から問い合わせ対応 12:00 CRAのプロジェクト会議 12:30 昼食 13:30 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 メディカルライティングのプロジェクト会議 15:30 担当プロジェクトの資料作成、レビュー、モニタリングレポート作成 18:00 退社 【専門性を高める取り組み】 新卒、中途未経験の方向け：導入研修、現場教育（OJT）業務に応じた教育 ●現場の声 シミックではご自身のキャリアに合わせて、豊富はメニューから研修を受けて頂けます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発となる導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に 各事業部門にて、現場教育（OJT）に入って頂きます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案や プロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験の オペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【ワークライフバランス】 ●フレックスタイム制度 始業及び就業の時間を社員に委ね、社員が各労働日の同労時間を自分で決めることが出来る制度。 ●在宅勤務制度 月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021年10月～2022年1月実績） ●ケアリーブ制度 小学校就学中までの子供の病気療養や、学校行事の参加などの際に 1時間単位で有給休暇を取得できる制度。 ●えるぼし最高位を取得 女性の活躍推進に関する取り組みが優良な企業は 厚生労働大臣より『えるぼし』の認定を受けることが出来ます。 シミック株式会社は『えるぼし』最高位である3段階目を取得しています。 ●産休・育休制度 育休取得率（女性）98.3％ 育休取得率（男性）30.6％ 産休・育休復帰率 100％ 【キャリステップ事例】（30代男性Tさんの場合） 前職 人材業界で求人広告営業に従事 2015年 5月 シミック入社後、未経験CRAへの導入研修、仮配属、OJT 2015年 8月 CRAとして本配属 2018年10月 ３つのプロジェクトを経験した後、サブクリニカルリーダーに昇格 2020年 2月 現プロジェクトヘサブクリニカルリーダーとして配属 今後の目標 臨床部門全体の専門教育を推進し、人材育成やキャリアプランの充実に貢献する 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【勤務地不問】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメント業務をお願い致します。 職務内容 治験，製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務，登録業務 （DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉/調整、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います） ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアル等案件 ◎CDISCの運用、連携実施中 ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時，100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎シミックは業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております ◎新キャリア制度運用中（CRA、PM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります 【必須要件】 ①製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験 （クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data validation spec（再調査基準）作成、 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務） ②コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方） 【歓迎要件】 ・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方 ・緻密な作業にも対応できる方 ・Access使用経験 ・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上） ・プログラムコーディング経験 ・データベース設計経験 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】統計解析リードプログラマー（治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、Global試験など各領域を網羅したプロジェクトを実施）シミック株式会社
新設部署の統計解析リードプログラマーをお任せします 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。 【募集背景】 プログラマーの専門性や品質、育成スピードのさらなる向上を目指して、解析プログラマーの専門組織を新設。実現に向けてリードプログラマーとして活躍いただける方を募集いたします。 【具体的な業務内容】 SAP/Mockレビュー プログラム仕様書作成 解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ&A対応等） ※１プロジェクトのプログラマーは５～６名 CMIC統計解析の特徴 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） 次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 業務効率と品質維持向上への意識が高く、整備された業務環境 社内システム（帳票作成、CDISC自動化）や標準テンプレート（解析計画、Mock）が構築・整備されています。 メンバー間で業務効率化のTipsの共有や、しっかりとした品質改善プロセスがあり、業務環境をより良くしていくカルチャーが浸透しています。 SOP、マニュル関連が豊富で、しっかりと整備・維持されているため、個人のスキルや経験に依存せずに業務を遂行することができます。 グローバルな業務環境 ICCCなどの国外プロジェクトが多数あり、グループ会社（シミックデータサイエンスベトナム、シミックKOREA）および、提携先のグローバルCROと協働でプロジェクトを遂行する機会も多く、グローバルな環境下で業務を行うことができます。英語活用の機会も豊富です。 ビジネス英語レーニング、TOEIC受験補助など語学力向上に向けた社内サポートが充実しています（下記の「シミック株式会社の環境・制度について」 ＞ 「語学学習支援」を参照） 部門内の雰囲気・コミュニケーション 質問や相談がしやすい雰囲気で、繁忙時においても互いに助け合い、切磋琢磨しながら業務に取り組んでいます。 様々なバックグラウンドを持っているメンバーが在籍しているため、相談すれば必ず誰かから回答やサポートが得られます。 厳しい上限関係はなく、上司との距離も近いため、気軽に意見を伝えやすい関係です。 CMICでの統計家としての将来性 CMICグループは、臨床開発に限らずヘルスケア産業全体に新たな価値を創造することをミッションとしています。またCMICグループはヘルスケアに関わる独自のデータを保有しており（電子お薬手帳サービスharmo[ハルモ]）、今後、データサイエンス領域の役割がより重要となるため、統計家としての活躍の場も広がっていくことが見込まれています。 社内に統計/PKの専門家で構成した専門グループがあり、統計/PKコンサルティングを実施しています（試験デザイン、プロトコル作成、症例設計、PMDA相談）。 ※ 統計/PKに高い志をお持ちの方は、専門グループに参加できます 多くの製薬メーカー様からご依頼いただいているため、最新の統計技術に触れる機会が多くあります。 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなしのフルフレックス）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 週5日間の出社目安は、出社2日、リモートワーク3日となっています。 キャリアパス 『解析リードプログラマー』 プロジェクト管理、リソース管理、SAS解析業務、プログラマーへの指示・指導等 ▼ 『SASプログラミング グループ グループリーダー』 プログラミング組織のマネジメント（業務支援、リソース管理、メンバー育成、キャリア支援） または 『SASプログラミングスペシャリスト』 社内の標準システム構築、包括的プロジェクトマネジメント、メンバー育成等 必須要件 以下ご経験をお持ちの方。 医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験 SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験 プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験） 歓迎要件 R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル 英語(TOEIC700点) CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験 統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有） システム構築の実務経験 【 以下のような方は特に歓迎です 】 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方 統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 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【東京】CDISC関連業務担当者/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社のCDISC関連業務をお任せします 職務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなし）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 SDTMのプロジェクト責任者として、窓口対応を含むプロジェクト推進経験をお持ちの方 歓迎要件 ADaM関連業務の経験をお持ちの方 統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】データマネジメント/経験者/グローバルプロジェクト責任者（ベトナムチームとのプロジェクト推進や現地滞在によるレクチャー）/シミック株式会社
【英語力を活かせる】シミック株式会社の国内外データマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。 依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。 【具体的には】 • 依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成 • 社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整 • EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築 • DMチェックリスト作成 • データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン） • プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント ベトナムチームとの業務連携や現地滞在によるレクチャー 弊グループでは、ベトナムに【CMIC Data Science Vietnam】の拠点があり、データマネジメントプロジェクトにおける一部の業務を担っています。本ポジションでは、データマネジメント経験と英語力を活かして以下の役割もお任せいたします。 ■ベトナム拠点のメンバーとプロジェクト推進 ベトナム拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■ベトナムに滞在して現地メンバーの教育 今後さらに【CMIC Data Science Vietnam】の業務範囲を拡大していくために、現地メンバーの育成を行っています。日本国内の社員が数週間から数カ月の間、ベトナム現地に滞在し、過去プロジェクトの事例共有や、データマネジメント業務のレクチャーを行い、業務レベルの底上げを図っています。 ※DM経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています。 シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 【必須要件】 以下の2点を満たしている方 ◎ビジネスレベル以上の英語力をお持ちの方（参考：TOEIC800点以上） ◎以下データマネジメントの実務経験をお持ちの方 クライアント窓口業務 EDCセットアップ（エンジニアと連携してEDCを構築した経験） データクリーニング業務 【歓迎要件・求める人物像】 データマネージャーとして将来チームリーダーやマネージャーを目指したい方 ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象） ⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】薬事・品質スペシャリスト/経験者/医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供/シミック株式会社
シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 職務内容 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【必須要件】 ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 【歓迎要件】 ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 グループへの配属 ⇓ ●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う 最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める 徐々に自力で担当できる部分を増やしていく ●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める ●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する ●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる ⇓ ●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する ⇓ ●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。 ●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。 ⇓ ●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理 ※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、 キャリアの幅を広げることもできます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】データマネジメント/未経験/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
データマネジメントの上流から下流までプロジェクト全体の推進を担う 職務内容 開発中の新薬や市販後の医薬品の有効性・安全性を検証するための元となるデータ（症例報告書）を医療機関から回収し、統計解析で検証しやすい状態に整備する非常に重要な役割を担っているのがデータマネジメントです。 シミックのデータマネージャーの役割と仕事内容 当社のデータマネージャーは、データのチェックや入力などの作業的な役割ではなく、 データマネジメントの上流から下流までプロジェクトの全体を推進するプロジェクトマネージャーの役割 を担います。 そのため、プロジェクトの計画作成や、多くの関係者との協力・調整、システムの構築、発生した問題の解決、チームマネジメントなど様々な経験をすることができます。これらの 幅広い経験を通じて様々な能力が磨かれていく のがシミックのデータマネージャーの大きな特徴です。 ■ データマネジメントの上流工程 ・データ収集の前段階から製薬会社様などの依頼者様と収集するデータの確認や、データの収集方法、全体スケジュールなどプロジェクトの方針を話し合います。 ・決定した方針をもとにデータマネジメント計画書やチェックリストなど様々なDMの業務文書の作成します。 ・データを収集するEDCシステムの設計・構築を行うため、データベース定義書、仕様書などを作成し、社内エンジニアや社外ベンダーと協力し、システムを構築します（※実際の構築は社内エンジニアが行います）。 ■ データマネジメントの下流工程 ・構築したEDCシステムで収集した症例データを計画書に基づいてデータクリーニングを行います。入力されたデータに誤りがないかを派遣社員とともにダブルチェックを行い、懸念がある個所はモニターなどに確認を行い、修正していきます。 ・入力されたデータのばらつきがない状態にするために、医薬品コード集を用いてコードを付与するコーディング作業を行い、すべてのデータクリーニング・コーディング作業が完了後にデータを固定し、統計解析部門に受け渡しを行います。 ・上記チェックや入力作業は派遣社員が中心となるため、データマネージャーは作業指示や品質管理、スケジュール管理などマネジメント業務が中心となります。 入社後の成長プロセス 入社後は、細かくまとめられたデータマネジメントの作業手順書の理解や、ビデオトレーニングなどで学習を進めながら、プロジェクトアサイン後は先輩社員の指導のもと、データクリーニング・コーディングなどの運用業務からスタートしていただきます。 徐々に担当できる業務の幅を広げながら、データマネジメントの専門性を深めていき、入社から３～5年を目安にデータマネジメントのプロジェクト責任者として、依頼者との窓口の担当や、プロジェクト全体の推進を担当できるまでに成長していきます。 シミックのデータマネジメントの強み シミックグループでは、医薬品開発の全ての機能を保有しているため、常時100以上のプロジェクトが稼働し、携わることができるプロジェクトの種類や疾患領域も豊富です。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 それにより以下取り組みが進んでいます。 豊富なプロジェクト実績によるノウハウの蓄積 過去実績から最適化されたデータマネジメントの業務手順 データマネジメント専門の教育プログラムの充実 これらの取り組みから、 高品質なデータマネジメント業務の遂行を可能 にしており、 クライアントに提案ができる豊富なノウハウと経験を持った専門性の高いデータマネージャーの育成を実現 しています。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 【必須要件】 以下のいずれかの経験をお持ちの方。 CRA等の治験業界で２年以上の実務経験 SE/PG/PM、ITシステム導入などの2年以上のIT系実務経験 医療業界での営業系経験２年以上（MR・MS・医療機器営業等) 看護師/薬剤師/臨床検査技師等その他医療資格保有者で２年以上の実務経験 SMA実務経験または治験業界での営業経験(施設開拓・メーカー向け営業等) 上記以外で、理工系バックグラウンドもしくは理工系関連の実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 将来的にチームリーダー、マネージャーを目指したい方 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） プロジェクトマネジメント経験をお持ちの方 ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象） ⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】メディカルライティング/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社
新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 案件増加に伴う増員 【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） ※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【CMIC メディカルライティングの特徴】 メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 EDC設計・構築（実際の構築は社内エンジニアチームが担当） 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなし）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日以上の出社を目安に、チームや個々の社員の業務に応じてリモートワークが活用されています。 キャリアパス 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当 ▼ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下データマネジメントの実務経験をお持ちの方 クライアント窓口業務 EDCセットアップ（エンジニアと連携してEDCを構築した経験） データクリーニング業務 【歓迎要件・求める人物像】 将来的にデータマネージャーとしてチームリーダー、マネージャーを目指したい方 英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます） ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象） ⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】統計解析プロジェクト責任者/経験者/治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社
シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします 職務内容 シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』 『PMS』 『臨床研究』『RWD解析(DB研究/調査) 』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります CMIC統計解析の特徴 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） 次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 業務効率と品質維持向上への意識が高く、整備された業務環境 社内システム（帳票作成、CDISC自動化）や標準テンプレート（解析計画、Mock）が構築・整備されています。 メンバー間で業務効率化のTipsの共有や、しっかりとした品質改善プロセスがあり、業務環境をより良くしていくカルチャーが浸透しています。 SOP、マニュル関連が豊富で、しっかりと整備・維持されているため、個人のスキルや経験に依存せずに業務を遂行することができます。 グローバルな業務環境 ICCCなどの国外プロジェクトが多数あり、グループ会社（シミックデータサイエンスベトナム、シミックKOREA）および、提携先のグローバルCROと協働でプロジェクトを遂行する機会も多く、グローバルな環境下で業務を行うことができます。英語活用の機会も豊富です。 ビジネス英語レーニング、TOEIC受験補助など語学力向上に向けた社内サポートが充実しています（下記の「シミック株式会社の環境・制度について」 ＞ 「語学学習支援」を参照） 部門内の雰囲気・コミュニケーション 質問や相談がしやすい雰囲気で、繁忙時においても互いに助け合い、切磋琢磨しながら業務に取り組んでいます。 様々なバックグラウンドを持っているメンバーが在籍しているため、相談すれば必ず誰かから回答やサポートが得られます。 厳しい上限関係はなく、上司との距離も近いため、気軽に意見を伝えやすい関係です。 CMICでの統計家としての将来性 CMICグループは、臨床開発に限らずヘルスケア産業全体に新たな価値を創造することをミッションとしています。またCMICグループはヘルスケアに関わる独自のデータを保有しており（電子お薬手帳サービスharmo[ハルモ]）、今後、データサイエンス領域の役割がより重要となるため、統計家としての活躍の場も広がっていくことが見込まれています。 社内に統計/PKの専門家で構成した専門グループがあり、統計/PKコンサルティングを実施しています（試験デザイン、プロトコル作成、症例設計、PMDA相談）。 ※ 統計/PKに高い志をお持ちの方は、専門グループに参加できます 多くの製薬メーカー様からご依頼いただいているため、最新の統計技術に触れる機会が多くあります。 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます キャリアパス ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析部門内にあるSASプログラミンググループへのキャリアチェンジも可能（例：リードSASプログラマーとして、プロジェクトおよびリソース管理等を行いながら、プロジェクトの推進を行う。） ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 以下ご経験をお持ちの方 治験プロジェクトでの統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 SASプログラミングによる統計解析業務経験 歓迎要件 チームマネジメントの経験をお持ちの方 CDISC関連業務の経験をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) シミック株式会社の環境・制度について 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能、 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化 【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。 １．低分子・バイオ医薬品（以下2点のうち1点を満たしている方） 申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験 低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験 ２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方） 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 再生医療等製品の開発経験 歓迎要件 ＜共通＞ Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル AI／VBAなどの情報処理技術 薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 人物像 クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる場所 ＜インタビュー記事はこちらをクリック＞ 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 10.6時間/月間 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】統計解析/業界未経験可/治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、COVID-19、Global試験を含む14領域を網羅したプロジェクトを実施/シミック株式会社
未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） 必須要件 以下①②のいずれかを満たしている方。 ① プログラミングやシステム開発経験2年以上お持ちの方で、以下いずれかを満たしている方 ・大学院で数理統計を学習（または同等レベルの知識を保有されている方） ・統計検定 準1級以上取得 ・上級英語力 （目安：TOEIC800点以上、英検準1級以上） ※プログラミング言語の経験は問いません。 ②3年以上のSASプログラミング経験および、基本設計などの上流工程経験をお持ちの方 歓迎要件 大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方 プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方 CDISC業務の経験をお持ちの方 語学力（目安 TOEIC700点以上） チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方 コミュニケーション力、リーダーシップ 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 ** シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ** ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】PVシニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッション（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成）/シミック株式会社
シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【CMIC PVの特徴】 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績 78社、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募要件 【必須要件】 製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します ・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 フルタイム以外の勤務もご相談可能です ～製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎～ 勤務時間・勤務日数など、ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 ※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）シミック株式会社
シミック株式会社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【募集背景】 依頼案件が好調のため 【配属部署について】 グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています 20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます クライアントの約8割が海外企業 社内に通訳完備 【必須要件】 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の案件打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社 【業務時間・休日出勤】 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】プロジェクトマネジメント/経験者/リモート可・部門を超えてProject Management これまでの臨床開発のスキルアップができます/シミック株式会社
シミック株式会社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 職務内容 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 （CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験) ・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験 ・3年以上のプロジェクトマネジメント経験 （アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか） ・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力 （Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験） ・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力 【人物像】 ・高い柔軟性と行動力 ・強い達成志向と前向き志向 ・コミュニケーションとチームワークに優れている 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【組織について】 プロジェクトマネジメント部に所属いただきます。 所属人数/プロジェクトマネージャー：30名程度 メンバー構成 ・CRO（外資・内資）：モニター・DM・PV経験者 ・製薬メーカー ：臨床開発_10yrsOver ：臨床開発_20yrs Over 他多数 【働き方】 リモートワークも利用可能となります 会社方針：週1回の出社 部門方針：最低週1回の出社（週2～3回が好ましい） ※入社当初は部門に慣れて頂く、メンバーとのコミュニケーションの兼ね合いから 出社割合を増やして頂いております。 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務 5～20時間/月間※PJ状況によって変動 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【トレーニングについて】 ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上 →Off-site Training →Lessons Learned →医薬品知識や規制に関するトレーニング ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング（希望者のみ、参加条件あり） 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】CRA（臨床開発モニター）/未経験可/安心した教育研修体制、Global PJの受託好調/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当します。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務となります。 幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅しており、医療機器，再生医療も受託。ICCC案件も直近5年で15試験受注しております。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 ・医薬関連のBackgroundを持ち、社会人経験が概ね3年以上ある方 （Ex.看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、MR／MS、臨床工学技士、臨床心理士等） 【歓迎要件】 ・英語力 【募集背景】 業績好調に伴う増員 多くのCRAが活躍しています ●CRAの人数 約1,100名 ●出張の数 1.16回／月 ●CRAと他職種を兼務している人数 45名 ●CRAから他職種へキャリアチェンジした人数 23名（2021年度過去1年間） ●勤続年数 勤続３年 242名 勤続５年 144名 勤続10年以上 616名 ●社員の男女比 女性63％ 男性37％ ●社員の年齢分布 20代 29.3％ 30代 32.3％ 40代 23.2％ 50代 10.3％ 60代 4.9％ ●新卒と中途の割合 中途53％ 新卒47％ 働き方について ●月間平均残業時間 19時間29分（2020年10月～2021年9月） ●年間休日数 125日（2021年） ●年間平均有休取得数 12.3日（2020年） ●有休取得率 73.4％ 【一日のタイムスケジュール例】（出社の場合） 10:00 出社。納期間近のライティング業務、施設から問い合わせ対応 12:00 CRAのプロジェクト会議 12:30 昼食 13:30 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 メディカルライティングのプロジェクト会議 15:30 担当プロジェクトの資料作成、レビュー、モニタリングレポート作成 18:00 退社 【専門性を高める取り組み】 新卒、中途未経験の方向け：導入研修、現場教育（OJT）業務に応じた教育 ●現場の声 シミックではご自身のキャリアに合わせて、豊富はメニューから研修を受けて頂けます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発となる導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に 各事業部門にて、現場教育（OJT）に入って頂きます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案や プロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験の オペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【ワークライフバランス】 ●フレックスタイム制度 始業及び就業の時間を社員に委ね、社員が各労働日の同労時間を自分で決めることが出来る制度。 ●在宅勤務制度 月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021年10月～2022年1月実績） ●ケアリーブ制度 小学校就学中までの子供の病気療養や、学校行事の参加などの際に 1時間単位で有給休暇を取得できる制度。 ●えるぼし最高位を取得 女性の活躍推進に関する取り組みが優良な企業は 厚生労働大臣より『えるぼし』の認定を受けることが出来ます。 シミック株式会社は『えるぼし』最高位である3段階目を取得しています。 ●産休・育休制度 育休取得率（女性）98.3％ 育休取得率（男性）30.6％ 産休・育休復帰率 100％ 【キャリステップ事例】（30代男性Tさんの場合） 前職 人材業界で求人広告営業に従事 2015年 5月 シミック入社後、未経験CRAへの導入研修、仮配属、OJT 2015年 8月 CRAとして本配属 2018年10月 ３つのプロジェクトを経験した後、サブクリニカルリーダーに昇格 2020年 2月 現プロジェクトヘサブクリニカルリーダーとして配属 今後の目標 臨床部門全体の専門教育を推進し、人材育成やキャリアプランの充実に貢献する 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【名古屋】CRA（臨床開発モニター）/未経験可/安心した教育研修体制、Global PJの受託好調/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当します。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務となります。 幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅しており、医療機器，再生医療も受託。ICCC案件も直近5年で15試験受注しております。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 ・医薬関連のBackgroundを持ち、社会人経験が概ね3年以上ある方 （Ex.看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、MR／MS、臨床工学技士、臨床心理士等） 【歓迎要件】 ・英語力 【募集背景】 業績好調に伴う増員 多くのCRAが活躍しています ●CRAの人数 約1,100名 ●出張の数 1.16回／月 ●CRAと他職種を兼務している人数 45名 ●CRAから他職種へキャリアチェンジした人数 23名（2021年度過去1年間） ●勤続年数 勤続３年 242名 勤続５年 144名 勤続10年以上 616名 ●社員の男女比 女性63％ 男性37％ ●社員の年齢分布 20代 29.3％ 30代 32.3％ 40代 23.2％ 50代 10.3％ 60代 4.9％ ●新卒と中途の割合 中途53％ 新卒47％ 働き方について ●月間平均残業時間 19時間29分（2020年10月～2021年9月） ●年間休日数 125日（2021年） ●年間平均有休取得数 12.3日（2020年） ●有休取得率 73.4％ 【一日のタイムスケジュール例】（出社の場合） 10:00 出社。納期間近のライティング業務、施設から問い合わせ対応 12:00 CRAのプロジェクト会議 12:30 昼食 13:30 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 メディカルライティングのプロジェクト会議 15:30 担当プロジェクトの資料作成、レビュー、モニタリングレポート作成 18:00 退社 【専門性を高める取り組み】 新卒、中途未経験の方向け：導入研修、現場教育（OJT）業務に応じた教育 ●現場の声 シミックではご自身のキャリアに合わせて、豊富はメニューから研修を受けて頂けます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発となる導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に 各事業部門にて、現場教育（OJT）に入って頂きます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案や プロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験の オペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【ワークライフバランス】 ●フレックスタイム制度 始業及び就業の時間を社員に委ね、社員が各労働日の同労時間を自分で決めることが出来る制度。 ●在宅勤務制度 月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021年10月～2022年1月実績） ●ケアリーブ制度 小学校就学中までの子供の病気療養や、学校行事の参加などの際に 1時間単位で有給休暇を取得できる制度。 ●えるぼし最高位を取得 女性の活躍推進に関する取り組みが優良な企業は 厚生労働大臣より『えるぼし』の認定を受けることが出来ます。 シミック株式会社は『えるぼし』最高位である3段階目を取得しています。 ●産休・育休制度 育休取得率（女性）98.3％ 育休取得率（男性）30.6％ 産休・育休復帰率 100％ 【キャリステップ事例】（30代男性Tさんの場合） 前職 人材業界で求人広告営業に従事 2015年 5月 シミック入社後、未経験CRAへの導入研修、仮配属、OJT 2015年 8月 CRAとして本配属 2018年10月 ３つのプロジェクトを経験した後、サブクリニカルリーダーに昇格 2020年 2月 現プロジェクトヘサブクリニカルリーダーとして配属 今後の目標 臨床部門全体の専門教育を推進し、人材育成やキャリアプランの充実に貢献する 【シミック リクルートサイトのご案内】 ** シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【福岡】CRA（臨床開発モニター）/未経験可/安心した教育研修体制、Global PJの受託好調/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当します。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務となります。 幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅しており、医療機器，再生医療も受託。ICCC案件も直近5年で15試験受注しております。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 ・医薬関連のBackgroundを持ち、社会人経験が概ね3年以上ある方 （Ex.看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、MR／MS、臨床工学技士、臨床心理士等） 【歓迎要件】 ・英語力 【募集背景】 業績好調に伴う増員 多くのCRAが活躍しています ●CRAの人数 約1,100名 ●出張の数 1.16回／月 ●CRAと他職種を兼務している人数 45名 ●CRAから他職種へキャリアチェンジした人数 23名（2021年度過去1年間） ●勤続年数 勤続３年 242名 勤続５年 144名 勤続10年以上 616名 ●社員の男女比 女性63％ 男性37％ ●社員の年齢分布 20代 29.3％ 30代 32.3％ 40代 23.2％ 50代 10.3％ 60代 4.9％ ●新卒と中途の割合 中途53％ 新卒47％ 働き方について ●月間平均残業時間 19時間29分（2020年10月～2021年9月） ●年間休日数 125日（2021年） ●年間平均有休取得数 12.3日（2020年） ●有休取得率 73.4％ 【一日のタイムスケジュール例】（出社の場合） 10:00 出社。納期間近のライティング業務、施設から問い合わせ対応 12:00 CRAのプロジェクト会議 12:30 昼食 13:30 郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00 メディカルライティングのプロジェクト会議 15:30 担当プロジェクトの資料作成、レビュー、モニタリングレポート作成 18:00 退社 【専門性を高める取り組み】 新卒、中途未経験の方向け：導入研修、現場教育（OJT）業務に応じた教育 ●現場の声 シミックではご自身のキャリアに合わせて、豊富はメニューから研修を受けて頂けます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発となる導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に 各事業部門にて、現場教育（OJT）に入って頂きます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案や プロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験の オペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【ワークライフバランス】 ●フレックスタイム制度 始業及び就業の時間を社員に委ね、社員が各労働日の同労時間を自分で決めることが出来る制度。 ●在宅勤務制度 月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021年10月～2022年1月実績） ●ケアリーブ制度 小学校就学中までの子供の病気療養や、学校行事の参加などの際に 1時間単位で有給休暇を取得できる制度。 ●えるぼし最高位を取得 女性の活躍推進に関する取り組みが優良な企業は 厚生労働大臣より『えるぼし』の認定を受けることが出来ます。 シミック株式会社は『えるぼし』最高位である3段階目を取得しています。 ●産休・育休制度 育休取得率（女性）98.3％ 育休取得率（男性）30.6％ 産休・育休復帰率 100％ 【キャリステップ事例】（30代男性Tさんの場合） 前職 人材業界で求人広告営業に従事 2015年 5月 シミック入社後、未経験CRAへの導入研修、仮配属、OJT 2015年 8月 CRAとして本配属 2018年10月 ３つのプロジェクトを経験した後、サブクリニカルリーダーに昇格 2020年 2月 現プロジェクトヘサブクリニカルリーダーとして配属 今後の目標 臨床部門全体の専門教育を推進し、人材育成やキャリアプランの充実に貢献する 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】CRA（臨床開発モニター）/経験者/Global PJの受託好調、事業拡大！ヘルスケアの幅広いニーズに対応/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間 19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数 121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率 53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度 有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動） 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案やプロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験のオペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【必須要件】 モニター実務経験、及びプロジェクトのリーディング（もしくは一部リーディング）経験のある方 【歓迎要件】 ・英語力 ・国際共同治験のご経験 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【名古屋】CRA（臨床開発モニター）/経験者/Global PJの受託好調、事業拡大！ヘルスケアの幅広いニーズに対応/シミック株式会社
職務内容 臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間 19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数 121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数 10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率 53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度 有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動） 【シミックの４つの強み】 【１】専門性強化チーム コア領域（がんや再生医療など）の専門性を活かした個別戦略の立案やプロジェクトのアドバイスを行うチームを組織化しています。 【２】Decentralized Clinical Trial(DCT) Decentralized Clinical Trial(DCT、分散型臨床試験、医療機関へ依存しない臨床試験の手法）の実現に向けて、試験ごとの課題に対するソリューションをすでに多く提供しています。 【３】臨床開発関連業務のコラボ 技術ベンダーと連携し、最新のデジタル技術を活用した臨床試験のオペレーションのノウハウを共に提供しています。 【４】電子お薬手帳『harmo®』の利用 当社グループ会社（harmo株式会社）のお薬手帳を臨床試験の中で活用しています。 【必須要件】 モニター実務経験、及びプロジェクトのリーディング（もしくは一部リーディング）経験のある方 【歓迎要件】 ・英語力 ・国際共同治験のご経験 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【福岡】CRA（臨床開発モニター）/経験者/Global PJの受託好調、事業拡大！ヘルスケアの幅広いニーズに対応/シミック株式会社
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【大阪】データマネジメント/経験者/グローバルプロジェクト責任者（ベトナムチームとのプロジェクト推進や現地滞在によるレクチャー）/シミック株式会社
【英語力を活かせる】シミック株式会社の国内外データマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。 依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。 【具体的には】 • 依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成 • 社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整 • EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築 • DMチェックリスト作成 • データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン） • プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント ベトナムチームとの業務連携や現地滞在によるレクチャー 弊グループでは、ベトナムに【CMIC Data Science Vietnam】の拠点があり、データマネジメントプロジェクトにおける一部の業務を担っています。本ポジションでは、データマネジメント経験と英語力を活かして以下の役割もお任せいたします。 ■ベトナム拠点のメンバーとプロジェクト推進 ベトナム拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■ベトナムに滞在して現地メンバーの教育 今後さらに【CMIC Data Science Vietnam】の業務範囲を拡大していくために、現地メンバーの育成を行っています。日本国内の社員が数週間から数カ月の間、ベトナム現地に滞在し、過去プロジェクトの事例共有や、データマネジメント業務のレクチャーを行い、業務レベルの底上げを図っています。 ※DM経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています。 シミックのデータマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 【必須要件】 以下の2点を満たしている方 ◎ビジネスレベル以上の英語力をお持ちの方（参考：TOEIC800点以上） ◎以下データマネジメントの実務経験をお持ちの方 クライアント窓口業務 EDCセットアップ（エンジニアと連携してEDCを構築した経験） データクリーニング業務 【歓迎要件・求める人物像】 データマネージャーとして将来チームリーダーやマネージャーを目指したい方 ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方 プログラムコーディング経験をお持ちの方 データベース設計経験をお持ちの方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象） ⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】統計解析リードプログラマー（治験～市販後まで幅広い経験を積める環境。癌、再生医療、Global試験など各領域を網羅したプロジェクトを実施）シミック株式会社
新設部署の統計解析リードプログラマーをお任せします 職務内容 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。 【募集背景】 プログラマーの専門性や品質、育成スピードのさらなる向上を目指して、解析プログラマーの専門組織を新設。実現に向けてリードプログラマーとして活躍いただける方を募集いたします。 【業務内容】 SAP/Mockレビュー プログラム仕様書作成 解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ&A対応等） ※１プロジェクトのプログラマーは５～６名 CMIC統計解析の特徴 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） 次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 業務効率と品質維持向上への意識が高く、整備された業務環境 社内システム（帳票作成、CDISC自動化）や標準テンプレート（解析計画、Mock）が構築・整備されています。 メンバー間で業務効率化のTipsの共有や、しっかりとした品質改善プロセスがあり、業務環境をより良くしていくカルチャーが浸透しています。 SOP、マニュル関連が豊富で、しっかりと整備・維持されているため、個人のスキルや経験に依存せずに業務を遂行することができます。 グローバルな業務環境 ICCCなどの国外プロジェクトが多数あり、グループ会社（シミックデータサイエンスベトナム、シミックKOREA）および、提携先のグローバルCROと協働でプロジェクトを遂行する機会も多く、グローバルな環境下で業務を行うことができます。英語活用の機会も豊富です。 ビジネス英語レーニング、TOEIC受験補助など語学力向上に向けた社内サポートが充実しています（下記の「シミック株式会社の環境・制度について」 ＞ 「語学学習支援」を参照） 部門内の雰囲気・コミュニケーション 質問や相談がしやすい雰囲気で、繁忙時においても互いに助け合い、切磋琢磨しながら業務に取り組んでいます。 様々なバックグラウンドを持っているメンバーが在籍しているため、相談すれば必ず誰かから回答やサポートが得られます。 厳しい上限関係はなく、上司との距離も近いため、気軽に意見を伝えやすい関係です。 CMICでの統計家としての将来性 CMICグループは、臨床開発に限らずヘルスケア産業全体に新たな価値を創造することをミッションとしています。またCMICグループはヘルスケアに関わる独自のデータを保有しており（電子お薬手帳サービスharmo[ハルモ]）、今後、データサイエンス領域の役割がより重要となるため、統計家としての活躍の場も広がっていくことが見込まれています。 社内に統計/PKの専門家で構成した専門グループがあり、統計/PKコンサルティングを実施しています（試験デザイン、プロトコル作成、症例設計、PMDA相談）。 ※ 統計/PKに高い志をお持ちの方は、専門グループに参加できます 多くの製薬メーカー様からご依頼いただいているため、最新の統計技術に触れる機会が多くあります。 プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなしのフルフレックス）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 週5日間の出社目安は、出社2日、リモートワーク3日となっています。 キャリアパス 『解析リードプログラマー』 プロジェクト管理、リソース管理、SAS解析業務、プログラマーへの指示・指導等 ▼ 『SASプログラミング グループ グループリーダー』 プログラミング組織のマネジメント（業務支援、リソース管理、メンバー育成、キャリア支援） または 『SASプログラミングスペシャリスト』 社内の標準システム構築、包括的プロジェクトマネジメント、メンバー育成等） 必須要件 以下ご経験をお持ちの方。 医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験 SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験 プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験） 歓迎要件 R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル 英語(TOEIC700点) CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験 統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有） システム構築の実務経験 【 以下のような方は特に歓迎です 】 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方 統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方 【充実した教育プログラム】 シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。 *** シミックグループの人財育成プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/development/ *** シミック株式会社独自の研修プログラム *** https://cmic-jobs.com/environment/training/ *** 職種別専門教育 *** https://cmic-jobs.com/environment/education/ 【語学学習支援】 TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度 ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。 スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。 Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。 Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。 Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。 【キャリア開発の各種制度】 シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。 *** 評価制度 *** 人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。 *** 自己申告制度 *** 今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。 *** Jobポスティング *** 意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。 【女性活躍支援】 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です） 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です） お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です） ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です） 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績） 【多様な働き方】 テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値） フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務） フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです） チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます） 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能） 【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値） リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与） 【多様な経験を持つメンバーが活躍】 近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。 2021年 中途43％、新卒57％ 2022年 中途53％、新卒47％ 2023年 中途56％、新卒44％ 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 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【大阪】CDISC関連業務担当者/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社のCDISC関連業務をお任せします 職務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度（コアタイムなし）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 必須要件 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 SDTMのプロジェクト責任者として、窓口対応を含むプロジェクト推進経験をお持ちの方 歓迎要件 ADaM関連業務の経験をお持ちの方 統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方 語学力(英語 TOEIC 700以上) 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】薬価コンサルタント シミック株式会社
シミック株式会社にて、薬価に関するコンサルティング業務をお任せします。 【職務内容】 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 【募集背景】 依頼案件が好調のため 【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 ※フルリモートワーク応相談 【業務時間・休日出勤】 休日出勤 原則なし（発生の場合は、代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】薬価コンサルタント シミック株式会社
シミック株式会社にて、薬価に関するコンサルティング業務をお任せします。 職務内容 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 【募集背景】 依頼案件が好調のため 【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 ※フルリモートワーク応相談 【業務時間・休日出勤】 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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